標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0774-2010 超聲骨密度儀》是一項針對超聲波技術(shù)用于測量人體骨骼密度的醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了超聲骨密度儀的技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志和使用說明書等方面的內(nèi)容，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，超聲骨密度儀應(yīng)該能夠準(zhǔn)確地測量并分析成人跟骨（腳后跟處的骨頭）的超聲傳播速度(SOS)或?qū)拵С曀p(BUA)，以此來評估骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險或者監(jiān)測治療效果。它還對儀器的基本性能如穩(wěn)定性、重復(fù)性提出了具體要求，并且明確了不同條件下測試結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)。

對于制造商而言，《YY 0774-2010》不僅提供了產(chǎn)品設(shè)計與制造過程中需要遵循的技術(shù)規(guī)范，還包括了一系列驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的測試程序。此外，標(biāo)準(zhǔn)中也包含了關(guān)于如何正確標(biāo)識產(chǎn)品信息及編寫用戶手冊的具體指導(dǎo)原則，以幫助使用者更好地了解如何安全有效地操作設(shè)備。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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