TS16949標(biāo)準(zhǔn)[1].doc

ts16949標(biāo)準(zhǔn)概述0.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求概述0.1 總則采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)既不打算統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不打算統(tǒng)一文件。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。標(biāo)有“備注”的信息是理解或闡明相關(guān)要求的指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)審組織滿足客戶、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。iso9000和iso9004中表明的質(zhì)量管理原則已經(jīng)在開發(fā)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)期間得到了考慮。0.2 過程途徑iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求0.2 過程途徑本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)鼓勵(lì)采納過程途徑，通過滿足客戶要求來提高客戶滿意度。為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互聯(lián)系的活動(dòng)。一個(gè)使用資源、并且為了能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)換為輸出而進(jìn)行管理的活動(dòng)，可被考慮作為一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，伴隨著這些過程的識(shí)別和相互作用，以及他們的管理，可稱為“過程途徑”。過程途徑的優(yōu)點(diǎn)是持續(xù)控制，以提供過程系統(tǒng)內(nèi)獨(dú)立過程之間的聯(lián)系，以及他們的結(jié)合和相互作用。質(zhì)量管理體系在使用時(shí)，該途徑強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 考慮增值過程的需求；c) 獲得過程表現(xiàn)和有效性的結(jié)果；d) 依據(jù)客觀的量測(cè)值，對(duì)過程持續(xù)改進(jìn)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖一所示，過程之間聯(lián)系的說明體現(xiàn)在第4-8章中。該說明顯示在將要求確定為輸入時(shí)，客戶扮演了很重要的角色?？蛻魸M意度的監(jiān)控要求對(duì)與客戶感受有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)估，客戶感受表明了組織是否已經(jīng)滿足了客戶要求。圖一展示的模式覆蓋了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有的要求，但沒有反映詳細(xì)的過程。備注：此外，已知的“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)”（pdca）方法，可應(yīng)用于所有的過程。pdca可以簡(jiǎn)單地描述如下：計(jì)劃： 根據(jù)客戶要求及組織方針，建立必要的目標(biāo)和過程以得到結(jié)果。 執(zhí)行： 實(shí)施此過程。 檢查： 針對(duì)產(chǎn)品的方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)控和測(cè)量過程和產(chǎn)品，以及報(bào)告其結(jié)果。 行動(dòng)： 采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程表現(xiàn)。 圖一 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3 與iso 9004的關(guān)系iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求0.3 與iso 9004的關(guān)系iso 9001及iso 9004的目前版本，已經(jīng)開發(fā)成為相互一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)各有不同的范圍，但是為了保持相互一致的應(yīng)用，使用了類似的結(jié)構(gòu)。iso 9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，可應(yīng)用于組織內(nèi)部、認(rèn)證或合同目的。其注重于質(zhì)量管理體系符合客戶要求的有效性。相對(duì)iso 9001而言，iso 9004給出了更大范圍的質(zhì)量管理體系目標(biāo)的指南，特別是在持續(xù)改進(jìn)組織的整體表現(xiàn)方面，包括效率及其有效性。在組織的高層管理者希望超越iso 9001的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)，iso 9004被建議可作為一種指導(dǎo)。組織的高層管理者希望超越iso 9001的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)，iso 9004被建議作為一種指導(dǎo)。然而，它并不打算成為認(rèn)證和合同目的的標(biāo)準(zhǔn)。注：在iso9000:2000和iso9004:2000提及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用可通過最高管理者在組織內(nèi)證明和落實(shí)。0.3.1 iatf有關(guān)iso/ts16949:2002的指南“iatf有關(guān)iso/ts16949:2002的指南”包含了建議的汽車行業(yè)實(shí)踐、事例、例證和解釋，這些會(huì)在應(yīng)用中帶來幫助，以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。該指南不打算用于合同目的的認(rèn)證。0.4 與其它管理體系的相容性iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其它管理體系的相容性為了使用者共同的利益，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與iso14001:1996比較接近，以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系所規(guī)定的要求，例如環(huán)境管理，職業(yè)健康和安全管理，財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能夠使組織的質(zhì)量管理體系與有關(guān)的管理體系要求相互接近或者相互結(jié)合。組織為了建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，有可能采用其現(xiàn)有的管理體系。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的是開發(fā)一個(gè)質(zhì)量管理體系，在供應(yīng)鏈中開展持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防并減少變差和浪費(fèi)。本技術(shù)規(guī)范結(jié)合客戶特殊要求，為認(rèn)同本文件的組織明確了基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在是避免多重認(rèn)證審核，并為汽車行業(yè)從事生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)零件的組織提供了一個(gè)共同的質(zhì)量管理方法。質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)性和相關(guān)服務(wù)性零件的組織應(yīng)用iso9001:2000的特定要求1 范圍1.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 著眼于通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過程，提高客戶滿意度。注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所謂的“產(chǎn)品”，只適用于那些為客戶提供或?yàn)榭蛻羲蟮漠a(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與iso9001:2000一起，確定了與汽車行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于制造客戶規(guī)定的生產(chǎn)性和服務(wù)性產(chǎn)品的組織現(xiàn)場(chǎng)。支持性的職能部門，不管是現(xiàn)場(chǎng)的還是外部的（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分銷中心），因?yàn)樗鼈冎С种圃飕F(xiàn)場(chǎng)，所以是現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，試圖適用于所有組織，與其種類、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品無關(guān)。 若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能適用，可以考慮免除?？梢悦獬囊髢H限于第7條，并且這些可以免除的要求不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)時(shí)，本技術(shù)規(guī)范允許免除的要素僅與7.3有關(guān)。制造過程設(shè)計(jì)不能免除。2 引用標(biāo)準(zhǔn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。對(duì)于版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂都不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于版本不明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。iso成員和iec維護(hù)現(xiàn)有已確認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。iso9000:2000，質(zhì)量管理體系-基本原理和詞匯3 術(shù)語(yǔ)和定義 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用iso9000中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。