第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可辦事指南.doc

SPSCBSZN-1036-2012/00第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可辦事指南2012-05-22發(fā)布 2012-07-01實(shí)施上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局 發(fā)布第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可辦事指南一、適用范圍申請(qǐng)新辦本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證二、事項(xiàng)名稱(chēng)和代碼醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新辦許可（1036）三、辦理依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院第276號(hào)令)； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令)； 3、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄； 4、上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定(上海市人民政府第5號(hào)令)； 5、上海市行政許可辦理規(guī)定(上海市人民政府第39號(hào)令)； 6、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令)； 7、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)(滬食藥監(jiān)流通2005469號(hào))； 8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)市2006223號(hào))； 9、關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和啟用新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的通知(滬食藥監(jiān)流通2005362號(hào))； 10、關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知(滬食藥監(jiān)流通2004629號(hào))等。 四、辦理機(jī)構(gòu)市食品藥品監(jiān)督管理局（經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”或“融資租賃”）企業(yè)所在地各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局（經(jīng)營(yíng)范圍非“各類(lèi)醫(yī)療器械”）五、審批條件申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以審批。(1)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； (2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； (3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； (4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； (5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。六、審批數(shù)量本行政審批無(wú)數(shù)量限制。七、申請(qǐng)材料（一）企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料： (1)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表； (2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表； (3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(校驗(yàn)原件)； (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； (6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； (7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件； (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。 八、審批期限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。九、審批證件審批證件為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，證件有效期5年。十、審批收費(fèi)及標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)十一、申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)（一）申請(qǐng)人的權(quán)力1.申請(qǐng)人有權(quán)要求我局公示法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的我局職權(quán)范圍內(nèi)有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和行政許可格式文書(shū)等；2.申請(qǐng)人向我局提出行政許可申請(qǐng)，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利；3.在依法設(shè)定的行政許可事項(xiàng)和我局法定職權(quán)范圍內(nèi)，申請(qǐng)人有權(quán)向我局提出行政許可申請(qǐng)，并要求我局在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，依法定條件作出受理或者不受理的決定，同時(shí)出具加蓋本委專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證；在我局作出不受理行政許可申請(qǐng)的情形下，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局在書(shū)面憑證中說(shuō)明不受理的理由；4.申請(qǐng)人向我局提出行政許可申請(qǐng)，我局認(rèn)為申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式時(shí)，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局在提交申請(qǐng)材料的五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；我局逾期不告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容或者申請(qǐng)人按照本委告知的補(bǔ)正要求補(bǔ)正全部申請(qǐng)材料后我局仍不受理的，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局依法改正；5.申請(qǐng)人對(duì)我局實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)，有權(quán)要求我局工作人員如實(shí)作出詢(xún)問(wèn)筆錄并審閱聽(tīng)證筆錄確認(rèn)無(wú)誤后簽字或者蓋章；6.我局實(shí)施的行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，我局作出行政許可決定前，申請(qǐng)人有權(quán)要求聽(tīng)證。在我局舉行聽(tīng)證時(shí)，申請(qǐng)人認(rèn)為聽(tīng)證主持人與該行政許可事項(xiàng)有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避，有權(quán)要求我局審查該行政許可申請(qǐng)的工作人員提供審查意見(jiàn)的證據(jù)、理由，有權(quán)提出證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證，有權(quán)審閱聽(tīng)證筆錄確認(rèn)無(wú)誤后簽字或者蓋章；7.申請(qǐng)人有權(quán)要求我局在法定期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)作出決定，我局不能在法定期限內(nèi)作出決定的，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局說(shuō)明延長(zhǎng)期限的理由并在法定的延長(zhǎng)期限內(nèi)作出決定，對(duì)依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專(zhuān)家評(píng)審的行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人；8.對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，我局作出準(zhǔn)予行政許可決定的，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局頒發(fā)符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定并加蓋我局印章的行政許可證件，我局作出不予行政許可決定的，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局書(shū)面說(shuō)明理由；9.申請(qǐng)人認(rèn)為我局實(shí)施行政許可侵犯申請(qǐng)人合法權(quán)益，有權(quán)向我局或者有關(guān)部門(mén)提出申訴或者舉報(bào)，有權(quán)依法向同級(jí)人民政府或者上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。（二）申請(qǐng)人的義務(wù)1.申請(qǐng)人向我局提出行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照該行政許可事項(xiàng)的法定條件和我局關(guān)于申請(qǐng)文本的規(guī)范性要求，如實(shí)向我局提交全部申請(qǐng)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；2.申請(qǐng)人要求我局對(duì)行政許可事項(xiàng)舉行聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)向我局提出聽(tīng)證申請(qǐng)，逾期提出的聽(tīng)證申請(qǐng)我局不予受理；3.我局依法對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的行政許可事項(xiàng)進(jìn)行審查時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)陳述和提供有關(guān)情況和材料；我局依法對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的行政許可事項(xiàng)舉行聽(tīng)證時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照我局舉行聽(tīng)證的公告或者通知所確定的時(shí)間、地點(diǎn)、人員參加聽(tīng)證，遵守聽(tīng)證紀(jì)律，依聽(tīng)證程序和主持人的要求進(jìn)行陳述、申辯、舉證和質(zhì)證；4.申請(qǐng)人取得我局行政許可后，應(yīng)當(dāng)依法從事該行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，履行法律、法規(guī)、規(guī)章和我局行政許可決定對(duì)申請(qǐng)人從事該行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)所規(guī)定的義務(wù)；5.申請(qǐng)人取得我局行政許可后，需要對(duì)行政許可的內(nèi)容進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向我局提出變更申請(qǐng)，經(jīng)我局同意后方可作出變更；6.申請(qǐng)人取得我局行政許可后，不能實(shí)施該行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)即時(shí)向我局申請(qǐng)注銷(xiāo)該行政許可決定；7.我局對(duì)申請(qǐng)人取得我局行政許可后從事行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)支持和配合，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料；8.申請(qǐng)人依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。十二、申請(qǐng)接收（一）接收方式接收部門(mén)名稱(chēng)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局窗口接收地址：上海市奉賢區(qū)南橋鎮(zhèn)解放東路58號(hào)（二）接收時(shí)間星期一至星期五 8:3017:00（法定節(jié)假日除外）十三、咨詢(xún)途徑（一）窗口咨詢(xún)上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局受理窗口地址：上海市奉賢區(qū)解放東路58號(hào) 電話(huà)：33611835受理時(shí)間：周一至周五 上午8：0011：30；下午1：005：00（二）網(wǎng)上咨詢(xún)/十四、投訴渠道（一）窗口或信函投訴上海市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心或各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（二）電話(huà)投訴（021）962727（三）網(wǎng)上投訴 /十五、辦理方式（1）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”或“融資租賃”的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。開(kāi)辦其他第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交有關(guān)資料；（2）受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （3）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。十六、決定公開(kāi)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局網(wǎng)站（http:/www