醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)簡要模板.doc

項 目 建 議 書提出部門研發(fā)部建議人項目名稱口腔掃描儀型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）材質(zhì)：結(jié)構(gòu)組成：型號規(guī)格：產(chǎn)品型式結(jié)構(gòu)圖：預(yù)期用途：產(chǎn)品性能：技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)工藝：外包裝（材料規(guī)格等）：市場預(yù)測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨日期、出廠價格等）可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本等方面）：項目所需費用，參加人員：總經(jīng)理批示：簽名： 日期 編制： 日期： 審核： 日期：29設(shè)計開發(fā)任務(wù)書項目名稱口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）材質(zhì)：結(jié)構(gòu)組成：型號規(guī)格：產(chǎn)品型式結(jié)構(gòu)圖：預(yù)期用途：產(chǎn)品性能：技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)工藝：外包裝（材料規(guī)格等）：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、主要結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)等）設(shè)計部門及項目負(fù)責(zé)人備注：總經(jīng)理批示： 簽名： 日期 編制： 日期： 審核： 日期：設(shè) 計 開 發(fā) 計 劃 書項目名稱口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員（部門）職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員（部門）資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢驗設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費預(yù)算分配、信息交流手段等）設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成日期備注總經(jīng)理批示：簽名： 日期 編制： 日期： 審核： 日期：設(shè)計開發(fā)輸入清單項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設(shè)計開發(fā)輸入清單產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求來自市場的需求與期望；適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；對確定產(chǎn)品的安全性和適用性的特性要求，包括安全、包裝、運輸、存放、維護(hù)及環(huán)境等；以前類似設(shè)計提供的適用信息。備注： 編制： 日期： 審核： 日期： 設(shè)計開發(fā)評審報告項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設(shè)計開發(fā)階段預(yù)算費用評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“”內(nèi)打“”表示評審?fù)ㄟ^，“?”表示有建議或疑問，“”表示不同意1 我單位并無合同加工，此處不適用。標(biāo)準(zhǔn)符合性 2 采購可行性 3 加工可行性 4 結(jié)構(gòu)合理性5 有效性詞條是否適用？ 6 可檢驗性 7 美觀性 8 環(huán)境影響 9 安全性 10 法律法規(guī)符合性 應(yīng)加入有效性11 12 從該表中無法看出具體評審人員所對應(yīng)的意見，應(yīng)修改。同意管代的意見，應(yīng)按照企業(yè)的實際來寫。但是我認(rèn)為“加工可行性”應(yīng)該是指依設(shè)計方案是否可加工成現(xiàn)實產(chǎn)品。另外，安全性、法律符合性均是必備評價指標(biāo)。因為不利于生命安全的產(chǎn)品和有違法規(guī)要求的設(shè)計均是不得向生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換的。楊剛存在問題及改進(jìn)建議：評審結(jié)論：糾正、改進(jìn)措施的跟蹤驗證結(jié)果：備注： 總經(jīng)理批示：簽名： 日期 編制： 日期： 審核： 日期：設(shè)計開發(fā)驗證報告項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號驗證單位及參加驗證人員驗證樣品編號試驗日期設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)）：主要試驗儀器和設(shè)備序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論：對驗證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注： 總經(jīng)理批示：簽名： 日期 編制： 日期： 審核： 日期：設(shè)計開發(fā)輸出清單項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設(shè)計開發(fā)輸出清單： 產(chǎn)品型式結(jié)構(gòu)圖：外形圖：包裝圖：包裝說明：軟件流程圖：電氣原理圖：用戶手冊工藝文件檢驗文件備注： 編制： 日期： 審核： 日期： 臨床試驗報告項目名稱產(chǎn)品型號規(guī)格試樣數(shù)量生產(chǎn)日期客戶名稱試用時間地址電話傳真郵編聯(lián)系人客戶試用意見（包括對產(chǎn)品的適用性、符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的