包裝材料驗證方案.doc

包裝封口及包裝材料驗證方案、報告文件編號： /YZ -2009 有限公司2009年 5 月 15 日有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 1 頁1. 驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質量影響產品的質量。2. 驗證日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3. 驗證依據(jù)：EN8681醫(yī)療器械滅菌包裝、ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4. 驗證人員： 5. 人員分工：負責本次驗證的組織，指導工作：負責驗證的實施工作：質量檢測工作：負責驗證的總結，出具驗證報告6. 包裝驗證項目6.1單包裝初始污染菌驗證6.2單包裝封口阻菌性（不透氣性）驗證6.3單包裝穩(wěn)定性能驗證6.4外包裝（紙箱）抗壓強度驗證6.5內外包裝的標簽體系驗證6.6單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 2 頁7.與產品直接接觸的包裝條件設置7.1單包裝封口區(qū)環(huán)境條件7.1.1溫度：18287.1.2濕度：4565%RH7.2單包裝封口工藝參數(shù)7.2.1封口加熱溫度：1502507.2.2封口速度： /秒7.2.3熱封壓力： /mpa8.包裝密封性驗證方法8.1單包裝初始污染菌驗證8.1.1供試液制備在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內壁涂抹1202，然后放在試管內充分振蕩待用8.1.2試驗方法8.1.2.1用無菌操作技術，將供試液置于90的培養(yǎng)皿內各1ml，共10只，再注入約45的營養(yǎng)瓊脂基約15ml混勻，待凝固后，在37+1的恒溫箱內，培養(yǎng)48小時。取出后，每平皿以點計細菌菌落數(shù)，以兩平皿為1組取平均值有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 3 頁8.1.2.2每組平皿平均菌數(shù)應10cfu，則判共試品合格，若10cfu，則判供試品不合格8.2單包裝封口的阻菌性驗證8.2.1包裝封口的密封性及阻菌采用對液體的不透性來測試8.2.2裝載滅菌前的單包裝封口驗證；測試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器8.2.2.1測試溶液的制備取0.15%羅丹明B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5%丙基醇、94.7%水配制成測試溶液。8.2.2.2測試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號后進行粘合封口。8.2.2.3試驗方法：分組編號： 把試驗樣品從箱中取出，將每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。8.2.3裝載滅菌后的單包裝封口驗證8.2.3.1測試溶液的制備：取0.15%羅丹明B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5%丙基醇、94.7%水配制成測試溶液。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 4 頁8.2.3.2測試樣品的制備：將實驗樣品不同的封口溫度、壓力排列組合，并加以編號后進行封口。8.2.3.3試驗方法 把試驗樣品從箱中取出，將每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。8.3單包裝粘合封口后的抗老化性驗證8.3.1參數(shù)設置： 濕度設置：60 實驗設備：穩(wěn)定性試驗箱； 作用時間：19（個月）8.3.2試驗方法8.3.2.1取試驗樣品30只按下列條件進行溫度和作用設置； 溫度：60、60、60、60、60 時間：3、 4、 5、 6、 9（個月）8.3.2.2將穩(wěn)定性試驗箱調至所需的溫度，穩(wěn)定后，把樣品放入穩(wěn)定性試驗箱中，進行穩(wěn)定性試驗。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 5 頁8.3.2.3試樣放入穩(wěn)定試驗箱后，即開始計算時間，到達設定的時間后，立即取出試樣。8.3.2.4將試樣在常溫下，對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全濕透，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。8.4外包裝紙箱的抗壓強度驗證8.4.1外包裝紙箱的驗證項目： 空箱承壓強度； 耐沖擊強度；8.4.2試驗方法8.4.2.1樣品制備 隨機抽取外包裝箱5只，待用。8.4.2.2試驗參數(shù)設置 空箱承壓強度：100kg240kg； 耐沖擊強度：自由跌落高度2.5m；跌落次數(shù)：不少于5次。