PCR實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP_免費下載.doc

目 錄申報文件一、 臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表 二、 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件三、 擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析四、 擬設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖五、 實驗室主要負責(zé)人簡歷表六、 實驗室工作人員一覽表七、 主要儀器設(shè)備表八、 擬開展的臨床基因診斷項目九、 幾點說明 質(zhì)量手冊一、 管理性程序：程序文件的管理和維護 1PCR實驗室管理制度 2生物安全準(zhǔn)則 4實驗室生物防護措施 7實驗室傳染性廢棄物管理制度 9PCR實驗室的人員配置及管理制度 12PCR實驗室的人員培訓(xùn)計劃及措施 14PCR實驗記錄管理制度 15惠安縣醫(yī)院PCR檢驗報告單保密制度 17檢驗結(jié)果的傳送管理制度 19實驗室的清潔制度 20化學(xué)試劑的管理程序 22實驗室消耗品購買、驗收和貯存程序 23新項目審批程序 25儀器設(shè)備的管理制度 26儀器設(shè)備的使用制度 28儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作制度 29儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)程序和制度 31儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度 34儀器設(shè)備發(fā)生故障的應(yīng)急處理制度 35PCR檢測的標(biāo)本管理制度 36二、 檢測項目操作程序：標(biāo)本、樣本編號唯一性程序 38臨床標(biāo)本的采集、運送和接收程序 39臨床標(biāo)本的保存程序 41臨床標(biāo)本的處理（核酸純化）程序 42核酸擴增及產(chǎn)物分析檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 43消毒液的配制程序 45室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序 46實驗室室間質(zhì)量評價的操作程序 49試劑的質(zhì)檢操作程序 50帶濾塞吸頭的質(zhì)檢操作程序 52人員流動程序 53抱怨處理程序 54應(yīng)急處理程序 55生物污染廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 57乙型肝炎病毒DNA-熒光定量PCR測定 59沙眼衣原體DNA-熒光PCR測定 61結(jié)核菌DNA-熒光定量PCR測定 63三、 儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序：GeneLight 9800實時跟蹤熒光PCR儀操作程序 66Reactor4800加熱儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序 67FX 1200- B2型生物安全柜操作程序 68SpanStar2418臺式高速離心機標(biāo)準(zhǔn)操作程序 70加樣器的操作程序 71醫(yī)用低溫冷凍冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序 73移動紫外燈操作程序 74四、 儀器設(shè)備維護保養(yǎng)程序GeneLight 9800實時跟蹤熒光PCR儀維護保養(yǎng)程序 75Reactor4800器加熱儀維護保養(yǎng)程序 76FX 1200- B2型生物安全柜維護保養(yǎng)程序 77SpanStar2418臺式高速離心機的維護保養(yǎng)程序 78醫(yī)用低溫冷凍冰箱保養(yǎng)程序 79XW-80A型旋渦混合器的保養(yǎng)程序 80移動紫外燈維護保養(yǎng)程序 81五、 儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序：GeneLight 9800實時跟蹤熒光PCR儀校準(zhǔn)程序 82Reactor4800器加熱儀校準(zhǔn)程序 83FX 1200- B2型生物安全柜校準(zhǔn)操作程序 84加樣器的校準(zhǔn)程序 85SpanStar2418臺式高速離心機的校準(zhǔn)程序 87溫濕度表的校準(zhǔn)程序 88六、 附相關(guān)圖表附表001 送檢標(biāo)本接收記錄表附表002 送檢標(biāo)本拒收記錄表附表003 標(biāo)本超低溫保存及處置記錄表附表004 室內(nèi)質(zhì)量控制登記表附表005 試劑驗收記錄表附表006 試劑質(zhì)檢記錄表附表007 紫外燈強度監(jiān)測表附表008 消耗品驗收記錄表附表009 消耗品質(zhì)檢記錄表附表010 冰箱溫度記錄表附表011 PCR日常工作核查表附表012 PCR檢驗結(jié)果記錄本附表013 移動紫外燈消毒記錄表附表014 實驗室清潔消毒記錄表附表015 實驗室紫外燈消毒記錄表附表016 垃圾處理記錄表附表017 應(yīng)急處理記錄表附表018 PCR室間質(zhì)量控制登記表附表019 PCR室內(nèi)質(zhì)量控制失控及糾正措施記錄表附表020 