空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)方案2015解析.doc

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)方案2015解析導(dǎo)讀：XXXXXXXXXX 生物工程有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編 制定部門(mén) 制定者 號(hào)： 日期審核部門(mén)審核者日期批準(zhǔn)人簽名日期目錄1. 概述 2. 驗(yàn)證實(shí)施小組成員與職責(zé) 3. GMP 驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人員及職凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與運(yùn)行管理XXXXXXXXXX 生物工程有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編 制定部門(mén) 制定者 號(hào)： 日期審核部門(mén)審核者日期批準(zhǔn)人簽名日期目錄1. 概述 2. 驗(yàn)證實(shí)施小組成員與職責(zé) 3. GMP 驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé) 4. 設(shè)計(jì)確認(rèn) 5. 安裝確認(rèn) 6. 運(yùn)行確認(rèn) 7. 性能確認(rèn) 8. 編制參考依據(jù) 9. 附錄1. 概述 生產(chǎn)車(chē)間廠房設(shè)計(jì)為兩層，一層為血液制品的原料生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，生產(chǎn) 區(qū)設(shè)有 D、C、B 級(jí)潔凈區(qū)；二層為質(zhì)檢區(qū)。2. 驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé) 因?yàn)閺S房新建是個(gè)較大的工程，涉及到的部門(mén)較多，需要各部門(mén)聯(lián)合進(jìn)行。IQ、OQ 由 系統(tǒng)供應(yīng)商負(fù)責(zé)完成，工程部指定相關(guān)人員參與進(jìn)行；PQ 由質(zhì)量保證部為主要負(fù)責(zé)部門(mén)，根 據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行驗(yàn)證安排，各部門(mén)安排人員配合進(jìn)行。成員 部門(mén) 職責(zé)3. GMP 風(fēng)險(xiǎn)分析（RA） 3.1 目的 根據(jù)系統(tǒng)功能及 GMP 的要求，確定空氣凈化系統(tǒng)各部位、部件功能影響質(zhì)量的重要性， 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確定主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)證。3.2 GMP 風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容 3.2.1 計(jì)算方法：風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果=發(fā)生幾率*嚴(yán)重程度（數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越小）*可預(yù)知性 3.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目數(shù)值為 5，高風(fēng)險(xiǎn)： （18） ，中等風(fēng)險(xiǎn)（836） ，低風(fēng)險(xiǎn)（36125） 3.2.3 風(fēng)險(xiǎn)分析總結(jié)匯總：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定驗(yàn)證項(xiàng)目。見(jiàn)附表 1 4 設(shè)計(jì)確認(rèn) 4.1 目的 對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，審核工程設(shè) 計(jì)文件是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求，同時(shí)選擇合適的供應(yīng)商。4.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容 根據(jù)技術(shù)指標(biāo)、 GMP 要求檢查系統(tǒng)流程圖及 URS 符合要求。有偏差的， 在相應(yīng)欄輸入 “N” ， 并且在偏差匯總詳細(xì)描述這一項(xiàng)） 見(jiàn)附表 2 4.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)的偏差匯總 見(jiàn)附表 34.4 制定最終 URS 并確定供應(yīng)商 根據(jù)審核設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，制定最終 URS 并進(jìn)行商務(wù)談判選擇供應(yīng)商。