《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GSP）.doc

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）第一章 總則第一條 為了加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，保證獸藥安全有效，根據(jù)獸藥管理條例規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則。適用于中華人民共和國境內(nèi)獸藥專營或者兼營企業(yè)經(jīng)營活動全過程。第二章 機構(gòu)與人員第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當設置與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應的機構(gòu)或者組織，具有與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應的獸藥質(zhì)量管理人員、獸藥或者獸醫(yī)等各類專業(yè)技術(shù)人員和其他工作人員，明確各機構(gòu)、組織和工作人員崗位工作權(quán)力、義務、職責，并應當確保所有工作人員具備適應崗位工作職責要求的業(yè)務能力。第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)屬于下列情形之一的必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)，配備不少于企業(yè)人員總數(shù)4%（最低不得少于2名）專職質(zhì)量管理人員。（一）在地市、縣級城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)。（二）年銷售額達300萬元人民幣以上規(guī)模的獸藥經(jīng)營企業(yè)。（三）負責實施獸藥配貨制連鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)。（四）經(jīng)營預防獸用生物制品或者診斷制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)。（五）經(jīng)營獸用處方藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)。（六）經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等特殊獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等活動的人員，應當具有與所經(jīng)營獸藥品種相適應、滿足崗位工作需要的獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識水平和技術(shù)能力的有效憑證。各崗位獸藥或者獸醫(yī)技術(shù)人員可以兼任。設立在地市、縣級城區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)直接從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等活動的人員，必須具有獸醫(yī)、獸藥等相關專業(yè)中專以上學歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱。年銷售額達300萬元人民幣以上規(guī)模和負責實施獸藥配貨制連鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)具有獸醫(yī)、獸藥等相關專業(yè)中專以上學歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員不得少于2名。第六條 經(jīng)營獸用處方藥或者預防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具有2名以上獸醫(yī)專業(yè)中專以上學歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉動物疾病診療、疫病防制和獸藥科學合理使用專業(yè)知識，并具有一定動物疾病診療、疫病防制經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員。經(jīng)營預防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員除必須符合前款規(guī)定的條件外，還必須熟悉所經(jīng)營的預防獸用生物制品在生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識。第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)技術(shù)員以上專業(yè)技術(shù)職稱。獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人和獸藥質(zhì)量管理人員并必須熟知與獸藥管理有關的法律、法規(guī)、規(guī)章、政策、規(guī)定和獸藥質(zhì)量信息，具有對獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理中的質(zhì)量問題能夠獨立做出正確判斷和處理的能力。第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當賦予企業(yè)主管質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員履行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理職責的權(quán)力及資源。企業(yè)主管質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員應當相對穩(wěn)定，變更時應當報核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員和本規(guī)范第六條規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，工作時間應當在崗。因特殊情況不在崗位時應當指定代理人負責。年銷售額低于300萬元人民幣的獸藥經(jīng)營企業(yè)，技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員可以兼任。第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對所屬人員進行獸藥管理相關法律及本規(guī)范、獸藥和獸醫(yī)等相關專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面教育、培訓，并應當接受所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織實施的相關培訓、考核，建立培訓、考核檔案。第十一條 設立獸藥檢驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥品種和規(guī)模相適應的獸藥檢驗人員，最低不少于2名。從事獸藥檢驗的人員應當具有藥學、化學、獸醫(yī)學等相關專業(yè)知識，并應當接受省級獸藥檢驗機構(gòu)的培訓、考核，持證上崗。獸藥檢驗人員崗位工作變動時應當向發(fā)證的省級獸藥檢驗機構(gòu)報告。第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)下列人員不得有違反獸藥管理規(guī)定的違法案件記錄：（一）企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人。（二）企業(yè)主管質(zhì)量或者技術(shù)負責人。（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人。（四）企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員。（五）獸藥檢驗人員。 第三章 場所與設施第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。營業(yè)場所面積和所需設施、設備應當與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應，并保證具有足夠的運作空間。兼營獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有獨立的獸藥經(jīng)營活動區(qū)域。營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應當懸掛獸藥經(jīng)營許可證明和相關技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明，設置質(zhì)量信息公示板。貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好，并應當按照經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等設置醒目標志。獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所的增加、減少、遷移應當向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報，并經(jīng)核準。第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應，能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存?zhèn)}庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當能夠滿足待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求，并保證具有足夠的運作空間，最大限度地減少差錯和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應當設置明顯標志。