PCR實驗室人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)表附表021 儀器故障處理登記表附表022 抱怨記錄表附表023 儀器設(shè)備維護記錄表附表024 實驗室工作人員一覽表七、 附相關(guān)復(fù)印件：廈門市安普利生物工程有限公司企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品GMP證書復(fù)印件；乙肝病毒核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒新藥證書復(fù)印件；沙眼衣原體核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒新藥證書復(fù)印件；結(jié)核桿菌核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒新藥證書復(fù)印件；乙肝病毒核酸擴增熒光檢測試劑盒新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件；沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測試劑盒新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件；結(jié)核桿菌核酸擴增熒光檢測試劑盒新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件；檢驗結(jié)果報告樣單復(fù)印件；臨床基因擴增實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)證書復(fù)印件；臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表一、 基因擴增檢驗實驗室基本情況（一） 實驗室所屬法人單位名稱：_地址：_郵編：_法定代表人：_實驗室負責(zé)人：_聯(lián)系人：_email：_電話：_傳真：_（二） 實驗室總?cè)藬?shù)：_名（其中初級職稱人數(shù)人員_名，占_；中級職稱人數(shù)人員_名，占_。）二、 提供資料狀況：（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（二）擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的要求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；（三）擬設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；（四）實驗室主要負責(zé)人簡歷表；（五）實驗室工作人員一覽表；（六）主要儀器設(shè)備表；（七）擬開展的臨床基因診斷項目；（八）實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；（九）檢驗報告單 份；（十）其它相關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。三、希望驗收時間為2005年 月 日至2005年 月 日。四、聲明：本實驗室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的技術(shù)驗收，并愿承擔(dān)以下義務(wù)：（1） 遵守臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法和臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范及有關(guān)規(guī)定；（2） 不論能否獲準(zhǔn)驗收，預(yù)付驗收階段所需的全部費用。 申請單位法定負責(zé)人（簽名）： 申請單位（蓋章） 年 月 日擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析_惠安縣醫(yī)院PCR實驗室平面布置圖 比例：1cm ：1.75m附表1實驗室重要負責(zé)人簡歷表姓名 性別女出生年月1965年 1月年齡41學(xué)歷學(xué)位中專職務(wù)職稱檢驗師所學(xué)專業(yè)西醫(yī)畢業(yè)院校泉州衛(wèi)校畢業(yè)時間1988年7月工作簡歷： 88年8月至今在惠安縣醫(yī)院檢驗科工作.主要著作及成果附表2實驗室工作人員一覽表序 號12姓 名 性 別女女年 齡4129學(xué) 歷學(xué) 位中專大專職 務(wù)職 稱檢驗師檢驗師所學(xué)專業(yè)西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)畢業(yè)時間1988年7月2000年7月從事本專業(yè)時間18年5年培訓(xùn)合格證書號FJCCL-P-151200200251附表3主要儀器設(shè)備一覽序號儀器設(shè)備名稱及編號型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家購買時間備注存放地點負責(zé)人1低溫冷凍貯存箱-40oC