新版GMP之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程.doc

第 10 頁(yè) 共 17 頁(yè) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2 范圍適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。3 責(zé)任生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及所有相關(guān)人員。4標(biāo)準(zhǔn) 4-1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。QRM的運(yùn)用領(lǐng)域如下：（1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記錄時(shí)，確定修訂的范圍和深度；（2）質(zhì)量缺陷：確定可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢(shì)、不合格品、退回、偏差、OOS，以及產(chǎn)品、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢(shì)對(duì)質(zhì)量的潛在影響；（3）審計(jì)/自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)范圍，制定外部審計(jì)/內(nèi)部自檢的范圍和深度；（4）變更：分析變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；（5）廠房和設(shè)備：合理化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和使用，設(shè)立適當(dāng)?shù)男Ｕ途S護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；（6）確認(rèn)和驗(yàn)證：確定驗(yàn)證的范圍和程度，以及驗(yàn)證后取樣、監(jiān)測(cè)、再驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)等；（7）產(chǎn)品研發(fā)：評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加研究；（8）其他存在風(fēng)險(xiǎn)需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。4-2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程通過(guò)啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果/輸出風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)回顧審核事件不接受風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通4-2-1啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序出現(xiàn)4-1所列的需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的事件后，事件責(zé)任部門(mén)即報(bào)告質(zhì)量部，經(jīng)確認(rèn)后，質(zhì)量部指定風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)及小組成員，即啟動(dòng)本程序。小組成員至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人及QA人員，并根據(jù)需要也可邀請(qǐng)其他相關(guān)部門(mén)的專(zhuān)業(yè)人員參加。由QA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式為：QRA YY- XX，YY為兩位年號(hào)，XX為兩位年度流水號(hào)，并發(fā)放編號(hào)后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（見(jiàn)附頁(yè)）到風(fēng)險(xiǎn)管理小組，同時(shí)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬（見(jiàn)附頁(yè)）上進(jìn)行登記。4-2-2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)后，即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。4-2-2-1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)已有的資料，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源，選擇風(fēng)險(xiǎn)管理工具，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，并在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表A部分進(jìn)行記錄，具體識(shí)別過(guò)程如下：（1）確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的相關(guān)假設(shè)。（2）收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。（4）根據(jù)確定的危害源，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)事件，選擇不同的風(fēng)險(xiǎn)分析工具（見(jiàn)附件），例如，設(shè)備停機(jī)或出現(xiàn)故障等可使用魚(yú)骨圖工具進(jìn)行分析，生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問(wèn)題可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析；除正式的工具外，只要能達(dá)到有效管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的，也可采用非正式的模式。（2）制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，通常一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件從啟動(dòng)到制定出糾正預(yù)防措施應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成。4-2-2-2風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專(zhuān)業(yè)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表A部分中列出危害源進(jìn)行分析討論，并完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表B部分。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括： 可能的危害及危害事件序列 危害發(fā)生的可能性（概率） 危害的嚴(yán)重性 危害的可預(yù)測(cè)性（識(shí)別性）以下采用FMEA模式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，其他的分析工具可參照進(jìn)行。（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程：根據(jù)確定的“可能的危害及危害事件序列”，風(fēng)險(xiǎn)管理小組分別對(duì)危害發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)測(cè)性進(jìn)行分級(jí)和賦值：共分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)賦值分別為3、2、1，分級(jí)和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表1、2、3進(jìn)行。