yy 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測.pdf

ICS.11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T03432002外科金屬植入物液體滲透檢驗Liguidpenetrantinspectionofmetallicsurgicalimplants(ISO9583:1993.NEQ)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/r0343-2002前本標準非等效采用國際標準ISO9583:1993外科植入物無損檢驗外科金屬植人物液體滲透檢驗英文版）診透檢驗本標準將國際標準中引用的ISO3452：1984無損檢驗般原理相應(yīng)條款的內(nèi)容列出，詳見采用說明。因采用國產(chǎn)的滲透材料,所以第7章（除7.4外)滲透材料的控制.引用中華人民共和國航空部標準HB/Z611998滲透檢驗中相應(yīng)條款。本標準中7.4等同采用ASTMF6011992外科金屬植入物熒光滲透檢驗規(guī)范中5.1.4.本標準的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄。附錄A提供了外科金屬植入物表面不連續(xù)性缺陷的可接受極限水平附錄B提供了滲透檢驗程序本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：張文惠、宋鐸、邢家強YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗1范圍本標準規(guī)定了外科金屬植入物液體滲透檢驗方法、檢驗水平、可接受的極限、檢驗記錄、滲透材料的控制、滲透檢驗人員的資格考核，本標準適用于檢驗外科金屬植入物表面的不連續(xù)性或缺陷。注：本標準涉及的無損檢測術(shù)語見GB/T12604.3-1990(無損檢測術(shù)語滲透檢測2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性HB/Z611998滲透檢驗檢驗方法3.1檢驗條件被檢試件表面應(yīng)清洗干凈，不應(yīng)留有任何物質(zhì)來妨礙液體滲透檢驗或產(chǎn)生滲透劑假指示。3.1.1表面預(yù)清洗1）選用合適的清洗材料和清洗過程，清除試件表面的油脂。2）被檢試件表面和任何不連續(xù)性的缺陷內(nèi)要清潔，并要遠離污染源。3.1.2除油污”試件施加滲透劑前,被檢試件表面應(yīng)去除油污,選擇適宜的除油溶劑3.1.3后續(xù)檢驗*如果有不同的滲透劑用在后續(xù)的檢驗，應(yīng)重新清洗被檢試件，完全清除任何不連續(xù)性缺陷中腐蝕產(chǎn)物和以前應(yīng)用的滲透劑殘渣。殘留的著色滲透劑與熒光滲透劑發(fā)生化學反應(yīng),可導(dǎo)致完全或部分熒光的3.2程序3.2.1滲透檢驗體系分類！3.2.1.1按檢驗方法分：“a）熒光滲透檢驗：首色滲透檢驗）雙用(熒光/著色)滲透檢驗3.2.1.2按滲透劑類型(去除多余滲透劑的方法)分a）水