ZKU-L2001中科生命科技股份有限公司PCR1.2區(qū)2紫外線消毒車豪華型2福州市醫(yī)療器械廠PCR.2.3區(qū)3旋渦混合器XW-80A1上海醫(yī)大儀器廠PCR2區(qū)4微量加樣器2-20ul1芬蘭雷勃分析儀器有限公司PCR2區(qū)5微量加樣器20-200ul1芬蘭雷勃分析儀器有限公司PCR2區(qū)6臺式高速離心機SpanStar24181廈門安普利生物工程有限公司PCR2區(qū)7生物安全柜FX1200-B21上海瑞仰凈化裝備有限公司PCR2區(qū)8微量加樣器0.5-10ul1芬蘭雷勃分析儀器有限公司PCR2區(qū)9微量加樣器5-50ul1芬蘭雷勃分析儀器有限公司PCR2區(qū)10微量加樣器20-200ul1芬蘭雷勃分析儀器有限公司PCR2區(qū)11微量加熱器Reactor48001廈門安普利生物工程有限公司PCR2區(qū)12實時跟蹤熒光PCR儀GeneLight98001廈門安普利生物工程有限公司PCR3區(qū)附表4擬開展的臨床基因擴增檢驗項目項 目方 法備 注HBV-DNA檢測熒光PCR法試劑由安普利生物工程有限公司提供CT-DNA檢測熒光PCR法試劑由安普利生物工程有限公司提供TB-DNA檢測熒光PCR法試劑由安普利生物工程有限公司提供幾點說明1. 惠安縣醫(yī)院臨床基因擴增實驗室質(zhì)量管理手冊由以下部分組成：1.1管理性程序；1.2儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序；1.3儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；1.4儀器設(shè)備維修保養(yǎng)程序；1.5檢測項目操作程序；1.6相關(guān)圖表；1.7相關(guān)復(fù)印件2.現(xiàn)有文件編號為臨時編號，待科質(zhì)量體系完成時，將使用與科質(zhì)量體系要求一致的統(tǒng)一編碼取代；3.文件管理：3.1現(xiàn)有的文件由PCR實驗室主任負責(zé)管理；3.2實驗室主任保存全套文件一份3.3各工作區(qū)保存該區(qū)使用的文件，以方便工作人員隨時使用；4.文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自科主任簽字后即為現(xiàn)行有效文件；4.2本文件為試運行文件，通過實際工作的檢驗、修改完善后將形成正式的質(zhì)量體系文件。4.3正式的第一版質(zhì)量體系文件將作為科質(zhì)量體系文件的一部分出現(xiàn)；4.4試運行文件的修訂時間不得超過一年。5.文件的修改：5.1作為試運行文件，允許以眉批的方式進行細小的修改；5.2文件修改最重要的是要維持各工作區(qū)文件的現(xiàn)行有效及其與“保存文件”的一致性；6.科質(zhì)量體系完成時，文件的管理、修改嚴格按質(zhì)量體系文件管理要求進行。重要參考資料：1. 臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法。2. 臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。3. 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范。4. 臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)班資料匯編，衛(wèi)生部臨床檢驗中心。5. 臨床檢驗及實驗室設(shè)備。XI程序文件的管理和維護1 目的：程序文件是指導(dǎo)臨床基因擴增檢驗活動的法規(guī)性文件。本部分確立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持續(xù)適用性和現(xiàn)行有效性。2 職責(zé)：程序文件由科主任批準(zhǔn)和頒布實施，并負責(zé)解釋。程序文件由基因擴增室負責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持其現(xiàn)行有效性。3 編制：程序文件由基因擴增室負責(zé)人主持編寫，編寫中充分與工作人員討論，編寫成文并校準(zhǔn)后交科主任。4 發(fā)放：程序文件由科主任批準(zhǔn)發(fā)放。發(fā)放和回收要登記簽字，收回的舊版程序文件應(yīng)登記并銷毀。保證現(xiàn)場只有唯一的、最新的使用版本。5 持有者責(zé)任：程序文件屬內(nèi)部文件，由基因擴增實驗室負責(zé)人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遺失、外借和翻印。若意外丟失，應(yīng)及時報告科主任，并作書面檢查，經(jīng)核實后方可補發(fā)。實驗室工作人員要認真學(xué)習(xí)程序文件、了解內(nèi)容、熟悉其中各項規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。程序文件執(zhí)行情況納入實驗室目標(biāo)管理，定期考核，與獎懲掛鉤。持有者調(diào)離時，要收回該程序文件。6 內(nèi)容：程序文件包括版次、批準(zhǔn)頁、修改頁、程序文件的管理和修改、程序文件目錄等。7 適用范圍：臨床標(biāo)本核酸擴增。8 修改：科室任何工作人員都可提出對程序文件的修改建議，由基因擴增實驗室負責(zé)人根據(jù)條件變化提出是否修改的決定。文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論。如果是小的修改，則可在修改頁上進行。修改文件經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后填寫程序文件修改頁。如果文件須作重大修改或小的修改超過十項，基因擴增室負責(zé)人可進行改版。9 新版程序文件經(jīng)科主任批準(zhǔn)后起用，并收回舊版，發(fā)出新版，同時登記簽字?；厥盏呐f版文件應(yīng)予以銷毀。