327_藥物臨床試驗質(zhì)量管理與安全性評價專題培訓(xùn)班

中國醫(yī)藥教育協(xié)會文件藥教協(xié)培字2010第025號關(guān)于舉辦“藥物臨床試驗質(zhì)量管理與安全性評價專題培訓(xùn)班”的通知各有關(guān)單位：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是有關(guān)臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、分析總結(jié)等全過程的標準。其宗旨是保證藥品臨床試驗的過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。然而，隨著臨床試驗方法學(xué)的發(fā)展，目前臨床試驗的主要問題不是技術(shù)或方法，而是臨床試驗的質(zhì)量問題。按現(xiàn)行的法規(guī)及藥品在我國的申報情況，藥物臨床試驗的數(shù)量并不少，但大量的臨床試驗并未產(chǎn)生足夠可靠的數(shù)據(jù)用于藥物的全面評價。究其原因，就是臨床試驗的質(zhì)量問題。這些問題的產(chǎn)生雖與我國藥物臨床試驗起步較晚有關(guān)，但在很大程度上與申報單位和臨床研究人員對臨床試驗重要性的認識不足以及缺乏嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度有關(guān)。為進一步貫徹藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的精神，提高藥物臨床試驗及試驗管理的水平，深入學(xué)習國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定及認定復(fù)核檢查的最新要求，了解藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與安全性評價的有關(guān)內(nèi)容。經(jīng)研究，中國醫(yī)藥教育協(xié)會決定舉辦“藥物臨床試驗質(zhì)量管理與安全性評價專題培訓(xùn)班”。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、參加對象各醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床試驗機構(gòu)負責人和管理人員，各專業(yè)科室負責人和臨床研究人員，倫理委員會的成員；制藥企業(yè)、藥物研究機構(gòu)的藥物臨床試驗申辦者和監(jiān)查員。二、時間及地點報到日期：2010年10月22日會議時間：2010年10月23日25日報到地點：貴陽市（具體會議酒店另行通知）報名截止日期：2010年10月15日三、有關(guān)費用與證書參加代表須交培訓(xùn)費1200元（含資料、專家報告、茶歇、場租等）。統(tǒng)一安排食宿，費用自理，報到時統(tǒng)一交納。請將報名表傳回，我們收到報名表后，于舉辦前七天將正式日程和報到通知傳真給參會代表。學(xué)習結(jié)束經(jīng)考核合格頒發(fā)由中國醫(yī)藥教育協(xié)會繼續(xù)教育培訓(xùn)證書，記入學(xué)時學(xué)分。四、聯(lián)系方式電 話：01068631433 傳 真：01068632806聯(lián) 系 人：周 芳Email:協(xié)會網(wǎng)址：培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督電話：一、日程安排表二、報名表二一年九月二日附件一日 程 安 排 表10月23日（星期六）08:30-11:30一、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）主要內(nèi)容介紹二、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的程序與要求主講專家：曹 彩 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心原副主任、中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會副主任委員。11:30-12:00代表提問，專家解答14:00-17:00藥物臨床研究的主要倫理問題主講專家：單淵東 協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心主任、國家藥典委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家。17:00-17:30代表提問，專家解答10月24日（星期日）08:30-11:30一、期臨床試驗研究的試驗設(shè)計要求二、臨床試驗總結(jié)報告的撰寫主講專家：梁德榮 四川大學(xué)華西醫(yī)院教授。11:30-12:00代表提問，專家解答14:00-17:00藥物臨床試驗文件管理與質(zhì)量控制主講專家：孫曉春 葛蘭素史克公司醫(yī)學(xué)部。17:00-17:30代表提問，專家解答10月25日（星期一）08:30-11:30臨床研究試驗中的數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計學(xué)分析主講專家：夏結(jié)來 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評咨詢專家、第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室教授、博士生導(dǎo)師、享受國務(wù)院政府特殊津貼。11:30-12:00代表提問，專家解答14:00-17:00藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與安全性評價主講專家：杜曉曦 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心副主任、原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任。附件二藥物臨床試驗質(zhì)量管理與安全性評價專題培訓(xùn)班報名表備注：1、因名額有限，此表請盡快傳真至周芳：01068632806或發(fā)郵箱至單位名稱通訊地址郵編聯(lián) 系 人電話傳真參加代表名單姓 名職 務(wù)性別（