描述供應(yīng)鏈的在本版本iso9001中使用的以下術(shù)語(yǔ)發(fā)生了改變，反映了現(xiàn)行使用的詞匯：供應(yīng)商 組織 客戶術(shù)語(yǔ)“組織”取代了iso9001:1994中的術(shù)語(yǔ)“供方”，即本標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同樣，“供應(yīng)商”取代了“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所有出現(xiàn)“產(chǎn)品”之處，均同時(shí)意味著“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義出于本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用iso9000:2000給出的和以下的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1 控制計(jì)劃 control plan為控制產(chǎn)品而要求的系統(tǒng)和過程的書面描述。3.1.2 負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：本職責(zé)包括在客戶規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯(cuò) error proofing應(yīng)用產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)來預(yù)防不合格品的制造。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室 laboratory可能包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)的測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope包含以下內(nèi)容的受控文件：規(guī)定實(shí)驗(yàn)室有資格完成的試驗(yàn)、評(píng)估和校準(zhǔn)；列出用于完成以上活動(dòng)的設(shè)備；列出完成以上活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)。3.1.6 制造 manufacturing形成或制作的過程生產(chǎn)性原料，生產(chǎn)性或服務(wù)性零件，裝配，熱處理、噴涂、電鍍或其他最終處理服務(wù)。3.1.7 預(yù)測(cè)性維護(hù) predictive maintenance以過程數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的活動(dòng)，目的在于通過類似失效模式的預(yù)測(cè)來避免維護(hù)保養(yǎng)問題的產(chǎn)生。3.1.8 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance作為制造過程設(shè)計(jì)的輸出，消除設(shè)備故障發(fā)生原因和避免計(jì)劃外生產(chǎn)中斷的計(jì)劃性活動(dòng)。3.1.9 額外運(yùn)費(fèi) premium freight由已簽訂合同的交付，額外產(chǎn)生的成本或費(fèi)用。注：這可能是由交付方式、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等引起的。3.1.10 外部地點(diǎn) remote location支持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，且無生產(chǎn)性過程存在的地點(diǎn)。3.1.11 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) site增值的制造性過程存在的地點(diǎn)。3.1.12 特殊特性 special characteristics可能影響產(chǎn)品的安全性、法規(guī)符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)加工的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及他們?cè)诮M織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 明確這些過程的順序和相互作用；c) 明確為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和監(jiān)控；e) 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以達(dá)到這些過程所計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。當(dāng)組織選用影響產(chǎn)品符合性要求的外部過程時(shí)，組織必須確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)這些外部過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中得到識(shí)別。注： 以上所述的質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量等過程。4.1.1 總要求 補(bǔ)充要求確保對(duì)外包過程的控制不能免除組織符合所有客戶要求的職責(zé)。注：也可參見7.4.1和7.4.1.3。4.2 文件要求4.2.1 總則 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的書面聲明；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序；d) 組織為確保有效策劃、運(yùn)行和控制其過程而需要的文件；e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所需要的記錄（見4.2.4）。注1：當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“文件化程序”術(shù)語(yǔ)時(shí)，即要求建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)該程序。注2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于：a) 組織的規(guī)模及其活動(dòng)類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 員工的能力。 注3：文件可以呈任何媒體形式。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè)，包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟?；c) 對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。4.2.3 文件控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù)4.2.4中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。必須建立文件化程序，以明確所需的控制：a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性；b) 必要時(shí)評(píng)審和更改并重新批準(zhǔn)文件；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場(chǎng)可以得到；e) 確保文件保持清晰并易于識(shí)別；f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.1 工程規(guī)范 組織必須建立一個(gè)確保按客戶時(shí)間計(jì)劃及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的過程。評(píng)審應(yīng)該盡可能及時(shí)，并不能超過兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)相應(yīng)文件的修改。注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范引用在設(shè)計(jì)記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的一些文件，如控制計(jì)劃，fmea等，那么這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。4.2.4 記錄控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.4 記錄控制必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別并可以恢復(fù)。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。注1：以上“處置”包括銷毀。注2：“記錄”也包括客戶規(guī)定的記錄。4.2.4.1 記錄保存期記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。5 管理職責(zé)5.1 管理者承諾iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5 管理職責(zé)5.1 管理者承諾高層管理者必須通過以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性；b) 建立質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立；d) 開展管理評(píng)審；e) 確?？傻玫劫Y源。5.1.1 過程的效率高層管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持性過程以確保他們的有效性和效率。5.2 以客戶為中心iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.2 以客戶為中心高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確保客戶的要求得到確定并滿足（見 7.2和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針高層管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 持續(xù)的適宜性得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要求所需的目標(biāo)（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充要求高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以展開質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個(gè)確定的時(shí)間期限內(nèi)可達(dá)到。