第三章-藥事組織-復(fù)習(xí)題.doc

(一)A 型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為()ASDABFDACCDADSFDAECFDA2我國(guó)省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制為()A實(shí)行垂直管理 B地方政府分級(jí)管理C省市統(tǒng)籌管理D市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以獨(dú)立地履行職責(zé) E縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以獨(dú)立地履行職責(zé)3中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有()A學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B公益性、全國(guó)性、專業(yè)性C學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性D全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性 E全國(guó)性、學(xué)術(shù)性、公益性4中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為()A2000 年 2 月B2001 年 2 月C2002 年 2 月 D2003 年 2 月E2004 年 2 月5“FIP的中文名稱為()A中國(guó)藥學(xué)會(huì)B國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì) C國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)D國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)E世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)6國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為()A研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 E生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告、價(jià)格7截止到 2009 年底，全國(guó)設(shè)置藥學(xué)類專業(yè)的普通高等學(xué)校共有()A463 所B480 所C493 所D520 所E567 所8國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括()A主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B主任委員、副主任委員、委員c主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員E主任委員、副主任委員、委員、榮譽(yù)委員9負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的部門是( ) A中醫(yī)藥管理部門 B衛(wèi)生行政部門 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門D國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 E工業(yè)和信息化管理部門10國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)( ) A藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行初審 B藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)審c藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià) D藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行初審和復(fù)審 E藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)(二)B 型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組 24 題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。14 題A國(guó)家藥典委員會(huì) B國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心1負(fù)責(zé)對(duì)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是( ) 2承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是( ) 3承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是( ) 4制定并修訂 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相應(yīng)實(shí)施辦法的機(jī)構(gòu)是( )58 題A中國(guó)食品藥品檢定研究院 B省級(jí)藥品檢驗(yàn)所 c市(地)級(jí)藥品檢驗(yàn)所 D縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所E口岸藥品檢驗(yàn)所5承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是( ) 6提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的機(jī)構(gòu)是( )7對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)是()8負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的機(jī)構(gòu)是( ) 912 題A藥品注冊(cè)司的職責(zé) B安全監(jiān)管司的職責(zé) c稽查局的職責(zé) D醫(yī)療器械監(jiān)管司的職責(zé)E人事司的職責(zé)9負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管的是()10依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是()11負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品審核工作的是()12定期發(fā)布國(guó)家藥品質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果的是()1315 題A衛(wèi)生行政部門 B中醫(yī)藥管理部門 C發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門D工商行政管理部門 E工業(yè)和信息化管理部門13承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是( ) 14負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是( ) 15依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄的部門是( )(三)X 型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案。1國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為()A藥品注冊(cè)司 B稽查局 c醫(yī)療器械司 D藥品安全監(jiān)管司 E藥品監(jiān)督司2國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括( ) A負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理 B負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備c組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 D負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部3藥事組織的基本類型有()A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 c藥學(xué)教育組織 D藥品管理行政機(jī)構(gòu)E藥事社團(tuán)組織4世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有()A世界衛(wèi)生大會(huì) B麻醉藥品管理委員會(huì) C執(zhí)行委員會(huì) D秘書(shū)處 E食品藥品管理局5國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為( )A審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程 B審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案c審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則 D確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一(四)判斷題正確的畫()，錯(cuò)誤的畫()，并將錯(cuò)誤之處改正。1藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。()2美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品(不包括獸用藥品)的監(jiān)督管理工作。 ( )3我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。 ()4人力資源和社會(huì)保障部門的職責(zé)之一是組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)的管理、結(jié)算辦法及支付范圍等。 ( )5“藥事組織”具有廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織是指：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 ( )6日本藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市町村級(jí)三級(jí)。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行部門。 ( )7醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織的基本特征是直接給患者供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，重點(diǎn)是用藥的質(zhì)量及合理性而不是為營(yíng)利進(jìn)行自主經(jīng)營(yíng)。 ( )8工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。 ()9藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。()10“負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度”是 SFDA 藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)。 ( )(五)問(wèn)答題1省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)是什么?2簡(jiǎn)述 SFDA 藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。3簡(jiǎn)述 SFDA 藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)。4中國(guó)藥學(xué)會(huì)的主要業(yè)務(wù)是什么?5美國(guó)食品藥品管理局(FDA)監(jiān)督管理藥品的工作有哪些?6簡(jiǎn)述 wHO 管理藥品的主要工作。7衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責(zé)有哪些?8簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。三、參考答案(一)A 型選擇題1D2B3C4D5B6D7E8C9B10E(二)B 型選擇題1C2D3D4E5A6B7A8B9A10B11B12C13E14D15C(三)x 型選擇題1ABD2ACE3ABC)E4ACD5CDE(四)判斷題1()2()應(yīng)為：美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部下設(shè)的食品藥品管理局負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。3()應(yīng)為：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。4() 5()6() 7() 8()9()應(yīng)為：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。10()應(yīng)為：“組織實(shí)施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國(guó)家基本藥物目錄”是 SFI)A藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)。(五)問(wèn)答題1省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，主要職責(zé)有以下 8 個(gè)方面：在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織 GMP、GsP 認(rèn)證。依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。審批藥品廣告、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。指導(dǎo)市、縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。2SFI)A 藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)是：參與制定、修訂 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) GMP 認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP 認(rèn)證的企業(yè)(單位)和 GCP 認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施 GLP 現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械 GMP 的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。負(fù)責(zé)藥品 GMP 認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開(kāi)展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等規(guī)范的培訓(xùn)工作。承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP 認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。3SFDA 藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)是：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。4中國(guó)藥學(xué)會(huì)的主要業(yè)務(wù)是：開(kāi)展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書(shū)籍；發(fā)展與世界各國(guó)或地區(qū)藥學(xué)學(xué)術(shù)或相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作。舉薦藥學(xué)人才，表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者。開(kāi)展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育與培訓(xùn)等工作。組織開(kāi)展藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識(shí)普及與宣傳，開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品展示，提供醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與推廣科研成果轉(zhuǎn)化等活動(dòng)。反映會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見(jiàn)和要求，維護(hù)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益。接受政府委托，承辦有關(guān)藥學(xué)發(fā)展、藥品監(jiān)督管理等有關(guān)事項(xiàng)，組織會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國(guó)家科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)咨詢。舉辦為會(huì)員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng)。依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。5FDA 監(jiān)督管理藥品的主要工作包括：新藥審批注冊(cè)，GLP 認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)，GMP 認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對(duì)抗生素等的管理，對(duì)藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)假劣藥及違標(biāo)藥進(jìn)行調(diào)查取證、查封，對(duì)違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。6wH0 對(duì)藥品管理的主要工作包括：制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃：要求各國(guó)采取行動(dòng)，選擇、供應(yīng)和合理使用基本藥物。藥品質(zhì)量控制：編輯和出版國(guó)際藥典；主持藥品的統(tǒng)一國(guó)際命名以避免藥品商品名稱的混亂；出版藥物情報(bào)，通報(bào)有關(guān)藥品功效和安全的情報(bào)。生物制品：制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量，通過(guò)其合作中心向會(huì)員國(guó)提供抗生素、抗原、抗體、血液制劑、內(nèi)分泌制劑的標(biāo)準(zhǔn)品，支持改進(jìn)現(xiàn)有疫苗和研制新的疫苗。藥品質(zhì)量管理：制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱 wHO 的 GMP)，國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體制(簡(jiǎn)稱 wHO 的認(rèn)證體制)，建議并邀請(qǐng)各會(huì)員國(guó)實(shí)施和參加。7衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作的職責(zé)包括：制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策；制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)