YY 0271.2-2016 牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 027122016/ISO9917-22010 . 代替 : YY0271.22009 牙科學 水基水門汀 第2部分 樹脂改性水門汀 : DentistryWater-basedcements Part2 Resin-modifiedcements : (ISO9917-2:2010,IDT)2016-07-29發(fā)布 2018-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類和應(yīng)用4 2 分類 4.1 2 應(yīng)用 4.2 2 要求5 2 材料 5.1 2 工作時間 5.2 2 固化時間 僅適用于 類和 類水門汀 5.3 1 3 2 薄膜厚度 僅適用于粘固水門汀 見 5.4 ( 4.2) 2 撓曲強度 5.5 2 射線阻射性 5.6 X 2 色澤和色穩(wěn)定性 僅適用于修復(fù)水門汀 5.7 3 取樣6 3 試驗條件和試樣制備7 3 試驗條件 7.1 3 調(diào)和方法 7.2 3 外觀要求 7.3 3 包裝 標識以及生產(chǎn)廠提供的信息8 、 4 包裝 8.1 4 標識和使用說明書 8.2 4 附錄 規(guī)范性附錄 工作時間和固化時間的測試 A ( ) 6 附錄 規(guī)范性附錄 薄膜厚度的測試 僅適用于粘固水門汀 B ( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 撓曲強度的測試 C ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 射線阻射性的測試 D ( ) X 14 附錄 規(guī)范性附錄 色澤和色穩(wěn)定性的測試 僅適用于修復(fù)和粘固水門汀 E ( ) 17 參考文獻 18 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 前 言 本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性 。 牙科學 水基水門汀 分為兩個部分YY0271 : 第 部分 粉 液酸堿水門汀 1 : / ; 第 部分 樹脂改性水門汀 2 : 。本部分是 的第 部分 YY0271 2 。本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本部分代替 牙科水基水門汀 第 部分 光固化水門汀 YY0271.22009 2 : 。與 相比 本部分主要變化如下 YY0271.22009 , : 標準名稱由 牙科水基水門汀 第 部分 光固化水門汀 更改為 牙科學 水基水門汀 第 2 : 2 部分 樹脂改性水門汀 : ; 增加了標準引言 ; 更改了第 章 范圍 1 “ ”; 更改了第 章 規(guī)范性引用文件 2 “ ”; 增加了第 章 術(shù)語和定義 部分術(shù)語 更改了 固化時間 的定義 刪除了 初始硬化時間 的 3 “ ” , “ ” , “ ” 定義 ; 更改了第 章 分類 4 “ ”; 增加了 工作時間 的要求和試驗方法 5.2“ ” ; 增加了 薄膜厚度 的要求和試驗方法 5.4“ ” ; 增加了表 牙科水門汀的要求 1“ ”; 增加了表 標識和使用說明書的要求 2“ ”; 附錄 撓曲強度的測試中增加了圖 例舉了另一種制備撓曲強度試樣的模具 C C.2, ; 附錄 射線阻射性的測試中增加了數(shù)字設(shè)備方法 DX ; 刪除了 初始硬化時間 的要求和試驗方法 “ ” ; 刪除了 固化深度 的要求和試驗方法 “ ” ; 刪除了 不透明性 的要求和試驗方法 “ ” 。本部分等同采用 牙科學 水基水門汀 第 部分 樹脂改性水門汀 ISO9917-2:2010 2 : 。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法GB/T74082005 (ISO8601:2000, IDT); 所有部分 口腔詞匯 所有部分GB/T9937( ) ( )(ISO1942,IDT); 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC99) 。本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 明尼蘇達礦業(yè)制造 : 、 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 上海 國際貿(mào)易有限公司 日進齒科材料 昆山 有限公司 ( ) 、 ( ) 。 本部分主要起草人 李媛 袁慎坡 張曉輝 徐正國 張殿云 晏敏 沈熙煒 林紅 鄭剛 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為 : YY0271.22009。 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 引 言 的本部分 規(guī)定了樹脂改性水門汀的要求和試驗方法 這些水門汀的固化是由酸堿反應(yīng) YY0271 , 。 和聚合反應(yīng)共同完成 發(fā)生反應(yīng)的聚合物基成分可由不同組分混合而激活 或通過外部能量而激活 。 , 。 標準的本部分所使用的試驗方法應(yīng)盡量與YY0271 ISO4049(YY10422011/ISO4049:2009,MOD) 和 標準一致 ISO9917-1(YY0271.12016/ISO9917-1,IDT) 。 的本部分不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學危害的定性和定量要求 但推薦在評價可能的生物學危 YY0271 , 害時 請參見 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 風 險 管 理 過 程 中 的 評 價 與 試 驗 和 , GB/T16886.1 1 : 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第 單元 評價與試驗YY/T0268 1 。 YY 027122016/ISO9917-22010 . : 牙科學 水基水門汀 第2部分 樹脂改性水門汀 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用于粘固 墊底或襯層和修復(fù)的牙科樹脂改性水門汀的要 求 和 試 驗 方 YY0271 、 法 這些水門汀為水基材料 通過多重反應(yīng)包括酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)達到固化 。 , 。 例如 傳統(tǒng)的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水 , 環(huán)境中反應(yīng)生成 的本部分涉及的水門汀通常是能夠通過這種水基酸堿反應(yīng)而固化 但另外 。YY0271 , 也能經(jīng)聚合反應(yīng)而固化 。 注 生產(chǎn)廠和檢驗機構(gòu)應(yīng)關(guān)注緊密聯(lián)系的國際標準 和 : ISO4049(YY10422011/ISO4049:2009,MOD) ISO9917-1 在評價任何特定產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用最合適的上述國際標準 (YY0271.12016/ISO9917-1,IDT)。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 所有部分 口腔詞匯 ISO1942( ) (DentistryVocabulary) 攝影 口腔內(nèi)牙科射線照相膠片 技術(shù)規(guī)范 ISO3665:1996 (PhotographyIntra-oraldentalra-diographicfilmSpecification) 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 ISO7491 (DentalmaterialsDeterminationofcolourstability) 數(shù)據(jù)元和交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes)3 術(shù)語和定義 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 ISO1942 。31 . 調(diào)和時間 mixingtime 各組分達到充分混合所需的這部分工作時間 。 注 包含在 的本部分范圍之內(nèi)的水門汀 包括需要調(diào)和的和不需要調(diào)和的單一組分水門汀 : YY0271 , 。32 . 工作時間 workingtime 從調(diào)和 若需要 開 始 計 時 的 一 段