保健食品物料管理規(guī)程--制作人：李曉丹2011年3月5日.ppt

物料管理規(guī)程,制作人：李曉丹 制作日期：2011年3月5日,一、保健食品良好生產(chǎn)管理規(guī)范中關(guān)于物料的相關(guān)規(guī)定 1、定義 1.1 原料 保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。 1.2 中間產(chǎn)品 需進(jìn)一步加工的物質(zhì)和混合物。 1.3 產(chǎn)品 形成定型包裝后的待銷售成品。 1.4 批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。,2、保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。 3、原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 4、采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(復(fù)印件)。,5、以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 6、原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。,7、原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗(yàn)。 8、各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明業(yè)標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。,9、對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存，一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 10、應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進(jìn)先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及時(shí)處理。 11、以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。,二、物料管理基礎(chǔ) 1、物料的采購：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)物料，并宜實(shí)行定點(diǎn)采購，尤其是中藥材的產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定，以保證保健食品的生產(chǎn)有一個(gè)質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)系統(tǒng)。 物料的質(zhì)量審計(jì)：企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商實(shí)行質(zhì)量審核，制定質(zhì)量審核規(guī)程，規(guī)定質(zhì)量審核人員（即供應(yīng)商審核小組）的組成，審核程序和內(nèi)容。,了解供應(yīng)商單位的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝、中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施。 供應(yīng)商一經(jīng)確定，應(yīng)盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)公司質(zhì)量部門審查批準(zhǔn) 供應(yīng)商應(yīng)避免僅選一家，同一物料一般應(yīng)選擇兩個(gè)供應(yīng)單位，以保證及時(shí)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨。,購貨合同的管理： 在制訂購貨合同時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做合同副本； 簽訂合同時(shí)，應(yīng)先實(shí)行短期合同，經(jīng)過一段時(shí)間考察，確定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽(yù)的供應(yīng)商簽訂長期合同； 對供應(yīng)商進(jìn)行定期、不定期的質(zhì)量監(jiān)督檢查管理，對供應(yīng)商進(jìn)行月考核及評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施，隨時(shí)進(jìn)行選優(yōu)汰劣。,2、物料的驗(yàn)收： 2.1初驗(yàn)：物料進(jìn)廠后，有倉庫保管員對進(jìn)廠的物料進(jìn)行初驗(yàn)。有專人核對貨物憑證或購貨合同，內(nèi)容有名稱、規(guī)格、批號、件數(shù)、每一包件的重量、供貨單位等，應(yīng)與合同一致，供貨方需是企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位。同時(shí)檢查外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等，包裝應(yīng)完好，并填寫初驗(yàn)記錄，凡不符合要求的者應(yīng)按“拒收原則”拒收。,對于直接接觸保健食品的包裝材料、容器（不需要食品廠清洗的）及直接進(jìn)入制劑的原輔料應(yīng)檢查是否采用潔凈的雙層包裝。 中藥材、中藥飲片的每件包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期、調(diào)出單位等內(nèi)容。 標(biāo)簽、使用說明書進(jìn)廠，應(yīng)由專人按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，是否污染破損，凡是不符合要求的，應(yīng)計(jì)數(shù)封存，及時(shí)處理，不得退回廠家，以防外流。,2.2清潔、編號及請驗(yàn)： 物料在收貨區(qū)對外包裝進(jìn)行清潔，清潔后應(yīng)置于潔凈的墊倉板上； 進(jìn)廠的原料初驗(yàn)合格后，應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一編號，編號的方法應(yīng)符合要求； 編號的物料按進(jìn)廠順序分別填寫物料臺帳； 初驗(yàn)合格的物料應(yīng)有醒目的黃色待驗(yàn)標(biāo)志；,保管員應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單，交質(zhì)量部通知檢驗(yàn)，并配合質(zhì)量管理人員按取樣管理規(guī)程取樣，并做好取樣標(biāo)記。 2.3入庫： 保管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，在貨物上貼或掛合格或不合格狀態(tài)標(biāo)志； 合格的物料應(yīng)填寫庫存貨位卡和分類臺帳，記錄出、入及結(jié)存情況；,不合格的物料應(yīng)隔離或加鎖存放，并有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，填寫不合格品臺賬，按相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，或與供應(yīng)商及時(shí)聯(lián)系退貨（標(biāo)簽、說明書除外），同時(shí)填寫退貨記錄。 