標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0345-2002 骨接合植入物 金屬骨針》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于骨折固定和矯形手術(shù)中的金屬骨針的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于由不銹鋼、純鈦或鈦合金制成的直型或帶螺紋的金屬骨針。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品需滿足一定的尺寸精度要求,包括直徑、長(zhǎng)度等參數(shù);材料方面,則明確了可選用的材料類型,并對(duì)這些材料的基本性能提出了具體要求,比如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度等力學(xué)性能指標(biāo)。此外,還強(qiáng)調(diào)了表面質(zhì)量的重要性,如不允許存在裂紋、毛刺等缺陷,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
對(duì)于每批次生產(chǎn)的金屬骨針,需要進(jìn)行嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)。前者主要針對(duì)外觀質(zhì)量、尺寸偏差等方面;后者則更加全面深入地評(píng)估產(chǎn)品的各項(xiàng)物理化學(xué)性質(zhì)是否符合規(guī)定。通過(guò)這種方式保證所有上市銷售的產(chǎn)品都能夠達(dá)到預(yù)期的功能效果,同時(shí)減少潛在風(fēng)險(xiǎn)。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2002-09-24 頒布
- 2003-04-01 實(shí)施




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