編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 2 頁臨床基因擴增室管理制度一、目的規(guī)范PCR實驗管理制度二、適用范圍：PCR實驗室的管理。三、 相關(guān)性文件：福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)班培訓(xùn)教材四、操作步驟：1 基因擴增室分試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備、基因擴增分析三個區(qū)，樣品接受區(qū)獨立于三區(qū)之外。各區(qū)實驗物品應(yīng)有明顯的標(biāo)示，嚴禁混用。2 實驗室審核人員須有衛(wèi)生部臨檢中心或其授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)上崗證方能進行基因擴增檢測工作。3 實驗室工作人員必須嚴格按照核酸擴增實驗操作程序進行。實驗開始前必須先做好實驗室內(nèi)和工作臺的清潔消毒，以及離心管、吸頭等一次性用品的高壓滅菌處理。4 工作人員應(yīng)遵循單項走動的原則：PCR1區(qū) PCR2區(qū) PCR3區(qū)。進入每一個區(qū)前必須更換有該區(qū)相應(yīng)的不同顏色的工作服和拖鞋。5 嚴格遵守室內(nèi)質(zhì)控，每批標(biāo)本進行檢測時都必須附上陰、陽性對照，必要時繪制質(zhì)控圖。實驗結(jié)束后若對照品結(jié)果出現(xiàn)異常時應(yīng)立即暫扣本次結(jié)果，及時尋找原因并加以糾正后，才能發(fā)出報告。6 非本室工作人員未經(jīng)允許不得進入基因擴增實驗室，工作人員在工作時也不能隨意進出，以免造成不應(yīng)有的污染。7 實驗結(jié)束后應(yīng)用10%次氯酸鈉溶液消毒液消毒實驗臺面，并以紫外線照射實驗室。試驗中使用過的吸頭、離心管等應(yīng)置于10%次氯酸鈉溶液中浸泡消毒后集中焚毀。8 每天工作必須填寫好日常工作核查表，下班前處理好廢棄物品，關(guān)好水、電和門窗。9 實驗室工作人員必須嚴格遵守本室一切制度，保證實驗室的誠實性。（一）試劑準(zhǔn)備室管理制度1 實驗人員進入該區(qū)須穿本室專用白色工作服，戴手套，換拖鞋。2 每天實驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實驗臺。3 取出當(dāng)天實驗需配制和使用的試劑，其余試劑應(yīng)立即放回冰箱保存好。4 試驗中使用的離心管、吸頭均要高壓滅菌處理（在消毒有效期內(nèi)使用）。5 每日工作結(jié)束后必須立即清潔本區(qū)。實驗臺以10%次氯酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時；加樣器用75%酒精擦洗；房間開紫外燈照射。6 實驗記錄使用本室專用的記錄本、筆和紙，不得將其它區(qū)的用品帶入本區(qū)。當(dāng)天實驗開始后不得返回本室。（二）標(biāo)本處理區(qū)管理制度1 實驗人員進入該區(qū)須穿本區(qū)專用藍色工作服和專用拖鞋，戴手套。2 每天實驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實驗臺。3 按相應(yīng)的操作程序提取樣品的核酸，整個過程應(yīng)使用本室專用滅菌的吸頭、離心管和吸水紙等。未檢測的血清標(biāo)本保存于-20。4 抽提DNA或RNA前，取出經(jīng)高壓滅菌的離心管，編寫相應(yīng)的血清號，認真核對后做記錄。實驗記錄使用本區(qū)專用的記錄本、筆和紙，不得將擴增區(qū)物品帶入本室。5 使用過的離心管、吸頭須經(jīng)10%次氯酸鈉溶液浸泡后，同其它廢棄物和患者樣品一起集中焚毀處理。6 每日工作結(jié)束后必須立即清潔本區(qū)。實驗臺以10%次氯酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時；加樣器用75%酒精擦洗；房間開紫外燈照射。（三）基因擴增分析區(qū)管理制度1 實驗人員進入該區(qū)須穿本區(qū)專用紅色工作服和專用拖鞋，戴手套。2 每天實驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔實驗臺。3 按照實驗要求選擇相應(yīng)擴增儀和程序進行樣品擴增。4 實驗結(jié)束后及時清理擴增儀內(nèi)的樣品板，裝入密封的袋中焚毀處理。5 每日工作結(jié)束后必須立即清潔本區(qū)。實驗臺以10%次氯酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2小時；加樣器用75%酒精擦洗；房間開紫外燈照射。編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 3 頁生物安全準(zhǔn)則本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范臨床實驗室的安全管理，內(nèi)容著重在實驗室和工作人員安全的一般要求，防火、用電、化學(xué)危險物品、微生物的安全要求，以保證實驗室的安全運作，將事故控制在最低限度。為各級臨床實驗室的安全管理提供依據(jù)。一、工作人員和實驗室安全的一般要求1、實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙。2、實驗工作區(qū)內(nèi)不得有食物、飲料及存在“手口”接觸可能的其它物質(zhì)。實驗室工作區(qū)內(nèi)的冰箱禁止存放食物。