食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系.doc

附件：渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系基本要求（試行）第一條 根據(jù)中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實施條例、食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則和食品質(zhì)量安全市場準入審查通則的規(guī)定，為規(guī)范食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系的建立和實施，確保食品質(zhì)量安全，制定本要求。第二條 本要求適用于渭南市行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系的建立和實施。 第三條 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當結(jié)合許可項目相應(yīng)食品質(zhì)量安全市場準入的要求和本企業(yè)實際情況，按照以下原則建立質(zhì)量安全管理體系，并得到有效實施：（一）符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標準；（二）能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量安全實施有效控制；（三）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標適合本企業(yè)實際情況；（四）質(zhì)量安全管理體系組織機構(gòu)設(shè)置合理并能夠有效行使職責；（五）質(zhì)量安全管理體系管理部門和責任人員（質(zhì)量安全管理負責人和各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員）職責、權(quán)限及各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)的工作接口明確；（六）質(zhì)量安全管理體系基本要素設(shè)置合理，質(zhì)量安全控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全；（七）質(zhì)量安全管理體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；（八）滿足食品質(zhì)量安全市場準入（生產(chǎn)許可）制度的規(guī)定。第四條 食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理體系責任人員的要求如下：（一）食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）是承擔食品質(zhì)量安全責任的第一責任人，應(yīng)當在管理層中任命1名質(zhì)量安全管理負責人，協(xié)助最高管理者對食品質(zhì)量安全管理體系的建立、實施、保持和改進負責；任命各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員，對食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)過程中的質(zhì)量安全控制負責；（二）質(zhì)量安全管理負責人和各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員應(yīng)當是食品生產(chǎn)企業(yè)聘用的具有相關(guān)專業(yè)能力的技術(shù)人員或經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格人員，其任職條件應(yīng)當符合食品安全技術(shù)規(guī)范標準的規(guī)定，并與食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂了勞動合同，但是不得同時受聘于兩個以上企業(yè)；（三）質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員最多只能聘任兩個管理職責不相關(guān)的質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人。第五條 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制質(zhì)量安全管理體系文件，包括質(zhì)量安全管理手冊、程序文件（管理制度）、作業(yè)（工藝）文件和記錄等。質(zhì)量安全管理手冊應(yīng)當由企業(yè)法定代表人（負責人）批準、頒布。第六條 質(zhì)量安全管理體系的基本要素見附件。食品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)其食品生產(chǎn)許可項目范圍和特性以及質(zhì)量安全控制的需要設(shè)置質(zhì)量安全管理體系基本要素，但是至少應(yīng)當包括管理職責、質(zhì)量安全管理體系文件、文件和記錄控制、合同控制、原輔材料控制、食品添加劑控制（必要時）、生產(chǎn)衛(wèi)生控制、作業(yè)（工藝）控制、檢驗控制、設(shè)備和檢驗與試驗設(shè)備控制，不合格品（項）控制、產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備控制、產(chǎn)品貯存、運輸、交付控制、食品召回及其管理、質(zhì)量改進與服務(wù)、人員培訓(xùn)、考核及其管理、產(chǎn)品標識管理、執(zhí)行食品生產(chǎn)許可制度等基本要素，并且還應(yīng)當包括食品質(zhì)量安全技術(shù)規(guī)范標準所規(guī)定的其他關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制內(nèi)容。對法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范規(guī)定允許委托的產(chǎn)品、項目、內(nèi)容，當食品生產(chǎn)企業(yè)進行委托時，應(yīng)當履行產(chǎn)品委托備案手續(xù)并制定委托質(zhì)量安全控制的基本要求，包括資質(zhì)認定、評價、活動的監(jiān)督、記錄、報告的審查確認等要求。