藥品經(jīng)營許可證管理辦法.doc

。附件1藥品經(jīng)營許可證管理辦法第一章總則第一條 為規(guī)范藥品經(jīng)營許可證的申領(lǐng)，加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法、行政許可法、藥品管理法實施條例）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作。 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責任人。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品經(jīng)營許可證核準的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。 第二章申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件第五條 按照藥品管理法第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二） 企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；（三） 應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，負責藥品質(zhì)量管理工作；（四） 應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理；（五） 應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（六） 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。倉庫應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；（七） 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項要求。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運營要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； （八） 具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二） 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（三） 應(yīng)建立計算機管理信息系統(tǒng)，對藥品的購進、銷售進行記錄和管理，并有接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照藥品管理法實施條例第十五條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營場所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。（四） 企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的； （五） 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；（六） 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。對于按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施分級管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中予以標注。第三章藥品經(jīng)營許可證的申領(lǐng)程序第八條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證: （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3擬經(jīng)營藥品的范圍；4擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；5、申請材料真實性保證聲明。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營許可證申請表；2工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；4營業(yè)場所、倉庫平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；7、申請材料真實性保證聲明。 （四） 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第九條 新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證：（一） 申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；2擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；3擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況；4、申請材料真實性保證聲明；5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （三） 申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營許可證申請表；2工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；5擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6、申請材料真實性保證聲明；7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。 （四） 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。 第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章藥品經(jīng)營許可證的管理第十二條 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證號、流水號 、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品經(jīng)營許可證的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第十三條藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負責人的變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項。 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等變更。企業(yè)被批準經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的變更申請。企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥品經(jīng)營許可證許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十六條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第十七條 藥品經(jīng)營許可證許可事項和登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在藥品經(jīng)營許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本，收回原藥品經(jīng)營許可證正本，藥品經(jīng)營許可證原有效日期不變。 第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其藥品經(jīng)營許可證的變更申請。企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營范圍的變更申請。 第十九條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)建檔保存5年。第二十條 企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)藥品經(jīng)營許可證。第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷。第二十二條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當建立藥品經(jīng)營許可證信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷藥品經(jīng)營許可證的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。第二十三條藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經(jīng)營許可證。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。 第四章 藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督 第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量管理負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、倉儲條件變動等情況；（三）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送藥品經(jīng)營許可證相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：1上一年度新開辦的企業(yè)；2上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；3因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；4發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。藥品經(jīng)營許可證換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。第二十七條 藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。第二十八條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）除依法給予相應(yīng)的行政處罰外，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)吊銷其藥品經(jīng)營許可證： （一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證，情節(jié)嚴重的；（二）知道或者應(yīng)當知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）； （三）知道或者應(yīng)當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續(xù)進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）； （四）未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）在給予警告、責令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的； （五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴重的； （六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質(zhì)量無法保證，造成嚴重后果的；（七）因藥品經(jīng)營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的； （九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認定為違法經(jīng)營藥品的嚴重行為。第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關(guān)或上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷藥品經(jīng)營許可證：（一）發(fā)證機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；（三）違反法定程序發(fā)給的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當撤銷的其他情形。發(fā)證機關(guān)作出撤銷藥品經(jīng)營許可證的決定后，應(yīng)當在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)：（一）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、吊銷的； （四）因不可抗力等原因?qū)е滤幤方?jīng)營許可證許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應(yīng)主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時交回藥品經(jīng)