表5+四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)++試行.doc

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薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿蝿節(jié)莈衿羈肅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞蒂羈膂芁薂肀莇薀薁螀膀蒆薀袂莆蒂蕿肄羋莈薈膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿蝿節(jié)莈衿羈肅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞蒂羈膂芁薂肀莇薀薁螀膀蒆薀袂莆蒂蕿肄羋莈薈膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿蝿節(jié)莈衿羈肅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞蒂羈膂芁薂肀莇薀薁螀膀蒆薀袂莆蒂蕿肄羋莈薈膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿蝿節(jié)莈衿羈肅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞蒂羈膂芁薂肀莇薀薁螀膀蒆薀袂莆蒂蕿肄羋莈薈膇肁蚆薇袆芇薂薆罿聿蒈薆肁芅莄蚅螁肈芀蚄袃芃蕿蚃羅肆薅螞膇莂蒁蟻袇膄莇蝕罿莀芃蝕肂膃薁蠆螁莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈羂薄螅羀芇蒀螄肅肀莆螃螂芆節(jié)螂裊聿薀袁羇芄蒆袀聿肇莂節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄蒃螀羂羃膂薃袈羃蒞螈襖羂蕆蟻螀羈蕿蒄聿羀艿蠆羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇肇膃蒀蚃肇芅蚆肁肆蒈葿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿肅莂螂蚅肂蒄薅羄膁膄螁袀膁芆薄螆膀荿蝿螞腿薁薂肁膈芁蒅羇膇莃蝕袃膆蒅蒃螈膅膅蚈蚄芅芇蒁羃芄莀蚇衿芃蒂蒀螅節(jié)芁蚅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆艿薈薆袂艿羋螂螈裊莀薄蚄羄 附件：四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、申請許可驗收標(biāo)準(zhǔn)：條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70分1.1企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場問答。10分1.2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明原件。（3）查勞動用工合同20分1.3經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；并不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明原件。（3）查勞動用工合同否決項1.4企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。答卷或現(xiàn)場問答，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。10分1.5經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械5個或5個以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于3人；第二類醫(yī)療器械5個以下類別的企業(yè)專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)不少于二名， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；并保持相對穩(wěn)定。（1）查任命文件。（2）勞動用工合同。（3）查學(xué)歷職稱證明原件。10分1.6從事驗收、養(yǎng)護(hù)以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。以上人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷證明原件。（3）勞動用工合同。（4）查培訓(xùn)合格證明。20分1.7經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營范圍為第三類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個類別增加1名大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)不少于2名。（1）查相關(guān)培訓(xùn)證明材料。（2）查勞動用工合同。（3）查學(xué)歷職稱證明。否決項2機(jī)構(gòu)設(shè)置20分2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收機(jī)構(gòu)和驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)或人員。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。（2）查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件及機(jī)構(gòu)職責(zé)。20分2.2企業(yè)質(zhì)量檢收機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗?zāi)芰Φ?，提供由第三方提供技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（1）查現(xiàn)場及儀器設(shè)備（2）查質(zhì)量保證協(xié)議（3）查產(chǎn)品檢測報告否決項2.3經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）（1）機(jī)構(gòu)設(shè)置文件（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票否決項3場地設(shè)施90分3.1企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不小于50平方米