2019年藥事管理與法規(guī)真題及解析Ⅰ

2019年藥事管理與法規(guī)真題及解析單選題1、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A3年，6個月B3年，3個月C5年，6個月D5年，3個月答案：B執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理手續(xù)。故選B。單選題2、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。單選題3、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證A按生產(chǎn)假藥給予處罰B按生產(chǎn)劣藥給予處罰C按無證生產(chǎn)給予處罰D按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)甩傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。單選題4、下列技術(shù)人員，不符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科）B乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作20年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作3年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：A高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，藥學(xué)中專7中藥學(xué)徒或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試2門專業(yè)課。單選題5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。單選題6、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A標(biāo)簽B中藥飲片標(biāo)識C批準(zhǔn)文號D功能與主治內(nèi)容答案：A中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第四十五條：生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。單選題7、生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌答案：A在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳淡黃色B淡綠色C淡紅色D白色答案：B兒科處方印刷用紙為淡綠色。單選題9、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A乙類非處方藥的包裝B內(nèi)包裝和外包裝C標(biāo)簽和使用說明書D使用說明書和大包裝答案：D使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印尉。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類“或“乙類“字樣。單選題10、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序答案：C行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。單選題11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品B醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)保存2年備查C醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量D未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。單選題12、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細(xì)辛C厚樸D黨參答案：A一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。單選題13、根據(jù)藥品注冊管理辦法，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)為A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補(bǔ)充申請答案：B新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。單選題14、根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列敘述錯誤的是A經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣B經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研的名義給對方單位或個人報銷費(fèi)用的C經(jīng)營者以提供旅游、考察方式給付對方單位或是個人利益的D經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的答案：D經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。單選題15、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括A國家藥品監(jiān)督管理部門B國家藥典委員會C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)主要有中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心等。選項(xiàng)A為藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。單選題16、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于A第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣B強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C疫苗批發(fā)企業(yè)用普通車輛運(yùn)輸疫苗D縣級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗答案：D根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。單選題17、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余中，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是A藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B取得獸藥經(jīng)營許可證的，可以經(jīng)營人用藥品C獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥答案：D藥品管理法規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等“。單選題18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B該處方限制外配C該處方不能超過5種藥品D該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重答案：D規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師應(yīng)當(dāng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；兒科處方限制外配；處方書寫患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。單選題19、根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是A應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝B應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D可不開箱檢查答案：A根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最