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃高層管理者必須確保：a) 為了滿足4.1和質(zhì)量目標(biāo)的要求，開展質(zhì)量管理體系的策劃；b) 當(dāng)計(jì)劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時(shí)告知產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5.5.2 管理者代表iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責(zé)如何，該成員必須具備以下職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和維護(hù)；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 客戶代表組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)等。5.5.3 內(nèi)部溝通iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則高層管理者必須按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評(píng)審的記錄必須予以保存（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系表現(xiàn)這類評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要組成部分。監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報(bào)告和評(píng)估不良質(zhì)量成本（見8.4.1和8.5.1）必須作為管理評(píng)審的一個(gè)組成部分。這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)：? 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；? 客戶對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評(píng)審輸入iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下信息：a) 審核結(jié)果；b) 客戶反饋；c) 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化；g) 改進(jìn)建議。5.6.2.1 評(píng)審輸入 補(bǔ)充要求管理評(píng)審的輸入必須包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng)失效和它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 評(píng)審輸出iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；c) 資源需求。 6 資源管理6.1 資源的提供iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理6.1 資源的提供組織必須確定并提供所需資源,以便：a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過達(dá)到客戶要求來提高客戶滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面具備相應(yīng)能力。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。組織必須確定適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn)組織必須建立并維護(hù)文件化程序，對(duì)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。對(duì)從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時(shí)，要特別注意滿足客戶要求。注1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。注2：客戶特殊要求的一個(gè)例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。6.2.2.3 崗位培訓(xùn)組織必須對(duì)任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。6.2.2.4 員工的激勵(lì)和授權(quán)組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個(gè)促進(jìn)改革的環(huán)境。這一過程必須包括在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織必須建立一個(gè)過程，以衡量其人員意識(shí)到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo)見6.2.2d)而貢獻(xiàn)的程度。6.3 設(shè)施iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.3 設(shè)施組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。適用時(shí)，設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃組織必須采取多方論證的方法（見7.3.1.1）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場(chǎng)地空間，且便于材料的同步流動(dòng)。必須建立和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場(chǎng)退回等緊急事件時(shí)，組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以滿足客戶要求。6.4 工作環(huán)境iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。6.4.1 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，必須由組織予以確定，特別是在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和制造過程活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過程的需求相適應(yīng)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。實(shí)現(xiàn)過程的策劃必須與質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致（見4.1）。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源；c) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見4.2.4）。這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運(yùn)行方式。注1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所用資源的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織還可應(yīng)用7.3條的要求，建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注：有些客戶把項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作是完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃基于多方論證方法，相對(duì)于缺陷的檢測(cè)，它體現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的理念。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。7.1.2 接收標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時(shí)由客戶批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃，其接收標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3 保密組織必須保證對(duì)開發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息保密。7.1.4 變更控制組織必須建立一個(gè)過程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評(píng)估，必須確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合客戶要求。必須在實(shí)施前對(duì)變更進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的專利設(shè)計(jì)必須與客戶一起評(píng)審，以準(zhǔn)確評(píng)估所有的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。注1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2 與客戶有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2 與客戶有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求；d) 組織確定的任何其他要求。注1：交付后活動(dòng)包括任何作為客戶合同或采購(gòu)訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：這一要求包括根據(jù)組織在產(chǎn)品和制造過程（見7.3.2.3）方面的知識(shí)而確定的回收、環(huán)境影響和特性。 注3：符合項(xiàng)目c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。7.2.1.1 客戶指定的特殊特性組織必須證實(shí)在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這種評(píng)審必須在組織向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到明確；b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決；c) 組織有能力滿足已明確的要求。