設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序_2

DF/QP7.3-2011-01 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 東臺(tái)市東方船舶裝配有限公司質(zhì)量管理體系文件DF/QP7.3-2011-01設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序編 制 技術(shù)部 審 核 何麗君 批 準(zhǔn) 頒布：2011-04-25 實(shí)施：2011-05-01 中國(guó) 江蘇1、目的為對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及符合有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本程序。2、范圍適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程。3、職責(zé)3.1副總經(jīng)理（技術(shù)質(zhì)量）負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)研制任務(wù)書的編制，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審的審批，各部門之間的協(xié)調(diào)工作。3.2供銷部和技術(shù)部共同負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研，確定顧客需求。3.3 技術(shù)部提出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品的設(shè)想，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及更改控制。3.4 生產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)協(xié)助技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)控制。4、控制程序我公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)分為方案設(shè)計(jì)、產(chǎn)品研制和技術(shù)鑒定三個(gè)階段。4.1 階段劃分4.1.1方案設(shè)計(jì)階段4.1.1.1 供銷部和技術(shù)部共同負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研，確定顧客需求；技術(shù)部進(jìn)行新產(chǎn)品可行性研究，提出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品的設(shè)想，編制方案論證報(bào)告應(yīng)考慮以下信息：（a） 與顧客有關(guān)的過程控制程序產(chǎn)生的信息：顧客滿意調(diào)查表和顧客投訴記錄表；（b） 來自銷售員和維修網(wǎng)絡(luò)的顧客信息；（c） 公司產(chǎn)品市場(chǎng)需求和自身能力；（d） 相關(guān)船用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、船級(jí)社規(guī)范、法律法規(guī)和國(guó)際公約的要求；（e） 來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息。4.1.1.2 技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書的計(jì)劃做出開發(fā)方案向總經(jīng)理匯報(bào)，由總經(jīng)理確定開發(fā)任務(wù)。4.1.2 產(chǎn)品研制階段（含：技術(shù)設(shè)計(jì)階段）技術(shù)部依據(jù)研制任務(wù)書、方案論證報(bào)告和合同要求等，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，進(jìn)行產(chǎn)品的試樣設(shè)計(jì)，形成產(chǎn)品圖樣、技術(shù)文件、工藝文件等，通過設(shè)計(jì)評(píng)審后進(jìn)行試樣產(chǎn)品研制。試樣產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)、驗(yàn)證，可行時(shí)交顧客試用。驗(yàn)證和試用中如果發(fā)現(xiàn)問題，由技術(shù)部采取必要的措施，改進(jìn)設(shè)計(jì)并對(duì)改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證，確保存在的問題得到解決。4.1.3 技術(shù)鑒定階段針對(duì)試樣研制存在的問題，改進(jìn)設(shè)計(jì)后，即形成正式產(chǎn)品的圖樣和技術(shù)文件。由技術(shù)部組織質(zhì)管部、生產(chǎn)部和供銷部人員進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^后即投入批量產(chǎn)品生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品的性能、功能和必要的工作環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)進(jìn)行全面考核驗(yàn)證，并經(jīng)檢驗(yàn)員進(jìn)行最終檢驗(yàn)、試驗(yàn)。在確認(rèn)其達(dá)到研制合同規(guī)定的要求以后，向顧客或顧客代表報(bào)驗(yàn)，合格后交顧客使用。經(jīng)使用，確認(rèn)符合規(guī)定要求以后，實(shí)施技術(shù)狀態(tài)凍結(jié)。需要時(shí)，在軍方的組織下召開技術(shù)鑒定會(huì)。技術(shù)部按產(chǎn)品鑒定的規(guī)定做好有關(guān)準(zhǔn)備工作。4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃4.2.1 技術(shù)部根據(jù)研制任務(wù)書和合同的要求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，公司應(yīng)確保：（a） 按方案設(shè)計(jì)階段、試樣研制階段和產(chǎn)品研制階段劃分，組織設(shè)計(jì)和開發(fā)；（b） 根據(jù)每個(gè)階段的任務(wù)特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃中規(guī)定應(yīng)進(jìn)行的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；（c） 明確設(shè)計(jì)和開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限，確定所需的資源。（d） 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)不能一步到位時(shí)，應(yīng)編制產(chǎn)品改進(jìn)的計(jì)劃；（e） 設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，以加快設(shè)計(jì)和開發(fā)的成熟；（f） 識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的攻關(guān)措施；（g） 提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并以此作為控制和評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)、開發(fā)和試驗(yàn)的依據(jù)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求包括在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中形成圖樣、技術(shù)文件時(shí)應(yīng)滿足產(chǎn)品規(guī)范、材料規(guī)范、過程規(guī)范、通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和元器件選用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（h） 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；（i） 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行單元件特性分析，確定關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）。