GSP中要求的藥品養(yǎng)護(hù).doc

GSP中要求的藥品養(yǎng)護(hù) 藥品是特殊商品，其特殊性主要體現(xiàn)在其用途、二重性、時(shí)效性、消費(fèi)方式和質(zhì)量要求幾個(gè)方面。因此，需要在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行控制，以保證人體用藥安全、有效。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常重視藥品的質(zhì)量，省企業(yè)通過(guò)GMP來(lái)保證藥品的質(zhì)量，經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP來(lái)保證藥品的質(zhì)量。藥品養(yǎng)護(hù)以防為主，影響藥品質(zhì)量的因素很多包括內(nèi)因（成分的不穩(wěn)定性），外因（溫度、光線、空氣、濕度、時(shí)間）。養(yǎng)護(hù)就是根據(jù)藥品儲(chǔ)存的特性，采取科學(xué)合理經(jīng)濟(jì)有效的手段和方法，對(duì)儲(chǔ)存過(guò)程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的目的。一、藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求1.制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（1）根據(jù)企業(yè)具體情況制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（一定時(shí)期內(nèi)，通常為一年，企業(yè)的其他工作一樣需要制定工作計(jì)劃），指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)工作，使日常工作有的放矢。制定時(shí)根據(jù)上一年度的養(yǎng)護(hù)工作存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，品種突出-重點(diǎn)品種：藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量是受儲(chǔ)存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實(shí)際工作中，應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品的品種結(jié)構(gòu)、藥品儲(chǔ)存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護(hù)工作有效開(kāi)展的基礎(chǔ)上，將部分藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，采取有針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)方法。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。易氧化的藥物：溴化鈉、碘化鈣、維生素E、維生素A、維生素D、維生素C、葉酸等。易水解的藥物：三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四環(huán)素、青霉素、先鋒霉素等易吸濕的藥物：蛋白銀、枸椽酸鐵銨、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黃粉等易風(fēng)化的藥的物：硫酸鈉、咖啡因、磷酸可待因等易揮發(fā)的藥物：麻醉乙醚、乙醇、揮發(fā)油、樟腦、薄荷腦、碘仿、酊劑、十滴水等具熔化性的藥物：以香果脂、可可豆脂為基質(zhì)的栓劑，易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物（水合氯醛、樟腦、薄荷腦等）具升華性的藥物：碘、碘仿、樟腦、薄荷腦、麝香草酚等易發(fā)生凍結(jié)的藥物：含有藥物的水劑、以稀醇作溶媒的制劑、魚(yú)肝油乳、松節(jié)油搽劑、鎂乳、氫氧化鋁凝膠等具吸附性的藥物：淀粉、藥用炭、白陶土、滑石粉等近效期、首營(yíng)、已發(fā)現(xiàn)不合格的相鄰批號(hào)的藥品。2.養(yǎng)護(hù)人員與職責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)是一項(xiàng)綜合性工作，養(yǎng)護(hù)員的工作需要質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等方面的相互配合，要求各相關(guān)崗位必須相互協(xié)調(diào)與配合，保證藥品養(yǎng)護(hù)工作的有效開(kāi)展。 質(zhì)量管理人員（拿主意的、指導(dǎo)方向并監(jiān)督，是其主管領(lǐng)導(dǎo)）負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的開(kāi)展情況實(shí)施監(jiān)督考核，審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析并確定處理措施。 倉(cāng)儲(chǔ)保管員是具體的執(zhí)行者，協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作。根據(jù)養(yǎng)護(hù)員指示負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存（做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理），對(duì)倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)存條件（有效地對(duì)庫(kù)房溫、濕度條件進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和管理（電子溫濕度儀），發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并記錄。對(duì)庫(kù)房的溫、濕度條件應(yīng)定時(shí)進(jìn)行觀察記錄，一般每日上、下午各一次）進(jìn)行管理，按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。養(yǎng)護(hù)員定期（一般藥品每季度一次，重點(diǎn)品種每月一次）檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件及庫(kù)存藥品質(zhì)量，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)護(hù)方法，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存儀器設(shè)備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。除采取適當(dāng)?shù)谋９?、養(yǎng)護(hù)外，還必須經(jīng)常地和定期地進(jìn)行在庫(kù)藥品檢查。通過(guò)檢查及時(shí)了解藥品的質(zhì)量變化，以便采有效的防護(hù)措施?，F(xiàn)實(shí)工作中企業(yè)的檢查方法都不同，特別是現(xiàn)在應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理，非常方便，如通過(guò)設(shè)置電子表格自動(dòng)提醒近效期藥品功能（設(shè)置離效期近6個(gè)月時(shí)就會(huì)在電腦表格中變成紅色起到警示作用）。