見(jiàn)附表 4 5 安裝確認(rèn)5.1 目的 主要檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝能夠符合設(shè)計(jì)要求，有關(guān)技術(shù)資料與文件符合 GMP 的要求。5.2 安裝確認(rèn)所需的文件 見(jiàn)附表 5 5.3 設(shè)備安裝確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)準(zhǔn)備進(jìn)行安裝時(shí)，保障部安排人員跟隨施工單位進(jìn)行安裝施工的監(jiān)督工作，負(fù) 責(zé)安裝確認(rèn)的文件資料的核對(duì)，安裝操作的符合性。見(jiàn)附表 6。5.3.1 風(fēng)管的制作安裝的確認(rèn) 5.3.1.1 風(fēng)管材料 本工程風(fēng)管均采用鍍鋅鋼板制作，長(zhǎng)1800mm，壁厚 1.2mm 。5.3.1.2 法蘭墊片的材料 法蘭墊片采用橡膠板或者閉孔橡膠海綿板，厚 46mm，寬度同法蘭。5.3.1.3 風(fēng)管制作所用保溫材料 保溫范圍：系統(tǒng)送、回、排風(fēng)、新風(fēng)管及排煙風(fēng)管。橡塑海綿保溫板，密度：5070 g/m3，難燃 B1 級(jí)厚度：32mm。防潮超細(xì)玻璃棉板，夾筋鋁箔貼面，用于穿越防火墻兩側(cè)各兩米范圍內(nèi)風(fēng)管保溫及排煙 風(fēng)管保溫，密度 48kg/m,厚度：40mm。5.3.1.4 風(fēng)管的安裝順序風(fēng)管安裝的順序?yàn)橄雀晒芎笾Ч?；安裝方法應(yīng)根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況確定，可以組合 進(jìn)行，也可單節(jié)進(jìn)行。風(fēng)閥安裝前檢查框架是否牢固，調(diào)節(jié)、制定、定位等裝置是否準(zhǔn)確靈 活。5.3.1.5 風(fēng)管連接的緊密性確認(rèn) 風(fēng)管采用咬口連接，密封膠嵌縫，兩風(fēng)管結(jié)合處用自粘式海綿密封。5.3.1.6 風(fēng)管高效送風(fēng)口的安裝確認(rèn) 安裝位置應(yīng)在新送風(fēng)管的末端為后期安裝高效過(guò)濾器。5.3.2 排煙閥和排煙防火閥的安裝確認(rèn) 5.3.2.1 安裝排煙閥和防火閥時(shí)應(yīng)先對(duì)其外觀質(zhì)量和動(dòng)作的靈活性與可靠性進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn) 合格后再行安裝。5.3.2.2 排煙閥、排煙防火閥的安裝位置必須與設(shè)計(jì)相符，氣流方向務(wù)必與閥體上標(biāo)志的箭 頭相一致。5.3.2.3 排煙防火閥穿越火墻的風(fēng)管采用1.6mm 的鋼板制作。5.3.2.4 排煙防火閥必須單獨(dú)配置吊架。5.3.3 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn) 5.3.3.1 空調(diào)機(jī)組的安裝順序5.3.3.2 空調(diào)機(jī)組基礎(chǔ)的尺寸 施工前復(fù)核基礎(chǔ)是否和設(shè)計(jì)要求一致。5.3.3.3 設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn) 對(duì)設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)，先檢查外包裝有無(wú)損壞和受潮。開(kāi)箱后核對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、合格證、隨 機(jī)清單和設(shè)備技術(shù)文件等文件資料是否齊全，另核對(duì)設(shè)備及隔斷的名稱、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù) 條件等是否與設(shè)計(jì)要求一致。逐一檢查主機(jī)附件、專用工具、備用配件等是否齊全，設(shè)備表 面應(yīng)無(wú)缺陷、缺損、銹蝕、受潮現(xiàn)象。5.3.3.4 空調(diào)箱底部鋼架的安裝 空調(diào)機(jī)組底部墊 16 號(hào)槽鋼 2 根， 長(zhǎng)度同機(jī)組， 橫向用 L50 角鋼固定。刷紅丹防銹漆一道， 黑色調(diào)和漆兩道。5.3.3.5 初中效過(guò)濾器的安裝 采用袋式過(guò)濾器，快接、耐清洗。5.3.3.6 表冷器的安裝 表冷器如有翅片歪的，在安裝前應(yīng)當(dāng)校正。5.3.3.7 電機(jī)的安裝 地腳牢固，與風(fēng)機(jī)皮帶連接適宜。5.3.3.8 風(fēng)機(jī)的安裝 風(fēng)機(jī)安裝完成后，進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，觀察葉輪旋轉(zhuǎn)方向，在額定轉(zhuǎn)速下試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于 2h 后，再檢查風(fēng)機(jī)減振基礎(chǔ)有無(wú)位移和損壞現(xiàn)象。