標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于抽取或注入液體藥物的一次性使用的配藥用注射器。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)由筒身、活塞及針頭（可選）組成，其中筒身與活塞之間需保證良好的密封性能以防止泄露。對于材料的選擇上，要求所有接觸藥品的部件必須采用對人體無害且不會(huì)與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的醫(yī)用級材料制成。此外，還對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量提出了具體要求，如表面光滑無毛刺、顏色均勻一致等。

在技術(shù)指標(biāo)方面，《YY/T 0821-2010》明確了容積允差范圍、滑動(dòng)性能測試、密封性檢測等多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，并給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。比如，在進(jìn)行滑動(dòng)性能測試時(shí)，需要按照特定條件將活塞從注射器內(nèi)拉出再推回，以此來評估其操作順暢程度；而密封性則通過向注射器內(nèi)部施加一定壓力后觀察是否有泄漏現(xiàn)象來進(jìn)行判斷。

關(guān)于安全衛(wèi)生方面，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了生物相容性和無菌狀態(tài)的重要性。所有成品都必須經(jīng)過嚴(yán)格滅菌處理，并確保在整個(gè)有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。同時(shí)，還需通過一系列生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其對人體的安全性。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T08212010 一次性使用配藥用注射器 Dispensingsyringeforsingleuse2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08212010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器 針 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 提出并歸口 ( ) (SAC/TC95) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 石保社 董合軍 田興龍 李顯明 李靜 凌霞 張羅紅 : 、 、 、 、 、 、 。 YY/T08212010 一次性使用配藥用注射器1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器 以下簡稱配藥器 的技術(shù)要求 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床抽取或配制藥液的配藥器 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本 。 , 文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 通用要求 GB/T1962.1 、 6%( ) 1 : 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 鎖定接頭 GB/T1962.2 、 6%( ) 2 : 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T6682 一次性使用輸液器 重力輸液式 GB8368 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.1 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 一次性使用無菌注射器 GB15810 一次性使用無菌注射針 GB15811 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 部分 評價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB18278 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制 GB18279 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB18457 一次性使用靜脈輸液針 GB18671 一次性使用無菌注射器用活塞 YY/T0243 一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo) YY/T0296 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 一次性使用無菌皮下注射針 ISO7864:1993 (Sterilehypodermicneedlesforsingleuse) 醫(yī)用輸液器具 第 部分 輸液瓶塞 ISO8536-2 2 : (InfusionequipmentformedicalusePart2:Closuresforinfusionbottles)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文

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