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 6 頁8.4.2.3檢驗方法 包裝箱抗壓試驗：將包裝箱相關數(shù)據(jù)代入下式，并計算所得結果； HP=KG（ 1）9.8 h式中：P抗壓力值，NK劣變系數(shù)G包裝重量，kgH堆積高度，mh箱高，m 包裝箱耐沖擊強度：在裝載條件下，自由落體，跌落高度2.5m時，連續(xù)5次跌落試驗，內裝物無撒漏。8.5外包裝標簽體系驗證8.5.1檢驗方法8.5.1.1樣品準備取外包裝箱5只，以目力觀察檢驗。8.5.2檢驗要求8.5.2.1包裝表面印刷符合設計要求，版面印刷無誤；8.5.2.2各種印刷文字、說明、標簽語言及相關符號符合要求；8.5.2.3警示說明及相關符號符合要求；有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 7 頁8.5.2.4符合相關標準要求；8.6環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證8.6.1試驗方法8.6.1.1樣品制備 取試驗所需包裝袋10只，在工藝條件下，將10片生物指示菌片，（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產品放入包裝袋內，在封口機溫度為，、封口時間為 秒、熱封壓力為 /Mpa條件下，封口待用。8.6.2滅菌參數(shù)設置滅菌濕度：4652；滅菌溫度：3085%RH；EO劑量：700mg/L；真空壓力：15Kpa；作用時間：8h；8.6.3試驗方法將封口后包裝袋放入滅菌器內，按設置條件進行滅菌。8.6.4試驗結果8.6.4.1滅菌后取出包裝袋，表面完好無損，無破裂現(xiàn)象。有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證方案共8頁 第 8 頁8.6.4.2用無菌技術將包裝袋內的生物指示菌片取出后放入營養(yǎng)肉湯內，在37的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌生長，證明EO氣體能透過包裝袋。9.批準方案審核簽表。方案起草人/日期批準人/日期方案審核會簽人簽字：日期：質保部簽字：日期：技術部簽字：日期：生產部簽字：日期：設備部簽字：日期：檢驗員簽字：日期：滅菌操作人員簽字：日期：限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證報告共3頁 第 1 頁1. 驗證的目的評價包裝封口及包裝材料系統(tǒng)的適宜性，以確認最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質量影響產品的質量。2. 驗證日期 2008年6月5日- 2009年5月15日3. 驗證依據(jù)：EN8681醫(yī)療器械滅菌包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝4. 驗證人員： 5. 實驗記錄5.1單包裝初始污染菌驗證5.1.1制備供試液，在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉試子在單包裝內壁涂抹120cm2，然后放在試管內充分振蕩待用。5.1.2用無菌操作技術將供試液置于90mm的培養(yǎng)皿內各1ml供10只再注入約45的培養(yǎng)瓊脂約15ml，混勻，待凝固入37，培養(yǎng)48小時，每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均數(shù)均10cfu5.2單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗證5.2.1試驗儀器：乳膠手套、注射器5.2.2試驗溶液：取0.15%羅丹明、B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑、5%丙基酸、94.7%水配置成試驗溶液有限公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證報告共3頁 第 2 頁5.2.3將試驗樣品塑料膜面朝上，對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，持續(xù)觀察封口處無溶液滲透、記錄液體滲透時間 （具體見記錄）5.3裝裁滅菌后，單包裝封口驗證用5.2試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。（具體見記錄）5.4單包裝粘合封口后的穩(wěn)定性驗證5.4.1取30支樣品按下列條件進行，溫度和作用設置溫度6060606060時間（h）3（個月）4（個月）5（個月）6（個月）9（個月）5.4.2達到規(guī)定的時間后，取出試樣，在常溫下試驗，分別注入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸透，持續(xù)觀察，無滲透現(xiàn)象 測試結果見（具體記錄）5.5外包裝抗壓強度驗證 空箱承壓強度，耐沖擊強度達到規(guī)定要求5.6外包裝標簽驗證 對照圖紙，復合圖紙設計要求公司文 件 編 號/YZ -2009文 件 標 題包裝封口及包裝材料驗證報告共3頁 第 3 頁5.7環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證5.7.1取10個低壓小包裝，在無菌條件下，將10片生物指示菌片（枯草桿菌黑色變