5.3.3.9 管路系統(tǒng)的安裝 依據(jù)設(shè)備安裝圖進(jìn)行施工。5.3.3.10 蒸汽的連接 接廠區(qū)蒸汽管道經(jīng)減壓至 0.2MPa。5.3.3.11 空調(diào)設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝 5.3.3.11.1 空調(diào)送風(fēng)機(jī)采用變頻控制。5.3.3.11.2 空調(diào)回風(fēng)管道設(shè)溫度傳感，控制空調(diào)箱冷凍水進(jìn)出水管、蒸汽加熱加濕管道上的 電動(dòng)調(diào)節(jié)閥，保證空調(diào)區(qū)域的恒溫很濕。5.3.3.11.3 潔凈區(qū)域重點(diǎn)控制的房間安裝溫濕度、壓差在線監(jiān)控，并能實(shí)時(shí)顯示。5.3.4 排風(fēng)機(jī)的安裝 風(fēng)機(jī)安裝記錄及結(jié)論，見(jiàn)附表 7。5.3.5 風(fēng)口的安裝 安裝風(fēng)口時(shí)，應(yīng)橫平、豎直、嚴(yán)密、牢固、表面平整。安裝位置正確易清潔。5.3.6 風(fēng)管的嚴(yán)密性測(cè)試（光照法） 風(fēng)管系統(tǒng)安裝后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行嚴(yán)密性（漏風(fēng)）檢查，合格后方能交付下 道工序。風(fēng)管系統(tǒng)嚴(yán)密性檢驗(yàn)以主、干管為主。風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄及結(jié)論：見(jiàn)附表 8 5.3.7 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn) 5.3.7.1 風(fēng)管的清潔確認(rèn) 清潔標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管內(nèi)無(wú)灰塵、無(wú)污染性雜物。風(fēng)管清潔記錄及結(jié)論: 見(jiàn)附表 95.3.7.2 空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn) 空調(diào)機(jī)拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先用清潔劑或酒精清洗，然后安裝中效過(guò)濾器，待風(fēng)機(jī)正常運(yùn) 行 12h 以上時(shí)再安裝高效過(guò)濾器。清潔標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)內(nèi)部無(wú)灰塵及與設(shè)備運(yùn)行無(wú)關(guān)的部件 空調(diào)設(shè)備清潔記錄及結(jié)論： 見(jiàn)附表 10 5.3.8 溫濕度計(jì)的安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)及結(jié)論：見(jiàn)附表 115.3.9 壓差表的安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)及結(jié)論：見(jiàn)附表 12 5.3.10 高效過(guò)濾器的安裝及檢漏實(shí)驗(yàn) 潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成，并對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃。對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部 進(jìn)行全面清潔、擦拭，達(dá)到清潔要求。高效到安裝現(xiàn)場(chǎng)后打開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查，檢查內(nèi)容 包括框架、濾材、密封膠有無(wú)損傷及尺寸、合格證等。在凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹 24h， 空吹后再次清掃潔凈室，安裝高效過(guò)濾器。安裝方向應(yīng)與要求的氣流方向一致，框架平整。將挑戰(zhàn)性氣溶膠從過(guò)濾器的上游引入，發(fā)煙濃度設(shè)定3.5104 粒/L，發(fā)煙口距過(guò) 濾器表面相距最小 10-15cm。在過(guò)濾器下游用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行掃描，采樣器口距被檢的過(guò) 濾器表面 2-3cm，以 5cm/s 左右的速度移動(dòng)，對(duì)過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠、框架進(jìn)行掃瞄， 并記錄數(shù)據(jù)。檢測(cè)記錄及結(jié)論：見(jiàn)高效過(guò)濾器檢漏記錄 5.3.11 房間誘導(dǎo)泄漏試驗(yàn)（漏光法） 檢查部位：燈框、管道、風(fēng)口與彩鋼板連接處。方法：打開(kāi)所測(cè)試房間照明設(shè)施，然后到達(dá)所測(cè)試房間的夾層中，觀察被測(cè)試房間的各 連接處是否有光線射出。