獸藥經(jīng)營企業(yè)增加、減少、遷移獸藥儲存?zhèn)}庫應當向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報，并經(jīng)核準。第十五條 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應當平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，易清潔。第十六條 獸藥陳列和儲存場所應當具有下列設施、設備：（一）具有獸藥與地面之間保持一定距離的設施、設備；（二）具有避光、通風、排水等設施、設備；（三）具有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度等控制設施、設備；（四）具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設施、設備；（五）具有符合安全用電要求的照明設備；（六）具有符合規(guī)定的防火、安全設施、設備等。經(jīng)營預防獸用生物生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)除應當符合前款要求外，應當備有保溫、發(fā)電設施、設備等。第十七條 經(jīng)營中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當設置中藥標本室（柜）。分裝中藥飲片的應當設置固定的分裝場所，環(huán)境應當整潔，地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應當平整、光潔，無脫落物，場所面積、設施、設備應當與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應。第十八條 經(jīng)營易燃、易爆藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當設置獨立的倉庫，具有符合有關規(guī)定的安全設施、設備。經(jīng)營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有獨立的倉庫，或者隔離的倉庫，或者獨立存放器具，具有符合有關規(guī)定的安全設施、設備。第十九條 實施拆零銷售、拼箱發(fā)貨經(jīng)營活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當分別具有適宜的拆、拼場所、包裝物料儲存場所和相應的設施、設備。場所環(huán)境、面積、設施、設備應當符合獸藥生產(chǎn)相應環(huán)節(jié)的條件要求，確保不被污染。第二十條 設立獸藥檢驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè)，檢驗室房屋建筑、配備設施應當符合檢驗室建設條件要求。檢驗室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗儀器、設備應當滿足實施檢驗的獸藥品種、項目的檢驗條件要求。第二十一條 設立動物疾病診斷室或者藥敏試驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當獨立設置疾病診斷或者藥敏試驗和無害化處理場所，配備相應設施、設備，并應當符合動物防疫條件要求，確保安全，無污染。第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)、倉庫等所有場所應當布局合理，不得相互妨礙，并應當采取相應的安全保衛(wèi)措施。相鄰區(qū)域之間有不利影響時應當采取有效的隔離措施，對獸藥質(zhì)量有影響的區(qū)域應當采取有效的控制措施。獸藥經(jīng)營企業(yè)設立獸藥拆零場所、中藥飲片分裝場所、獸藥檢驗場所、動物疾病診斷場所、藥敏試驗場所、污染源無害化處理場所應當向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報，并經(jīng)核準。第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對使用的設施、設備實施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。第四章 環(huán)境與衛(wèi)生第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。獸藥經(jīng)營企業(yè)不應當對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定環(huán)境、場所、人員等各項衛(wèi)生管理制度，采取有效的防止獸藥污染、符合健康和環(huán)保要求的衛(wèi)生管理措施，并由專人負責。第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)、倉庫等所有場所應當保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備制定清潔操作規(guī)程，定期清毒。對所有場所、設施、設備應當經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應當制定符合獸藥相應生產(chǎn)環(huán)節(jié)衛(wèi)生要求的清潔操作規(guī)程，保持清潔、衛(wèi)生。第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應當調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。第五章 文件與檔案第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當依據(jù)有關法律和本規(guī)范的要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況建立質(zhì)量體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，定期檢查、考核執(zhí)行情況。第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，經(jīng)手人或者責任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關人員的可追溯性。記錄數(shù)據(jù)填寫應當清晰、工整。確需修改，應當簽名和標明日期，并應當保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。不得任意涂改、偽造。第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立真實、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負責。檔案保存期限不得少于3年，并應當符合有關規(guī)定。第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應當至少包括下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量承諾；（二）各組織機構(gòu)和人員崗位職責、職權(quán)和相互關系；（三）首次供貨單位和首次采購獸藥的審核，質(zhì)量體系評審；（四）獸藥入庫、出庫的質(zhì)量檢查、驗收、核對和必要情況下的質(zhì)量檢驗；（五）獸藥運輸、陳列、儲存、養(yǎng)護的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理；（六）獸藥銷售管理； （七）拆零獸藥的質(zhì)量管理；（八）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理；（九）具有溫濕度控制要求、特定行政管理要求的特殊獸藥的經(jīng)營、質(zhì)量和所需設施、設備、儀表的監(jiān)控管理；（十）退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理；（十一）質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報告，獸藥不良反應的收集、報告，獸藥質(zhì)量信息的收集、公示；（十二）票據(jù)、臺帳、記錄等獸藥采購、運輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理；（十三）質(zhì)量管理方面教育、培訓、考核的規(guī)定。第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄應當至少包括下列內(nèi)容：（一）人員培訓、考核；（二）溫濕度控制等設施、設備維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)；（三）獸藥拆零、中藥飲片分裝和所用器具的清潔衛(wèi)生；（四）獸藥質(zhì)量評審；（五）獸藥的采購、驗收、入庫、出庫、保養(yǎng)、銷售；（六）獸藥質(zhì)量抽查、清查；（七）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應和不合格品的處理；（八）退回獸藥及處理。第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檔案應當至少包括下列內(nèi)容：（一）人員資格、技能、培訓、考核、健康檢查；（二）設施、設備和獸藥養(yǎng)護；（三）供貨單位；（四）經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品目錄；（五）質(zhì)量審核；（六）票據(jù)、記錄等有效憑證；（七）質(zhì)量管理、質(zhì)量問題處理。