期待醫(yī)藥物流自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)盡快構(gòu)建.doc

期待醫(yī)藥物流自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)盡快構(gòu)建 風(fēng)曼霜 目前我國(guó)醫(yī)藥物流總體狀況可以說(shuō)是繁榮而混亂，盡快構(gòu)建醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系和建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)務(wù)之急。 隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人民生活水平提高以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善，我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)和醫(yī)藥物流持續(xù)快速發(fā)展。xx年我國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)規(guī)模已突破2000億元。然而，我國(guó)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化及標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)滯后，已經(jīng)嚴(yán)重制約了醫(yī)藥物流業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。盡快構(gòu)建醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系和建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)成為當(dāng)務(wù)之急。國(guó)務(wù)院xx年在物流業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃里要求“實(shí)行醫(yī)藥集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，推動(dòng)醫(yī)藥物流發(fā)展”。 第三方標(biāo)準(zhǔn)的重要性 今年4月24日，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)、冷鏈委、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司等單位共同起草的醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥物流業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化管理，標(biāo)準(zhǔn)化是必要的基礎(chǔ)條件之一。 此外，我國(guó)從幾年前開(kāi)始大力發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，效果究竟如何？上個(gè)月出臺(tái)的醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)規(guī)范談到大力開(kāi)展第三方驗(yàn)證，但此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況又會(huì)出現(xiàn)哪些不可預(yù)料的情況呢？ 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟常務(wù)副理事長(zhǎng)張凌輝表示：“早在xx年，國(guó)家藥監(jiān)局即提出可以發(fā)展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)； xx年，國(guó)家藥監(jiān)總局開(kāi)始修訂新版GSP標(biāo)準(zhǔn)，藥品三方物流被正式提出；xx年，商務(wù)部發(fā)布十二五藥品流通行業(yè)規(guī)劃綱要，也提出允許社會(huì)物流企業(yè)介入藥品三方物流領(lǐng)域。目前，國(guó)內(nèi)約有一半的省份藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布了當(dāng)省藥品現(xiàn)代物流或三方物流暫行標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始對(duì)藥企或社會(huì)物流企業(yè)授予藥品三方物流試點(diǎn)資格。全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟委托國(guó)內(nèi)唯一的醫(yī)藥物流規(guī)劃實(shí)施集成研究機(jī)構(gòu)上海通量信息科技有限公司做了調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)約有160家醫(yī)藥企業(yè)獲得了藥品三方物流資質(zhì)、約有30家社會(huì)物流企業(yè)取得藥品三方物流資質(zhì)。但是從企業(yè)運(yùn)作的效果而言，國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥品三方物流業(yè)務(wù)還從屬于企業(yè)的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，三方物流業(yè)務(wù)開(kāi)展得效果不佳。目前國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)良好的藥品三方物流試點(diǎn)企業(yè)主要有昆明昊邦醫(yī)藥、昆明鑫源堂醫(yī)藥、四川一正泰德醫(yī)藥等?！?張凌輝認(rèn)為：“醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)規(guī)范力推第三方冷鏈驗(yàn)證，我認(rèn)為這是應(yīng)該的，有助于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)冷鏈驗(yàn)證的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。