評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在有些情況下,如互聯(lián)網(wǎng)銷售，對(duì)每一訂單的正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的。可以通過對(duì)諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評(píng)審來取代。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 補(bǔ)充要求對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。7.2.2.2 組織的制造可行性 組織必須在合同評(píng)審過程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 客戶溝通iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 客戶溝通組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與客戶溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 客戶反饋，包括客戶投訴。7.2.3.1 客戶溝通 補(bǔ)充要求組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語(yǔ)言和格式（如計(jì)算機(jī)輔助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測(cè)。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。計(jì)劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。7.3.1.1 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： 建立/確定和監(jiān)控特殊特性； 建立和評(píng)審fmea，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； 建立和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定，并保存記錄（見4.2.4）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)產(chǎn)生的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。必須評(píng)估這些輸入的充分性。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會(huì)矛盾。注：特殊特性（見7.2.1.1）包含在本要求內(nèi)。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 客戶要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝； 信息的利用：組織必須建立一個(gè)過程，以便將從先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲得的信息運(yùn)用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來項(xiàng)目之中； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本等方面的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審過程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)； 如有時(shí)，客戶要求； 以前制造過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)方法，其程度與問題的大小和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。7.3.2.3 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性見7.3.3d，并且： 將所有的特殊特性包含在控制計(jì)劃中；、 符合客戶規(guī)定的定義和符號(hào)要求； 在包括圖紙、fmea、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書在內(nèi)的過程控制文件中，必須標(biāo)注客戶的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包含那些影響特殊特性的過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出提供設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式必須能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且必須在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購(gòu)、服務(wù)提供和生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：- 設(shè)計(jì)fmea、可靠性結(jié)果；- 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；- 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)技術(shù)；- 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義；- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；- 適用時(shí)，診斷指導(dǎo)。7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：- 規(guī)范和圖紙；- 制造過程流程圖/平面布置圖；- 制造過程fmea；- 控制計(jì)劃（見7.5.1.1）；- 工作指導(dǎo)書；- 過程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)；- 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測(cè)性的數(shù)據(jù)；- 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；- 快速檢測(cè)和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照計(jì)劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。參加評(píng)審的人員必須包括參與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的有關(guān)職能代表。評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注： 這些評(píng)審?fù)ǔ：驮O(shè)計(jì)階段相結(jié)合，并包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控必須確定、分析并以總結(jié)的形式報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評(píng)審的輸入。注：適當(dāng)時(shí)，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指標(biāo)。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證必須按照計(jì)劃的安排（見7.3.1）進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須按照計(jì)劃的安排（見7.3.1）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注1：確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。注2：以上7.3.5和7.3.6的要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 補(bǔ)充要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須按包括項(xiàng)目時(shí)間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。7.3.6.2 樣件計(jì)劃當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須建立樣件項(xiàng)目計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過程。必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證后完成。此產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。在實(shí)施變更前必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)并在適當(dāng)時(shí)予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審必須包括變更對(duì)組件和已交付產(chǎn)品的影響的評(píng)估。變更的評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（見7.1.4）。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過程iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過程組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供應(yīng)商和采購(gòu)產(chǎn)品的控制方式和程度必須取決于他們對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。必須建立選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以保存（見4.2.4）。注1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分支裝配、后處理、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性。7.4.1.1 法規(guī)的符合性 在產(chǎn)品中使用的所有采購(gòu)產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開發(fā)。達(dá)到本目標(biāo)的第一步是符合iso9001:2000的要求。注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商必須獲得一個(gè)得到認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的iso9001:2000第三方注冊(cè)。