第六章 采購與審核第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應當符合下列基本條件：（一）國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的；（二）國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的；（三）獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的；（四）中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的；第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定采購程序，確保購進的獸藥符合質(zhì)量要求，并應當將獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首位條件。獸藥經(jīng)營企業(yè)不應當向非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購獸用原料藥，不應當向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購獸藥，不應當向生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購超越法定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的獸藥。第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥應當簽訂購銷合同。合同內(nèi)容應當具有確保獸藥質(zhì)量的條款。第三十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥應當保存進貨的有效憑證，建立真實、完整采購記錄。采購記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等項內(nèi)容。第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對首次供貨單位進行生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽的審核，必要時應當對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施實地核查。對首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等的獸藥產(chǎn)品應當進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年定期對采購程序進行質(zhì)量評審和修訂，遇重大質(zhì)量問題時應當隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當參與采購計劃的編制，組織實施對首次供貨單位、首次采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評審。審核合格的方可簽訂購銷合同、購入獸藥。第四十二條 經(jīng)營預防獸用生物制品、經(jīng)營獸用處方藥、實施配貨制連鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)必須建立供貨單位的質(zhì)量檔案。長期保持供貨關系的，檔案資料應當長期保存。第七章 驗收與檢驗第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定檢查驗收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查、驗收，確保獸藥質(zhì)量。第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量檢查驗收應當符合下列基本要求：（一）應當按照獸藥管理規(guī)定、法定標準、許可事項、合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量信息對購入的獸藥進行逐批質(zhì)量檢查驗收。對售后退回的獸藥，也應當進行逐批質(zhì)量檢查驗收；（二）應當對獸藥產(chǎn)品的標簽、說明書、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關證明或者文件進行逐一檢查核對；（三）應當做好真實、準確、完整的檢查驗收記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年，但不得少于3年；（四）應當在符合規(guī)定的場所或者區(qū)域進行檢查驗收，并在規(guī)定的時限內(nèi)完成。第四十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在下列情形之一時應當至少組織實施一次相關獸藥產(chǎn)品的檢驗： （一）審定首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)時。（二）購入首次采購的獸藥產(chǎn)品時。（三）購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關信息判斷質(zhì)量可能有問題時；（四）經(jīng)依法證明獸藥產(chǎn)品不合格后首次購入同一獸藥產(chǎn)品時；（五）購入省級以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點監(jiān)督獸藥品種時；獸藥經(jīng)營企業(yè)可以自行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗報告應當隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。第四十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購省級以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥實施質(zhì)量驗收時必須查驗由獸藥檢驗機構(gòu)出具的與所購入獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗報告。無符合規(guī)定檢驗報告的必須委托所在地依法取得獸藥檢驗資格的獸藥檢驗機構(gòu)檢驗。第四十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當根據(jù)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗報告做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應措施第八章 入庫與出庫第四十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥入庫、出庫檢查核對制度。不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或者出庫。精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預防獸用生物制品入庫和出庫應當實施雙人查驗制度。第四十九條 倉庫管理人員應當根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，按照有關憑證逐一檢查、核對，并做好真實、準確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。管理人員對貨與單不符、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，并應當及時報告企業(yè)主管部門。第五十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫存獸藥。第九章 陳列與儲存第五十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定獸藥陳列、儲存保管制度，并采取有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存。第五十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝應當符合規(guī)定，并應當按照下列基本要求陳列獸藥： （一）應當按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開陳列；（二）應當按照劑型或者用途分類陳列，類別標識應當放置準確、字跡清楚；（三）危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應當陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列空包裝；（四）拆零獸藥或者分裝的中藥飲片應當集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。第五十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照下列基本要求儲存獸藥：（一）應當按照待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)要求存放；（二）應當按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開存放；（三）應當按照劑型或者用途分類存放，按照相同類別、相同品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放；（四）中藥材、中藥飲片、危險品應當與其他獸藥分開存放；（五）獸藥堆碼應當與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。