恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案報告.doc

恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案報告 導(dǎo)讀：恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案方案起草人: 方案審核人: 方案批準(zhǔn)人:1.綜 述年月日 年月日 年月日目錄2.驗證的目的 3.職責(zé)與成員 3.1 驗證委員會職責(zé) 3.2 質(zhì)量保證部職責(zé) 3.3 成員 3.4 驗證實施的時恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案報告恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案方案起草人: 方案審核人: 方案批準(zhǔn)人:1.綜 述年月日 年月日 年月日目錄2.驗證的目的 3.職責(zé)與成員 3.1 驗證委員會職責(zé) 3.2 質(zhì)量保證部職責(zé) 3.3 成員 3.4 驗證實施的時間進度 4.驗證內(nèi)容 4.1 安裝確認 4.1.1 儀器基本信息 4.1.2 設(shè)備檔案 4.1.3 安裝條件確認 4.1.4 安裝確認 4.2 運行確認 4.2.1 測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn) 4.3 性能確認： 4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 4.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 4.4 偏差處理 5.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期 6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 7.附件1.綜 述：XXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器 為 PT100，濕度傳感器為 0-1V 的濕度變送器。設(shè)有超溫報警功能。箱體內(nèi)裝有風(fēng)機形 成強制對流，使工作室平均溫度更好。2.驗證的目的： 通過對 XXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的的確認，確定該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)按照 公司要求及設(shè)備說明書進行安裝，性能符合預(yù)期目標(biāo)，運行穩(wěn)定可靠，能滿足 GMP 要 求。 3.職責(zé)與成員 3.1 驗證委員會職責(zé) 3.1.1 負責(zé)驗證方案的審批 3.1.2 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 3.1.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 3.1.4 負責(zé)驗證報告的審批 3.1.5 負責(zé)發(fā)放驗證證書 3.1.6 負責(zé)再驗證周期的確認 3.2 質(zhì)量保證部職責(zé) 3.2.1 負責(zé)驗證用樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備 。 3.2.2 負責(zé)備品、備件的保存。 3.2.3 負責(zé)設(shè)備儀器的操作。 3.2.4 負責(zé)記錄各種測試結(jié)果。 3.2.5 負責(zé)擬訂再驗證項目及周期。 3.2.6 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。 3.3 成員姓名職責(zé)負責(zé)確認方案、報告的起草，并參與確認,對確認結(jié)果進行復(fù)核。 負責(zé)確認中所需確認儀器設(shè)備的操作。負責(zé)收集確認中的各種數(shù)據(jù)，并及時 記錄。 負責(zé)確認中所需確認儀器設(shè)備的操作。責(zé)收集確認中的各種數(shù)據(jù)，并及時記 錄。 負責(zé)確認方案、確認報告的審核并組織實施負責(zé)確認方案的批準(zhǔn)實施、確認報告的批準(zhǔn)3.4 驗證實施的時間進度 安裝確認 運行確認 性能確認4.驗證內(nèi)容 4.1 安裝確認 4.1.1 儀器基本信息年 月 日至 年 月 日至 年 月 日至設(shè)備名稱 設(shè)備編號 安裝日期 4.1.2 設(shè)備檔案 文件名稱 使用說明書 保修卡 合格證 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程年月日設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 安裝地點有無存放地點4.1.3 安裝條件確認 確認設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件。年月日 年月日 年月日化驗室確認項目安裝條件要求潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30相對濕度30-70%工作臺應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動線路連接 4.2 運行確認：各接口連接正確4.2.1 測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn)：測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)操作開關(guān)開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的反應(yīng)。按鍵輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。LED 顯示器LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。溫濕度控制設(shè)置 25，60%RH；30，65%RH；40，75%RH，設(shè)備能達到設(shè)定的 溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合，應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。報警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報警并斷電保護。4.3 性能確認：4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 4.3.1.1 XXXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m32m3，故溫度測量的布點數(shù)為 9 個，濕度布點數(shù)為 3 個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字 1、2、3、4表示；濕度用 A、B、C、D表示：上層A1234中層 B5下層6789C4.3.1.2 參數(shù)設(shè)置溫度25254040濕度60%RH75%RH60%RH75%RH4.3.1.3 計算公式：溫度偏差：Ti=Ti-To式中：Ti溫度偏差，；To中心點(B)的溫度平均值，；Ti其他點的溫度平均值，。溫度均勻度：Tu= (Tjmax-Tjmin)/n式中：Tu溫度上偏差，Tjmax各測點在第 j 次測量中的實測最高溫度值，；Tjmin各測點在第 j 次測量中的實測最低溫度值，。