第七條 鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)采用先進的質(zhì)量管理方法，通過良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證等，建立并實施質(zhì)量安全管理體系，提高食品安全管理水平。第八條 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量安全管理體系進行管理評審，并且做好評審記錄。第九條 質(zhì)量安全管理體系發(fā)生變化時，應(yīng)當及時按規(guī)定程序修訂質(zhì)量安全管理體系文件，必要時對質(zhì)量安全管理手冊進行再版。第十條 本要求如與國家法律法規(guī)及上級部門規(guī)定不一致時，按國家法律法規(guī)及上級部門規(guī)定執(zhí)行。第十一條 本要求由渭南市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責解釋。第十二條 本要求自發(fā)布之日起施行。附件質(zhì)量安全管理體系基本要素1 管理職責 1.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)當經(jīng)企業(yè)法定代表人（負責人）批準，形成正式文件。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)當符合以下要求：（a）符合本企業(yè)的實際情況和許可項目范圍、特性，突出食品質(zhì)量安全要求；（b）質(zhì)量方針體現(xiàn)了食品質(zhì)量安全及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本企業(yè)的質(zhì)量方向和所追求的目標；（c）質(zhì)量目標進行量化和分解，落實到各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責任人員，并且定期對質(zhì)量目標進行考核。 1.2 質(zhì)量安全管理體系組織機構(gòu)根據(jù)許可項目特性和本企業(yè)的實際情況，建立獨立行使食品質(zhì)量安全性能管理職責的質(zhì)量安全管理體系組織機構(gòu)。 1.3 職責、權(quán)限規(guī)定企業(yè)法定代表人（負責人）對食品質(zhì)量安全負總責，任命質(zhì)量安全管理負責人和各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員。質(zhì)量安全管理負責人應(yīng)為本企業(yè)管理層成員，且具有與所許可項目有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識和食品安全法律法規(guī)知識，具有質(zhì)量安全管理體系建立、實施、保持和改進的管理職責和權(quán)限。任命質(zhì)量安全控制系統(tǒng)（如：環(huán)境衛(wèi)生、人員培訓(xùn)、原輔材料、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗、貯存運輸、銷售、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責任人員，規(guī)定各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員以及需要獨立行使和保證食品質(zhì)量安全要求相關(guān)部門和人員的職責、權(quán)限，明確各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量安全管理負責人與各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員之間、各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。 1.4 管理評審每年至少應(yīng)當對質(zhì)量安全管理體系進行一次管理評審，確保質(zhì)量安全管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和目標的要求，并保存管理評審記錄，管理評審包括以下內(nèi)容：(a)質(zhì)量安全管理體系的運行情況；(b)食品質(zhì)量安全狀況；(c)產(chǎn)品質(zhì)量分析情況；(d)可能影響質(zhì)量安全體系的變更；(e)改進的建議等。 2 質(zhì)量安全管理體系文件質(zhì)量安全管理體系文件包括質(zhì)量安全管理手冊、程序文件（管理制度）、作業(yè)（工藝）文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等，下同）、記錄（表、卡）等。 2.1 質(zhì)量安全管理手冊質(zhì)量安全管理手冊應(yīng)當描述質(zhì)量安全管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：（a）術(shù)語和縮寫；（b）質(zhì)量安全管理體系的范圍；（c）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（d）質(zhì)量安全管理體系組織機構(gòu)及管理職責；（e）質(zhì)量安全管理體系基本要素、質(zhì)量安全控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點的要求。2.2 程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）應(yīng)滿足質(zhì)量安全管理手冊基本要素的要求，并且符合本企業(yè)的實際情況，具有可操作性。 2.3 作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄應(yīng)當符合許可項目的特性，滿足質(zhì)量安全管理體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內(nèi)容應(yīng)當規(guī)范標準。2.4 質(zhì)量計劃（過程控制表卡）質(zhì)量計劃能夠有效控制產(chǎn)品質(zhì)量安全，能夠依據(jù)各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)，關(guān)鍵控制點，滿足受理的許可項目特性和本企業(yè)實際情況，并且包括以下內(nèi)容：（a）控制內(nèi)容、要求；（b）過程中實際操作要求；（c）質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責任人員和相關(guān)人員簽字確認的規(guī)定。