阿普唑侖片塑料瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

文件題目阿普唑侖片塑料瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)SOP-GW-PA-0417-01序頁(yè)/總頁(yè)1/6編制人20 年 月 日變更人20 年 月 日部門審核20 年 月 日分管批準(zhǔn)20 年 月 日質(zhì)量審核20 年 月 日質(zhì)量批準(zhǔn)20 年 月 日頒發(fā)部門替換執(zhí)行日期20 年 月 日分發(fā)生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)保部、質(zhì)控部、綜合車間、GMP辦公室目的：建立阿普唑侖片塑料瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程, 使其操作規(guī)范化。范圍：阿普唑侖片塑料瓶包裝崗位操作。責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人、片劑車間負(fù)責(zé)人、崗位操作人員。正文：1 適用范圍：阿普唑侖片的塑料瓶理瓶、數(shù)片分裝、加蓋、封口、貼簽、收膜、裝箱。2 采用原材料的名稱：合格的待包裝半成品、檢驗(yàn)合格經(jīng)放行使用的塑料瓶、塑料瓶蓋（含鋁塑復(fù)合密封墊片）、不干膠標(biāo)簽、熱收縮膜、說(shuō)明書、合格證、紙箱。3 采用工器具的名稱：經(jīng)過(guò)檢定的計(jì)數(shù)器、溫度計(jì)、不銹鋼桶、不銹鋼圓弧鏟。4 生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)4.1 準(zhǔn)備過(guò)程4.1.1 領(lǐng)取足夠的空白記錄和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.1.2 內(nèi)包裝操作人員按“D級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程”穿好工作服進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)包裝崗位，外包裝操作人員“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程”穿好工作服進(jìn)入外包裝崗位，分別檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢查廠房、設(shè)備、容器具是否在清潔有效期限內(nèi)。4.1.3 崗位負(fù)責(zé)人和QA共同對(duì)清場(chǎng)復(fù)查。4.1.4 檢查內(nèi)包裝室室內(nèi)溫度18-26、相對(duì)濕度45-65%，內(nèi)包裝室對(duì)外包裝室的壓差10Pa。文件題目阿普唑侖片塑料瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)SOP-GW-PA-0417-01序頁(yè)/總頁(yè)6/64.1.5 收回清場(chǎng)合格證并附于本批的生產(chǎn)記錄上，在塑料瓶包裝機(jī)上掛上本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.1.6 必要時(shí)對(duì)廠房、設(shè)備、工器具按相應(yīng)項(xiàng)下清潔方法實(shí)施清潔。4.1.7 按“批包裝指令”領(lǐng)取待包裝半成品、塑料瓶、塑料瓶蓋、模具，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與批包裝指令一致。上班有剩余時(shí)，按約量給予記錄。4.2 操作過(guò)程4.2.1 按塑料瓶裝生產(chǎn)線操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。4.2.2 將30ml塑料瓶、塑料瓶蓋（鋁塑復(fù)合密封墊片）、及產(chǎn)品批號(hào)鋼號(hào)安裝到機(jī)臺(tái)相應(yīng)工位上，數(shù)片機(jī)安裝60片計(jì)數(shù)灌裝模具板。4.2.3 理瓶4.2.3.1 將塑料瓶除去塑料內(nèi)袋，倒入貯瓶槽內(nèi)。4.2.3.2 接通理瓶機(jī)電源，調(diào)整理瓶機(jī)變頻器，使與后工序設(shè)備生產(chǎn)速度一致，理瓶機(jī)自動(dòng)開始工作，塑料瓶調(diào)整為開口向上，進(jìn)入輸瓶軌道向數(shù)片工序運(yùn)行。4.2.4 數(shù)片4.2.4.1 用不銹鋼圓弧鏟將素片舀入數(shù)片機(jī)料斗中。4.2.4.2 接通數(shù)片機(jī)電源，調(diào)整數(shù)片機(jī)變頻器，使與前、后工序設(shè)備生產(chǎn)速度一致，數(shù)片機(jī)自動(dòng)開始工作，素片按每60片為一組，落入輸片漏斗中，通過(guò)漏斗灌注入同步跟進(jìn)的塑料瓶中，沿輸瓶軌道繼續(xù)向旋蓋工序運(yùn)行。4.2.5 旋蓋4.2.5.1 將塑料瓶蓋除去塑料內(nèi)袋，放入加蓋料斗中。4.2.5.2 接通旋蓋機(jī)電源，調(diào)整旋蓋機(jī)變頻器，使與前、后工序設(shè)備生產(chǎn)速度一致，旋蓋機(jī)自動(dòng)開始工作，塑料蓋按每次一只落入同步跟進(jìn)的塑料瓶口，經(jīng)旋蓋機(jī)旋緊瓶蓋，沿輸瓶軌道進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，繼續(xù)向封口工序運(yùn)行。