n：測量次數(shù)溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即 B 點數(shù)據(jù)計算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心點（B 點）的最高溫度tomin:中心點（B 點）的最低溫度濕度偏差：Hi=hi-ho式中：Ti濕度偏差，；ho中心點(B)的濕度平均值，；hi其他點的濕度平均值，。濕度均勻度：hu= (hjmax-hjmin)/n式中：hu濕度上偏差，hjmax各測點在第 j 次測量中的實測最高濕度值，；hjmin各測點在第 j 次測量中的實測最低濕度值，。n：測量次數(shù)濕度穩(wěn)定性（以中心的濕度探頭即 B 點數(shù)據(jù)計算）：hf=(homax-homin)/2式中：homax:中心點（B 點）的最高濕度homin:中心點（B 點）的最低濕度4.3.1.3 按照 4.3.1.2 項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每 2min 測量一次溫濕度，在 30min 內(nèi)共記錄 15 次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。4.3.1.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：項目溫度偏差 濕度偏差 溫 度均勻度接受標(biāo)準(zhǔn) 2 5%RH1相對濕度 均勻度 5%RH溫度 穩(wěn)定性 0.5相對濕度 穩(wěn)定性 3%RH4.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性XXXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m32m3，故溫度測量的布點數(shù)為 9 個，濕度布點數(shù)為 3 個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字 1、2、3、4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層中層下層A1234B56789C4.3.2.2 參數(shù)設(shè)置 溫度 濕度25 60%RH40 75%RH4.3.2.3 按照 4.3.1.2 項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每 30min 測量一次溫濕度，在 12h 內(nèi)共記錄 24 次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。4.3.2.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：項目溫度偏差 濕度偏差 溫 度相對濕度 溫 度相對濕度均勻度均 勻 度 穩(wěn)定性穩(wěn)定性接受標(biāo)準(zhǔn) 2 5%RH1 5%RH0.5 3%RH4.4 偏差處理 4.4.1 若有一個以上檢查項不符合要求，則應(yīng)檢查培養(yǎng)箱的運行狀況等相關(guān)因素，若有異常采取糾正措施后重新進行驗證試驗。 4.4.2 若屬系統(tǒng)方面的原因，需報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 5.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期 質(zhì)保部負責(zé)恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確認、運行情況，擬訂再驗證周期（附件 5），報驗證委員會審核。 6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 質(zhì)保部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，報驗證委員會。 驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 6），確認恒溫恒濕培養(yǎng)箱的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括： 6.1 驗證試驗是否有遺漏？ 6.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 6.3 驗證記錄是否完整？ 6.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？7.附件安裝確認： 確認項目安裝條件要求結(jié)論潔凈度 溫度 相對濕度 工作臺 線路連接 檢測人： 復(fù)核人：室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。 10-30 30-70%應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動 各接口連接正確 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日運行確認：測試程序 操作開關(guān)按鍵 LED 顯示器數(shù)據(jù)輸出溫濕度控制門 燈 報警裝置 檢測人： 復(fù)核人：接受標(biāo)準(zhǔn) 開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的 反應(yīng)。 輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。 LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng) 前狀態(tài)。 數(shù)據(jù)輸出端口應(yīng)能將設(shè)備在一段時間內(nèi)的 溫濕度記錄完整的輸出/答應(yīng)。 設(shè)置 25，60%RH；30，65%RH；40， 75%RH，設(shè)備能達到設(shè)定的溫濕度。 恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合， 應(yīng)具有密封膠墊。 在門開啟時，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。 當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報 警并斷電保護。日期： 年 日期： 年結(jié)論月日 月日測量點： 測量點 對應(yīng)探頭編號測量點對應(yīng)探頭編號測量點對應(yīng)探頭編號147258369ABC25，60%RH 條件下測量結(jié)果測試數(shù)據(jù)：項目接受標(biāo)準(zhǔn)溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性0.5濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人： 復(fù)核人：結(jié)果日期： 年 日期： 年結(jié)論月日 月日40，75%RH 條件下測量結(jié)果測試數(shù)據(jù)：項目接受標(biāo)準(zhǔn)溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性0.5濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人： 復(fù)核人：結(jié)果日期： 年 日期： 年結(jié)論月日 月日恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證報告方案起草人: 方案審核人: 方案批準(zhǔn)人:年月日 年月日 年月日1概 述 2驗證內(nèi)容 2.1 安裝確認 2.1.1 儀器基本信息目錄2.1.2 設(shè)備檔案 2.1.3 安裝條件確認 2.1.4 安裝確認 2.2 運行確認 2.2.1 驗證程序及合格標(biāo)準(zhǔn) 2.3 性能確認： 2.