3、實驗工作區(qū)內(nèi)禁止使用化妝品進行化妝。4、處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時，須使用安全鏡、面罩或其它保護眼睛和面部的防護用品。工作人員在實驗室的危險區(qū)內(nèi)不要佩戴隱形眼鏡，除非同時使用護目鏡或面罩。使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時，必須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。5、所有人員在實驗區(qū)內(nèi)必須穿著遮蓋前身的長袖隔離服或長袖長身的工作服。當(dāng)工作中有危險物噴濺到身上的可能時，應(yīng)使用一次性塑料圍裙或防滲外罩。有時還需要佩戴其它防護裝備如：手套、護目鏡、披肩或面罩等。不得在實驗室內(nèi)設(shè)值班床，嚴禁在實驗室內(nèi)住宿。6、留長發(fā)的工作人員應(yīng)將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。蓄有胡須的男性工作人員必須遵守這項。7、實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后、以及在進食或吸煙前都應(yīng)該洗手。接觸血液、體液或其它污染物時，應(yīng)立即洗手。8、謹慎處理針頭、解剖刀、和碎玻璃等銳利物品。使用后的針具不要折斷、彎曲、破損、重復(fù)使用或用手重裝在針管上。一次性注射器上的針頭用后不要取下。銳利物品應(yīng)立即放置在不易刺破的容器內(nèi)，在完全裝滿之前就應(yīng)及時丟棄。接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。9、外衣（實驗服、工作服、和圍裙）應(yīng)懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在壓縮氣瓶或滅火器上，也不要掛在門的玻璃隔板上，妨礙視線。“清潔”的和“非清潔”的個人防護服要分開存放。10、實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準(zhǔn)堆放物品、垃圾、裝置、或設(shè)備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。防火門前不能堆物，以確保失火時能夠自動關(guān)閉。二、實驗室用電安全準(zhǔn)則1、作為儀器維護措施的一部分，應(yīng)進行年度的安全用電檢查并建立檔案記錄。實驗室應(yīng)裝有足夠的插座，分布要合理，以減少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉過多的電線。2、所有電器設(shè)備的維修與維護只能由取得正式資格的維修人員進行。三、 化學(xué)危險物品使用準(zhǔn)則臨床化學(xué)實驗室存有許多腐蝕性、毒性、易燃和不穩(wěn)定試劑，屬化學(xué)危險物品。實驗室工作使用化學(xué)危險物品，應(yīng)向有關(guān)機構(gòu)備案，并遵守相應(yīng)管理規(guī)定。所有化學(xué)危險物品的容器都應(yīng)有清晰標(biāo)記。目前，廣泛應(yīng)用配制好的試劑和試劑盒，致使有些化學(xué)危險物品不易被識別，對這些試劑和試劑盒的成份應(yīng)予復(fù)審并給予適當(dāng)標(biāo)記。實驗室管理人員有責(zé)任向工作人員介紹化學(xué)危險物品。每一種化學(xué)危險物品應(yīng)有材料安全數(shù)據(jù)表顯示它的特性。實驗室技術(shù)人員有責(zé)任熟悉并向同事介紹化學(xué)危險物品和遵照安全操作。1、每個實驗室都應(yīng)負責(zé)日常的清污工作。在結(jié)束常規(guī)工作時、工作交班、發(fā)生緊急事件如清除濺溢物后，都需要進行清污工作。2、所有廢棄化學(xué)物品都應(yīng)按危險物品處理，除非能夠確定它們的性質(zhì)。清潔濺溢有害物質(zhì)的所用材料，包括吸附物和中和物，都被認為是有害廢棄物。3、實驗室應(yīng)指定專人協(xié)調(diào)和負責(zé)處理實驗室有害化學(xué)廢棄物。4、化學(xué)廢棄物應(yīng)放置在密閉、有蓋的容器中。5、化學(xué)廢棄物的包裝應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：6、實驗室應(yīng)指定專責(zé)人員負責(zé)容器轉(zhuǎn)運，并將其放置在指定的廢棄物堆放場所。四、 實驗室微生物安全準(zhǔn)則在臨床實驗室，工作人員在接觸標(biāo)本和操作過程中，可能被感染。臨床實驗室可能接觸的微生物可分為三類：病毒、細菌、其他具有高毒力的病原體，如出血熱病毒和立克次體。因為從病史和體檢不能可靠地鑒定所有病人的病原體，所以當(dāng)接觸和處理所有的體液時，均應(yīng)執(zhí)行“常規(guī)預(yù)防措施”。1、所有的單位都應(yīng)執(zhí)行“常規(guī)預(yù)防措施”。另外，每個實驗室都應(yīng)確定每個職員工作崗位的潛接觸的程度。一旦確定有接觸潛在感染原的可能，應(yīng)采取硬件控制和操作過程控制，以減少或消除接觸這些潛在感染原的可能。各單位應(yīng)提供相應(yīng)的個人防護裝備，如手套、工作服、實驗服、面罩、面具、護目鏡、安全鏡和鞋套等。并講解何時使用和如何使用。2、來自所有病人的血液和體液都被認為是具有傳染性的。所有血液和體液的標(biāo)本都應(yīng)放置于具有安全蓋的結(jié)構(gòu)優(yōu)良的容器里，以防在運輸過程中發(fā)生泄漏。