對(duì)于外購(gòu)的部件，在設(shè)計(jì)和開發(fā)的材料清單中應(yīng)指出類別（參照采購(gòu)控制程序），并做相應(yīng)的控制；（j） 設(shè)計(jì)和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材、新工藝，應(yīng)經(jīng)過論證、試驗(yàn)和鑒定，證實(shí)符合要求后方可用于產(chǎn)品；（k） 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源；（l） 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的供方的質(zhì)量實(shí)施控制；（m） 提出監(jiān)視與測(cè)量的要求；（n） 對(duì)元器件等外購(gòu)器材的選用、采購(gòu)、監(jiān)制、驗(yàn)收、篩選、復(fù)驗(yàn)以及失效分析等活動(dòng)進(jìn)行策劃；（o） 對(duì)計(jì)算機(jī)軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測(cè)試、驗(yàn)收、交付和使用全過程進(jìn)行策劃，落實(shí)需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測(cè)試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。4.2.2 控制的要求（a） 階段控制設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)按階段開展工作，當(dāng)階段工作完成后，須經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^或批準(zhǔn)，否則不能轉(zhuǎn)入下一階段工作。（b） 計(jì)劃管理技術(shù)部按計(jì)劃節(jié)點(diǎn)要求，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控，需要時(shí)，作適當(dāng)調(diào)整。（c） 接口管理。技術(shù)部負(fù)責(zé)明確接口要求，并對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的各部門進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理。4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入4.3.1設(shè)計(jì)輸入以“設(shè)計(jì)任務(wù)書”形式體現(xiàn)，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織，技術(shù)部部長(zhǎng)主持，對(duì)輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審，分管副總經(jīng)理審批。設(shè)計(jì)輸入包含以下內(nèi)容：（a） 產(chǎn)品功能、性能、接口方面的要求，包括顧客在合同、訂單、技術(shù)協(xié)議書或標(biāo)書中規(guī)定的要求，以及顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；（b） 適用的法律法規(guī)的要求，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范的要求等；（c） 以前類似設(shè)計(jì)的成功技術(shù)和信息；（d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求、設(shè)計(jì)滿足易制造加工、易使用維護(hù)、便于保障及需要配置的保障資源的要求等；（e） 工藝要求4.3.2 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入一覽表，并記錄各項(xiàng)輸入要求的來源和出處，以便進(jìn)行追溯。4.3.3 由技術(shù)部組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，并做好記錄。對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不完整、不清楚或矛盾的要求應(yīng)進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，使輸入內(nèi)容具有充分性和適宜性。4.3.4 經(jīng)過評(píng)審后的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)性文件。4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.4.1 設(shè)計(jì)輸出以“產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案”的形式體現(xiàn)，技術(shù)部部長(zhǎng)主持評(píng)審，分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)。“產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案”包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)范、監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目、圖紙、采購(gòu)要求等。4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)達(dá)到下列要求：（a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求；（b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，形成外購(gòu)件、外協(xié)件清單，明確采購(gòu)、外包產(chǎn)品的要求，編制產(chǎn)品圖樣、技術(shù)條件和工藝文件等，確保生產(chǎn)中有良好的工藝性和可測(cè)量性；（c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，包括產(chǎn)品接收的項(xiàng)目、要求、方案和合格證明等，為判定產(chǎn)品的符合性提供依據(jù)；（d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的操作規(guī)則，物理參數(shù)以及環(huán)境要求等，必要時(shí)，還應(yīng)規(guī)定常見故障一般的判定和處置方法；（e） 對(duì)產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行功能特性分析，編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在零、組件目錄等設(shè)計(jì)文件和工藝文件上作相應(yīng)標(biāo)識(shí)；（f） 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求；（g） 適用時(shí)，給出可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計(jì)報(bào)告。4.4.3 按照文件控制程序和記錄控制程序等要求形成全套產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件，并編制目錄。4.4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的放行設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常是設(shè)計(jì)圖樣、技術(shù)規(guī)范、目錄、說明書、工藝文件和采購(gòu)產(chǎn)品清單及檢驗(yàn)試驗(yàn)規(guī)程等。 在這些輸出文件放行之前應(yīng)按文件控制程序的規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查，并最終得到批準(zhǔn)。