第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可辦事指南.doc

SPSCBSZN-1036-2012/00第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可辦事指南2012-05-22發(fā)布 2012-07-01實施上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局 發(fā)布第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可辦事指南一、適用范圍申請新辦本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證二、事項名稱和代碼醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦許可（1036）三、辦理依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院第276號令)； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)； 3、醫(yī)療器械分類目錄； 4、上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定(上海市人民政府第5號令)； 5、上海市行政許可辦理規(guī)定(上海市人民政府第39號令)； 6、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(國家藥品監(jiān)督管理局第24號令)； 7、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)(滬食藥監(jiān)流通2005469號)； 8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)市2006223號)； 9、關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和啟用新版醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的通知(滬食藥監(jiān)流通2005362號)； 10、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知(滬食藥監(jiān)流通2004629號)等。 四、辦理機構(gòu)市食品藥品監(jiān)督管理局（經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”或“融資租賃”）企業(yè)所在地各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局（經(jīng)營范圍非“各類醫(yī)療器械”）五、審批條件申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； (2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； (3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； (4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； (5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。六、審批數(shù)量本行政審批無數(shù)量限制。七、申請材料（一）企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料： (1)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表； (2)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表； (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(校驗原件)； (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； (6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； (7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件； (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。 八、審批期限自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。九、審批證件審批證件為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，證件有效期5年。十、審批收費及標(biāo)準(zhǔn)不收費十一、申請人的權(quán)利和義務(wù)（一）申請人的權(quán)力1.申請人有權(quán)要求我局公示法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的我局職權(quán)范圍內(nèi)有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和行政許可格式文書等；2.申請人向我局提出行政許可申請，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利；3.在依法設(shè)定的行政許可事項和我局法定職權(quán)范圍內(nèi)，申請人有權(quán)向我局提出行政許可申請，并要求我局在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，依法定條件作出受理或者不受理的決定，同時出具加蓋本委專用印章和注明日期的書面憑證；在我局作出不受理行政許可申請的情形下，申請人有權(quán)要求我局在書面憑證中說明不受理的理由；4.申請人向我局提出行政許可申請，我局認為申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式時，申請人有權(quán)要求我局在提交申請材料的五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；我局逾期不告知申請人需要補正的全部內(nèi)容或者申請人按照本委告知的補正要求補正全部申請材料后我局仍不受理的，申請人有權(quán)要求我局依法改正；5.申請人對我局實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)，有權(quán)要求我局工作人員如實作出詢問筆錄并審閱聽證筆錄確認無誤后簽字或者蓋章；6.我局實施的行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，我局作出行政許可決定前，申請人有權(quán)要求聽證。在我局舉行聽證時，申請人認為聽證主持人與該行政許可事項有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請回避，有權(quán)要求我局審查該行政許可申請的工作人員提供審查意見的證據(jù)、理由，有權(quán)提出證據(jù)，并進行申辯和質(zhì)證，有權(quán)審閱聽證筆錄確認無誤后簽字或者蓋章；7.申請人有權(quán)要求我局在法定期限內(nèi)對申請人提出的行政許可申請作出決定，我局不能在法定期限內(nèi)作出決定的，申請人有權(quán)要求我局說明延長期限的理由并在法定的延長期限內(nèi)作出決定，對依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的行政許可事項，申請人有權(quán)要求我局將所需時間書面告知申請人；8.對申請人提出的行政許可申請，我局作出準(zhǔn)予行政許可決定的，申請人有權(quán)要求我局頒發(fā)符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定并加蓋我局印章的行政許可證件，我局作出不予行政許可決定的，申請人有權(quán)要求我局書面說明理由；9.申請人認為我局實施行政許可侵犯申請人合法權(quán)益，有權(quán)向我局或者有關(guān)部門提出申訴或者舉報，有權(quán)依法向同級人民政府或者上級食品藥品監(jiān)管部門部門申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。（二）申請人的義務(wù)1.申請人向我局提出行政許可申請，應(yīng)當(dāng)按照該行政許可事項的法定條件和我局關(guān)于申請文本的規(guī)范性要求，如實向我局提交全部申請材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)；2.申請人要求我局對行政許可事項舉行聽證的，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)向我局提出聽證申請，逾期提出的聽證申請我局不予受理；3.我局依法對申請人申請的行政許可事項進行審查時，申請人應(yīng)當(dāng)如實陳述和提供有關(guān)情況和材料；我局依法對申請人申請的行政許可事項舉行聽證時，申請人應(yīng)當(dāng)按照我局舉行聽證的公告或者通知所確定的時間、地點、人員參加聽證，遵守聽證紀律，依聽證程序和主持人的要求進行陳述、申辯、舉證和質(zhì)證；4.申請人取得我局行政許可后，應(yīng)當(dāng)依法從事該行政許可事項的活動，履行法律、法規(guī)、規(guī)章和我局行政許可決定對申請人從事該行政許可事項的活動所規(guī)定的義務(wù)；5.申請人取得我局行政許可后，需要對行政許可的內(nèi)容進行變更的，應(yīng)當(dāng)向我局提出變更申請，經(jīng)我局同意后方可作出變更；6.申請人取得我局行政許可后，不能實施該行政許可事項的活動，應(yīng)當(dāng)即時向我局申請注銷該行政許可決定；7.我局對申請人取得我局行政許可后從事行政許可事項的活動依法進行監(jiān)督檢查時，申請人應(yīng)當(dāng)支持和配合，如實提供有關(guān)情況和材料；8.申請人依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。十二、申請接收（一）接收方式接收部門名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局窗口接收地址：上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)解放東路58號（二）接收時間星期一至星期五 8:3017:00（法定節(jié)假日除外）十三、咨詢途徑（一）窗口咨詢上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局受理窗口地址：上海市奉賢區(qū)解放東路58號 電話：33611835受理時間：周一至周五 上午8：0011：30；下午1：005：00（二）網(wǎng)上咨詢/十四、投訴渠道（一）窗口或信函投訴上海市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心或各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（二）電話投訴（021）962727（三）網(wǎng)上投訴 /十五、辦理方式（1）申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”或“融資租賃”的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。開辦其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局申請并提交有關(guān)資料；（2）受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。認為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （3）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。十六、決定公開自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局網(wǎng)站（http:/www