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GeneXpert 質(zhì)量控制(針對于所有的Cepheid 檢測試劑) GeneXpert系統(tǒng)是針對于一次性使用、充分整合及組合式檢測試劑盒的全封閉式操作系統(tǒng)。在每個(gè)檢測試劑盒(每個(gè)病人樣本檢測)內(nèi)均有控制和檢查系統(tǒng)。其作用是檢查試劑、病人樣本、裂解、擴(kuò)增、以及檢測試劑盒本身完整性。使用Cepheid 檢測盒進(jìn)行檢測的每個(gè)病人樣本,其在檢測的每一個(gè)步驟過程中均包含了內(nèi)部控制檢查,且這種檢查并不局限于某一天。日常使用的外部質(zhì)量控制并不能提供在每個(gè)特定的病人(樣本)在Cepheid檢測盒檢測中的,超越內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)額外信息。 內(nèi)部控制被用在了每一個(gè)病人樣本上(見下表)1. 樣本處理控制(SPC):它控制每個(gè)病人標(biāo)本中的聯(lián)合提取和聯(lián)合擴(kuò)增,控制樣本的處理步驟包括裂解和提取、核酸的完整性檢查以及試劑凍干珠的復(fù)溶。因?yàn)槊總€(gè)特定的測試被視為有1個(gè)或者其他的序列變異,所以在基因分型實(shí)驗(yàn)中,樣本的功能作為自帶的內(nèi)部控制,監(jiān)測正常的和突變的基因序列。 如果在一個(gè)陰性樣本中,SPC 檢測失敗,將會顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。 如果沒有信號出現(xiàn)在基因分型的測試中,將會顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。2. 擴(kuò)增控制(AC):這種控制能監(jiān)測酶的完整性和可能存在的PCR抑制劑,因?yàn)槊總€(gè)特定的測試將會被視為有1個(gè)或者其他的序列變異,所以在基因分型實(shí)驗(yàn)中,樣本的功能作為自帶的內(nèi)部控制,將監(jiān)測正常的和突變的基因序列。確保實(shí)驗(yàn)所需的最小數(shù)量的人類樣本細(xì)胞,能被聯(lián)合提取的和聯(lián)合擴(kuò)增,獲得的目標(biāo)靶向基因?qū)⒈挥脕硪源_保樣本的收集、準(zhǔn)備。 如果在一個(gè)陰性樣本中,擴(kuò)增控制失敗,將會顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。 如果沒有信號出現(xiàn)在基因分型的測試中,將會顯示一個(gè)“無效”的結(jié)果報(bào)告。3. 試劑控制(探針檢查):這個(gè)監(jiān)控檢查的是探針的完整性和試劑盒內(nèi)部各類試劑的溶合重建狀態(tài)。根據(jù)不同的測試,將有2-6個(gè)特異性的熒光測量標(biāo)準(zhǔn),如果探針檢查失敗,將會顯示一個(gè)“錯(cuò)誤”的結(jié)果報(bào)告 4. 儀器系統(tǒng)控制:這個(gè)監(jiān)控檢查光路、溫度、模塊和每個(gè)試劑盒的機(jī)械完整性。 熱力和機(jī)械檢查運(yùn)行,如果系統(tǒng)控制失敗,將會顯示一個(gè)“錯(cuò)誤”的結(jié)果報(bào)告5. 結(jié)果的可靠性: 對多重性的基因遺傳和感染性疾病進(jìn)行檢測,采用相關(guān)的運(yùn)算方法對每個(gè)擴(kuò)增分析物進(jìn)行分析,當(dāng)相應(yīng)的運(yùn)算方法不被滿足的情況下,將顯示“錯(cuò)誤”或者“無效”的報(bào)告 當(dāng)上述控制發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),針對于病人樣本和測試運(yùn)行,一個(gè)錯(cuò)誤的代碼,沒有結(jié)果或者無效的結(jié)果會明確的被顯示出來。而在一個(gè)單獨(dú)的試劑盒內(nèi)運(yùn)行一個(gè)外部控制并不能預(yù)測特定的測試樣本。 外部控制可以提供有關(guān)于運(yùn)輸,批號,儲存條件,操作能力和同類比較的有價(jià)值信息。因此,當(dāng)面對許多變化,包括新的運(yùn)輸方式、或經(jīng)歷了重要的服務(wù)活動,或每隔30天后,在每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室里,對于性能測試的驗(yàn)證,外部控制依然是被推薦的。Cepheid 承認(rèn),這些都是基于科學(xué)依據(jù),相應(yīng)的驗(yàn)證性研究和臨床試驗(yàn)而得出的結(jié)論。最終的決定和責(zé)任依然取決于實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循和適用于當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。Xpert檢測試劑盒中的全部控制過程示意表格*程序步驟或條件控制探針檢測系統(tǒng)最后結(jié)果預(yù)試驗(yàn)是試驗(yàn)時(shí)的自檢超聲波降解控制X錯(cuò)誤PCR的加熱,冷卻和光學(xué)X錯(cuò)誤樣本處理控制凍干珠復(fù)溶XXX錯(cuò)誤或者無效細(xì)胞裂解X無效提取X無效抑制劑的存在XX無效合適的樣本X無效探針檢查控制反應(yīng)
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