檢查標(biāo)準(zhǔn)：連接處應(yīng)無(wú)光線射出。偏差及處理措施：如有光線射出應(yīng)找出該部位及時(shí)密封。檢測(cè)記錄及結(jié)論：見(jiàn)附表 13 5.3.12 儀器儀表的校準(zhǔn) 空調(diào)系統(tǒng)中的各種儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。校驗(yàn)工作由計(jì)量所 進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)記錄及結(jié)論：見(jiàn)附表 14 6 運(yùn)行確認(rèn) 6.1 目的 確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行，同時(shí)對(duì)草擬的各標(biāo) 準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。6.2 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 6.2.1 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試 目的：確認(rèn)各個(gè)部件及整個(gè)系統(tǒng)能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各個(gè)部件能得到應(yīng)有的響應(yīng)、系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)。測(cè)試方法:在開(kāi)始空車(chē)確認(rèn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維修規(guī)程草案,通過(guò)運(yùn)行對(duì)規(guī)程做適當(dāng)調(diào)整或修改。6.2.1.1 空調(diào)設(shè)備單機(jī)調(diào)試并記錄附表 15 6.2.1.1.1 風(fēng)機(jī)的電流、及電壓 6.2.1.1.2 冷凍水、熱水、蒸汽的壓力 6.2.1.1.3 在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中按下急停按鈕，觀察其是否靈敏有效。6.2.1.1.4 測(cè)試在異常情況下報(bào)警系統(tǒng)是否有效 6.2.1.1.5 啟動(dòng)和關(guān)機(jī)測(cè)試 按照系統(tǒng)對(duì)空氣處理機(jī)組運(yùn)行正常的啟動(dòng)和關(guān)閉程序，確定系統(tǒng)的運(yùn)行控制系統(tǒng)濕度正 常。6.2.1.1.6 空調(diào)機(jī)組的密封性能 6.2.1.1.7 對(duì)設(shè)備的風(fēng)量、供冷量、供熱量、機(jī)外靜壓、噪聲及漏風(fēng)率等性能進(jìn)行評(píng)估。6.2.1.1.8 風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，要檢查電動(dòng)機(jī)、風(fēng)機(jī)的振幅大小，聲音是否正常，整個(gè)系統(tǒng)是 否牢固可靠。運(yùn)轉(zhuǎn) 2h 后，測(cè)定軸承表面溫度，滑動(dòng)軸承外邊面溫度不超過(guò) 70，滾動(dòng)軸承 不得超過(guò) 80。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min 時(shí)，機(jī)組的振動(dòng)應(yīng)不超過(guò) 4mm/s；風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min 時(shí)，機(jī)組的振動(dòng)應(yīng)不超過(guò) 3mm/s。各項(xiàng)檢查無(wú)誤后，經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn) 8h 即可進(jìn)行調(diào)整測(cè)試工作。6.2.1.1.9 對(duì)盤(pán)管進(jìn)行氣壓試驗(yàn)和水耐壓試驗(yàn)。氣壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 1.2 倍時(shí)，保壓 至少 1min， 進(jìn)行密封性檢查， 應(yīng)無(wú)滲漏； 水耐壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的 1.5 倍， 保壓至少 3min， 進(jìn)行耐壓檢查，應(yīng)無(wú)滲漏。6.2.1.2 系統(tǒng)無(wú)生產(chǎn)負(fù)荷的聯(lián)合調(diào)試和確認(rèn) 方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，同時(shí)運(yùn)行所有空調(diào)機(jī)組。標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組聯(lián)合運(yùn)行正常，有效配合。偏差及處理措施：如聯(lián)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常噪聲及其它