GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料樣本(僅供參考)講解.doc

天津市藥店GSP認(rèn)證申報(bào)材料目錄序號(hào)名稱頁(yè) 數(shù)1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（附表1）1X2藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件4企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告5企業(yè)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的情況報(bào)告6企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及相關(guān)有效證明文件7企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員情況表（附表2）8企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員情況表（附表3）9企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況表（附表4）10零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（附表5）11企業(yè)陰涼區(qū)（柜）照片12計(jì)算機(jī)、掃碼槍、pos機(jī)、銷售憑證打印設(shè)備照片13企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄14企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖15企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置及平面布置圖16企業(yè)所申報(bào)材料及現(xiàn)場(chǎng)資料真實(shí)性承諾書17企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格承諾書天津市大藥房GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況本藥店于*年*月開始營(yíng)業(yè)，坐落在*，藥品經(jīng)營(yíng)許可證于*年*月*日下發(fā)，到期日*，營(yíng)業(yè)執(zhí)照于*年*月*日下發(fā)，到期日*，GSP證書于*到期。法定代表人：*，企業(yè)負(fù)責(zé)人：*，質(zhì)量負(fù)責(zé)人*。我藥店面積*平方米，其中營(yíng)業(yè)場(chǎng)所*平方米，陰涼區(qū)*平方米，倉(cāng)庫(kù)*平房米，辦公區(qū)面積*平方米。藥店現(xiàn)有職工*名。我藥店經(jīng)營(yíng)范圍包括：*。經(jīng)營(yíng)品種*余種。二、GSP自查總結(jié)自籌備開業(yè)至今，我藥店對(duì)照天津市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（暫行）各項(xiàng)條款，認(rèn)真檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，現(xiàn)將自查情況從8個(gè)方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。1、質(zhì)量管理與職責(zé)： (1)我藥店按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并依照有關(guān)法律法規(guī)及新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的要求制定我藥店管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。(2)我藥店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件。 (3)我藥店的負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，依法經(jīng)營(yíng)。能在中華人民共和國(guó)藥品管理法，中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，銷售復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平，積極配合藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查工作。把我藥店的質(zhì)量管理工作列為一切工作的首位。 (4)我藥店設(shè)置了專職的質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草了企業(yè)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度共分*章，操作程序*章，各員工在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行情況，并建立檔案。我藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備一定的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，熟悉藥品知識(shí)掌握最新的藥品信息，幫助采購(gòu)員搞好首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，并建立檔案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展對(duì)企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息工作并建立檔案。2、人員管理：我藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，均符合有關(guān)法律法規(guī)及新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的資格要求，無(wú)相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。我藥店現(xiàn)有員工*名，其中包括企業(yè)負(fù)責(zé)人*名，*學(xué)歷，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人*名，本科學(xué)歷，有執(zhí)業(yè)藥師資格證；驗(yàn)收員*名；養(yǎng)護(hù)員（陳列檢查員）*名、采購(gòu)員*名、處方審核人員*名。全部員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并建立了個(gè)人繼續(xù)教育檔案。我藥店已制定了*年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自開辦以來(lái)，我藥店自行組織各類培訓(xùn)*次，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)；藥品管理、法律、法規(guī)。培訓(xùn)后進(jìn)行了筆試考核，成績(jī)良好。我藥店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加市藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。我藥店直接接觸藥品的每一位員工2013年均已進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。3、文件管理我藥店按照有關(guān)法律法規(guī)及新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，制訂符合我藥店實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和記錄表格。并對(duì)各崗位人員進(jìn)行了正確宣講，保證店員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。我店藥品零售質(zhì)量管理制度已包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；藥品檢查管理；供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品銷售的管理規(guī)定；含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品的管理；生物制品管理規(guī)定；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品銷毀的管理；藥品退換貨的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品拆零管理規(guī)定；質(zhì)量管理制度檢查、考核管理規(guī)定等。（企業(yè)自行篩選，與后面的質(zhì)量管理制度目錄吻合）我藥店明確了負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。并對(duì)藥品零售操作規(guī)程做了明確規(guī)定，包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理等。我店建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。4、設(shè)施與設(shè)備：我藥店面積*平方米，其中營(yíng)業(yè)場(chǎng)所*平方米，陰涼區(qū)*平方米，倉(cāng)庫(kù)*平房米，辦公區(qū)面積*平方米，員工休息區(qū)*平方米。營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求。