第五十四條 經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應當實行雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品應當專庫或者專柜保管，并符合國家有關規(guī)定。第五十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖式標志的要求搬運和堆垛，規(guī)范操作。怕壓獸藥產(chǎn)品應當控制堆放高度，定期翻垛。第五十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定標識管理制度。陳列、儲存的獸藥實行標識管理，不同區(qū)域、不同產(chǎn)品等均應當具有明顯的識別標志。不合格獸藥應當為紅色標識；待驗和退貨獸藥應當為黃色標識；合格獸藥應當為綠色標識。第十章 運輸與銷售第五十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定運輸管理制度，根據(jù)運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應有效措施，防止獸藥破損和混淆。運輸有溫度要求的獸藥，運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施，確保符合運輸獸藥產(chǎn)品所需溫度等環(huán)境條件要求。第五十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等應當符合國家有關規(guī)定的條件和要求。第五十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售未入庫驗收的獸藥，如由獸藥存放地單位和個人負責直接發(fā)運給購貨單位，應當派質(zhì)量管理人員到現(xiàn)場進行質(zhì)量驗收，合格后方可告知發(fā)運。第六十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應當執(zhí)行檢查核對制度，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，并建立真實、準確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。銷售記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等事項。 銷售省級以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥應當附具符合規(guī)定的與所銷售獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗報告書原件或者復印件。第六十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應當開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨、記錄相符，銷售票據(jù)按照規(guī)定保存。第六十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、強制免疫所需預防生物制品等具有特定管理要求的獸藥應當符合國家相關管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查、簽字后方可銷售。第六十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥應當符合國家有關規(guī)定，并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核、簽字后方可銷售，留存處方簽復印件。獸藥經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關使用規(guī)定問題的，不得銷售。不得向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)出具處方的購買者銷售處方藥。第六十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用原料藥時，不得以拆零方式銷售，不得銷售給除依法取得合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。第六十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)實施拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品應當向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報，并經(jīng)核準。獸藥拆零銷售應當保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量均一性。除片劑可以拆零至片、膠囊劑可以拆零至粒、消毒液可以拆零至毫升以外，其他制劑只許拆零至最小內(nèi)包裝商品。第六十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標簽、說明書內(nèi)容不全時，應當附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標簽、說明書和注意事項等內(nèi)容一致的標簽或者說明書復印件。銷售獸用中藥材、中藥飲片應當注明產(chǎn)地。第六十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)人員不應當兼任其他獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員，實施非自身法定權(quán)限范圍內(nèi)的獸藥銷售活動。獸藥經(jīng)營企業(yè)及其人員離開營業(yè)場所流動推銷獸藥應當以文字合同實現(xiàn)購銷關系，不應當直接進行現(xiàn)貨購銷活動。第六十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者正確介紹、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限，以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導購藥者、詢問者。第六十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所工作人員應當著統(tǒng)一制式工作服，佩戴標有姓名、職務等內(nèi)容的胸卡。 第十一章 養(yǎng)護與清查第七十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定獸藥養(yǎng)護、清查管理制度、有關獸藥養(yǎng)護方法和溫濕度等控制設施、設備的監(jiān)測程序，確保滿足陳列、儲存的獸藥所需要的條件要求，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。第七十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對陳列、儲存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲存的條件和存放獸藥相關設施、設備的運行狀態(tài)等進行檢查，并做好真實、準確、完整的記錄。獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應當及時組織清查；對臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥應當視情況縮短檢查周期；對儲存日久、質(zhì)量有疑問的獸藥應當及時抽樣檢驗。 第七十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設施、設備運行狀態(tài)信息。在清查、檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應當及時向質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員報告。第十二章 管理與服務第七十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當依法取得獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。并應當按照證、照規(guī)定的許可事項從事獸藥經(jīng)營活動。未經(jīng)許可，不得擅自變更許可事項。不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營許可證或者有關審查、審批事項批準、證明文件。 第七十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)分立、合并、異地設置分支機構(gòu)，變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、企業(yè)主管質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉庫等事項應當?shù)皆瓕徟姓芾聿块T辦理變更手續(xù)。獸藥經(jīng)營企業(yè)設立動物疾病診斷、藥敏試驗、中藥飲片分裝、獸藥拆零、獸藥檢驗場所除應當符合本規(guī)范相關條件要求外，在企業(yè)申辦時或者在相應活動實施前應當向負責發(fā)證的獸醫(yī)行政管理部門申請。未經(jīng)批準，不得設立，不得實施相關活動。第七十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。人用藥品、假劣獸藥、獸藥標簽或者說明書未經(jīng)批準的獸藥、獸藥包裝上未附有標簽和說明書或者標簽和說明書與批準內(nèi)容不一致的獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定的獸藥不得采購、銷售。不得更換與獸藥產(chǎn)品原依法批準的標簽、說明書及其內(nèi)容不一致的標簽、說明書，不得偽造、涂改依法批準的獸藥標簽、說明書及其