消毒管理辦法.doc

.消毒管理辦法【頒布單位】 衛(wèi)生部【頒布日期】 19920831【實(shí)施日期】 19920831注：年月日 衛(wèi)監(jiān)發(fā)（）第號(hào)文中指出本文中的“食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)”改為“衛(wèi)生行政部門(mén)”，文中的“中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）”改為“中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法”?！菊旅?第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)消毒工作及消毒藥劑和消毒器械的管理，防止疾病傳播，保障人體健康，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定制定本辦法。第二條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。軍隊(duì)、鐵路、交通、民航衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照消毒管理辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。第三條 各級(jí)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測(cè)管理。軍隊(duì)、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)承擔(dān)本系統(tǒng)內(nèi)的消毒監(jiān)測(cè)管理工作，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)指定的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放由各省、自治區(qū)、直轄市以上（簡(jiǎn)稱省級(jí)以上）的衛(wèi)生行政部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定辦理。第五條 本辦法適用于醫(yī)療、衛(wèi)生、消毒服務(wù)和未列入中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人以及需要消毒的場(chǎng)所?！菊旅?第二章 醫(yī)療保健衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的消毒第六條 各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染的管理組織，負(fù)責(zé)本單位消毒監(jiān)測(cè)和技術(shù)指導(dǎo)工作，建立消毒、隔離制度，預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染。第七條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療、衛(wèi)生、保健人員，必須接受消毒滅菌技術(shù)培訓(xùn)，掌握消毒知識(shí)，按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒、隔離制度。第八條 進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒。一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時(shí)銷(xiāo)毀處理，并記錄備案。第九條 醫(yī)療、衛(wèi)生、保健機(jī)構(gòu)和科研、教學(xué)等單位使用的消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，必須是獲得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)“衛(wèi)生許可”的產(chǎn)品，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果。第十條 各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、燒傷科等有關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室的空氣、物體表面和醫(yī)療用品等必須符合“國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)院污水排放應(yīng)符合“國(guó)家醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)”。運(yùn)送傳染病人的車(chē)輛、工具和污染物品等必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。第十一條 發(fā)生醫(yī)源性感染，導(dǎo)致傳染病暴發(fā)或流行時(shí)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)，并采取有效消毒措施。衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好對(duì)醫(yī)院消毒工作的技術(shù)指導(dǎo)?！菊旅?第三章 疫源地消毒第十二條 甲類(lèi)傳染病鼠疫、霍亂和乙類(lèi)傳染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下，由有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)進(jìn)行消毒，或由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行終末消毒。第十三條 乙類(lèi)傳染病中的病毒性肝炎、細(xì)菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質(zhì)炎、白喉等必須按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提出的衛(wèi)生要求，由有關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行消毒處理，或由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)組織消毒?！菊旅?第四章 預(yù)防性消毒第十四條 來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛、羽毛及其收購(gòu)、運(yùn)輸、加工部門(mén)和可能導(dǎo)致人畜共患傳染病傳播蔓延的物品和場(chǎng)所，必須按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行消毒。第十五條 托幼機(jī)構(gòu)的室內(nèi)空氣、餐具、毛巾、玩具等必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期消毒處理。第十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和公共場(chǎng)所的消毒管理，按照中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）、公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十七條 生活飲用水的消毒，必須符合國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。第十八條 單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)國(guó)家允許經(jīng)營(yíng)的舊衣、舊物，必須按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行消毒處理。第十九條 殯儀館、火葬場(chǎng)和停放尸體的場(chǎng)所及車(chē)輛必須建立經(jīng)常性消毒制度?！菊旅?