具體見布局圖；企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備有貨架，陳列柜*組，營(yíng)業(yè)區(qū)按要求實(shí)行色標(biāo)管理，營(yíng)業(yè)用的貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜架標(biāo)志醒目，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生整潔，無(wú)污染物，負(fù)責(zé)人定期進(jìn)行檢查。使用溫度計(jì)堅(jiān)持每天分上下午記錄，根據(jù)季節(jié)氣候的變化，及時(shí)調(diào)整溫度，確保藥品儲(chǔ)存安全，配置并滿足了藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等需要。我藥店設(shè)有中央空調(diào)，另外防火用的滅火器設(shè)備，設(shè)備設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，并定期有專人進(jìn)行檢查和維修。5、采購(gòu)與驗(yàn)收：我藥店購(gòu)進(jìn)藥品以“質(zhì)量第一的觀念為前提，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。我店建立了首營(yíng)企業(yè)檔案*份。檔案內(nèi)容包括加蓋了供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件及藥品銷售人員身份證復(fù)印件、提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人印章或簽字的授權(quán)委托書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍、委托區(qū)域、有效期及被委托人的身份證號(hào)、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議原件并填報(bào)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可確定業(yè)務(wù)關(guān)系。其質(zhì)量條款明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，供應(yīng)單位應(yīng)提供符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。對(duì)首營(yíng)品種的采購(gòu)，在審核藥品的合法性的同時(shí)，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤后方可采購(gòu)。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，首先進(jìn)行購(gòu)貨確認(rèn)，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證對(duì)照藥品逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。記錄及相關(guān)憑證保存超過(guò)藥品有效期一年，不少于五年。6、陳列與檢查：我店店堂內(nèi)陳列的藥品質(zhì)量和包裝符合藥品法的規(guī)定，首先藥品的陳列做到：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易發(fā)生串味的藥品與一般具有吸附能力的藥品分開；性能互相影響及抵觸的藥品分開；名稱相近容易混淆的藥品分開。商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)特殊藥品、拆零藥品、危險(xiǎn)品，我店都不經(jīng)營(yíng)，不存在陳列的問(wèn)題對(duì)陳列的藥品檢查人員按月進(jìn)行檢查，并建立記錄檔案，至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。定期檢查藥品的質(zhì)量記錄，至今未發(fā)現(xiàn)近效期藥品，對(duì)易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，做到勤進(jìn)勤銷。我店堂內(nèi)設(shè)置溫度計(jì)，做好降溫保暖、防潮、通風(fēng)工作，每日?qǐng)?jiān)持上下午各一次定時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，根據(jù)季節(jié)采取不同的措施，降溫或通風(fēng)，保證藥品的質(zhì)量并建立溫度記錄。7、銷售管理：在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證證。店員佩戴統(tǒng)一的有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。我藥店在銷售藥品時(shí)，能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。不銷售假藥、劣藥，沒有采用有獎(jiǎng)銷售或禮品銷售等方式。在處方藥銷售與管理中我們高度重視，從不采取開架自選的銷售方式，處方審核員是執(zhí)業(yè)藥師，在處方調(diào)配和銷售中，處方所列的藥品我們從不擅自更改或代用。在處方藥品銷售時(shí)，處方審核員和銷售人員均都在處方上簽字或蓋章，按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，并建立處方銷售記錄。對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調(diào)配、銷售。雙軌制處方藥品銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行咨詢指導(dǎo)，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢包括藥史、癥狀、療效及不良反應(yīng)、并有顧客確認(rèn)簽字。非處方藥可不憑處方銷售，在顧客需要的情況下，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。我藥店建立了藥品不良反應(yīng)制度，至今未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)記錄。拆零藥品的銷售和特殊管理藥品的銷售我店都不經(jīng)營(yíng)。店內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。8、售后管理我藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，為顧客備有飲水機(jī)和水杯，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿，至今未發(fā)現(xiàn)批評(píng)和投訴。我店按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。我藥店在經(jīng)營(yíng)中，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，貨真價(jià)實(shí)，質(zhì)量?jī)?yōu)良，確保藥品質(zhì)量，以顧客滿意最大化為服務(wù)理念，而顧客的滿意取決于藥品的質(zhì)量，取決于品種的齊全，取決于員工的素養(yǎng)。經(jīng)過(guò)全體員工的努力，通過(guò)GSP的自查工作，我們認(rèn)為已基本具備了條件，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。 *年*月*日 天津市*大藥房計(jì)算機(jī)實(shí)施情況依據(jù)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄對(duì)計(jì)算機(jī)的相關(guān)要求，我藥店建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，該系統(tǒng)屬*軟件。通過(guò)該系統(tǒng)設(shè)置了各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保了各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。該系統(tǒng)中采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成，對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能自動(dòng)識(shí)別、審核，有效防止了超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為。采購(gòu)訂單確定會(huì)，系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。藥品到貨時(shí)，收貨員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。驗(yàn)收員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。該系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備滿足了企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理的實(shí)際需要。該系統(tǒng)建立了供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)；依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，能夠自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品并且能夠拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；能夠與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；在質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃，對(duì)藥品效期進(jìn)行跟蹤并給與預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。