進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。,3、物料的貯存 各種物料儲藏時(shí)應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，待驗(yàn)、合格、不合格物料的貨位要嚴(yán)格分開，并分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)明。 對溫度、濕度及有特殊貯存要求的物料、中間產(chǎn)品或成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。 固體、液體的原料、輔料應(yīng)分庫儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。,貴細(xì)藥材應(yīng)專庫或?qū)９窦渔i存放；鮮活藥材應(yīng)在低溫冷庫內(nèi)存發(fā)。 炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并存發(fā)在凈料庫內(nèi)，不得與未加工、炮制的藥材同庫存放；直接用于制劑的中藥凈粉應(yīng)專庫存放，并采用雙層潔凈包裝。 標(biāo)簽和說明書均應(yīng)按品種，規(guī)格有專柜或?qū)旒渔i貯存。,應(yīng)制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。中藥材、中藥飲片貯存期間，必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，并有記錄。 物料貯存時(shí)離墻、離地、貨間等應(yīng)留有一定的距離；垛與垛間距不少于30cm；垛與粱間距不少于30cm；垛與墻間距不少于30cm；垛與柱間距不少于30cm；垛與地間距不少于10cm；庫內(nèi)主要通道不少于200cm。,企業(yè)應(yīng)制定物料的貯存期，一般最長不超過三年。接近貯存效期時(shí)應(yīng)由質(zhì)量部按書面規(guī)程取樣、復(fù)驗(yàn)，合格后方可使用。期滿后不再使用，視為不合格品，物流部申請銷毀。特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 倉庫應(yīng)保持清潔干燥，應(yīng)按庫房清潔規(guī)程定期清潔。,4、物料的發(fā)放 倉庫保管員依據(jù)生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單所列物料品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放。 發(fā)料人、領(lǐng)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。 須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆包件應(yīng)封嚴(yán)后，放回原貨位，并懸掛標(biāo)志。,物料發(fā)放后應(yīng)由倉庫保管員及時(shí)填寫貨位卡和臺帳，注明物料去向及結(jié)存情況。 倉庫保管員應(yīng)定期對庫存情況進(jìn)行盤點(diǎn)，如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因，并及時(shí)糾正。 5、標(biāo)簽、說明書 的管理 企業(yè)應(yīng)制定標(biāo)簽設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程。印有與標(biāo)簽內(nèi)容一致的保健食品包裝物應(yīng)按標(biāo)簽管理。,1、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識內(nèi)容必須符合以下基本原則： 保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號 必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書所載明的內(nèi)容相一致。 應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。,應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品 的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。,保健食品標(biāo)識不得與包裝容器分開。所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。 各項(xiàng)標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。 保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識讀。背景和底色應(yīng)采用對比色。,保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。 必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的 漢語拼音或外國文字不得大于相應(yīng)的漢字。 計(jì)量單位必須采用國家法定的計(jì)量單位。,2、保健食品標(biāo)簽、說明書的驗(yàn)收、發(fā)放、貯存 標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人進(jìn)行驗(yàn)收、領(lǐng)用、保管，應(yīng)建立驗(yàn)收管理程序。 標(biāo)簽、說明書的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格管理，應(yīng)制定專門的書面標(biāo)簽發(fā)放管理規(guī)程，規(guī)定發(fā)放數(shù)量及發(fā)放辦法。 標(biāo)簽保管員應(yīng)根據(jù)批包裝指令、領(lǐng)料單計(jì)數(shù)發(fā)放標(biāo)簽，并有核對人，發(fā)放人及核對人均應(yīng)簽字并簽署日期。計(jì)數(shù)發(fā)放一般有手工計(jì)數(shù)、機(jī)器計(jì)數(shù)和稱量計(jì)數(shù)。,發(fā)放的標(biāo)簽應(yīng)以適當(dāng)?shù)娜萜魇⒎?，密封，發(fā)至包裝車間。 應(yīng)建立標(biāo)簽出入臺賬，對發(fā)放的標(biāo)簽及時(shí)記錄，做到帳、物、卡相符。 三、物質(zhì)的管理與生產(chǎn) 1、生產(chǎn)配料管理：生產(chǎn)過程中的配料、投料的計(jì)算、稱量要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名及記錄日期。如有差錯(cuò)應(yīng)做出合理滿意的解釋后，才可遞交下工序。,2、中間產(chǎn)品的管理 2.1中間站管理： 中間產(chǎn)品在中間站必須按品名、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要按規(guī)定距離碼放，并掛牌注明品名、批號、數(shù)量等內(nèi)容。 