回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的意義.doc

回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的意義 徐國英 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院消毒供應(yīng)中心浙江省杭州市310003 【摘要】本文從醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的角度出發(fā)，對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最近更新的一個針對醫(yī)療器械回收再利用處理的規(guī)范文件進(jìn)行解讀，分析規(guī)范對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在學(xué)習(xí)使用新的消毒滅菌儀器時的借鑒意義。 關(guān)鍵詞醫(yī)療器械；消毒滅菌；規(guī)范 1前言 大部分醫(yī)療器械在使用后需經(jīng)清洗、消毒或滅菌后，回收再利用。對于如中國等發(fā)展中國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，回收再利用醫(yī)療器械的范圍更廣。因此，對回收再利用醫(yī)療器械的清潔、消毒和滅菌實行極其嚴(yán)格的規(guī)范具有重要的意義。 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)時隔20年在xx年3月更新了一個回收利用醫(yī)療器械處理的規(guī)范1。該規(guī)范主要針對制造消毒滅菌醫(yī)療器械的廠家，要求廠家對每一個消毒滅菌儀器所使用方法的有效性驗證和儀器使用方法說明按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行規(guī)范，而作為主要儀器使用者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心實際上是該規(guī)范的受益者。因此，雖然該規(guī)范針對的是制造廠家，但其內(nèi)容對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心同樣有著重要意義。消毒供應(yīng)中心工作人員通過了解該規(guī)范，能加深對消毒滅菌儀器的認(rèn)識，增強(qiáng)甄別優(yōu)劣的能力，保證儀器正確合理的應(yīng)用。 2回收利用醫(yī)療器械處理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)概述 在該規(guī)范中，回收利用醫(yī)療器械的處理過程始于該器械完成上一次應(yīng)用的即刻。在完成前次應(yīng)用后，器械沾染物的及時去除、器械放置于防污染環(huán)境等均屬于處理過程須規(guī)范的部分。而對于消毒供應(yīng)中心來說，該規(guī)范內(nèi)容中消毒滅菌方法的驗證和使用方法說明的規(guī)范是重點(diǎn)。該規(guī)范在回收利用醫(yī)療器械處理過程的使用方法說明部分中提出了規(guī)范標(biāo)注的六個標(biāo)準(zhǔn)。第一個標(biāo)準(zhǔn)是必須明確的標(biāo)注再回收器械的目標(biāo)應(yīng)用范圍，即說明回收處理后器械是否可與皮膚、粘膜、體液、組織的哪一種接觸，該器械在再利用時在哪種環(huán)境下容易發(fā)生污染。第二個標(biāo)準(zhǔn)是必須詳細(xì)說明再回收醫(yī)療器械在消毒滅菌前的清洗方法。清洗是醫(yī)療器械回收利用關(guān)鍵的第一步，有效的消毒和滅菌也依賴徹底的清洗。第三個標(biāo)準(zhǔn)是必須詳細(xì)說明與生物學(xué)準(zhǔn)則相適應(yīng)的消毒滅菌方法，而這種消毒滅菌方法須是可驗證的。在這個標(biāo)準(zhǔn)中，該規(guī)范將醫(yī)療器械按照spaulding分類方法2將醫(yī)療器械分為高度危險、中度危險和低度危險的三類。不同分類應(yīng)完整說明不同的處理要求，如植入血液或組織的高危類醫(yī)療器械必須完全滅菌，而聽診器、血壓計、電極等只需低水平的消毒即可。第四個標(biāo)準(zhǔn)是處理過程必須詳細(xì)說明附件和耗材的使用方法，針對不同使用環(huán)境(如醫(yī)院或家庭)分別說明。第五個標(biāo)準(zhǔn)是處理過程的說明必須完整連貫，涉及整個過程的各個環(huán)節(jié)，讓使用者對處理的整個過程有全面的掌握。在此標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)范列舉了一系列應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)，如配件清單、現(xiàn)場清理、器械拆裝、清洗方法、清洗試劑、沖洗方法、潤滑劑的使用、目測檢查、消毒滅菌方法、消毒劑殘留處理、干燥方法、有效期和廠家聯(lián)系方式等。第六個標(biāo)準(zhǔn)是處理方法的驗證必須符合其他質(zhì)量規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，如21CFR820.3和21CFR820.75等。規(guī)范列舉的六個關(guān)于使用說明標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)指出了醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備使用核心的問題。當(dāng)消毒供應(yīng)中心采用新設(shè)備時，應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)對新設(shè)備的相關(guān)資料進(jìn)行查對，以便快速掌握使用方法。 該規(guī)范還對回收利用醫(yī)療器械的清洗和消毒滅菌方法的驗證提出了規(guī)范，特別在醫(yī)療器械清洗方法的驗證上作了較多敘述。清洗是醫(yī)療器械回收利用的第一步，也是十分關(guān)鍵的一步。目前對于醫(yī)療器械的清洗，相應(yīng)的規(guī)范較少，而該規(guī)范則補(bǔ)充了不足。該規(guī)范指出“最差污染樣本檢測”是清洗方法驗證的主要方法。最差污染樣本可通過人工故意污染、現(xiàn)場污染和模擬應(yīng)用獲得，污染樣本應(yīng)盡量與臨床實際應(yīng)用一致。而在說明最差污染樣本的檢測步驟時，應(yīng)注意在驗證階段所采用的操作均為容許的最低限。如說明書中要求一個回收醫(yī)療器械的浸泡時間是10-20分鐘，則在清洗方法驗證時，浸泡時間須為10分鐘最低值。在清洗方法驗證時使用的酶應(yīng)選擇容許最短的反應(yīng)時間和容許最低的反應(yīng)溫度。對于自動化儀器，則可選擇容許最低的循環(huán)次數(shù)。在檢測清洗后殘留時，該規(guī)范要求使用至少兩種數(shù)量化的檢測試劑盒來進(jìn)行評價。試劑盒應(yīng)提供陽性和陰性對照，有明確的檢測敏感性和特異性指標(biāo)。 對器械的各個表面均應(yīng)采樣檢測，對于復(fù)雜的器械則應(yīng)拆解后采樣。該規(guī)范對消毒和滅菌方法的驗證則敘述的較為簡單，主要強(qiáng)調(diào)了消毒和滅菌儀器必須是FDA已批準(zhǔn)的儀器。醫(yī)療器械清洗效果的評價是醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心的一個技術(shù)難點(diǎn)，該規(guī)范雖然未對具體驗證方法有所涉及，但提出了規(guī)范性的原則。了解這些原則有助于我們對清洗效果驗證方法的進(jìn)一步研究。 我國國家衛(wèi)生部于xx年頒布了消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范，我國的規(guī)范重點(diǎn)在于具體標(biāo)注內(nèi)容的規(guī)定，而FDA的規(guī)范以原則性約束為主。兩者在一定程度上內(nèi)容互補(bǔ)。 參考文獻(xiàn) 1ReprocessingMedicalDevicesinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabeling.LewisT,PatelV,IsmailA,FraiseA.Sterilisation,disinfectionandcleaningoftheatreequipment:doweneedtoextendtheSpauldingclassification?JHospInfect.xxAug;72(4):361-3.doi:10.1016/j.jhin.xx.04.008.EpubxxJun