醫(yī)用氧文件目錄總.doc

醫(yī)用氧GMP文件目錄第一部分 機構(gòu)與人員機構(gòu)和人員管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-JR-001-00公司組織機構(gòu)圖SMP-JR-002-00生產(chǎn)管理部職責SMP-JR-003-00質(zhì)量管理部職責SMP-JR-004-00辦公室職責SMP-JR-005-00供銷部職責SMP-JR-006-00財務(wù)部職責SMP-JR-007-00充裝車間職責SMP-JR-008-00維修車間職責SMP-JR-009-00氣瓶檢驗站職責SMP-JR-010-00總經(jīng)理職責SMP-JR-011-00生產(chǎn)管理部部長職責SMP-JR-012-00質(zhì)量管理部部長職責SMP-JR-013-00辦公室主任職責SMP-JR-014-00供銷部部長職責SMP-JR-015-00財務(wù)部部長職責SMP-JR-016-00QC質(zhì)檢員職責SMP-JR-017-00QA質(zhì)監(jiān)員職責SMP-JR-018-00質(zhì)量受權(quán)人職責SMP-JR-019-00車間主任職責SMP-JR-020-00工藝員職責SMP-JR-021-00采購員職責SMP-JR-022-00銷售員職責SMP-JR-023-00統(tǒng)計員職責SMP-JR-024-00倉庫管理員職責SMP-JR-025-00設(shè)備管理員職責SMP-JR-026-00維修工職責SMP-JR-027-00洗衣工職責SMP-JR-028-00車間操作工職責SMP-JR-029-00人員培訓管理制度SMP-JR-030-00人員教育檔案管理制度SMP-JR-031-00人員體檢管理制度SMP-JR-032-00特種作業(yè)人員管理制度機構(gòu)和人員記錄目錄文件編碼文件名稱JL-JR-001-00年度培訓計劃JL-JR-002-00職工培訓記錄JL-JR-003-00職工考核成績表JL-JR-004-00職工教育檔案JL-JR-005-00職工健康檔案JL-JR-006-00培訓效果評價調(diào)查表JL-JR-007-00來客登記表JL-JR-008-00職工花名冊JL-JR-009-00特種作業(yè)人員培訓取證登記表JL-JR-010-00年度體檢人員匯總表第二部分 廠房與設(shè)施設(shè)備廠房與設(shè)施設(shè)備管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-SB-001-00設(shè)備及備品配件采購管理規(guī)定SMP-SB-002-00備品配件管理制度SMP-SB-003-00日常巡檢管理制度SMP-SB-004-00鋼瓶管理制度SMP-SB-005-00工藝管道儲罐標志管理制度SMP-SB-006-00設(shè)備、鋼瓶技術(shù)檔案管理制度SMP-SB-007-00設(shè)備使用維護保養(yǎng)管理制度SMP-SB-008-00設(shè)備調(diào)撥、報廢管理制度SMP-SB-009-00設(shè)備更新與改造管理制度SMP-SB-010-00設(shè)備和計量器具分類編號規(guī)定SMP-SB-011-00廠房檢修保養(yǎng)管理制度SMP-SB-012-00設(shè)備現(xiàn)場管理制度SMP-SB-013-00設(shè)備事故管理制度SMP-SB-014-00設(shè)備狀態(tài)標志管理制度SMP-SB-015-00特種作業(yè)和危險作業(yè)安全管理制度SMP-SB-016-00壓力容器管理制度SMP-SB-017-00醫(yī)用氧氣瓶使用管理制度SMP-SB-018-00液氧罐定期檢查管理制度SMP-SB-019-00計量、檢驗設(shè)備管理規(guī)定SMP-SB-020-00計量器具技術(shù)檔案管理制度SMP-SB-021-00自有氣瓶報廢管理制度廠房與設(shè)施設(shè)備標準操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-SB-001-00低溫液體泵使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP-SB-002-00液氧儲槽使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP-SB-003-00汽化器使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程廠房與設(shè)施設(shè)備管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-SB-001-00備品、備件入庫單JL-SB-002-00設(shè)備檔案目錄JL-SB-003-00設(shè)備檔案卡JL-SB-004-00設(shè)備使用維修、保養(yǎng)記錄JL-SB-005-00設(shè)備卡片JL-SB-006-00檢驗、計量設(shè)備臺帳JL-SB-007-00計量器具校驗計劃JL-SB-008-00設(shè)備報廢申請表JL-SB-009-00設(shè)備年度檢修計劃JL-SB-010-00