北京市第一類及貼敷類醫(yī)療器械.doc

北京市第一類及貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作方案一、工作目標(biāo)為了掌握北京市第一類和貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，匯總、分析產(chǎn)品注冊(cè)工作的問題，進(jìn)一步提高我局醫(yī)療器械注冊(cè)工作水平和統(tǒng)一醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)原則，特開展此次專項(xiàng)檢查工作。二、檢查范圍（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專項(xiàng)檢查范圍包括我局2009年1月1日至2012年12月31日批準(zhǔn)的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)信息。（二）貼敷類專項(xiàng)檢查范圍是我局批準(zhǔn)的，以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、組織實(shí)施本次檢查評(píng)估工作分為方案制定和數(shù)據(jù)匯總分析、檢查實(shí)施、整改提高和迎接檢查等四個(gè)階段實(shí)施。(一)方案制定和數(shù)據(jù)匯總分析階段(2013年4月1日至2013年5月31日)由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱器械處）會(huì)同北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱市器審中心）對(duì)2009年1月1日至2012年12月31日批準(zhǔn)的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)信息及貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行信息匯總、分析，掌握北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別狀況，并按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國家總局）上報(bào)相關(guān)信息。(二)檢查實(shí)施階段(2013年6月1日至2013年7月30日)1、各分局通知并督促本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械及貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照本專項(xiàng)工作檢查方案開展自查工作。2、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)已取證的第一類及貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行自查，重點(diǎn)自查以下幾個(gè)方面：第一，醫(yī)療器械注冊(cè)證（含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）是否在有效期內(nèi)，是否與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況一致；第二，對(duì)于貼敷類產(chǎn)品是否存在“高類低報(bào)”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械申報(bào)的情況。產(chǎn)品分類應(yīng)遵循以下原則：（1）對(duì)于僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗(yàn)證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。（2）對(duì)于含有藥物成分并含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理；對(duì)于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，不含其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理；對(duì)于以物理作用為主的含藥器械，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理。（3）衛(wèi)生部公布的關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）中既是食品又是藥品的物品名單及可用于保健食品的物品名單，是針對(duì)保健食品原料管理的規(guī)定，不能作為含有這些成分的貼敷類產(chǎn)品可按醫(yī)療器械管理的依據(jù)。第三，對(duì)于第一類體外診斷試劑產(chǎn)品和具有治療功能的第一類產(chǎn)品，是否存在“高類低報(bào)”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械申報(bào)的情況。第四，產(chǎn)品名稱和適用范圍等產(chǎn)品信息是否存在夸大、功效斷言及容易造成藥品名稱混淆的情況等。第五，對(duì)于重新注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告是否符合法規(guī)要求，是否包含用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況、周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量情況、不良事件是否按照法規(guī)要求上報(bào)情況等內(nèi)容，內(nèi)容是否翔實(shí)完整。第六，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表內(nèi)容是否與企業(yè)實(shí)際情況一致。各有關(guān)企業(yè)在完成自查后應(yīng)形成自查報(bào)告，并留存?zhèn)洳?。?duì)于在自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。對(duì)于涉及相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)按照其類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)首次注冊(cè)。3、各分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械和貼敷類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，核實(shí)有關(guān)自查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向市局報(bào)告。4、市局器械處應(yīng)會(huì)同市器審中心開展對(duì)我市第一類及貼敷類醫(yī)療器械具體注冊(cè)案卷的檢查工作，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：第一，是否嚴(yán)格按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范開展注冊(cè)審查，包括審查流程和具體審查操作要求落實(shí)情況。第二，對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品、貼敷類產(chǎn)品、具有治療功能的產(chǎn)品是否存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、審批的適用范圍過于寬泛等問題。第三，產(chǎn)品名稱和適用范圍等產(chǎn)品信息是否存在夸大、功效斷言及容易造成藥品名稱混淆的情況等。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求予以處理。(三)整改提高階段(2013年8月1日至2013年8月30日)1、市局器械處會(huì)同市器審中心對(duì)檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總、分析，提出明確的整改措施。整改措施、結(jié)果均應(yīng)形成書面記錄，并留存。2、檢查工作結(jié)束后，市局器械處應(yīng)對(duì)檢查情況進(jìn)行匯總，形成相應(yīng)報(bào)告，于8月15日前書面報(bào)送國家總局，同時(shí)發(fā)送電子文件至。(四)迎接檢查階段(2013年9月1日至2013年9月30日)各單位應(yīng)整理歸類各項(xiàng)自查和檢查資料，完成相關(guān)整改工作，做好迎接國家總局督察組檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。四、檢查要求本次專項(xiàng)檢查作為匯總、梳理我市醫(yī)療器械注冊(cè)工作的一項(xiàng)重要工作，各單位應(yīng)予以高度重視，周密部署，加強(qiáng)溝通。各醫(yī)療器械生產(chǎn)