但是，由于此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性國(guó)標(biāo)，并不具備強(qiáng)制效力；而且此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有納入藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行檢查認(rèn)證的必須執(zhí)行條款，因此其實(shí)際執(zhí)行效果是很難達(dá)到理想狀態(tài)的。” 廣東省醫(yī)藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)規(guī)范談到的第三方驗(yàn)證，由于在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中是第一次實(shí)行，因此出現(xiàn)不可預(yù)料的情況是很正常的，例如標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程、各地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可過(guò)程、驗(yàn)證服務(wù)商的執(zhí)行過(guò)程，都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。但從醫(yī)藥企業(yè)角度出發(fā)，如果能有一個(gè)全國(guó)的第三方驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證市場(chǎng)得以開(kāi)放，會(huì)使醫(yī)藥企業(yè)有更多選擇的余地和便利，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)是個(gè)利好消息?！?新版GSP是機(jī)遇也是挑戰(zhàn) 醫(yī)藥物流中心倉(cāng)儲(chǔ)管理和其他行業(yè)最大的不同之一就是受GSP規(guī)范的管理，張凌輝表示：“目前，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在全國(guó)所有省份推廣執(zhí)行開(kāi)來(lái)。根據(jù)全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟的調(diào)研和跟約13個(gè)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)接訪(fǎng)談的情況來(lái)看，各省的執(zhí)行力度、進(jìn)度大不一樣。東部、華東區(qū)域省份普遍執(zhí)行的進(jìn)度較快、較為嚴(yán)格，不少企業(yè)沒(méi)取消藥品經(jīng)營(yíng)資格；中西部省份甚至個(gè)別省份還有約一半的醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)來(lái)得及驗(yàn)證，這與國(guó)家食藥總局要求的必須在xx年底之前完成對(duì)所有醫(yī)藥企業(yè)的新版GSP認(rèn)證是有一定差距的?！?“從執(zhí)行效果來(lái)看，國(guó)控、華潤(rùn)、上藥等單位借助新版GSP執(zhí)行之機(jī)，大力推動(dòng)自身物流、信息、業(yè)務(wù)的規(guī)范管理，其管理水平和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量普遍得到提升； 部分民營(yíng)企業(yè)也借助新版GSP的要求，梳理了自身業(yè)務(wù)，或者進(jìn)行了整個(gè)質(zhì)量和物流體系的再升級(jí)，成為當(dāng)?shù)厥》葆t(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)的標(biāo)桿性單位，比如山東濟(jì)南恒豐偉業(yè)醫(yī)藥公司、淮安九洲醫(yī)藥物流有限公司等，在專(zhuān)業(yè)力量的指導(dǎo)下進(jìn)行了質(zhì)量和物流體系的升級(jí)，達(dá)到了當(dāng)省現(xiàn)代醫(yī)藥物流試點(diǎn)企業(yè)的水平。四川一正泰德醫(yī)藥公司開(kāi)發(fā)建設(shè)了1400畝的IHC國(guó)際健康城，從規(guī)劃到庫(kù)房啟用僅7個(gè)月的時(shí)間，成為四川首屈一指的藥品物流中心?！?廣東省醫(yī)藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“我國(guó)第三方醫(yī)藥物流發(fā)展的效果較為顯著，在醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)達(dá)的地區(qū)，第三方醫(yī)藥物流已得到較為廣泛的認(rèn)同，不少大型醫(yī)藥集團(tuán)均在第三方醫(yī)藥物流上投入了大量的資源，紛紛爭(zhēng)取第三方醫(yī)藥物流資格和搶占第三方醫(yī)藥物流市場(chǎng)。我集團(tuán)也抓住機(jī)遇，成為廣東省內(nèi)第十家獲得第三方醫(yī)藥物流資格的企業(yè)，第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)發(fā)展迅速。不少中小型醫(yī)藥企業(yè)，也成功借助第三方醫(yī)藥物流，通過(guò)史上最嚴(yán)格的新版GSP規(guī)范認(rèn)證，而且實(shí)現(xiàn)了企業(yè)業(yè)務(wù)重心的轉(zhuǎn)移，促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展?！?廣藥表示：“集團(tuán)一直秉承誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一、嚴(yán)格管理、顧客至上的質(zhì)量管理方針，對(duì)于GSP規(guī)范的要求一直是嚴(yán)格執(zhí)行。尤其在我集團(tuán)開(kāi)展第三方醫(yī)藥物流之后，對(duì)GSP規(guī)范更是嚴(yán)格執(zhí)行，在倉(cāng)儲(chǔ)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。