中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并分區(qū)存放。,有可能相互影響質(zhì)量，有混料可能的中間產(chǎn)品（如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性的藥物）不能同室存放。如必須存放時(shí)，要采取有效的隔離措施，杜絕混料。 進(jìn)入中間站的物料，容器上必須懸掛有明顯的標(biāo)明其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量（或重量）、本批容器數(shù)量及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期等的標(biāo)志。,物料出、入中間站必須辦理出入站手續(xù)，并填寫出、入站臺賬，做到帳、物、卡相符。 中間站的不合格品和待處理的物品必須按相關(guān)規(guī)定限期處理。 2.2中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移管理： 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品容器外必須懸掛明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。,2.3車間剩余物料的管理： 車間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出本工序的收率。使用物料與剩余物料數(shù)量之和要與物料實(shí)際領(lǐng)用數(shù)量相符或在允許偏差范圍內(nèi)。 每次生產(chǎn)結(jié)束后，要及時(shí)將剩余物料退回倉庫。 物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，按偏差處理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析，并及時(shí)處理。,退庫時(shí)由車間物料員填寫退庫單，同時(shí)將剩余物料貼上標(biāo)簽及封條，注明封口日期，封口人，退回倉庫并履行退庫手續(xù)。 3、不合格品的管理： 凡是不合格的原料（中藥材等）、輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。企業(yè)應(yīng)制定不合格品管理規(guī)程。,3.1生產(chǎn)過程中的不合格品的管理： 應(yīng)立即隔離貯存于不合格品區(qū)或不合格品容器內(nèi)，掛上紅色不合格標(biāo)志。 每個(gè)不合格品的容器上都應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，生產(chǎn)日期等。 及時(shí)填寫不合格品的處理審核單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，查明不合格的日期、來源、不合格項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等，分送有關(guān)部門。,由質(zhì)量部核實(shí)原因后，審核書面處理意見及程序，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，并詳細(xì)記錄。 3.2正常生產(chǎn)中剔除的不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，妥善隔離貯存，按規(guī)定處理。 3.3對損耗過高或整批不合格品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告。內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對其它批號的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。,3.4必須銷毀的不合格品應(yīng)由倉庫或車間填寫銷毀申請單，交質(zhì)量部審核，由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后按規(guī)定監(jiān)督銷毀。 4、待包裝藥品的領(lǐng)用：包裝工序操作人員應(yīng)依照批包裝指令從待包裝品中間站領(lǐng)取待包裝品，并確認(rèn)其是經(jīng)過質(zhì)量部檢驗(yàn)合格并符合工藝要求的，同時(shí)辦理領(lǐng)發(fā)（交接）手續(xù)。,5、包裝材料的領(lǐng)用：包裝材料的領(lǐng)用應(yīng)按批包裝指令限額領(lǐng)料，計(jì)數(shù)發(fā)放、核對、領(lǐng)用人、發(fā)料人、核對人均應(yīng)簽字。車間的標(biāo)簽應(yīng)由領(lǐng)料員專人管理，入柜上鎖，登記臺帳及發(fā)放記錄。貼簽工序應(yīng)設(shè)專人領(lǐng)取標(biāo)簽，車間領(lǐng)料員根據(jù)批包裝指令限額發(fā)放，填寫領(lǐng)發(fā)記錄，雙方均應(yīng)簽名及日期。,四、物料管理與質(zhì)量 1、物料的質(zhì)量監(jiān)督： 質(zhì)保員或授權(quán)人參與對物料供應(yīng)商依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量審核，并填寫記錄。 質(zhì)保員依據(jù)物料的檢驗(yàn)報(bào)告書，填寫物料月報(bào)，并發(fā)放合格證或不合格證，不合格的物料不得投入使用的。 遇有與物料接收標(biāo)準(zhǔn)不符的情況應(yīng)拒收或置不合格品區(qū)域，并立即向質(zhì)量部報(bào)告，根據(jù)規(guī)定及時(shí)處理。,2、物料的取樣： 對中藥材、中藥飲片、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水都應(yīng)分別制訂取樣辦法。對取樣人員、取樣容器、取樣場所及條件、取樣的部位、程序、數(shù)量、樣品混合方法，取樣容器的清潔、保管規(guī)定，取樣時(shí)間以及對無菌、有毒物料在取樣時(shí)的特殊要求都有明確的規(guī)定。,取樣時(shí)須填寫取樣記錄，內(nèi)容有日期、品種、規(guī)格、批號、編號、數(shù)量、來源、包裝、必要的取樣說明和取樣人簽名，每件被取樣的容器或包件上要貼有取樣證。 中藥材、中藥飲片、原輔料及中間產(chǎn)品的貯存期超過規(guī)定時(shí)，領(lǐng)用前要重新取樣檢驗(yàn)。,3、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督： 各級專職或兼職質(zhì)保員應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)全過程的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)等，檢查中間產(chǎn)品、成品、衛(wèi)生、設(shè)備等情況，并逐項(xiàng)做好質(zhì)量檢查記錄，填寫中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量月報(bào)。 質(zhì)保員應(yīng)復(fù)核生產(chǎn)過程中的物