低溫液氧儲罐檢查記錄JL-SB-011-00設(shè)備事故記錄JL-SB-012-00設(shè)備巡檢記錄JL-SB-013-00充裝設(shè)備運行記錄JL-SB-014-00氣瓶報廢處理記錄第三部分物料管理物料管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-WL-001-00標簽說明書管理制度SMP-WL-002-00不合格品銷毀管理制度SMP-WL-003-00倉庫定置管理制度SMP-WL-004-00倉庫管理制度SMP-WL-005-00物料發(fā)放管理制度SMP-WL-006-00物料分類、編號管理制度SMP-WL-007-00物料供應(yīng)、采購管理制度SMP-WL-008-00物料入庫驗收管理制度物料管理標準操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-WL-001-00標簽說明書管理發(fā)放標準操作程序SOP-WL-002-00成品出入庫標準操作程序SOP-WL-003-00不合格品處理程序物料管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-WL-001-00標簽說明書發(fā)放領(lǐng)用記錄JL-WL-002-00不合格品銷毀記錄JL-WL-003-00溫濕度檢測記錄JL-WL-004-00成品收發(fā)臺賬JL-WL-005-00采購計劃JL-WL-006-00采購申請單JL-WL-007-00不合格空瓶維修處理臺帳JL-WL-008-00物料、成品報廢審批單JL-WL-009-00不合格品臺帳JL-WL-010-00醫(yī)用液態(tài)氧入庫記錄表JL-WL-011-00庫存貨位卡JL-WL-012-00物料請驗單JL-WL-013-00標簽、說明書入庫記錄JL-WL-014-00空瓶收發(fā)臺賬JL-WL-015-00成品貨位卡JL-WL-016-00供應(yīng)商質(zhì)量審計表第四部分衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-WS-001-00工作服管理制度SMP-WS-002-00廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度SMP-WS-003-00工藝衛(wèi)生管理制度SMP-WS-004-00生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度SMP-WS-005-00危險廢物管理制度SMP-WS-006-00非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理制度衛(wèi)生管理標準操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-WS-001-00醫(yī)用氧分裝設(shè)備、設(shè)施清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-002-00工作服清洗標準操作程序SOP-WS-003-00清潔工具清潔標準操作程序SOP-WS-004-00鋼瓶處理和清洗標準操作程序衛(wèi)生管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-WS-001-00工作服清洗記錄JL-WS-002-00氣瓶處理和清洗記錄JL-WS-003-00消毒液配制記錄JL-WS-004-00充裝設(shè)備清潔記錄JL-WS-005-00清潔工具清潔記錄JL-WS-006-00氣瓶抽真空置換記錄第五部分 驗證管理驗證管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-YZ-001-00驗證管理規(guī)定SMP-YZ-002-00驗證方案管理規(guī)程SMP-YZ-003-00驗證實施管理規(guī)程SMP-YZ-004-00再驗證管理規(guī)程SMP-YZ-005-00清潔驗證與再驗證管理規(guī)程驗證方案目錄文件編碼文件名稱YZ-001-00低溫液氧泵驗證方案YZ-002-00低溫液體貯槽驗證方案YZ-003-00低溫液體汽化器及匯流排驗證方案YZ-004-00醫(yī)用氧工藝驗證方案YZ-005-00醫(yī)用氧檢驗方法驗證方案YZ-006-00充裝容器的處理及清洗驗證方案YZ-007-00充裝設(shè)備的處理及清洗驗證方案驗證報告目錄文件編碼文件名稱YB-001-00低溫液氧泵驗證報告YB-002-00低溫液體貯槽驗證報告YB-003-00低溫液體汽化器及匯流排驗證報告YB-004-00醫(yī)用氧工藝驗證報告YB-005-00醫(yī)用氧檢驗方法驗證報告YB-006-00充裝容器的處理及清洗驗證報告YB-007-00充裝設(shè)備的處理及清洗驗證報告驗證管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-YZ-001-00氣瓶吹掃記錄JL-YZ-002-00照明燈檢查記錄JL-YZ-003-00真空檢查記錄JL-YZ-004-00容器具清潔驗證記錄JL-YZ-005-00驗證合格證書第六部分文件管理文件管