此外，除接受藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管外，我集團(tuán)還主動(dòng)接受第三方物流客戶(hù)的監(jiān)管，以求GSP規(guī)范在我集團(tuán)得到徹底落實(shí)?！?張凌輝表示，當(dāng)然也有少數(shù)企業(yè)因?yàn)閷?duì)新版GSP的理解不到位、執(zhí)行不到位，結(jié)果因?yàn)椴贿_(dá)標(biāo)被當(dāng)省藥監(jiān)部門(mén)取消了藥品經(jīng)營(yíng)資格。 為了實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)藥物流系統(tǒng)的高度協(xié)調(diào)統(tǒng)一，提高系統(tǒng)管理水平，必須在系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。 只有這樣，才能提高醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈的效率。全國(guó)藥品的名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)代碼、包裝規(guī)格、技術(shù)方法等有統(tǒng)一依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，有利于建立全國(guó)性的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系，為醫(yī)藥物流系統(tǒng)的信息交換提供便利條件。 目前我國(guó)醫(yī)藥物流總體狀況可以說(shuō)是繁榮而混亂。醫(yī)藥物流企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量水平、所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)參差不齊；醫(yī)藥物流業(yè)整體水平不高，不同程度地存在著市場(chǎng)定位不準(zhǔn)確、服務(wù)產(chǎn)品不合格、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理、經(jīng)營(yíng)運(yùn)作不規(guī)范等問(wèn)題。 自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行是未來(lái)方向 近年來(lái)，企業(yè)參與物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的積極性比以前顯著提高。首先是企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，如中儲(chǔ)物流在線(xiàn)有限公司已經(jīng)制定了數(shù)碼倉(cāng)庫(kù)應(yīng)用系統(tǒng)規(guī)范物資銀行物流倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)服務(wù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。另外，企業(yè)在物流管理過(guò)程中積極采用物流標(biāo)準(zhǔn)，提高物流效率。如鑒于條碼技術(shù)在物流管理過(guò)程中的作用，國(guó)內(nèi)企業(yè)在物流管理過(guò)程中積極推廣條碼技術(shù)的應(yīng)用。杭州華商集團(tuán)有限公司為提高自動(dòng)化管理的程度，建立了國(guó)內(nèi)先進(jìn)的物流配送中心，使用ITF-14條碼進(jìn)行分揀和配送等。 根據(jù)各省藥品現(xiàn)代物流暫行標(biāo)準(zhǔn)或藥品三方暫行標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)必須擁有不低于15000平方米的庫(kù)房，配置有不少于5個(gè)巷道的自動(dòng)立體庫(kù)（或不低于8米的高位金屬貨架），必須有自動(dòng)分揀系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、WMS倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)、RF手持終端等現(xiàn)代化的設(shè)施設(shè)備等。目前看，上述要求確實(shí)能夠在一定程度上改變我國(guó)傳統(tǒng)的藥品流通“多、小、散、亂”的局面，樹(shù)立了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。 張凌輝說(shuō)道：“從政策的角度講，如果醫(yī)藥企業(yè)僅是通過(guò)新版GSP認(rèn)證，從事藥品批發(fā)或零售業(yè)務(wù)，則自動(dòng)化程度不高；但是要達(dá)到現(xiàn)代物流藥品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，擬從事藥品三方物流業(yè)務(wù)，則必須滿(mǎn)足上述標(biāo)準(zhǔn)，則庫(kù)房建設(shè)投資不會(huì)低于3500萬(wàn)人民幣（不含土地購(gòu)置成本），這對(duì)絕大多數(shù)民營(yíng)藥企而言投資不小。 全國(guó)藥品三方物流聯(lián)盟的副理事長(zhǎng)單位，上海通量信息科技有限公司參與了國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的修訂，因此聯(lián)盟以該單位為主體，聯(lián)合了一批行業(yè)專(zhuān)家為各成員單位提供專(zhuān)項(xiàng)物流和質(zhì)量體系建設(shè)服務(wù)。僅在xx年一年，就有亞寶藥業(yè)、恒泰醫(yī)藥、千金醫(yī)藥、一正泰德醫(yī)藥、鑫源堂醫(yī)藥等單位通過(guò)了新版GSP認(rèn)證，并取得了當(dāng)省藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)?！?廣藥提出：“藥品關(guān)乎人民群眾的健康，因此保證藥品安全應(yīng)是藥品物流的首要標(biāo)準(zhǔn)，隨著信息化技術(shù)的進(jìn)步，未來(lái)藥品的質(zhì)量跟蹤、溯源等監(jiān)督應(yīng)該會(huì)更加嚴(yán)格。此外，隨著