該系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存因崗位不同而設(shè)有不同權(quán)限范圍，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程均有記錄；系統(tǒng)對(duì)各崗位人員姓名的記錄是根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間也是由系統(tǒng)自動(dòng)生成。我藥店采用了安全、可靠的方式按日儲(chǔ)存?zhèn)浞荩行Х乐沽伺c服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損失或丟失。以上是我藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的實(shí)施情況，經(jīng)自查，整體基本符合新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的相關(guān)要求。 2014年*月*日天津市*大藥房無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的說(shuō)明天津市*大藥房自開辦以來(lái)，遵守藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品情況。特此聲明。 *年*月*日附表1 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說(shuō)明1、認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，涉及的有關(guān)證明性材料的復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章。3、認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)資料，均應(yīng)使用A4型紙張打印或復(fù)印，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。 企業(yè)名稱E-mail通訊地址電話郵編注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)地）營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所地址倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)總面積經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍開辦時(shí)間職工總?cè)藬?shù)上年銷售額（萬(wàn)元）法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳 真一年內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題違規(guī)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明企 業(yè) 基 本 情 況附表2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1234注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后附表3企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注采購(gòu)員處方審核員驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員（陳列檢查員）注：1、請(qǐng)將附表中所有人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后 2、企業(yè)還需將采購(gòu)員、調(diào)劑員、處方審核員資質(zhì)情況填入此表內(nèi)附表4 企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓名單 位崗位職稱情況備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師證書、從業(yè)藥師證書、藥師以上職稱證書的復(fù)印件附后。附表5 零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表 填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公用房面積營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積辦公用房面積備注倉(cāng)庫(kù)面積中藥飲片庫(kù)面積設(shè)施設(shè)備銷售憑證打印設(shè)備、 POS機(jī)、掃碼槍等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件名稱空調(diào)臺(tái)數(shù)及功率溫濕度計(jì)數(shù)量陰涼展示區(qū)（柜）冷藏柜中藥飲片斗數(shù)貨架、柜臺(tái)組數(shù)填寫說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”2、表中所有面積均為使用面積，單位為平方米 3、請(qǐng)具體注明空調(diào)類型、數(shù)量及功率 4、陰涼展示區(qū)（柜）請(qǐng)注明容納陰涼品種的數(shù)量及容積附表6企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱備注 注：1、若企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位獨(dú)立認(rèn)證，應(yīng)在備注欄中注明“獨(dú)立認(rèn)證”，并獨(dú)立申報(bào)；2、若企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位與法人企業(yè)合并認(rèn)證的，應(yīng)在備注欄中注明“合并認(rèn)證”，每個(gè)分支應(yīng)另附表1-5內(nèi)容，并整體裝訂在申報(bào)資料內(nèi)。藥品質(zhì)量管理文件目錄天津市大藥房業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任目錄序號(hào)人員職責(zé)1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3處方審核人員職責(zé)4采購(gòu)員職責(zé)5驗(yàn)收員職責(zé)6陳列檢查員（養(yǎng)護(hù)員）職責(zé)7營(yíng)業(yè)員職責(zé)8處方調(diào)配人員職責(zé)天津市大藥房藥品質(zhì)量管理制度目錄（企業(yè)自行刪減）序號(hào)文件名稱1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度2藥品采購(gòu)管理制度3藥品驗(yàn)收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品養(yǎng)護(hù)管理制度6藥品銷售管理制度7處方藥銷售管理制度8處方藥非處方藥分類管理制度9不合格藥品管理制度10質(zhì)量事故與投訴管理制度11藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度12收集和查詢質(zhì)量信息管理制度13環(huán)境衛(wèi)生管理制度14人員健康管理制度15服務(wù)質(zhì)量管理制度16人員教育培訓(xùn)及考核管理制度17藥品有效期管理制度18特殊管理藥品及國(guó)家專門管理要求的藥品管理制度19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度20藥品召回管理制度21藥品追回管理制度22記錄和憑證管理制度23質(zhì)量管理文件管理制度24企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度25執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定26質(zhì)量管理檢查考核制度27中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度28中藥飲片代煎管理制度29藥品拆零管理制度30藥品儲(chǔ)存管理制度天津市大藥房操作規(guī)程（企業(yè)自行刪減）序號(hào)規(guī)程名稱1藥品采購(gòu)程序2首營(yíng)企業(yè)審核程序3首營(yíng)品種審核程序4藥品驗(yàn)收程序5藥品養(yǎng)護(hù)程序6不合格藥品控制程序7藥品銷售程序8處方審核、調(diào)配、核對(duì)程序9中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)程序10含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售程序11營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列、檢查程序12庫(kù)房藥品儲(chǔ)存程序13計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序14藥品退貨程序15藥品拆零程序16營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放程序17中藥代煎操作程序天津市大藥房記錄表格目錄序號(hào)表格名稱1藥品采購(gòu)記錄表2首營(yíng)品種審批表3首營(yíng)企業(yè)目錄4首營(yíng)企業(yè)審核表5雙軌制處方藥銷售記錄6藥品拆零銷售記錄7藥品陳列檢查記錄8含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表9近效期藥品月報(bào)表10冷藏藥品收貨記錄11藥品驗(yàn)收記錄12藥品儲(chǔ)