第五章 醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒第二十條 一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品根據(jù)其用途，應(yīng)當(dāng)達(dá)到滅菌或消毒，并取得省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)和獲得“衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生用品必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)方可出廠、銷(xiāo)售。凡從事此類(lèi)用品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的單位，必須接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)管理。第二十一條 生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須清潔、對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害。凡經(jīng)消毒滅菌后的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品產(chǎn)品，要嚴(yán)格防止再污染。包裝上應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)、廠名、批號(hào)、消毒方法、消毒日期和有效期，并附詳細(xì)使用說(shuō)明，介紹產(chǎn)品保存條件和使用注意事項(xiàng)等。第二十二條 經(jīng)營(yíng)一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供的說(shuō)明書(shū)和規(guī)定，保存、運(yùn)輸。不得銷(xiāo)售無(wú)廠名、廠址、批號(hào)、消毒標(biāo)簽及無(wú)有效期限或過(guò)期產(chǎn)品。【章名】 第六章 監(jiān)督管理第二十三條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一）對(duì)消毒措施進(jìn)行監(jiān)督、檢查。（二）責(zé)令被檢查單位或個(gè)人限期改進(jìn)消毒工作。（三）對(duì)違反中華人民共和國(guó)傳染病防治法、中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）和中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法、公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例及本辦法的行為給予行政處罰。第二十四條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立負(fù)責(zé)消毒管理工作的衛(wèi)生監(jiān)督員，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)交付的消毒衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。衛(wèi)生監(jiān)督員由合格的消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔(dān)任，并由省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)聘任發(fā)給證件。軍隊(duì)、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)，依照本辦法可以在本系統(tǒng)內(nèi)設(shè)立和聘任從事消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔(dān)任衛(wèi)生監(jiān)督員。第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行下列任務(wù)：（一）監(jiān)督檢查消毒措施執(zhí)行情況。（二）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（包括：采集必需的標(biāo)本，查閱、索取、復(fù)制必要的文字、圖片、聲象資料等），并寫(xiě)出調(diào)查報(bào)告。（三）對(duì)違法單位或個(gè)人提出處罰建議。（四）執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)交付的任務(wù)。衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，任何單位或個(gè)人不得拒絕、隱瞞，衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)技術(shù)資料和所提供的情況保守秘密。（五）及時(shí)提出消毒措施的建議。第二十六條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序的規(guī)定，申請(qǐng)并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)申請(qǐng)登記辦理生產(chǎn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)管理一次性使用的輸液（血）器、注射器的研制、生產(chǎn)單位，必須經(jīng)當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)登記，產(chǎn)品由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)或政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的消毒實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行消毒監(jiān)測(cè)合格后，由所在省、自治區(qū)、直轄市的政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核、批準(zhǔn)，發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。第二十七條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立消毒藥劑和消毒器械審評(píng)委員會(huì)，負(fù)責(zé)消毒藥劑和消毒器械的審評(píng)工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)需要，可以在全國(guó)認(rèn)定消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)消毒、滅菌效果檢測(cè)和有關(guān)技術(shù)鑒定工作。第二十八條 從事消毒服務(wù)的單位應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)?！菊旅?第七章 罰 則第二十九條 對(duì)違反本辦法的單位或個(gè)人，各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)可根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法和中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）及公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定給以處罰。第三十條 經(jīng)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用超出審批限定范圍的，各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)可以責(zé)令其限期改進(jìn)。對(duì)限期改進(jìn)后的產(chǎn)品，仍不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由發(fā)證的政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其“衛(wèi)生許可證”。