藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

.1企業(yè)名稱(chēng)、地址、人員與批準(zhǔn)的名稱(chēng)、地址、人員一致。企業(yè)的名稱(chēng)、地址、人員與所批準(zhǔn)的一致。合格2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員李鵬飛負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作合格3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量管理工作職責(zé)。質(zhì)量管理工作職責(zé)已制定符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（第一百二十六條）合格4企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違反藥品管理法第76條規(guī)定的情形。申報(bào)材料已提交無(wú)違規(guī)證明合格5應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營(yíng)業(yè)員，經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，營(yíng)業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。（處方審核員李鵬飛）合格6企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人李鵬飛，經(jīng)詢(xún)問(wèn)具有一年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)合格7藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,有中藥配方的藥品零售企業(yè)應(yīng)是具有中藥專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專(zhuān)業(yè)藥學(xué)人員。處方審核員李鵬飛為執(zhí)業(yè)藥師合格8經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的人員。合理缺項(xiàng)9企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，上述人員均在崗，經(jīng)詢(xún)問(wèn)無(wú)其他兼職情況。合格10從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給合格證書(shū)后方可上崗。企業(yè)制定了培訓(xùn)計(jì)劃且有崗前培訓(xùn)記錄合格11藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。執(zhí)業(yè)藥師李鵬飛注冊(cè)證已懸掛合格12直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)已對(duì)直接接觸的的工作人員制定了健康體檢計(jì)劃，并建立了健康檔案合格13有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸藥品的工作直接接觸藥品的人員均進(jìn)行了體檢，且體檢合格合格14營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)符合要求： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積市區(qū)不得少于120平方米，縣城不得少于80平方米，縣城以下不得少于40平方米（要求在同一面，下同）；倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積縣城以下不得少于60平方米，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不得少于30平方米。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。如與合法的藥品批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議，有固定供貨渠道，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)藥品必須按規(guī)定要求存放。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)面積60平方米合格15在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，并符合藥品存放特性要求。測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以?xún)?nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。合理缺項(xiàng)16營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、無(wú)污染物合格17營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)且無(wú)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品合格18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目。貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目合格19倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配備保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架與地面有一定距離的襯墊物。有分類(lèi)儲(chǔ)存標(biāo)志。合理缺項(xiàng)20經(jīng)營(yíng)處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷(xiāo)售藥品的專(zhuān)柜。設(shè)置處方藥專(zhuān)柜合格21處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分區(qū)擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存。處方藥不應(yīng)采取開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。已設(shè)置指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)，檢查過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)開(kāi)架銷(xiāo)售的處方藥合格22應(yīng)設(shè)置藥品拆零專(zhuān)柜，并配備清潔衛(wèi)生的拆零用具、包裝用品。合格23經(jīng)營(yíng)特殊藥品的應(yīng)配置存放專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。合理缺項(xiàng)24營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置相應(yīng)的控溫、通風(fēng)、避光設(shè)備，防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備（溫濕度計(jì)、空調(diào)）。企業(yè)配備了：溫濕度計(jì)、空調(diào)、防鼠、合格25經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。合理缺項(xiàng)26應(yīng)配備完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。配備了完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品，藥品拆零包裝袋印制合理合格27經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配置飲片藥斗，在飲片斗前寫(xiě)正名正字。28應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫（10-30攝氏度）、陰涼（0-20攝氏度）和冷藏（2-10攝氏度）的保管設(shè)備（如陰涼柜、冷藏柜等）。企業(yè)的儲(chǔ)存環(huán)境滿(mǎn)足藥品特性要求的陰涼柜（蘭桂陰涼柜YYL-1050S、冷藏柜YCG-278L）、先科空調(diào)柜機(jī)合格冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠自動(dòng)生成包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間等內(nèi)容的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，能夠保證至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息，當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息，且系統(tǒng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。合格29企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件，系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。合格30計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有以下功能：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。合格31計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、和保存期應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；（二）修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄；（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；合格32企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；（二）按日備份數(shù)據(jù)；（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合規(guī)范第四十二條的要求（第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存）。合格33倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。合理缺項(xiàng)34應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括； （一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度已制定且合理并有與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理表格合格35企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等各崗位職責(zé)。2崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。3各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。合格36藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。合格37企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1文件管理制度或規(guī)程有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。2各部門(mén)或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。4應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。合格38應(yīng)有可記錄藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、進(jìn)貨單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)貨日