采集標(biāo)本時應(yīng)防止污染容器的外表或隨標(biāo)本的檢驗單。如果存在潛在的或?qū)嶋H的污染，則應(yīng)再加一層包裝（例如：包裝袋）。所有的標(biāo)本應(yīng)加上生物危害標(biāo)簽。所有處理血液和體液（例如：取下真空試管的塞子）的工作人員都應(yīng)戴上手套。如果有可能發(fā)生血液或體液的噴濺，則應(yīng)使用面部防護裝備。3、血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結(jié)束后及，均應(yīng)使用合適的化學(xué)殺菌劑對實驗室工作區(qū)進行表面消毒?？墒褂眯迈r配制的漂白粉溶液（次氯酸鈉1:10稀釋液）和2.5甲酚溶液或其它有效的溶液對所有的工作臺進行消毒。漂白劑溶液應(yīng)至少作用15分鐘，使用其它的消毒劑可參考其產(chǎn)品說明書。4、手或其他部位皮膚接觸血液或其他體液后必須立即徹底清洗。在實驗工作結(jié)束后或取下手套后應(yīng)立即洗手。在離開實驗室之前應(yīng)脫下所有的個人防護裝備。5、必須采用通用的警告標(biāo)志系統(tǒng)明確標(biāo)識裝有危險生物制品的容器或被其污染的物品，在危險廢棄物的容器、存放血液和其它有潛在傳染性物品的冰箱、以及處理尖銳物品的容器上，所貼的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明通用的生物危害標(biāo)志。6、生物安全櫥是微生物實驗室里控制生物危害的最好的方式之一。實驗室應(yīng)制定安全櫥的維護規(guī)程，以確保安全櫥內(nèi)合適的氣流流速，并適時更換濾器。安全櫥的放置應(yīng)遠離氣流不穩(wěn)定的地方，通風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書。在維護、移動和使用或處理安全櫥之前必須對生物安全櫥進行消毒。編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 2頁實驗室生物防護措施一、目的：規(guī)范實驗室防護措施。二、適用范圍：PC R實驗室的生物防護措施。三、相關(guān)性文件：福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)班培訓(xùn)教材四、具體內(nèi)容：實驗室生物安全防護 biosafety protection for laboratories：實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護設(shè)置、嚴格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。操作注意事項：1、 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設(shè)備)。2、 在實驗室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。 3、 當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套，如有傷口應(yīng)先立即用10%次氯酸鈉消毒受污染部位。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。 4、 所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進行。當(dāng)這類操作不得不在生物安全柜外進行時，必須采用個體防護與使用物理抑制設(shè)備的綜合防護措施。 5、 在二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)志，并標(biāo)明級別，所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護實驗室的級別標(biāo)明相同的級別。編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 3 頁實驗室傳染性廢物管理程序一、目的：為防止實驗室廢棄物對環(huán)境造成污染。二、適用范圍： 主要適用于實驗室擴增前、擴增后的廢棄物處理。三、相關(guān)性文件： 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范 全國臨床檢驗操作規(guī)程 安普利儀器使用說明書 福建省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)班培訓(xùn)教材四、傳染性廢物管理程序：實驗室應(yīng)按以下內(nèi)容制定和完成傳染性廢物的管理程序：1.1 指定專人負責(zé)和協(xié)調(diào)傳染性廢物的管理。1.2 確定傳染性廢物的產(chǎn)生地并確定廢物的成份及數(shù)量。1.3 建立隔離、包裝、轉(zhuǎn)運、保存和處置程序。 1.4 有關(guān)操作要求文件化，要有記錄。2 傳染性廢物的操作2.1 隔離有關(guān)單位必須對實驗室可能產(chǎn)生的傳染性廢物加以確定，并采取安全、有效、經(jīng)濟的隔離和處理方法。必須由專業(yè)人員嚴格區(qū)分傳染性和非傳染性廢物，一旦分開后，傳染性廢物必須加以隔離。2.2 銳利物 銳利物品包括針、刀和任何可以穿破聚乙烯包裝袋的物品。實驗室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品。采用有皺的包裝材料包裝易碎的玻璃和塑料制品，在包裝中同時加入吸附性材料。