4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審4.5.1 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具備滿足要求的能力，加速設(shè)計(jì)成熟，根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，由技術(shù)部組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確定能否進(jìn)入下一階段工作。一般包括方案評(píng)審、試樣設(shè)計(jì)評(píng)審和產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審等。4.5.2 評(píng)審內(nèi)容：（a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；（b） 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中存在的問題，提出必要的措施。4.5.3 評(píng)審方法一般采用會(huì)議方式，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人主持，參加評(píng)審的人員包括有關(guān)的設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員及各部門的代表。通過評(píng)審以后，由技術(shù)部形成設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審報(bào)告。4.5.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，一般情況下均應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加。必要時(shí)，進(jìn)行可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性、以及計(jì)算機(jī)軟件、元器件、原材料等專題評(píng)審。4.5.5 由技術(shù)部保存設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果的記錄，對(duì)評(píng)審中提出的問題以及采取的措施要進(jìn)行跟蹤管理，并作好記錄。對(duì)評(píng)審的結(jié)果和跟蹤管理的結(jié)果要向顧客通報(bào)。4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證4.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是通過檢查和提供客觀證據(jù)，證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。技術(shù)部負(fù)責(zé)按策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。4.6.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，可包括以下方法：（a） 變換方法進(jìn)行計(jì)算，驗(yàn)證原來計(jì)算結(jié)果的正確性；（b） 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行比較，驗(yàn)證其設(shè)計(jì)的正確性；（c） 進(jìn)行試驗(yàn)和演示；4.6.3 對(duì)顧客要求控制的（驗(yàn)證）項(xiàng)目，技術(shù)部應(yīng)通知顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。4.6.4 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題，由技術(shù)部組織采取必要措施予以解決，并對(duì)其進(jìn)行跟蹤。驗(yàn)證結(jié)果及采取的必要措施應(yīng)作好記錄并在項(xiàng)目文件中做好保存。4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)4.7.1 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，技術(shù)部應(yīng)按策劃安排，組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)部、質(zhì)管部的有關(guān)人員參加。必要時(shí)邀請(qǐng)顧客參加。4.7.2 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞９疽话悴捎眉夹g(shù)鑒定或產(chǎn)品交顧客使用（試用）后，由顧客出具使用（試用）報(bào)告的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品，但也可在產(chǎn)品的其他階段根據(jù)需要進(jìn)行確認(rèn)。如有不同用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。4.7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)中提出的問題由技術(shù)部負(fù)責(zé)采取措施，質(zhì)管部配合進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，保持設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及采取措施的記錄。4.7.4 對(duì)需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，技術(shù)部應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制4.8.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是指經(jīng)批準(zhǔn)后對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果的更改。這些更改對(duì)產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響，因此，必須予以控制。（a） 技術(shù)部應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，做好相應(yīng)的記錄，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；（b） 當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改影響到產(chǎn)品要求時(shí)，應(yīng)按原產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求，在正式實(shí)施更改前，由技術(shù)部組織對(duì)產(chǎn)品更改后的預(yù)期效果進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并履行批準(zhǔn)手續(xù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；（c） 對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改，應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，嚴(yán)格履行審批程序；（d） 對(duì)已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)；（e） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理的要求。4.8.2 更改的評(píng)審結(jié)果以及采取任何必要措施的記錄按文件控制程序和記錄控制程序執(zhí)行。4.9 新產(chǎn)品試制新產(chǎn)品試制按新產(chǎn)品試制控制程序執(zhí)行。4.10 試驗(yàn)控制技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品試驗(yàn)控制，對(duì)重要的試驗(yàn)項(xiàng)目，公司應(yīng)：（a） 由技術(shù)部編制試驗(yàn)大綱，明確試驗(yàn)的項(xiàng)目、內(nèi)容，試驗(yàn)的程序、條件、手段和記錄的要求，并按試驗(yàn)大綱的要求做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。試驗(yàn)大綱應(yīng)經(jīng)