成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法》.doc

成都市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于印發(fā)成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法的通知2010-9-10 各有關(guān)單位： 為鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)加大具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究開發(fā)，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的良好環(huán)境，我局制定了成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)參照實(shí)施。附件：成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法附件：成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法第一條 （目的依據(jù)）為加強(qiáng)管理，提高資金的使用效益，根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定和成都市應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)資金管理辦法（成財(cái)教200614號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，特制定本辦法。第二條 （經(jīng)費(fèi)來(lái)源）成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助經(jīng)費(fèi)（以下簡(jiǎn)稱“新藥資助經(jīng)費(fèi)”）是為鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)加大具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究開發(fā)而設(shè)立的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。新藥資助經(jīng)費(fèi)納入成都市應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)資金預(yù)算，在市應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)資金中列支。第三條 （資助原則）新藥資助經(jīng)費(fèi)的使用按“鼓勵(lì)創(chuàng)新、突出重點(diǎn)、促進(jìn)轉(zhuǎn)化”的原則，采取無(wú)償資助方式，用于彌補(bǔ)新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)的成本支出。第四條 （資助范圍）申請(qǐng)資助的單位應(yīng)為在成都市行政區(qū)劃內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)等單位，兩個(gè)或兩個(gè)以上單位聯(lián)合開發(fā)的，由第一完成單位提出申請(qǐng)。第五條 （新藥研發(fā)資助條件）按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法注冊(cè)分類要求，新藥經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)，屬于中藥、天然藥物1-6類（含6類），化學(xué)藥品1-3類（含3類）或生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）1-9類（含9類）。第六條 （醫(yī)療器械研發(fā)資助條件）按照現(xiàn)行醫(yī)療器械分類規(guī)則要求，醫(yī)療器械經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)，獲得三類或二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證，且核心材料、技術(shù)及工藝等已申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，取得專利（指發(fā)明專利和實(shí)用新型專利）、軟件著作權(quán)等授權(quán)。第七條 （優(yōu)先資助原則）本市內(nèi)多個(gè)單位分別開發(fā)的同一品種新藥或醫(yī)藥器械新產(chǎn)品，資助先期獲得臨床試驗(yàn)批件或新藥證書（醫(yī)療器械首次注冊(cè)證）的單位。第八條（申請(qǐng)期限）新藥資助申請(qǐng)應(yīng)自獲得臨床試驗(yàn)批件（臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）或新藥證書之日起一年內(nèi)提出，醫(yī)療器械新產(chǎn)品資助應(yīng)自獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證之日起兩年內(nèi)提出，逾期不予受理。第九條 （按臨床研發(fā)進(jìn)度分階段資助標(biāo)準(zhǔn)）中藥、天然藥物1-4類（含4類），化學(xué)藥品1、2類、治療用生物制品1-5類（含5類）和預(yù)防用生物制品1-4類（含4類），按臨床研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助。資助標(biāo)準(zhǔn)為：1進(jìn)入期臨床試驗(yàn)研究資助標(biāo)準(zhǔn)：中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）1類，每項(xiàng)資助30萬(wàn)元；中藥、天然藥物2-4類，化學(xué)藥品2類，治療用生物制品25類，預(yù)防用生物制品24類，每項(xiàng)資助10萬(wàn)元。2進(jìn)入期臨床試驗(yàn)研究資助標(biāo)準(zhǔn)：中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）1類，每項(xiàng)資助40萬(wàn)元；中藥、天然藥物2-4類，化學(xué)藥品2類，治療用生物制品25類，預(yù)防用生物制品24類，每項(xiàng)資助10萬(wàn)元。3進(jìn)入期臨床試驗(yàn)研究資助標(biāo)準(zhǔn)：中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）1類，每項(xiàng)資助50萬(wàn)元；中藥、天然藥物2-4類，化學(xué)藥品2類，治療用生物制品25類，預(yù)防用生物制品24類，每項(xiàng)資助30萬(wàn)元。4獲得新藥證書和藥品注冊(cè)批件資助標(biāo)準(zhǔn)：中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）1類，每項(xiàng)資助80萬(wàn)元；中藥、天然藥物2-4類，化學(xué)藥品2類，治療用生物制品25類，預(yù)防用生物制品24類，每項(xiàng)資助50萬(wàn)元。第十條 （新藥的一次性資助標(biāo)準(zhǔn)）中藥、天然藥物5-6類（含6類），化學(xué)藥品3類，治療用生物制品6-9類（含9類），預(yù)防用生物制品5-9類（含9類），獲得新藥證書和藥品注冊(cè)批件，采取一次性資助方式，資助標(biāo)準(zhǔn)為每項(xiàng)20萬(wàn)元。第十一條 （醫(yī)療器械新產(chǎn)品的一次性資助標(biāo)準(zhǔn)）獲得二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)證的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，采取一次性資助方式。資助標(biāo)準(zhǔn)為：二類每項(xiàng)資助10萬(wàn)元，三類每項(xiàng)資助20萬(wàn)元。第十二條 （期臨床試驗(yàn)研究階段資助申請(qǐng)材料）申請(qǐng)進(jìn)入期臨床試驗(yàn)研究階段資助應(yīng)提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表；2.新藥注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件。4.期臨床試驗(yàn)研究相關(guān)佐證材料復(fù)印件（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的I期藥物臨床試驗(yàn)審批件等）。第十三條 （期臨床試驗(yàn)研究階段資助申請(qǐng)材料）申請(qǐng)進(jìn)入期臨床試驗(yàn)研究階段資助應(yīng)提供以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表；2.