針或刀應(yīng)保存在有明顯標(biāo)記、防泄漏、防刺破的容器內(nèi)。2.3 標(biāo)簽已經(jīng)確認的傳染性廢物應(yīng)分類丟入垃圾袋，所有收集傳染性廢物的容器都應(yīng)有生物危害標(biāo)志，使用紅色或黃色容器。裝有銳利物品的容器在任何時候都應(yīng)有生物危害標(biāo)志。所有運輸未經(jīng)處理的傳染性廢料的容器上都應(yīng)有生物危害標(biāo)志。2.4 包裝所有的傳染性廢物都必須進行包裝，并應(yīng)依據(jù)廢物的性質(zhì)及數(shù)量選用適合的包裝材料。應(yīng)使用紅色或桔黃色聚乙烯或聚丙烯包裝袋，并應(yīng)標(biāo)記有傳染性物品。有液體的傳染性廢料時，應(yīng)確保容器無泄漏。 3 傳染性廢物的處置傳染性廢物的處置即減少或限制其潛在致病性的過程，滅菌和焚燒是最常用的處置方法。處置的主要目的是去除污染，使病源體數(shù)量減少到致病水平以下。3.1 壓力蒸氣滅菌：傳染性實驗室廢物、設(shè)備和玻璃器皿均可通過壓力蒸氣滅菌去除污染去除污染。至少每月應(yīng)使用一次生物指示劑（如：Bacillus stearothermophilus 孢子）監(jiān)測處理效果。處理過程應(yīng)保證在121進行（被處理物中心溫度不低于115），時間6090分鐘（不少于20分鐘）。3.2 干熱處理：由于不使用蒸氣而需要更長的加熱時間和更高的溫度以達到去除污染的目的。必須對要處理的廢物進行標(biāo)準(zhǔn)化分類，以適應(yīng)不同物體的導(dǎo)熱特性。3.3 氣體滅菌：使用化學(xué)蒸氣如環(huán)氧乙烷也可達到滅菌效果，但費用較高，常用于不可進行壓力消毒的器械或物品，并應(yīng)確保傳染性廢物能充分暴露于化學(xué)蒸氣中，且持續(xù)一定的時間。3.4 化學(xué)消毒：適用于處理液體廢物和物體表面，對表面無孔和無吸附作用的廢物，消毒效果較好。常用的化學(xué)消毒劑有酸、堿、醛、乙醇、過氧乙酸、H2O2等。消毒方法應(yīng)根據(jù)污染物種類、污染程度、蛋白含量等確定使用化學(xué)消毒劑的種類、濃度及消毒時間。 4 傳染性廢物的貯存?zhèn)魅拘詮U料的貯存地應(yīng)有生物危險標(biāo)志和進入管理限制，且應(yīng)位于產(chǎn)生廢物的實驗室附近。傳染性廢物的貯存還應(yīng)滿足以下要求：4.1 保證包裝內(nèi)容物不暴露于空氣和受潮；4.2 保存溫度及時間應(yīng)使保存物無腐敗發(fā)生，必要時，可用低溫保存，以防微生物生長和產(chǎn)生異味；4.3 貯存地及包裝應(yīng)確保內(nèi)容物不成為鼠類或其他生物的食物來源；4.4 貯存地不得對公眾開放。5 傳染性廢物的轉(zhuǎn)運運輸工具應(yīng)有明顯的標(biāo)記和防泄漏設(shè)備。在處理、運輸、裝卸過程中應(yīng)確保傳染性廢物的包裝完好，一般不得使用機械進行裝卸。長途運輸應(yīng)請專業(yè)人員進行操作。 6 傳染性廢物的處理6.1 填埋：應(yīng)在指定的地點進行。6.2 焚燒：可使生物活性滅活90%以上，可用于所有種類的傳染性廢物。對空氣的污染指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。6.3 衛(wèi)生間排水道：得到有關(guān)部門許可后，對少量的血液或體液廢物可注入衛(wèi)生間下水道，同時放水沖洗。處理大量廢物時，工作人員應(yīng)有防護措施。傾倒傳染性廢物的下水道不得用于洗手。微生物培養(yǎng)基不得倒入衛(wèi)生間下水道。7 緊急情況的處理實驗室應(yīng)有針對傳染物泄漏、工作人員受傷及處理過程故障的解決計劃。7.1 泄漏或溢出：對泄漏物去除污染的方法應(yīng)可在工作臺邊查到，且應(yīng)包含以下內(nèi)容：7.1.1 對有致命微生物和劇毒材料的實驗室，應(yīng)設(shè)緊急疏散出口和必要的醫(yī)療救護設(shè)施；7.1.2 泄漏物性質(zhì)和范圍的評估；7.1.3 為去除污染的工作人員提供防護裝備；7.1.4 完善的去污染工作程序及消毒劑選擇程序；7.1.5 洗手及其他衛(wèi)生防護程序。7.2 人員受傷：實驗室應(yīng)有書面文件規(guī)定工作人員受傷或受污染時的處理辦法，包括緊急處理、通知程序、體檢和隨訪程序。應(yīng)使所有工作人員知道在受傷或受污染后的處理程序。編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 2 頁PCR實驗室的人員配置及管理1. 目的：具有主觀能動性的人力資源是實驗室出具高質(zhì)量檢驗報告的必要條件.為保證實驗室具備足夠數(shù)量的稱職的工作人員，特制訂本程序。2. 范圍：PCR實驗室的人員配置、培訓(xùn)及管理。職責(zé)：本程序由實驗室主任在科質(zhì)量負責(zé)人的監(jiān)督、配合下負責(zé)實施 。 3. 工作流程：一） 人員要求：1、鑒于PCR檢測干擾因素較多，結(jié)果分析復(fù)雜，其應(yīng)用需要與臨床充分溝通. 因此，PCR實驗室工作人員應(yīng)具備檢驗專業(yè)中專以上學(xué)歷、具有5年以上工作經(jīng)驗并掌握相關(guān)學(xué)科知識及應(yīng)用能力（實驗技能、分析能力、溝通能力）；2、PCR實驗室工作人員應(yīng)取得上崗培訓(xùn)合格證書；1）臨床PCR檢驗過程須在具培訓(xùn)合格證書的技術(shù)人員監(jiān)督指導(dǎo)下完成；2）臨床PCR檢驗報告須由具培訓(xùn)合格證書的技術(shù)人員審核鑒發(fā)；3）實驗室所有工作人員在條件許可時，應(yīng)在最短時間內(nèi)獲得上崗培訓(xùn)合格證書；4） 工作人員上崗前必須學(xué)習(xí)掌握PCR實驗室管理文件及要求，并由實驗室主任核查。