新法規(guī)下的醫(yī)療器械研發(fā)流程1

新法規(guī)下的醫(yī)療器械研發(fā) 1 1 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 這一階段要做什么事情呢 明確你要設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品 也就是說你要開發(fā)一個(gè)什么樣的產(chǎn) 品出來 以及怎么把這個(gè)產(chǎn)品開發(fā)出來 產(chǎn)品綜述產(chǎn)品綜述 產(chǎn)品預(yù)期用途 功能 性能 管理類別 結(jié)構(gòu)組成 規(guī)格型號(hào) 主要材料 標(biāo)簽 包裝 滅菌方式 有效期 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 計(jì)劃計(jì)劃 設(shè)計(jì)開發(fā)的人員與職責(zé) 時(shí)間 各個(gè)階段的輸入與輸出 各個(gè)階段的工作內(nèi)容與目標(biāo) 資源需求 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)管理 參考 YY T0316 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審 匯編 報(bào)告 批準(zhǔn)報(bào)告 應(yīng)形成文件 適用的法律法規(guī)適用的法律法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)列出一個(gè)詳盡的清單 也可以并在產(chǎn)品綜述中 這個(gè)清單中的所有文件應(yīng)有版本號(hào) 年代號(hào)或?qū)嵤┤掌?2 2 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 在我們完成了輸入以后 就進(jìn)入了設(shè)計(jì)與開發(fā)的實(shí)施階段 在實(shí)施過程中就會(huì)有輸出產(chǎn)生 出來 而如實(shí) 詳實(shí)記錄我們這個(gè)實(shí)施過程所形成的文件 記錄就形成了輸出的記錄 而最終 版本的文件和記錄 則是我們需要的 輸出文件和記錄 這個(gè)過程是不是規(guī)范 是不是科學(xué) 的 合理的 則會(huì)對(duì)研發(fā)效率 研發(fā)質(zhì)量 研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響 這是一個(gè)需要平衡的過程 產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品圖紙 總裝圖 部件圖 零件圖 原理圖 框圖 工藝圖 運(yùn)動(dòng)狀態(tài)圖 技術(shù)要求技術(shù)要求 應(yīng)按照國(guó)家局發(fā)布的 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 國(guó)家食藥總局 2014 年 第 9 號(hào)通告 2014 年 5 月 30 日發(fā)布 編制 技術(shù)要求主要內(nèi)容是 型號(hào)規(guī)格 性能指標(biāo) 試驗(yàn)方法 術(shù)語 試驗(yàn)方法內(nèi)容較多時(shí)可試驗(yàn)方法內(nèi)容較多時(shí)可 采用附錄的辦法附加到正文后邊 采用附錄的辦法附加到正文后邊 試驗(yàn)和驗(yàn)證記錄 方案 報(bào)告試驗(yàn)和驗(yàn)證記錄 方案 報(bào)告 產(chǎn)品試驗(yàn) 如制程中的試驗(yàn) 成品的試驗(yàn)成品的試驗(yàn) 某項(xiàng)性能的試驗(yàn) 包裝的試驗(yàn)包裝的試驗(yàn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證 材料的試驗(yàn)和驗(yàn)證 老化試驗(yàn) 老化試驗(yàn) 穩(wěn)定性 可靠性試驗(yàn) 關(guān)鍵工藝可行性 可靠性 穩(wěn)定性驗(yàn)證 滅菌的驗(yàn)證 滅菌的驗(yàn)證 與其他器械的兼容性試驗(yàn) 藥物相容性試驗(yàn) 可瀝濾物的試驗(yàn) 可瀝濾物的試驗(yàn) 說明書 標(biāo)簽說明書 標(biāo)簽 按照國(guó)家食藥總局 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 國(guó)家總局局令 6 號(hào)令 2014 年 7 月 30 日發(fā)布 2014 年 10 月 1 日實(shí)施 編制 工藝文件工藝文件 工藝流程圖工藝流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗(yàn)文件檢驗(yàn)文件 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程 過程檢驗(yàn)規(guī)程 出廠檢驗(yàn)規(guī)程 采購(gòu)文件采購(gòu)文件 外購(gòu)件技術(shù)要求 外購(gòu)件清單 3 3 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審 包含了對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審 目前我公司還沒有建立評(píng)審?fù)?過與否的標(biāo)準(zhǔn) 這是需要改善的地方 通過評(píng)審 能發(fā)現(xiàn)輸入的不足 錯(cuò)誤 矛盾 通過評(píng)審 可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足 錯(cuò)誤 矛盾 從而找出改善的方向 以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其 過程的規(guī)范性 產(chǎn)品的安全性 有效性 評(píng)審是一個(gè)比較的過程 所以一定要有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 沒 有標(biāo)準(zhǔn)就無法判定一個(gè)事物是否符合要求 符合性符合性 標(biāo)準(zhǔn)的符合性 法規(guī)的符合性 臨床應(yīng)用要求的符合性 完整性 充分性 完整性 充分性 符合性 成本 工藝可行性 采購(gòu)可行性 銷售可行性 生產(chǎn)效率 美學(xué) 人機(jī)工程 運(yùn)輸 貯 存 使用 類似的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)是否考慮 失敗的 成功的 必要性必要性 有沒有多余的 不必要的考慮因素而使問題復(fù)雜化 4 4 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 關(guān)于設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 這方面的論述并不多 驗(yàn)證什么呢 這里主要是指產(chǎn)品的驗(yàn)證 驗(yàn)證的方法標(biāo)準(zhǔn) YY T0287 2003 中也有一些闡述 主要是 計(jì)算 文件評(píng)審 試驗(yàn) 檢驗(yàn) 5 5 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)是指什么呢 臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)價(jià)包括了非臨床研究以及臨床試 驗(yàn)兩部分的內(nèi)容 臨床評(píng)價(jià)國(guó)家食藥局出臺(tái)了 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 征求意見稿 這個(gè)征 求意見稿寫的非常詳實(shí) 也便于開展相關(guān)工作 對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià) 分為以下幾種情況 列入列入 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求 通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 6 6 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換 通過小樣 試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程 7 7 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)更改 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)更改 研發(fā)過程中的更改研發(fā)過程中的更改 研發(fā)后的更改研發(fā)后的更改 8 8 注冊(cè) 注冊(cè) 設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后才是注冊(cè)工作的開始 這個(gè)時(shí)候我們需要整理注冊(cè)資料 如果設(shè)計(jì)與開發(fā) 過程是完善的 規(guī)范的 那么注冊(cè)資料的整理相對(duì)而言就是簡(jiǎn)單的 輕松的 注冊(cè)的過程應(yīng)按照注