表1 危害發(fā)生可能性（P）分析危害發(fā)生可能性描述等級(jí)賦值經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性高3有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性中2基本上不會(huì)發(fā)生低1表2 危害嚴(yán)重性（S）分析危害事件嚴(yán)重性描述等級(jí)賦值人員安全可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅高3可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大中2可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無(wú)威脅低1設(shè)備設(shè)施對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害高3對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大中2對(duì)設(shè)備設(shè)施無(wú)損害低1產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響高3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響中2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響低1法律法規(guī)嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問(wèn)題高3有顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題中2有次要的藥政法規(guī)問(wèn)題且可以改正低1生產(chǎn)造成生產(chǎn)完全中斷高3造成生產(chǎn)部分中斷中2不影響生產(chǎn)低1成本導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收高3產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失中2無(wú)損失低1注：依次對(duì)上述6項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定危害事件嚴(yán)重性的等級(jí)： 賦值之和為“6-8”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“低”，對(duì)應(yīng)賦值為“1”； 賦值之和為“9-12”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“中”，對(duì)應(yīng)賦值為“2”； 賦值之和為“13-18”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“高”，對(duì)應(yīng)賦值為“3”。表3 危害可預(yù)測(cè)性（D）分析危害可預(yù)測(cè)性描述等級(jí)賦值不容易被鑒別且不易采取行動(dòng)避免低3不容易被鑒別但易采取行動(dòng)避免或易被鑒別但不易采取行動(dòng)避免中2很容易被鑒別并可采取行動(dòng)避免高1（2）風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（P）、嚴(yán)重性（S）和可預(yù)測(cè)性（D）的賦值之乘積，得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN），即RPN=PSD。RPN越高，風(fēng)險(xiǎn)越大；RPN越小，風(fēng)險(xiǎn)越小。4-2-2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，參考表4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性并得出風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論，并完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表B部分。表4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）風(fēng)險(xiǎn)（定性描述）行動(dòng)12，18，27高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低1，2微小通常可以接受的風(fēng)險(xiǎn)4-2-3風(fēng)險(xiǎn)控制在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分：4-2-3-1風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表C部分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng)CAPA程序?？蓞⒖家韵滤膫€(gè)方面采取降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施： 消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因； 將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化； 減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性； 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。4-2-3-2風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施后，指定相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核。相關(guān)部門(mén)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程進(jìn)行審核，判斷擬采取的糾正預(yù)防措施是否能消除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范圍，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表E部分簽署審核意見(jiàn)，最終由質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。4-2-4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果/輸出按照CAPA程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更，需提出正式的書(shū)面申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)。將延期或變更的內(nèi)容記錄在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表D部分，同時(shí)對(duì)延期或變更引起的變化進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)是否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應(yīng)對(duì)措施。4-2-5風(fēng)險(xiǎn)回顧（1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核，若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表E部分進(jìn)行記錄。（2）每年末對(duì)當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)管理事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。（3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對(duì)措施。4-2-6風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧的過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及時(shí)進(jìn)行交流，其中也包括必要時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報(bào)告。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測(cè)能力或其他。4-3完成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長(zhǎng)期保存。附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查表等。2非正式工具以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等。3 正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。3-1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾（RRF）：是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以使用風(fēng)險(xiǎn)“低”/“中”/“高”分類(lèi)和簡(jiǎn)單的矩陣。潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對(duì)管理者或資方人員的檢查審計(jì)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效。當(dāng)管理需要定量和定性地評(píng)價(jià)同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同樣有用。3-2初步危害分析（PHA）：是一種通過(guò)利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來(lái)識(shí)別將來(lái)的危害源、危險(xiǎn)局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。它也應(yīng)用于評(píng)估既定活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。3-2-1這種方法包括：1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性；2) 定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度；3) 確定可能的補(bǔ)救方法。