《藥品不良應(yīng)事件報告表》填寫說明.ppt

藥品不良應(yīng)/事件報告表填寫說明,報告人發(fā)現(xiàn)ADR填寫ADR報告表ADR監(jiān)測工作站市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心審核,報告程序,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國際藥品監(jiān)測合作中心（烏普薩拉監(jiān)測中心，UMC）,報告程序,報告的原則：可疑即報填寫總體要求:內(nèi)容真實、完整、準確;字跡清楚;必須用鋼筆填寫。注意：每個病人填寫一張報告表。但同一病人在不同時段用不同藥物都出現(xiàn)不良反應(yīng)，則分別填寫報告表。,新的嚴重一般1、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：說明書中沒有提及的發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴重的,2、嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。(住院48小時以上）注：過敏性休克是“嚴重的”；3、一般藥品不良反應(yīng)：是指新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。,填報單位：部門：填寫具體報告科室。電話：填寫報告部門的電話，應(yīng)填區(qū)號。報告日期：填寫不良反應(yīng)病例報告時間?；颊咝彰禾顚懟颊叩恼鎸嵢?。出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4位，如：1988年5月1日。如果患者的出生日期無法準確獲得，成人要精確到出生年，可將月日寫成“1月1日”；3歲以下的嬰幼兒的出生日期要精確到月，可將日期寫為“1日”。,民族：應(yīng)正確填寫，如不確切則填寫“不詳”。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。,家族藥品不良反應(yīng)：根據(jù)實際情況填寫“有”、“無”或“不詳”。如選擇“有”，應(yīng)具體說明。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。既往藥品不良反應(yīng)情況：根據(jù)實際情況選擇。包括藥物過敏史。如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。,不良反應(yīng)/事件名稱：對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫13個ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：填寫確切時間。病例（門診）號：病例號一定要填寫，便于查找病歷的詳細資料。,不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）（一）必須體現(xiàn)出四個時間和四個項目。1、四個時間用藥的時間；不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間（為上報單位最后能得到的藥品不良反應(yīng)的結(jié)果）。,2、四個項目藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施；采取干預(yù)措施之后的結(jié)果。（包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院或轉(zhuǎn)院）,（二）做到兩個“盡可能”,即不良反應(yīng)癥狀盡可能寫，相關(guān)檢查盡可能寫。,1、不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。,2、與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。,（三）其他注意事項,1、不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。2、填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史：高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。,3、填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。,舉例一：,患者因敗血癥于2002.6.3（用藥時間）靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。,舉例二:,患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）于11月22日開始用二性霉素B脂質(zhì)體,于12:45(用藥時間)予5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,舉例三：,患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。,常見的錯誤：1、四個時間不明確。2、沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果。3、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”。4、過于簡單。如“皮疹，停藥?！?、嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。6、多余寫原患疾病癥狀。如“患兒因咳嗽5天，發(fā)熱3天，體溫39.5，診斷：急性支氣管炎，入院后”。應(yīng)直接寫“患兒因急性支氣管炎予”,懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上的懷疑藥品（含四個），可另附紙說明。并用藥品：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無關(guān)。,溶媒不用寫。如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液不用寫。但須在“不良反應(yīng)/事件過程”中體現(xiàn)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。如果有四個以上的并用藥品（含四個），可另附紙說明。,商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒者，填寫藥品的通用名。通用名稱：填寫完整的通用名（含劑型），如：萬古霉素注射液。不可用簡稱，如“氨芐”，“先”，“雙黃連粉針”應(yīng)為“注射用雙黃連”。監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。,批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如050318。注意不是“批準文號”。用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服，或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。,用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。如果某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。,用藥起止時間大于一年時，應(yīng)按X年X月X日-X年X月X日格填寫；用藥起止時間小于一年時，按X月X日-X月X日格式填寫。用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。例如：既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射阿莫西林引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。,不良反應(yīng)/事件結(jié)果：有“治愈”、“好轉(zhuǎn)”、“有后遺癥”和“死亡”四項選擇。本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。,不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，“有后遺癥”是指不良反應(yīng)導(dǎo)致機體器官明顯障礙，且持續(xù)半年以上。應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥?；颊咭虿涣挤磻?yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補充詳細資料。,原患疾?。杭床v中的診斷，疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。對原患疾病的影響：不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報道/國外有無類似不良反應(yīng)報道：依據(jù)實際情況填寫，如果有，應(yīng)簡述。,如何評價藥品不良反應(yīng)？-關(guān)聯(lián)性評價依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準，將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、未評價、無法評價5級。,1.用藥的時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系？(有/無）2.反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型？(是/否/不明）3.停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失？(是/否/不明/未停藥或未減量）,藥品不良反應(yīng)分析,4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？(是/否/不明/未再使用）5.所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、病情的進展、其他治療的影響來解釋？(是/否/不明）注：判斷是否為藥物的不良反應(yīng)一般需符合三個或三個以上條件.其中第一條必需符合。,案例,某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。給予肌注異丙嗪等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg,脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8）符合：1、時間合理2、符合已知反應(yīng)類型5、不能用病程進展等因素解釋排除輸液反應(yīng).結(jié)論:很可能是藥品不良反應(yīng).“肯定”需有激發(fā)試驗。,判定藥品與ADR的關(guān)聯(lián)性：,說明：表示肯定；表示否定；表示難以肯定或否定；？表示情況不明。,具體內(nèi)容如下：肯定：1、用藥以來的時間順序是合理的；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。,很可能：1、時間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、沒有重復(fù)用藥；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。或：（新的）1、時間順序合理；2、該反應(yīng)不符合已知的藥品不良反應(yīng)3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。,可能：1、時間順序合理；2、與己知藥品不良反應(yīng)符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕或不明或未停/減;4、沒有重復(fù)用藥；5、患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果?；?（新的）1、時間順序合理；2、該反應(yīng)不是己知藥品不良反應(yīng)；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕;4、沒有重復(fù)用藥或不明；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。,可能無關(guān)：前二項不符合后三項不明簡化記憶：(一)肯定:有再激發(fā)。很可能:沒有再激發(fā)。可能:疾病等因素也會導(dǎo)致此癥狀。(二)肯定：符合5個條件。很可能：符合4個條件?？赡埽悍?個條件。,例1、患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。立即給予給予非鈉根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。結(jié)論：肯定。,例2、患者因敗血癥于2002.6.3靜滴萬古霉素1gBid,6月5日患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即停用萬古霉素。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（不良反應(yīng)名稱：腎功能異常）1.有。2.是。3.是。4.未再使用。5.否。結(jié)論：很可能。,例3、患者“肝硬化失代償期并腹膜炎”于2005.9.24予頭孢他定3.0ivdripBid,（上午、下午各一次，下午16：00滴完）。晚上21：45出現(xiàn)右側(cè)肢體抽搐。立即予非那根25mgim，10%葡萄糖酸鈣靜推。23：55癥狀緩解。9.26上午再次用該藥，下午又出現(xiàn)上述癥狀。9.26下午停藥，并予非那根25mgim