YY∕T 1232-2014 γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)(GPNA底物法)

ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12322014 -谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑 盒 ( ) GPNA 底物法 ( ) -Glutamltransetadasetestreaentkit MethodofGPNA y pp g ( )2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12322014 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 英科新創(chuàng) 廈門 科技 : 、 、 ( )有限公司 北京科美生物技術(shù)有限公司 柏定生物工程 北京 有限公司 、 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王軍 吳杰 畢春雷 杜嬌 程英豪 徐東煥 : 、 、 、 、 、 。 YY/T12322014 -谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑 盒 ( ) GPNA 底物法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑 盒 底物法 的技術(shù)要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)簽 使用 - ( )(GPNA ) 、 、 、 說(shuō)明書(shū) 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以 谷氨酰 羧基 對(duì)硝基苯胺底物法對(duì)血清或血漿中 谷氨?；D(zhuǎn)移酶活性進(jìn) L- -3- - - 行定量檢測(cè)的 谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑 盒 包括手工試劑和在半自動(dòng) 全自動(dòng)生化分析儀上使用 - ( ), 、 的試劑 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式 谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑 盒 - ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 國(guó)際單位制及其應(yīng)用 GB3100 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué) GB/T21415 溯源性 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T0316 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦 YY/T0638 值的計(jì)量學(xué)溯源性3 要求 31 外觀 . 符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求 。32 裝量 . 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值 。33 試劑空白 . 331 試劑空白吸光度 . 試劑空白吸光度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍 。332 試劑空白吸光度變化率 . 在 波長(zhǎng) 光徑條件下 用生理鹽水作為樣品