3 文件和記錄控制3.1 文件控制 質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)予以控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）受控文件的類別確定，包括質(zhì)量安全管理體系文件、外來文件（注）、其他需要控制的文件等；注：外來文件包括法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、標準、型式試驗報告、監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資質(zhì)證明文件等。（b）明確文件的編制、審批、標識、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應(yīng)當有收集、購買、接收等規(guī)定；（c）質(zhì)量安全管理體系實施的相關(guān)部門、人員及場所應(yīng)能夠得到使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；（d）文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。 3.2 記錄控制 質(zhì)量安全管理體系的有關(guān)記錄應(yīng)得到控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）食品生產(chǎn)過程形成的記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存等；（b）記錄的保管和保存期限等；（c）質(zhì)量安全管理體系實施部門、人員及場所相關(guān)受控記錄表格為有效版本的規(guī)定；（d）記錄保持清晰，易于識別和檢索。 4 合同控制合同控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）合同評審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、標準及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定；（b）合同簽訂、修改、會簽程序等。 5 原輔材料控制原輔材料使用過程應(yīng)得到有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）原輔材料的采購（包括采購計劃和采購合同），明確對供方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對供方進行評價、選擇、重新評價，并編制供方評價報告，建立合格方名錄等，對法律、法規(guī)有行政許可規(guī)定的供方，應(yīng)當對供方許可資質(zhì)進行確認；（b）原輔材料驗收（復(fù)檢）、投料控制，包括未經(jīng)驗收（復(fù)檢）或者不合格的原輔材料不得投入使用等；（c）原輔材料標識（可追溯性標識）的編制、標識方法和位置等；（d）原輔材料的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)域堆（存）放或分批次等；（e）原輔材料領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、規(guī)格、批次號、檢驗結(jié)果的確認，材料領(lǐng)用、生產(chǎn)加工前材料標識的確認，余料、廢料的處理等；（f）原輔材料的控制還應(yīng)當符合渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)食品及相關(guān)產(chǎn)品購銷索證管理規(guī)定。6 食品添加劑控制（必要時）食品生產(chǎn)企業(yè)添加劑的使用管理控制應(yīng)符合GB2760、GB14880標準及衛(wèi)生部公告并按照渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)食品添加物質(zhì)使用備案管理辦法（試行）和渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)添加劑使用管理規(guī)定制定相應(yīng)管理制度并實施控制。7 生產(chǎn)衛(wèi)生控制食品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境和生產(chǎn)衛(wèi)生應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和許可產(chǎn)品審查細則的要求，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）工廠衛(wèi)生管理：成立衛(wèi)生管理機構(gòu)，明確職責（任務(wù)）；建立設(shè)備維修、保養(yǎng)、清洗及消毒等衛(wèi)生管理制度，除蟲、滅害管理、有毒有害物和副產(chǎn)品的衛(wèi)生管理、飼養(yǎng)動物管理、衛(wèi)生設(shè)施管理及食品從業(yè)人員衛(wèi)生健康管理等；（b）生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理：建立生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生管理制度，明確各工序、個人的崗位衛(wèi)生職責，定期檢查，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作；（c）成品貯存、運輸衛(wèi)生管理：按品種、批次分類存放成品庫，防止相互混雜，成品庫不得貯存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品；成品堆放符合規(guī)定且要有防鼠、防蟲等設(shè)施，生鮮食品運輸由專門的運輸工具進行等；（d）個人衛(wèi)生與健康管理：食品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員按照國家法律、法規(guī)的規(guī)定必須定期接受個人衛(wèi)生健康檢查，體檢取得合格證明后方可上崗，同時上崗前，要先經(jīng)過衛(wèi)生培訓(xùn)教育后方可上崗；建立健全個人衛(wèi)生健康檢查檔案和健康管理制度。 