新藥注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的期藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)出具的期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告復(fù)印件；4.期臨床試驗(yàn)研究相關(guān)佐證材料復(fù)印件（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的期藥物臨床試驗(yàn)審批件等）。第十四條 （期臨床試驗(yàn)研究階段資助申請(qǐng)材料）申請(qǐng)進(jìn)入期臨床試驗(yàn)研究階段資助應(yīng)提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表；2.新藥注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的期藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)出具的期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告復(fù)印件；4.期臨床試驗(yàn)研究相關(guān)佐證材料復(fù)印件（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的期藥物臨床試驗(yàn)審批件等）。第十五條 （申請(qǐng)獲得證書階段資助申請(qǐng)材料）申請(qǐng)獲得新藥證書和藥品注冊(cè)批件階段資助應(yīng)提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表；2.新藥注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件復(fù)印件；4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書復(fù)印件。第十六條 （新藥研發(fā)資助申請(qǐng)材料）申請(qǐng)新藥研發(fā)一次性資助應(yīng)提交以下要件材料：1.成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表；2.新藥注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件復(fù)印件；4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書復(fù)印件。第十七條 （醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)材料）申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助應(yīng)提交以下要件材料：1成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件；3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料復(fù)印件（含專利授權(quán)證書、軟件著作權(quán)證書等）。第十八條 （其他申請(qǐng)材料）申請(qǐng)新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助還應(yīng)同時(shí)提交以下材料：1. 單位資質(zhì)證明性文件復(fù)印件（含企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)稅務(wù)登記證書、事業(yè)單位法人證書等）；2其他附件復(fù)印件（包括專利證書等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)證明、獎(jiǎng)勵(lì)證書等）。第十九條 （申請(qǐng)表格）成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表、成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)表可在成都科技網(wǎng)（網(wǎng)址：）下載。申請(qǐng)材料均一式三份，按順序裝訂，統(tǒng)一使用A4紙張。申報(bào)時(shí)需出示有關(guān)復(fù)印材料的原件以備核對(duì)。第二十條 （材料報(bào)送）申請(qǐng)資助單位將申請(qǐng)材料報(bào)成都市政務(wù)服務(wù)中心科技局窗口（以下簡(jiǎn)稱“窗口”），由窗口統(tǒng)一受理。第二十一條 （受理期限）新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助實(shí)行常年受理，每半年窗口將初審合格的申請(qǐng)材料匯總后報(bào)送市科技局審核批準(zhǔn)。第二十二條 （辦理時(shí)限）市科技局每年12月集中審核辦理上一年下半年度的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)，78月集中審核辦理本年上半年度的新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)。第二十三條 （資金撥付）審核批準(zhǔn)的資助項(xiàng)目，由市科技局通知申請(qǐng)單位辦理資助資金撥付手續(xù)。自通知之日起，6個(gè)月內(nèi)未辦理資助資金撥付手續(xù)的，視為自動(dòng)放棄該資助。第二十四條 （監(jiān)督管理）申請(qǐng)單位必須提供真實(shí)可靠的申報(bào)材料和憑證，并接受市科技局的監(jiān)督管理，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假等行為，一經(jīng)核實(shí)，將追回已資助的全部資金，五年內(nèi)不再受理同類申請(qǐng)，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第二十五條 （解釋機(jī)關(guān)）本辦法由成都市科學(xué)技術(shù)局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起30日后生效，生效之日起兩年內(nèi)有效。成都市新藥成果轉(zhuǎn)化資助管理暫行辦法（成科字200621號(hào)）同時(shí)作廢。附件：1.成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表2.成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)表附件1成都市新藥研發(fā)資助申請(qǐng)表填報(bào)日期： 年 月 日申 報(bào) 單 位 基 本 情 況單位名稱（蓋章）單位地址成立時(shí)間注冊(cè)資金（萬(wàn)元）負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系人電話傳真單位性質(zhì)國(guó)有企業(yè) 集體企業(yè) 有限責(zé)任公司 私營(yíng)企業(yè) 股份有限公司 外商投資企業(yè) 留學(xué)生企業(yè) 高等院校 科研院所 其它單位概況新 藥 研 發(fā) 項(xiàng) 目 基 本 情 況項(xiàng)目名稱注冊(cè)分類項(xiàng)目歸類化學(xué)藥品 生物制品 中藥、天然藥物臨床批件編號(hào)新藥證書編號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)獲得專利類別及專利號(hào)申請(qǐng)資助階段 期臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 獲得新藥證書和藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)資助金額（萬(wàn)元）新藥研發(fā)項(xiàng)目概況（開發(fā)內(nèi)容、研發(fā)周期、創(chuàng)新性、市場(chǎng)前景等）市政務(wù)服務(wù)中心審查意見(jiàn) 年 月 日業(yè)務(wù)處室審核意見(jiàn) 年 月 日業(yè)務(wù)分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)意見(jiàn)年 月 日發(fā)展計(jì)劃處審核意見(jiàn) 年 月 日投融資與條件財(cái)務(wù)處審核意見(jiàn)年 月 日附件2成都市醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助申請(qǐng)表填報(bào)日期： 年 月 日申 報(bào) 單 位 基 本 情 況單位名稱（蓋章）單位地址成立時(shí)間注冊(cè)資金（萬(wàn)元）負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系人電話傳真單位性質(zhì)國(guó)有企業(yè) 集體企業(yè) 有限責(zé)任公司 私營(yíng)企業(yè) 股份有限公司 外商投資企業(yè) 留學(xué)生企業(yè) 高等院校 科研院所 其它單位