醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 年（共 頁(yè)） 企業(yè)名稱(chēng)： （蓋章）自查日期： 年 月 日西安市食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱(chēng)經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)所屬區(qū)縣郵 編組織機(jī)構(gòu)代碼經(jīng)營(yíng)地址經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積庫(kù)房地址庫(kù)房面積計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)名稱(chēng)年銷(xiāo)售額萬(wàn)元法人代表手機(jī)有效證件號(hào)碼固話企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)有效證件號(hào)碼固話企業(yè)管理人員一覽表姓名學(xué)歷從業(yè)年限有效證件號(hào)碼職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員12關(guān)鍵崗位專(zhuān)業(yè)人員1此欄填寫(xiě)證書(shū)名稱(chēng)及編號(hào)2此欄填寫(xiě)證書(shū)名稱(chēng)及編號(hào)此欄填寫(xiě)證書(shū)名稱(chēng)及編號(hào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況一覽表許可證經(jīng)營(yíng)范圍所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證發(fā)證日期年銷(xiāo)售量（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 隱形眼鏡 其他醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品情況一覽表網(wǎng)址互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售許可證書(shū)編號(hào)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品名稱(chēng)既往質(zhì)量管理檢查情況報(bào)告年份自查報(bào)告內(nèi)容一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的合法性、有效性以及變化。2、 購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)售醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。3、 產(chǎn)品廣告發(fā)布情況及合法性。2、 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本情況。1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收及銷(xiāo)售記錄制度落實(shí)情況，記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整及符合可追溯的情況。2、對(duì)供應(yīng)商和購(gòu)貨者及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審核、評(píng)價(jià)情況。3、對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)及運(yùn)行情況進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。4、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況。5、定期對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房進(jìn)行安全檢查情況，安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，全年是否發(fā)生過(guò)安全事故。6、是否存在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第四十一條“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)的”情況。7、企業(yè)對(duì)重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評(píng)價(jià)和處理情況。三、報(bào)告期內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)、管理的情況。1、對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)的情況。四、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告1、企業(yè)是否發(fā)生重大安全事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回。2、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。3、本年度醫(yī)療器械不良事件收集及上報(bào)情況。五、質(zhì)量監(jiān)督檢查情況及自查存在問(wèn)題。1、年度藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查情況描述（注明某年某月某日某藥監(jiān)局/所某人檢查，發(fā)現(xiàn)存在的主要問(wèn)題）。2、對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行自查，并對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)述。六、對(duì)第五項(xiàng)中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及自查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的整改措施：七 、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：八、自查結(jié)論：本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，如有虛假愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：