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-WJ-001-00文件起草撤銷修訂審核批準管理規(guī)程SMP-WJ-002-00文件編碼管理規(guī)程SMP-WJ-003-00文件格式管理規(guī)程SMP-WJ-004-00文件印制發(fā)放、使用保管、回收銷毀管理規(guī)程SMP-WJ-005-00記錄填寫保存管理規(guī)程SMP-WJ-006-00檔案管理規(guī)程SMP-WJ-007-00保密管理規(guī)程SMP-WJ-008-00工藝規(guī)程編寫管理規(guī)程SMP-WJ-009-00質(zhì)量標準編寫管理規(guī)程SMP-WJ-010-00GMP記錄控制管理規(guī)程文件管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-WJ-001-00文件印制記錄JL-WJ-002-00文件回收記錄JL-WJ-003-00文件發(fā)放記錄JL-WJ-004-00GMP文件報廢申請單JL-WJ-005-00文件修訂記錄JL-WJ-006-00文件借用登記表JL-WJ-007-00記錄分發(fā)表JL-WJ-008-00文件更改通知單JL-WJ-009-00文件更改記錄表第七部分 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-SC-001-00現(xiàn)場試驗管理制度SMP-SC-002-00生產(chǎn)事故管理制度SMP-SC-003-00液態(tài)氧分裝前復核管理制度SMP-SC-004-00消毒液及清潔劑使用管理制度SMP-SC-005-00物料進出控制區(qū)管理規(guī)定SMP-SC-006-00生產(chǎn)批號管理制度SMP-SC-007-00批生產(chǎn)指令管理制度SMP-SC-008-00標簽的核對和檢查制度SMP-SC-009-00勞動防護用品管理制度 SMP-SC-010-00一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理制度SMP-SC-011-00控制區(qū)更衣管理制度SMP-SC-012-00清場管理制度SMP-SC-013-00工藝規(guī)程管理制度SMP-SC-014-00崗位標準操作規(guī)程管理制度SMP-SC-015-00工藝查證管理制度SMP-SC-016-00生產(chǎn)工序狀態(tài)標識管理制度SMP-SC-017-00生產(chǎn)過程定置管理制度SMP-SC-018-00消防管理制度SMP-SC-019-00外來人員進入醫(yī)用氧車間管理制度SMP-SC-020-00工作服采購、制作、發(fā)放管理制度SMP-SC-021-00危險化學品事故應(yīng)急救援預案SMP-SC-022-00安全生產(chǎn)管理規(guī)定SMP-SC-023-00液體貯槽安全操作管理規(guī)定SMP-SC-024-00液體槽車安全操作管理規(guī)定SMP-SC-025-00氣瓶中可燃氣體檢測管理規(guī)定生產(chǎn)管理標準操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-SC-001-00空瓶檢驗標準操作程序SOP-SC-002-00充裝崗位標準操作程序SOP-SC-003-00緊急情況處理標準操作程序SOP-SC-004-00物料進出醫(yī)用氧充裝間標準操作規(guī)程SOP-SC-005-00人員進出充裝間更衣標準操作規(guī)程SOP-SC-006-00醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-SC-001-00批生產(chǎn)指令JL-SC-002-00需料領(lǐng)料單JL-SC-003-00工序流轉(zhuǎn)單JL-SC-004-00標簽、說明書領(lǐng)用和使用記錄JL-SC-005-00生產(chǎn)前檢查記錄JL-SC-006-00請驗單JL-SC-007-00空瓶瓶身消毒清潔記錄JL-SC-008-00空瓶檢查記錄JL-SC-009-00低溫液氧儲灌檢查記錄JL-SC-010-00充裝記錄JL-SC-011-00在線產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測記錄JL-SC-012-00工序清潔清場操作及檢查記錄JL-SC-013-00清場合格證JL-SC-014-00工藝衛(wèi)生檢查記錄JL-SC-015-00偏差調(diào)查記錄JL-SC-016-00偏差處理記錄JL-SC-017-00批生產(chǎn)記錄審核單JL-SC-018-00成品入庫單JL-SC-019-00成品放行審核單第八部分 