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 2.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性 3. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期 4. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：1.概述： XXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器 為 PT100，濕度傳感器為 0-1V 的濕度變送器。設(shè)有超溫報警功能。箱體內(nèi)裝有風(fēng)機形 成強制對流，使工作室平均溫度更好。 2驗證內(nèi)容 2.1 安裝確認2.1.1 儀器基本信息設(shè)備名稱 設(shè)備編號 安裝日期 確認人： 復(fù)核人： 2.1.2 設(shè)備檔案 文件名稱 使用說明書 保修卡 合格證 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 確認人： 復(fù)核人：Z-015 年月日設(shè)備型號 生產(chǎn)廠家 安裝地點日期： 年 日期： 年化驗室 月日 月日有無存放地點日期： 年 月 日 日期： 年 月 日2.1.3 安裝條件確認確認設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件。確認項目安裝條件要求是否符合安裝要求安裝環(huán)境室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30相對濕度30-70%線路連接各接口連接正確檢測人：復(fù)核人：2.2 運行確認：2.2.1 測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn)：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論操作開關(guān)開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的 反應(yīng)。按鍵輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。LED 顯示器LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng) 前狀態(tài)。溫濕度控制設(shè)置 25，60%RH；30，65%RH；40， 75%RH，設(shè)備能達到設(shè)定的溫濕度。恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合， 門應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。報警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報 警并斷電保護。檢測人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日2.3 性能確認：2.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性2.3.1.1 XXXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m32m3，故溫度測量的布點數(shù)為 9 個，濕度布點數(shù)為 3 個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字 1、2、3、4表示；濕度用 A、B、C、D表示：上層A1234中層 B5下層6789C2.3.1.2 測量點： 測量點 對應(yīng)探頭編號1 2 3 A 2.3.1.3 參數(shù)設(shè)置測量點 4 5 6 B對應(yīng)探頭編號測量點 7 8 9 C對應(yīng)探頭編號溫度2540濕度60%RH75%RH2.3.1.4 計算公式：溫度偏差：Ti=Ti-To式中：Ti溫度偏差，；To中心點(B)的溫度平均值，；Ti其他點的溫度平均值，。溫度均勻度：Tu= (Tjmax-Tjmin)/n式中：Tu溫度上偏差，Tjmax各測點在第 j 次測量中的實測最高溫度值，；Tjmin各測點在第 j 次測量中的實測最低溫度值，。n：測量次數(shù)溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即 B 點數(shù)據(jù)計算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心點（B 點）的最高溫度tomin:中心點（B 點）的最低溫度濕度偏差：Hi=hi-ho式中：Ti濕度偏差，；ho中心點(B)的濕度平均值，；hi其他點的濕度平均值，。濕度均勻度：hu= (hjmax-hjmin)/n式中：hu濕度上偏差，hjmax各測點在第 j 次測量中的實測最高濕度值，；hjmin各測點在第 j 次測量中的實測最低濕度值，。n：測量次數(shù)濕度穩(wěn)定性（以中心的濕度探頭即 B 點數(shù)據(jù)計算）：hf=(homax-homin)/2式中：homax:中心點（B 點）的最高濕度homin:中心點（B 點）的最低濕度2.3.1.5 測試方法按照 2.3.1.2 項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每 2min測量一次溫濕度，在 30min 內(nèi)共記錄 15 次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。2.3.1.6 溫濕度測試記錄25，60%RH 條件下測試數(shù)據(jù)：測量點 1 2 3 4 51234測5量6 次7 數(shù)8 及9 溫 10 濕 11 度 12131415平均值25，60%RH 條件下測量結(jié)果：項目接受標(biāo)準(zhǔn)溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性0.5濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人： 復(fù)核人：6789ABC結(jié)果結(jié)論日期： 年 月 日 日期： 年 月 日40，75%RH 條件下測試數(shù)據(jù)：測量點 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C1234測5 量6 次7 數(shù)8 及9 溫 10 濕 11 度 12131415平均值40，75%RH 條件下測量結(jié)果：項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性0.5濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日2.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性XXXXX 型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m32m3，故溫度測量的布點數(shù)為 9 個，濕度布點數(shù)為 3 個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字 1、2、3、4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層中層下層A1234B56789C2.3.2.2 參數(shù)設(shè)置 溫度