【章名】 第八章 附 則第三十一條 消毒藥劑、消毒器械的審批和監(jiān)測(cè)及疫情消毒處理，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取費(fèi)用。第三十二條 本辦法用語(yǔ)含義如下：消 毒：是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達(dá)到無(wú)害化。滅 菌：是指用化學(xué)、物理方法達(dá)到殺滅一切微生物。衛(wèi)生用品：是指需要消毒的衛(wèi)生用品，包括：棉簽、口罩、避孕工具、婦女衛(wèi)生紙、婦女衛(wèi)生巾、婦女衛(wèi)生栓（杯）、消毒紙巾、隱形眼鏡保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性衛(wèi)生餐具等。醫(yī)療用品：是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要消毒的醫(yī)療用品，包括：一次性使用的注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套、指套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。消毒藥劑：是指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。消毒器械：是指用于消毒、滅菌的各種器械或裝置。第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)可以根據(jù)消毒管理辦法制定實(shí)施細(xì)則。第三十四條 本辦法由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部（）衛(wèi)防字第號(hào)文發(fā)布的消毒管理辦法和衛(wèi)生部（）衛(wèi)防字第號(hào)文頒發(fā)的食品工具、設(shè)備用洗滌劑、消毒劑、洗滌消毒劑衛(wèi)生管理辦法同時(shí)廢止。附件：、消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序、消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表【章名】 附：消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序?yàn)樨瀼刂腥A人民共和國(guó)傳染病防治法及實(shí)施辦法和消毒管理辦法，加強(qiáng)消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售均需按本程序申請(qǐng)，獲得衛(wèi)生許可證。一、范 圍、消毒藥劑和消毒器械包括：（）在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國(guó)藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械；（）已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號(hào)；（）國(guó)內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械；（）進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。二、申 報(bào)凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個(gè)人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，填寫(xiě)“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”或“消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”（格式見(jiàn)附件），按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。凡需在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個(gè)月內(nèi)簽署初審意見(jiàn)（包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等）后報(bào)衛(wèi)生部審批。凡在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”（該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)自行設(shè)制），按要求提供申報(bào)資料，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。凡在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)或引進(jìn)生產(chǎn)國(guó)外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個(gè)人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，并取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證。三、申報(bào)資料項(xiàng)目、申請(qǐng)表一式三份（其中有一份為原件）。、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份，分別按以下程序裝訂成冊(cè)。內(nèi)容包括：（）研制報(bào)告；（）殺滅微生物試驗(yàn)報(bào)告；（）有效成分含量；（）穩(wěn)定性報(bào)告（對(duì)不能作化學(xué)測(cè)定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗(yàn)）；（）毒理試驗(yàn)報(bào)告；（）腐蝕性試驗(yàn)；（）現(xiàn)場(chǎng)使用報(bào)告；（）用戶使用意見(jiàn)。、必要時(shí)提供樣品（大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替）；、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；（加蓋單位公章）；、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。四、審 批省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)在接到申報(bào)資料后，組織專家審評(píng)，全面審查技術(shù)資料，必要時(shí)可到衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室復(fù)測(cè)，或由申報(bào)單位作技術(shù)答辯，然后提出審評(píng)意見(jiàn)，三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。部級(jí)“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式為（年號(hào)）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號(hào)一序號(hào)），在全國(guó)范圍內(nèi)均有效。“衛(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報(bào)單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由生產(chǎn)部門(mén)組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無(wú)效，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報(bào)單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件（包括：技術(shù)水平、設(shè)備等）重新提出申請(qǐng)副本。省級(jí)“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報(bào)衛(wèi)生部備案凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準(zhǔn)后三個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部備案。衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)的技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作。五、注意事項(xiàng)：、申報(bào)單位在提出申請(qǐng)衛(wèi)生許可的同時(shí)，按國(guó)內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評(píng)費(fèi)。、殺滅微生物試驗(yàn)，毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部年月編印的消毒技術(shù)規(guī)范，衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告（必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗(yàn)單位公章，方為有效）。凡產(chǎn)品名稱或說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。、凡申報(bào)可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料，獲準(zhǔn)后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。、已取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時(shí)，不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說(shuō)明書(shū)和配方，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測(cè)管理。、本“衛(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年。期滿前兩個(gè)月，產(chǎn)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，以辦理續(xù)證手續(xù)。六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行?！菊旅?附：消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范根據(jù)傳染病防治法及其實(shí)施辦法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)消毒監(jiān)督監(jiān)測(cè)和消毒藥械鑒定的實(shí)驗(yàn)室工作，以保證消毒藥械的質(zhì)量和提高消毒服務(wù)水平，特制定本規(guī)范。一、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室申報(bào)與認(rèn)定、申報(bào)：凡從事消毒專業(yè)工作的實(shí)驗(yàn)室，均可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，中央直屬單位可直接向衛(wèi)生部申報(bào)，填寫(xiě)“消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表”。、省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家考核，提出評(píng)議意見(jiàn)，上報(bào)衛(wèi)生部審核、批準(zhǔn)，發(fā)給合格證書(shū)。、凡被衛(wèi)生部認(rèn)定的“消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室”要保持實(shí)驗(yàn)室條件、設(shè)備和人員的穩(wěn)定，衛(wèi)生部隨時(shí)抽查、復(fù)核，對(duì)不能保持原審批條件者可取消其合格證書(shū)。、考核項(xiàng)目：包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件考察；工作人員消毒基本知識(shí)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)考試；標(biāo)準(zhǔn)樣品檢測(cè)等。二、“消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室”的職責(zé)（）負(fù)責(zé)消毒藥劑、消毒器械的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)鑒定工作。（）對(duì)其它實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的消毒結(jié)果作出評(píng)價(jià)或向衛(wèi)生部提供仲裁的技術(shù)依據(jù)。（）負(fù)責(zé)對(duì)消毒技術(shù)規(guī)范以外難度較大的監(jiān)測(cè)與技術(shù)鑒定中的（）研究新的實(shí)驗(yàn)室方法、技術(shù)和審核其它實(shí)驗(yàn)室所提出的實(shí)驗(yàn)方法與技術(shù)，并向衛(wèi)生部提出有關(guān)建議。三、實(shí)驗(yàn)室的必備條件：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有消毒工作的專職人員，從事日常的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和有關(guān)研究工作，并具有一定比例中、高級(jí)技術(shù)職稱的專業(yè)消毒技術(shù)人員。實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)熟練，可準(zhǔn)確進(jìn)行消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的消毒監(jiān)測(cè)與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作。有專用的實(shí)驗(yàn)室和無(wú)菌室，設(shè)備應(yīng)滿足完成所定任務(wù)需要。（見(jiàn)附件）具備查閱國(guó)內(nèi)（外）有關(guān)資料的能力，并隨時(shí)掌握國(guó)內(nèi)（外）最新消毒效果測(cè)定實(shí)驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展情況。附件：、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備條件、合格證書(shū)附：消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備條件普通微生物實(shí)驗(yàn)室 間無(wú)菌室（包括：級(jí)潔凈間） 間，準(zhǔn)備室 間，壓力蒸汽滅菌器（中型或大型） 臺(tái)水浴箱 臺(tái)，溫 箱 臺(tái)、 臺(tái)，冰 箱（藥品、菌種分開(kāi)） 臺(tái)，低溫冰箱 臺(tái)，顯微鏡 臺(tái)，層流操作箱（級(jí)） 臺(tái)酶標(biāo)儀 臺(tái)普通離心機(jī) 臺(tái)高速離心機(jī) 臺(tái)紫外分光光度計(jì) 臺(tái)電熱干燥箱 臺(tái)計(jì) 臺(tái)磁力攪拌器 臺(tái)紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀 臺(tái)濕度計(jì) 臺(tái)菌落計(jì)數(shù)器 臺(tái)真空泵 臺(tái)配套用品：平皿、吸管、試管、燒杯、燒瓶、滴定管、溫度計(jì)、細(xì)菌培養(yǎng)與化學(xué)分析用玻璃器皿、空氣消毒試驗(yàn)設(shè)備（試驗(yàn)箱、采樣器、噴霧器等）。