醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序

編號 編號 XXXX GW 01XXXX GW 01 風(fēng)險管理程序風(fēng)險管理程序 受控狀態(tài) 是 否 版 本 號 A 分 發(fā) 號 編 制 審 核 批 準(zhǔn) 日 期 2011 年 5 月 有限公司 1 1 目的目的 本程序依據(jù) YY 0316 2008 的要求 規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別 分析 評價和控制的過程和 方法 通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作 消除潛在缺陷 促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的安全性 2 2 范圍范圍 適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法 包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別 評價 和控制其風(fēng)險 對于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品 進(jìn)行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管 理過程 3 3 職責(zé)職責(zé) 3 1 最高管理者 最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) 制定本公司的風(fēng)險管理方針 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員 規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限 授權(quán)綜合部確定風(fēng)險管理小組成員 主持每年的風(fēng)險管理活動評審 批準(zhǔn) 風(fēng)險管理報告 3 2 綜合部 綜合部作為本公司風(fēng)險管理的主管部門 為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動 負(fù)責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動 負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況 3 3 項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動 包括售前和售后的信息 對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容 必要時執(zhí)行風(fēng)險管理活動 對涉及重大風(fēng)險的 可直接向最高管理者匯報 負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理文檔 確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性 3 4 風(fēng)險管理小組 風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員 熟悉產(chǎn)品制造的成員 以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng) 用的成員 以及法律顧問 需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險分析工具 4 4 工作程序工作程序 4 1 建立風(fēng)險管理方針 最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息 制定本公司的風(fēng)險管理方針 最高管理者每 年至少一次對風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審 必要時可增加評審的次數(shù) 最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險管理 評審活動形成的結(jié)果 風(fēng)險管理報告 進(jìn)行審批 4 2 風(fēng)險管理過程和程序 風(fēng)險管理活動包括風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險 受益分析 應(yīng)記錄風(fēng) 險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔 風(fēng)險管理過程見圖 7 1 02 01 4 3 風(fēng)險管理活動 4 3 1 風(fēng)險管理計劃 原則上 每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃 如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時 應(yīng)說明適應(yīng) 性 計劃至少應(yīng)包括 a 策劃的風(fēng)險管理活動范圍 判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段 b 職責(zé)和權(quán)限的分配 實施 記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧?判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施 記錄風(fēng)險控制要求 醫(yī)療受益是 否超過綜合 剩余風(fēng)險 開 始 預(yù)期用途 判定特征 判定已知或可預(yù)見的危害 估計危害處境的風(fēng)險 風(fēng)險是否需要降低 風(fēng)險是否可以降低 醫(yī) 險是否可以降低 剩余風(fēng)險可否接受 是否引入新的危害或危害處境 或已存在的風(fēng)險受到影響 綜合剩余風(fēng)險 是否可以接受 準(zhǔn)備風(fēng)險管理報告 評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 醫(yī)療受益是否超 過綜合剩余風(fēng)險 風(fēng)險是否需要重新評定 是否考慮了所有已判定的危害 不可接受 c 風(fēng)險管理活動的評審要求 d 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則 包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接 受風(fēng)險的準(zhǔn)則 e 驗證活動 f 相關(guān)的購買和銷售后信息的收集和評審的有關(guān)活動 4 3 2 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險管理報告 在產(chǎn)品上市銷售前 風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審 必要時可補(bǔ)充確定評審人員 評審內(nèi)容包括 對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審 對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷 是否已有適當(dāng)?shù)姆?法獲得相關(guān)生產(chǎn)的銷售后信息 上述評審的結(jié)果應(yīng)作為 風(fēng)險管理報告 予以記錄 該報告最終由最高管 理者審批通過 作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結(jié)論依據(jù) 4 44 4 風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn) 本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品 在風(fēng)險管理方針的基礎(chǔ)上 制定了風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn) 但針對 每一特定的產(chǎn)品 在制定風(fēng)險管理計劃時 仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評價 如不適宜應(yīng)重新 制定 表表 1 1 風(fēng)險的嚴(yán)重度 風(fēng)險的嚴(yán)重度 S S 評價準(zhǔn)則 評價準(zhǔn)則 等級名稱等級名稱嚴(yán)重度嚴(yán)重度系統(tǒng)風(fēng)險定義系統(tǒng)風(fēng)險定義 輕微 1 部分產(chǎn)品外形質(zhì)量缺陷很輕微 很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷 很低 2 產(chǎn)品經(jīng)篩選 部分需要返廠 外形質(zhì)量有缺陷 多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn) 低 3 產(chǎn)品需 100 返廠 產(chǎn)品能使用 有較多缺陷 顧客有些不滿足 中等 4 部分產(chǎn)品報廢 不篩選 產(chǎn)品能使用 但性能稍有下降 顧客不太滿足 高 5 產(chǎn)品需篩選 部分報廢 部分可使用 但性能下降 顧客不滿意 很高 6 可能 100 的產(chǎn)品要報廢 造成醫(yī)療器械無法使用 喪失基本功能 顧客非常 不滿 有警告的嚴(yán) 重危害 7 可能危害醫(yī)療器械使用者 潛在失效模式嚴(yán)重影響整機(jī)安全或包含不符合政 府法規(guī)項 嚴(yán)重度很高 失效發(fā)生時有警告 無有警告的 嚴(yán)重危害 8 可能危害醫(yī)療器械使用者 潛在失效模式嚴(yán)重影響醫(yī)療器械安全或包含不符 合政府法規(guī)項 嚴(yán)重度很高 失效發(fā)生時無警告 表表 2 2 風(fēng)險評價表風(fēng)險評價表 嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度 1 12 23 34 4 概率概率 輕度中度致命災(zāi)難性 經(jīng)常 6 6R RU UU UU U 有時 5 5R RR RU UU U 偶然 4 4R RR RR RU U 很少 3 3A AR RR RR R 非常少 2 2A AA AR RR R 極少 1 1A AA AA AA A 醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序 說明 A 可接受的風(fēng)險 R 合理可行降低 ALARP 的風(fēng)險 U 不經(jīng)過風(fēng)險 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險 4 4 14 4 1 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時 應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險 即使產(chǎn)品有相關(guān)的 安全標(biāo)準(zhǔn) 也必須風(fēng)險管理規(guī)定的流程 因為符合安全標(biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的 評價產(chǎn)品的安全風(fēng) 險時總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素 產(chǎn)品必須在購入和銷售階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn) 確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求 已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相 關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化 應(yīng)作出評價 必要時進(jìn)行設(shè)計更改以