3-2-2這個(gè)方法基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開(kāi)發(fā)，包括：l 嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；l 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見(jiàn)；l 風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義： 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低； 中：此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低； 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低； 微小：通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。3-2-3潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來(lái)分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用PHA。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也可用于從某一類(lèi)別的產(chǎn)品，到某一等級(jí)的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類(lèi)。PHA最常用語(yǔ)項(xiàng)目的早期開(kāi)發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。3-3 失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）3-3-1 對(duì)各工序潛在失效模式，其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響，F(xiàn)MEA都進(jìn)行了評(píng)估。一旦失效模式被確定，就可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)消除，降低，和控制可能存在的故障。FMEA依賴于對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的理解。它依步分解復(fù)雜過(guò)程，分析其中的可控步驟。這個(gè)工具在總結(jié)重要失效模式、失效原因及失效后果方面顯得非常重要。3-3-2 潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施。FMEA可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過(guò)程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。FMEA的評(píng)價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性“分?jǐn)?shù)”，這種“分?jǐn)?shù)”被用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式的等級(jí)。3-4 失效模式影響及危害性分析（FMECA）3-4-1 FMEA工具的用途延伸到包括后果嚴(yán)重程度調(diào)查，后果各自發(fā)生機(jī)率及可檢測(cè)性分析時(shí)，就變成了“失效模式影響及危害性分析”(FMECA)工具。進(jìn)行FMECA分析時(shí)，要預(yù)備產(chǎn)品和工序的詳細(xì)說(shuō)明。FMECA工具能找出需要用附加預(yù)防措施來(lái)弱化風(fēng)險(xiǎn)的地方。3-4-2 潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMECA工具主要是分析生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，可是它的用途不限于此。FMECA工具給每個(gè)失效模式一個(gè)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分值，再依據(jù)這個(gè)分值給各模式排序。3-5 危害操作性分析（HAZOP）3-5-1 HAZOP基于這樣一個(gè)理論，它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目標(biāo)引起的，這種系統(tǒng)的，集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯（無(wú)，更多，除之外，部分）來(lái)描述危害。指導(dǎo)詞匯應(yīng)用于相關(guān)參數(shù)，確定潛在的對(duì)正常使用和設(shè)計(jì)目標(biāo)的偏離。進(jìn)行HAZOP需要許多生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)用方面的專(zhuān)家。3-5-2可能用途HAZOP用于生產(chǎn)過(guò)程，這些過(guò)程包括外源生產(chǎn)和處方，還有供應(yīng)商，藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。HAZOP在評(píng)估工序安全性危害方面也有重要應(yīng)用。和HACCP一樣，HAZOP分析結(jié)果列出了風(fēng)險(xiǎn)管理的一系列關(guān)鍵操作，這樣就方便了生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn)的常規(guī)調(diào)控。3-6危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）：是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。3-6-1 HACCP共有7步，該工具的應(yīng)用需基于對(duì)過(guò)程或產(chǎn)品有深刻的理解：l 列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；l 確定主要控制點(diǎn)；l 對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；l 對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；l 確定出線偏差時(shí)的正確行動(dòng)；l 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；l 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。3-6-2 HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程有全面了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn)，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。3-6-3 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 它可以用來(lái)確定和管理與物理、化學(xué)和生物學(xué)危害源（包括微生物污染）有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機(jī)控制點(diǎn)的設(shè)定時(shí)，HACCP是最有效地。HACCP分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，有助于監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)。3-7過(guò)失樹(shù)分析（FAT）：是鑒別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生過(guò)失的原因分析方法。3-7-1潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 這種方法可被用于建立一個(gè)途徑以找到錯(cuò)誤的根源。在對(duì)投訴或者偏差進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可以利用FTA充分了解造成錯(cuò)誤的根本原因，確保針對(duì)性的改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問(wèn)題，而不引起其他問(wèn)題。過(guò)失樹(shù)分析是一個(gè)評(píng)估多種因素如何影響一個(gè)既定結(jié)果的好方法。FTA的分析結(jié)果既包括了對(duì)錯(cuò)誤模式的一種形象化描述，又包括了對(duì)每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性的量化評(píng)估。它在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及評(píng)價(jià)階段的監(jiān)控程序都十分有用。5變更日期更新編號(hào)更新原因2013年1月00新規(guī)程附件 Page 17 of 17質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表A編號(hào)：QRA YY-XX 序號(hào)危險(xiǎn)事件描述危害源