7.4.1.3 客戶批準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同規(guī)定時(shí)（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用客戶指定的貨源，包括工裝/量具供應(yīng)商，并不免除組織保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2 采購(gòu)信息iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息必須描述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格要求；c) 質(zhì)量管理體系要求。組織必須在與供應(yīng)商溝通這些信息前確保規(guī)定的采購(gòu)要求的充分性。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中描述所要開展的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法。 7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須建立一個(gè)確保采購(gòu)產(chǎn)品（見7.4.3）質(zhì)量的過程，可使用以下一種或多種方法：- 由組織接收和評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；- 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)進(jìn)貨產(chǎn)品表現(xiàn)進(jìn)行抽樣；- 對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)審或?qū)徍?，同時(shí)附帶可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄；- 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)；- 客戶同意的其他方法。7.4.3.2 供應(yīng)商監(jiān)控必須通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)：- 交付產(chǎn)品的質(zhì)量；- 包括從使用現(xiàn)場(chǎng)退回的客戶損失；- 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）；- 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。組織必須鼓勵(lì)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在受控條件下計(jì)劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適當(dāng)時(shí)受控條件必須包括：a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息；b) 需要時(shí)，可得到作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)控和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量； f) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。7.5.1.1 控制計(jì)劃組織必須：- 為所提供的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上建立控制計(jì)劃（見附錄a）；- 建立考慮到設(shè)計(jì)fmea和制造過程fmea輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃；控制計(jì)劃必須：- 列出制造過程控制中所用的控制方法；- 包括對(duì)客戶和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）實(shí)施控制的監(jiān)控方法；- 如有時(shí)，包含客戶要求的信息；- 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計(jì)能力時(shí)，提出規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、流程、供應(yīng)貨源或fmea的任何更改時(shí)（見7.1.4），控制計(jì)劃必須得到評(píng)審和修改。注：在控制計(jì)劃評(píng)審或修改后，客戶可能要求批準(zhǔn)。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)得到使用。這些指導(dǎo)書必須來源于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，如作業(yè)的首次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改等，都必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證。作業(yè)設(shè)定人員必須可以得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4 預(yù)防和預(yù)測(cè)性維護(hù)組織必須識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。這個(gè)體系至少必須包括以下內(nèi)容：- 計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)；、- 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；- 可得到關(guān)鍵制造設(shè)備的備件；- 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。組織必須采用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供資源開展工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)。組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括：- 維護(hù)及修理設(shè)施與人員；- 貯存與修復(fù)；- 設(shè)定；- 易損工裝的更換計(jì)劃；- 工裝設(shè)計(jì)更改文件，包括工程更改等級(jí)；- 工裝更改及相應(yīng)的文件修改；- 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等。如果任何一項(xiàng)工作被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)控這些活動(dòng)的體系。注：本要求也適用于可得到的用于汽車服務(wù)性零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃必須按生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)以滿足客戶要求，如由可獲得關(guān)鍵過程階段生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)交付，并且以定單驅(qū)動(dòng)。7.5.1.7 服務(wù)信息反饋必須建立并維護(hù)一個(gè)就與制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)有關(guān)的服務(wù)問題信息進(jìn)行交流的過程。注：本條款中附加“服務(wù)問題”的目的是為了確保組織能夠意識(shí)到發(fā)生在組織外部的不合格。7.5.1.8 與客戶的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下方面的有效性： 組織的任何服務(wù)中心； 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； 服務(wù)人員培訓(xùn)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)所產(chǎn)生的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須確認(rèn)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。這些過程包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過程。確認(rèn)必須證實(shí)這些過程達(dá)到計(jì)劃結(jié)果的能力。組織必須為這些過程做出安排，適當(dāng)時(shí)包括：a) 確定過程審核和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)；c) 具體方法和程序的使用；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認(rèn)。7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充要求要求7.5.2適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織必須針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時(shí)，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。注：在有些行業(yè)，型號(hào)管理可作為維護(hù)標(biāo)識(shí)和可追溯性的方法。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，可允許采用其他替代方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。7.5.3.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性 補(bǔ)充要求上述7.5.3中“適當(dāng)時(shí)”一詞是不適用的。7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)組織必須妥善保管在組織控制下或組織正在使用的客戶財(cái)產(chǎn)。組織必須對(duì)供其使用或組成產(chǎn)品的客戶財(cái)產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)必須向客戶報(bào)告并保存記錄（見4.2.4）。注：客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：客戶所有的可回收使用的包裝材料也包括在本條款中。7.5.4.1 客戶所有的生產(chǎn)工裝客戶所有的工具，制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備