8 作業(yè)（工藝）控制作業(yè)（工藝）控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）作業(yè)（工藝）文件的基本要求，包括通用或?qū)Ｓ霉に囄募贫ǖ臈l件和原則要求；（b）作業(yè)（工藝）紀律檢查，包括工藝紀律檢查時間、人員，檢查的工序、檢查項目、內(nèi)容等；（c）工裝、模具的管理，包括設(shè)計、制作及檢驗，建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。 9 檢驗控制檢驗控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）檢（化）驗人員須經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格，持證上崗；（b）檢驗控制，包括理化檢驗方法和操作過程的控制，原輔材料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制；（c）檢驗與試驗狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標識控制；（d）檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認、發(fā)放、復(fù)檢以及抽樣和樣品、試劑、標樣、備樣的管理等；（e）樣品的抽樣方法及檢測；（f）產(chǎn)品檢驗?zāi)稠椖坑赏馕匠袚鷷r，對委托方理化檢驗質(zhì)量控制，包括對委托方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對委托方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告的審查確認等;（g）本企業(yè)檢驗?zāi)芰Α氨葘Α焙彤a(chǎn)品帶“*”項目檢驗應(yīng)按年度列入計劃并實施完成和控制；（h）履行政府管理部門法定監(jiān)督檢驗控制。 10 設(shè)備和檢驗與試驗設(shè)備控制 根據(jù)許可項目特性要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必備的生產(chǎn)設(shè)備，制定設(shè)備和檢驗設(shè)備與試驗設(shè)備控制要求，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）設(shè)備和檢驗設(shè)備與試驗設(shè)備的采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準、檢修、報廢控制等；（b）設(shè)備和檢驗設(shè)備與試驗設(shè)備的臺帳和檔案建立，質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準檢定計劃、校準檢定記錄及報告等檔案資料；（c）設(shè)備和檢驗設(shè)備與試驗設(shè)備狀態(tài)控制，包括檢定校準標識，法定檢驗要求的設(shè)備定期檢驗報告等。 11 不合格品（項）控制根據(jù)本企業(yè)實際情況，制定不合格品（項）控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）不合格品（項）的記錄、臺賬、標識、存放、隔離等；（b）不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等；（c）對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等。 12 產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備控制根據(jù)產(chǎn)品特性要求，為確保產(chǎn)品和證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對其監(jiān)視和測量設(shè)備進行控制，確保其結(jié)果的有效性，制定產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）監(jiān)視和測量設(shè)備的采購及驗收；（b）監(jiān)視和測量設(shè)備的初次校準；（c）監(jiān)視和測量設(shè)備的周期檢定和校準；（d）監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、維護和貯存控制；（e）監(jiān)視和測量設(shè)備的的環(huán)境要求；（f）對監(jiān)視和測量人員的要求。13 產(chǎn)品貯存、運輸、交付控制根據(jù)產(chǎn)品特性和本單位實際情況，制定產(chǎn)品貯存、運輸、交付控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：（a）檢驗合格包裝的成品應(yīng)貯存于成品庫，其容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)；（b）成品堆放時，與地面，墻壁應(yīng)有一定距離，便于通風；（c）要有防鼠、防蟲等設(shè)施，定期清掃、消毒，保持衛(wèi)生；（d）運輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求，根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置防護設(shè)施，運輸時避免強烈振動、混裝等。14 食品召回及其管理食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回及其管理應(yīng)按照食品召回管理規(guī)定（國家質(zhì)檢總局令第98號）制定相關(guān)管理制度并實施控制。15 改進與服務(wù)質(zhì)量改進與服務(wù)包括以下內(nèi)容：（a）質(zhì)量信息控制，包括內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)監(jiān)部門和質(zhì)檢機構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；（b）規(guī)定每年至少進行一次完整的內(nèi)部審核，對審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性；（c）對產(chǎn)品一次合格率進行定期統(tǒng)計、分析、提出具體預(yù)防措施等；（d）用戶服務(wù)，包括服務(wù)計劃、實施、驗證和報告，以及相關(guān)人員職責等。 16 人員培訓(xùn)、考核及其管理人員培訓(xùn)、考核及其管理包括以下內(nèi)容：（a）人員培