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照規(guī)定的方法和要求，定期對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄。格式參見(jiàn)表7-4，7-5，7-6。（1）檢查方法有：隨機(jī)檢查法:日查法月末清查法季末盤(pán)點(diǎn)法“三三四制”：每個(gè)季度三個(gè)月，第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%。4養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理（書(shū)中流程圖）藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題一般包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真的分析掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)、處理（2小小時(shí)內(nèi)）已銷(xiāo)售的通知客戶并召回按照質(zhì)量管理部的要求，采取措施對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程實(shí)施改進(jìn)，從而有效地控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。三、藥品養(yǎng)護(hù)措施：要了解藥品儲(chǔ)存的要求，通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)、和供貨單位了解。在具體操作的時(shí)候配備相應(yīng)的硬件設(shè)施做好養(yǎng)護(hù)工作。有些企業(yè)的硬件設(shè)施設(shè)備比較先進(jìn)，養(yǎng)護(hù)員在做工作的時(shí)候比較得心應(yīng)手1.避光措施2.降溫措施3.保溫措施4.降濕措施5.升濕措施6.防鼠措施7.防火措施注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過(guò)高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。片劑：注意防潮，相對(duì)濕度控制在45%75%；避光保存，片劑活性成分對(duì)光敏感，易受光照而變質(zhì)。膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫(kù)。水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫(kù)；糖漿劑宜陰暗保存。軟膏、霜?jiǎng)憾緫?yīng)防凍，秋季宜常溫庫(kù)保存。栓劑：溫度過(guò)高（超過(guò)36、5）會(huì)融化變形，宜陰涼存放。 中藥飲片溫度：溫度在20度以上時(shí)，對(duì)含脂肪、樹(shù)脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫(kù)儲(chǔ)存。濕度：一般中藥含水量為7-15%，當(dāng)空氣中相對(duì)濕度超過(guò)70%，極易發(fā)霉?？諝猓耗承┲兴幍哪承┏煞菀妆粨]發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學(xué)藥制劑易被氧化，如維生素C等。日光：日光對(duì)某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。8.中藥材中藥飲片的養(yǎng)護(hù)按照養(yǎng)護(hù)目的的不同，在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中要相應(yīng)采取有針對(duì)性的措施。如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；為防止蟲(chóng)害，可采取曝曬、加熱、冷藏、藥物、熏蒸等方法；為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油（泛油：中藥泛油是指中藥材所含的油分在一些自然因素的作用下溢出表面，呈油潤(rùn)狀態(tài)或質(zhì)地發(fā)生變化，或色澤加深，或有哈喇味等現(xiàn)象，原因：a.中藥含脂肪油（杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁），含揮發(fā)油（當(dāng)歸、木香、獨(dú)活、桂皮、），含糖分和粘液質(zhì)多的（天冬、懷牛膝、黨參），溫度過(guò)高藥物易走油。）可采取避光、降溫等方法。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，在藥品養(yǎng)護(hù)中應(yīng)用新技術(shù)、新方法日益廣泛，主要有降氧、遠(yuǎn)紅外干燥、微波滅蟲(chóng)、電離輻射等方法。對(duì)抗儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥材及藥材飲片是利用一些中藥材所散發(fā)出的特殊氣味和特有驅(qū)蟲(chóng)防霉化學(xué)成分與易生蟲(chóng)、易發(fā)霉中藥材共同存放，達(dá)到防治中藥材及飲片蟲(chóng)蛀、霉變的養(yǎng)護(hù)方法。1.澤瀉、山藥與丹皮同儲(chǔ)防蟲(chóng)蛀、變色2.藏紅花可防冬蟲(chóng)夏草生蟲(chóng)3. 蜜拌桂圓、肉桂保色味4.大蒜防芡實(shí)、薏苡生蟲(chóng)5.細(xì)辛、花椒養(yǎng)護(hù)鹿茸 此外，花椒與鹿茸同貯也能防蟲(chóng)，方法是將鹿茸裝入盒內(nèi)，盒底先鋪一層花椒，蓋好密封，如此保管的鹿茸也不會(huì)生蟲(chóng)。6.姜可防蜂蜜“涌潮”7.畢澄茄驅(qū)除黃曲霉素 8.當(dāng)歸防麝香走香氣，變顏色9.酒蒜養(yǎng)護(hù)土鱉蟲(chóng) 現(xiàn)介紹以下養(yǎng)護(hù)方法： 先在貯藏土鱉蟲(chóng)的箱底四角和中間分別放上用紙包好的12枚大蒜，大蒜要?jiǎng)內(nèi)ネ馄ぃ埌煤?，在紙包上扎刺若干小孔，以利蒜味散發(fā)，再裝10厘米厚的土鱉蟲(chóng)，其上噴灑適量的白酒或酒精，再放一層土鱉蟲(chóng)蓋住，然后鋪一層草紙，紙上照原法放大蒜，和土鱉蟲(chóng)和噴酒及酒精，如此反復(fù)一層層地裝箱，直至箱滿，最后將箱蓋嚴(yán)密封即可，如此包裝貯藏的土鱉蟲(chóng)不會(huì)發(fā)霉生蟲(chóng)。四、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息企業(yè)應(yīng)針對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，收集、分析、傳遞養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的信息資料。1、藥品養(yǎng)護(hù)檔案藥品養(yǎng)護(hù)檔案是指企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，積累技術(shù)資料的管理手段。其內(nèi)容包括藥品的基本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問(wèn)題的處理情況等。藥品養(yǎng)護(hù)檔案的品種應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的變化，及時(shí)調(diào)整，一般應(yīng)按年度調(diào)整確定。 2、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息按照GSP規(guī)定，藥品養(yǎng)