國家有專門管理要求的藥品管理制度.doc

1. 目的為明確門店藥品經(jīng)營相關(guān)崗位職責(zé)和各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制措施，保證有效開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2. 規(guī)范性引用文件2.1 中華人民共和國藥品管理法及實施條例2.2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2.3 其他相關(guān)的法律法規(guī)，以及公司相關(guān)規(guī)定等。3. 適用范圍適用于零售門店的質(zhì)量管理。4. 內(nèi)容4.1 國家有專門管理要求的藥品管理4.1.1 門店依據(jù)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營國家有專門管理要求的藥品。4.1.2 國家在零售監(jiān)管中有專門管理要求的藥品包括胰島素、含特殊藥品復(fù)方制劑（指含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等）、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含興奮劑所列禁用物質(zhì)藥品等。4.1.3 國家有專門管理要求的藥品應(yīng)該根據(jù)經(jīng)營需求制定采購量；驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品收貨驗收管理制度的規(guī)定，加強(qiáng)此類藥品的驗收把關(guān)，不符合規(guī)定的，拒絕驗收入庫，做到票、賬、貨相符。4.1.4 胰島素類的經(jīng)營符合冷藏藥品銷售管理。4.1.5 門店設(shè)置專柜陳列含特殊藥品復(fù)方制劑以及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑，由專人管理，不得開架銷售，同時張貼告示要求顧客購買含此類商品時出示身份證明。4.1.6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督并指導(dǎo)門店完成關(guān)于國家有專門管理要求藥品的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證門店規(guī)范管理和銷售。4.1.7 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑以及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑時必須查驗購買者的身份證或有效身份證明（包括軍人證件、護(hù)照等），填寫國家有專門管理要求藥品銷售登記表或在銷售系統(tǒng)內(nèi)登記相應(yīng)信息，內(nèi)容包括購藥日期、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、銷售人員姓名等；記錄至少保存5年。4.1.8 英克系統(tǒng)中將含特殊藥品復(fù)方制劑以及含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑設(shè)置了單次銷售不得超過2個基本單位，以防超量銷售。門店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；不得以任何理由或任何促銷形式變相超量銷售，且禁止拆單分次銷售。4.1.9 門店經(jīng)營單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、以及藥品中含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于其他（屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品等以外)的，必須嚴(yán)格憑處方銷售。4.1.10 發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買國家有專門管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。5. 記錄零售門店質(zhì)量記錄表格6. 相關(guān)文件單體零售門店質(zhì)量管理制度7. 附件無8. 文件履歷文件名稱零售門店質(zhì)量管理制度版本號執(zhí)行日期創(chuàng)建/改版/修訂改版/