單位內(nèi)可供用儀器設(shè)備：環(huán)氧乙烷滅菌器（中小型）臭氧濃度測(cè)定裝置試驗(yàn)菌株抗力測(cè)定裝置放射免疫檢測(cè)器材超速離心機(jī)電子顯微鏡氣象色譜儀細(xì)菌冷凍干燥機(jī)振蕩培養(yǎng)箱病毒消毒效果檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和隔離裝置附：合 格 證 書(shū)消毒實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)審核符合消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室條件，特發(fā)消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室合格證書(shū)。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部一九九 年 月 日【章名】 附：關(guān)于修改“消毒管理辦法的幾點(diǎn)說(shuō)明” 自一九八七年九月十八日衛(wèi)生部頒布消毒管理辦法以來(lái)，全國(guó)各地在貫徹過(guò)程中，取得了顯著成績(jī)，積累了許多有益經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于改善群眾衛(wèi)生條件起到促進(jìn)作用。但是，隨著群眾生活水平日益提高，對(duì)消毒工作提出了更高的要求，因而原“辦法”與當(dāng)前群防群治工作出現(xiàn)不相適應(yīng)的狀況。為了加速消毒管理科學(xué)化、法制化、規(guī)范化的進(jìn)程，適應(yīng)改革開(kāi)放，實(shí)現(xiàn)四化建設(shè)的需要，對(duì)原“辦法”作了進(jìn)一步修改，并作如下說(shuō)明：消毒是傳染病防治工作中的重要環(huán)節(jié)，是切斷傳染病傳播途徑的有效措施，也是群眾衛(wèi)生、預(yù)防疾病的重要手段之一。因此，消毒工作是傳染病控制、食品衛(wèi)生、公共場(chǎng)所衛(wèi)生不可分割的一部分。但是，傳染病、食品及公共場(chǎng)所的消毒并不能全部覆蓋消毒工作，如醫(yī)院、托幼機(jī)構(gòu)的消毒、消毒藥劑器械和醫(yī)療衛(wèi)生用品的管理及工業(yè)消毒滅菌等。因此，消毒管理仍有自成體系的必要。修改后的消毒管理辦法既以中華人民共和國(guó)傳染病防治法及其中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法作為主要依據(jù)，又保持自成體系的完整性，按照這一指導(dǎo)思想，根據(jù)四年來(lái)執(zhí)行消毒管理辦法中存在的問(wèn)題，作以下幾方面修改。總則中規(guī)定消毒管理辦法是以中華人民共和國(guó)傳染病防治法及其中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定為依據(jù)，這不僅是由于消毒工作與傳染病控制有極其密切的內(nèi)在聯(lián)系，而且是為了使有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)充分認(rèn)識(shí)消毒在防病治病工作的重要性，從而將其納入衛(wèi)生發(fā)展總體規(guī)劃。也是為了使從事醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產(chǎn)、銷(xiāo)售部門(mén)提高接受消毒衛(wèi)生監(jiān)督的自覺(jué)性?？倓t中進(jìn)一步明確各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。而各級(jí)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)執(zhí)行監(jiān)測(cè)管理，并接受各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的委托，履行監(jiān)督權(quán)。將監(jiān)督與監(jiān)測(cè)分開(kāi)，這是為了強(qiáng)化法制管理、發(fā)揮衛(wèi)生行政部門(mén)執(zhí)法的職能，發(fā)揮衛(wèi)生防疫部門(mén)作為衛(wèi)生監(jiān)督業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的作用，克服監(jiān)督監(jiān)測(cè)一體所帶來(lái)的弊端，推動(dòng)我國(guó)消毒工作的科學(xué)化、法制化管理第二章第九條規(guī)定各級(jí)醫(yī)療保健、科研、教學(xué)及衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)必需使用的消毒劑、器械和一次性使用的醫(yī)療用品，必須是獲得省級(jí)以上“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果。這是根據(jù)當(dāng)前消毒藥械及醫(yī)療用品管理仍存在許多漏洞，少數(shù)人不顧群眾生命安危，制造、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品、醫(yī)院少數(shù)人員只顧經(jīng)濟(jì)利益，不問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量，致使部分劣質(zhì)產(chǎn)品，甚至未經(jīng)消毒的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院直接用于病人、導(dǎo)致醫(yī)療事故，為了杜絕受污染的一次性醫(yī)療用品不經(jīng)處理，流入社會(huì)或再次使用，在第八條中規(guī)定此類(lèi)、用品用后必須銷(xiāo)毀處理，并記錄備查，以利監(jiān)督管理。第三章第十二條關(guān)于甲、乙類(lèi)傳染病疫源地實(shí)施消毒的責(zé)任，與原“辦法”有所不同，這是根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法第十七條規(guī)定，有關(guān)單位和個(gè)人必需在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)、監(jiān)督下進(jìn)行嚴(yán)密消毒后處理。第四章第十六條關(guān)于食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和公共場(chǎng)所的消毒是修改后“辦法”中所增加的內(nèi)容，近年來(lái)傳染病發(fā)病率有上升趨勢(shì)，其中經(jīng)口傳播的傳染病為多見(jiàn)。調(diào)查資料表明飲料、食具和食品工業(yè)器具的污染較為嚴(yán)重，因此，在消毒管理辦法中有必要強(qiáng)調(diào)對(duì)用于該方面消毒的藥劑和消毒器械質(zhì)量管理，并為從事食具消毒人員提供合理使用方法，以達(dá)到滿意的消毒效果。第六章第二十四條明確規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本辦法結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制訂實(shí)施細(xì)則，聘任專業(yè)人員擔(dān)任衛(wèi)生監(jiān)督員。經(jīng)過(guò)四年來(lái)消毒管理辦法執(zhí)行的情況，凡是消毒工作進(jìn)展較快，取得社會(huì)效益的地方，主要是由于領(lǐng)導(dǎo)重視，結(jié)合本省的實(shí)際情況，采取切實(shí)可行的具體有效措施的結(jié)果，因此，修改的辦法中總結(jié)了各地經(jīng)驗(yàn)，對(duì)上述行政部門(mén)提出，消毒監(jiān)督管理四項(xiàng)職權(quán)和要求，并對(duì)監(jiān)督員規(guī)定了五項(xiàng)具體任務(wù)。消毒藥劑和消毒器械的管理工作經(jīng)過(guò)三年來(lái)的實(shí)踐，證明實(shí)行衛(wèi)生許可證制度是做好管理的行之有效的措施。但是此項(xiàng)工作在各地發(fā)展很不平衡，主要決定于領(lǐng)導(dǎo)重視程度。全國(guó)約有三分之一省、自治區(qū)、直轄市開(kāi)展了這項(xiàng)工作，不僅取得社會(huì)效益、促進(jìn)了當(dāng)?shù)叵舅幮档纳a(chǎn)、供應(yīng)、做到當(dāng)?shù)厣a(chǎn)、當(dāng)?shù)厥褂?、滿足了群眾的需要，同時(shí)也取得了一定經(jīng)濟(jì)效益，增加了消毒事業(yè)自我發(fā)展的能力。但是，