質(zhì)量管理質(zhì)量管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-ZL-001-00變更控制管理制度SMP-ZL-002-00不合格品管理制度SMP-ZL-003-00產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度SMP-ZL-004-00產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度SMP-ZL-005-00產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報告管理制度SMP-ZL-006-00產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度SMP-ZL-007-00工序質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程SMP-ZL-008-00化學試劑儲存管理規(guī)定SMP-ZL-009-00檢驗報告發(fā)放管理規(guī)定SMP-ZL-010-00檢驗結(jié)果超標管理制度SMP-ZL-011-00檢驗用儀器設(shè)備管理規(guī)定SMP-ZL-012-00糾正和預防措施管理制度SMP-ZL-013-00偏差處理管理制度SMP-ZL-014-00氣瓶質(zhì)量管理制度SMP-ZL-015-00實驗室安全與衛(wèi)生管理制度SMP-ZL-016-00實驗室試劑、試液管理規(guī)定SMP-ZL-017-00樣品取樣標準操作程序SMP-ZL-018-00醫(yī)用氧審核放行管理制度SMP-ZL-019-00質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度SMP-ZL-020-00質(zhì)量風險管理制度SMP-ZL-021-00質(zhì)量事故管理制度SMP-ZL-022-00主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審查制度質(zhì)量管理標準操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-ZL-001-00醫(yī)用氧檢驗操作程序SOP-ZL-002-00滴定液配制及標定標準操作程序SOP-ZL-003-00包裝材料檢驗操作程序SOP-ZL-004-00玻璃儀器清洗標準操作程序SOP-ZL-005-00復驗標準操作程序質(zhì)量管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-ZJ-001-00成品質(zhì)量月報表JL-ZJ-002-00主要物料供應(yīng)商名單JL-ZJ-003-00主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告JL-ZJ-004-00不合格品處理報告單JL-ZJ-00500質(zhì)量事故調(diào)查處理表JL-ZJ-006-00醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量控制記錄JL-ZJ-007-00工藝查證記錄JL-ZJ-008-00液態(tài)氧檢驗原始記錄JL-ZJ-009-00液態(tài)氧檢驗報告單JL-ZJ-010-00醫(yī)用氧成品檢驗原始記錄JL-ZJ-011-00鹽酸滴定液配制記錄JL-ZJ-012-00試液配制領(lǐng)用記錄JL-ZJ-013-00儀器使用記錄表JL-ZJ-014-00化學試劑登記表JL-ZJ-015-00成品檢驗報告單JL-ZJ-016-00在線產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測記錄JL-ZJ-017-00醫(yī)用氧穩(wěn)定性考察記錄JL-ZJ-018-00標簽檢驗記錄JL-ZJ-019-00記明書檢驗記錄JL-ZJ-020-00標簽檢驗報告單JL-ZJ-021-00說明書檢驗報告單JL-ZJ-022-00液氧儲罐中的乙炔含量檢測記錄JL-ZJ-023-00液氧儲罐中的乙炔含量檢測臺賬JL-ZJ-024-00鋼瓶檢驗記錄JL-ZJ-025-00鋼瓶檢驗報告單JL-ZJ-026-00空瓶檢驗臺賬JL-ZJ-027-00原料檢驗臺賬JL-ZJ-028-00變更批準表JL-ZJ-029-00變更執(zhí)行評審表JL-ZJ-030-00變更登記臺賬JL-ZJ-031-00偏差登記表JL-ZJ-032-00偏差調(diào)查申請表JL-ZJ-033-00偏差報告單JL-ZJ-034-00偏差糾正預防措施跟蹤表JL-ZJ-035-00風險評估表JL-ZJ-036-00超標OOS、超趨勢OOT結(jié)果調(diào)查項目表JL-ZJ-037-00OOS調(diào)查報告JL-ZJ-038-00質(zhì)量風險管理記錄質(zhì)量管理技術(shù)標準目錄文件編碼文件名稱TSP-ZL-001-00醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程TSP-ZL-002-00醫(yī)用氧成品質(zhì)量標準TSP-ZL-003-00液態(tài)氧質(zhì)量標準TSP-ZL-004-00說明書、合格證質(zhì)量標準TSP-ZL-005-00鋼瓶質(zhì)量標準第九部分 產(chǎn)品銷售及召回管理產(chǎn)品銷售及召回管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-XS-001-00產(chǎn)品銷售管理制度SMP-XS-002-00產(chǎn)品收回管理