二） 人員配置：實驗室根據(jù)工作開展情況配備足夠數(shù)量的工作人員。目前，實驗室由實驗室主任，資深檢驗技師組成，其中： 1、實驗室主任負責(zé)實驗室全面管理、技術(shù)指導(dǎo)、解決與臨床溝通及技術(shù)疑問題.實驗室主任不在崗時，應(yīng)指定代理人負責(zé)；2、資深檢驗技師負責(zé)實驗室日常工作的管理，負責(zé)實驗室技術(shù)管理及臨床標(biāo)本的檢驗；3、青年技師參與臨床的檢驗，負責(zé)輔助性工作的完成，在資深人員的指導(dǎo)下負責(zé)實驗室的日常維護等工作。三） 人員培訓(xùn)： 1、實驗室主任（或其指定代理人）每年必須參加部中心PCR室間質(zhì)評總結(jié)會議；2、根據(jù)PCR臨床檢驗的發(fā)展動態(tài)，在有條件的基礎(chǔ)上資深技術(shù)人員每年1-2次參加有關(guān)技術(shù)進展或臨床應(yīng)用的國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目；3、青年技師在最短時間內(nèi)，在有條件情況下，完成上崗培訓(xùn)，取得上崗培訓(xùn)合格證書；4、自學(xué)及考核：室主任督促指導(dǎo)工作人員通過自學(xué)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，具體工作人員在主任指導(dǎo)下，根據(jù)自身情況，每年完成一篇學(xué)術(shù)論文或綜述或經(jīng)驗總結(jié)提交室主任。室主任以此為主要依據(jù)考評技術(shù)人員及其進展是否合格滿意。四） 技術(shù)人員檔案每兩年修正補充一次。附表 020 PCR實驗室人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)表附表 024 實驗室工作人員一覽表編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 1 頁PCR實驗室人員培訓(xùn)計劃與措施1. 目的：保證實驗室工作人員的專業(yè)知識及時更新，提高技術(shù)水平。2. 適用范圍：從事分子生物工作的檢驗人員。3. 職責(zé)：分子生物檢驗室派出工作人員學(xué)習(xí)、參加培訓(xùn)。該計劃每年或必要時更新。4. 計劃4.1 分子生物檢驗室派出12名工作人員參加衛(wèi)生部國家認可執(zhí)證上崗人員再培訓(xùn)（目前已有3名工作人員獲得了上崗證）。4.2 每年派出1名工作人員進行短期培訓(xùn)（10天以內(nèi)）。4.3 每季度舉行一次PCR實驗室工作人員學(xué)習(xí)探討會， 并邀請上級醫(yī)院PCR專家參與指導(dǎo)解答工作中存在問題。4.4 經(jīng)常組織工作人員上網(wǎng)或通過學(xué)習(xí)材料獲取最新的PCR發(fā)展動態(tài)及工作中的注意事項。4.5 對沒取得上崗證的工作人員，應(yīng)由已取得證書的工作人員認真的進行指導(dǎo)，對其講解各種注意事項及操作方法，但主要操作由已取得培訓(xùn)證書的工作人員進行。5. 措施：5.1 目前在崗工作人員每月進行一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。5.2 每月舉行疑難技術(shù)問題討論和總結(jié)。5.3 每年對在崗人員進行理論和實驗操作考試，記入業(yè)務(wù)檔案。5.4 要求實驗室工作人員每年向室主任遞交一篇專業(yè)論文。6.歸檔：編寫人審核人批準(zhǔn)人起用日期 2005年 9月1日注重學(xué)習(xí)記錄和討論會材料的收集整理，將所有學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃及實施方案歸檔，并做出討論研究，從而制訂下一年的培訓(xùn)計劃。惠安縣醫(yī)院PCR實驗室編號：HYJ-06日期：2005年 9月1日修訂號：第1頁，共 2 頁實驗室記錄管理制度1 目的：實驗室記錄是實驗室質(zhì)量證明資料及質(zhì)量體系運作的重要組成部分，記錄必須真實完整地反映進行狀態(tài)，并進行有效的規(guī)范化管理。2 范圍：記錄范圍涉及實驗室活動的各個環(huán)節(jié)，與質(zhì)量體系運行直接相關(guān)。主要包括樣本信息、試劑采購和配制記錄、實驗操作記錄、儀器使用和儀器維修保養(yǎng)記錄、各區(qū)溫度和濕度、各區(qū)人員流動記錄、冰箱溫度、室內(nèi)清潔、抱怨處理、加樣器校準(zhǔn)、溫度計校準(zhǔn)、儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控等紀錄。3 職責(zé)：基因擴增室工作人員應(yīng)及時完整地填寫記錄，并保證質(zhì)量。4 程序：4.1 記錄的管理4.1.1 記錄分為書面記錄和電子記錄。4.1.2 記錄由基因擴增室負責(zé)人每月收集一次，年底交科主任歸檔保管。4.1.3 所有的記錄和報告都應(yīng)長期保存，并為被檢者保密，不得擅自向任何單位和個人透露。4.1.4 記錄是實驗室的資料，不能為個人所有，應(yīng)交科主任統(tǒng)一歸檔保存。4.2 記錄制度4.2.1 記錄要完整、真實，按各項表格內(nèi)容認真填寫，不能空行，所有記錄要有簽名。4.2.2 數(shù)據(jù)不允許隨意更改。若要更