藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告.doc

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認(rèn)證專家組一行三人，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則對(duì)我藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，通過檢查對(duì)我藥房存在的問題實(shí)事求是的進(jìn)行了客觀評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)。檢查結(jié)束后，我藥房負(fù)責(zé)人當(dāng)天召集全體人員召開了質(zhì)量工作會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問題，針對(duì)問題查找原因，嚴(yán)格進(jìn)行逐條整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：一、（12311）：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對(duì)本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，責(zé)成質(zhì)量管理人員XXX按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，現(xiàn)已整改到位。二、（15601）：企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)未按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票），對(duì)采購(gòu)來(lái)貨進(jìn)行收貨，核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄，收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)企業(yè)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度重新進(jìn)行了學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴(yán)格按照GSP要求做好這項(xiàng)工作。現(xiàn)已整改到位。四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護(hù)人員建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時(shí)進(jìn)行改正?，F(xiàn)已整改到位。五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌。整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)執(zhí)業(yè)藥師XXX進(jìn)行了批評(píng)教育，責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌。現(xiàn)已整改到位。六、（16901）：企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對(duì)本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。進(jìn)行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對(duì)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案?，F(xiàn)已整改到位。七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。 由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)?，F(xiàn)已