4.2.6 封口4.2.6.1 接通封口機(jī)電源，設(shè)定電磁振蕩頻率Hz、熱熔溫度。4.2.6.2 調(diào)整封口機(jī)變頻器，使與前、后工序設(shè)備生產(chǎn)速度一致，封口機(jī)自動(dòng)開始工作，塑料蓋內(nèi)置的鋁塑復(fù)合密封墊片在電磁感應(yīng)下，復(fù)合鋁箔密封墊片與塑料瓶口被加熱熔合到一塊，完成封口，繼續(xù)向貼簽工序運(yùn)行。4.2.7 貼簽4.2.7.1 將不干膠標(biāo)簽卷盤除去外包裝，安裝在標(biāo)簽軸上。4.2.7.2 接通貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)電源，調(diào)整貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)變頻器，使與前、后工序設(shè)備生產(chǎn)速度一致，貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)自動(dòng)開始工作，不干膠標(biāo)簽被拉出，向前行走，經(jīng)噴碼機(jī)噴印上“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至”內(nèi)容后，與同步運(yùn)行的塑料瓶相遇，標(biāo)簽被轉(zhuǎn)貼到塑料瓶身上，塑料瓶繼續(xù)向前運(yùn)行。4.2.8 收膜4.2.8.1 按FT-5143型封切、收縮二合一包裝機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。4.2.8.2 將塑料膜卷除去外包裝，安裝在膜卷軸上。4.2.8.3 接通碼瓶封切收縮包裝機(jī)電源，設(shè)定收膜模式：5瓶1排，10瓶1封。（3.5.9.1每10瓶1排）設(shè)定熱收縮室加熱溫度為。4.2.8.4 調(diào)整變頻器，使與前工序設(shè)備生產(chǎn)速度一致，碼瓶封切收縮包裝開始工作，塑料瓶被5瓶1排，分成2排碼放整齊，每瓶附一張說(shuō)明書、進(jìn)入覆膜工序覆膜、同時(shí)切開后經(jīng)網(wǎng)帶輸送進(jìn)入熱收縮室，塑料膜經(jīng)熱空氣加熱收縮，使10只瓶子成一整體，經(jīng)網(wǎng)帶輸送出至裝箱平臺(tái)。4.2.9 裝箱，封箱：10瓶/排，30排/箱。封膜合格的半成品經(jīng)人工拿取裝箱，每箱放1張裝箱單（產(chǎn)品合格證），在包裝箱內(nèi)上下各加一個(gè)箱墊。外箱開口處用膠紙密封。包裝后的產(chǎn)品由崗位負(fù)責(zé)人填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由QA取樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)再入庫(kù)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后才可放行。4.2.10 零頭產(chǎn)品處理4.2.10.1 待該批產(chǎn)品抽樣結(jié)束后，零頭產(chǎn)品用于填補(bǔ)抽樣空缺。4.2.10.2 填補(bǔ)抽樣空缺后仍有剩余，待該批產(chǎn)品全檢合格，優(yōu)先移送公司醫(yī)療室，用于員工治療疾病使用。移送需在質(zhì)保部人員監(jiān)督下進(jìn)行，填寫移送記錄。4.2.10.3 填補(bǔ)抽樣剩余的零頭產(chǎn)品也可待下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，與下一批零頭產(chǎn)品合箱包裝，作為合箱產(chǎn)品。4.2.10.3.1 在合箱產(chǎn)品裝箱合格證上填寫兩批的批號(hào)、數(shù)量，外包裝箱的批號(hào)處應(yīng)標(biāo)明兩批的批號(hào)，并填寫合箱記錄。4.2.10.3.2 每件產(chǎn)品只允許有兩個(gè)批號(hào)合箱。4.2.10.4 當(dāng)零頭產(chǎn)品量小，沒有市售價(jià)值時(shí)，也可以銷毀處理，銷毀需在質(zhì)保部人員監(jiān)督下進(jìn)行，填寫銷毀記錄。4.2.11 上班已生產(chǎn)本批時(shí)，可直接接班，按上班遺留的工作完成操作。4.3 結(jié)束過(guò)程4.3.1 關(guān)閉各段設(shè)備總電源，清除廢料。4.3.2 將塑料瓶、塑料蓋、標(biāo)簽、收縮膜的內(nèi)、外包裝紙收集，送廢品回收站。4.3.3 剩余塑料瓶、塑料蓋、標(biāo)簽計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)后，下班生產(chǎn)同品種時(shí)結(jié)轉(zhuǎn)下班；下班更換品種時(shí)退回車間，交物料管理員，車間辦理退庫(kù)手續(xù)后退回倉(cāng)庫(kù)。4.3.4 廢標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)后當(dāng)班銷毀，由QA現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)數(shù)量，監(jiān)督銷毀。填寫銷毀記錄。4.3.5 剩余標(biāo)簽計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)后粘貼物料狀態(tài)標(biāo)記，下班生產(chǎn)同品種時(shí)結(jié)轉(zhuǎn)下班；下班更換品種時(shí)退回車間，交物料管理員，車間辦理退庫(kù)手續(xù)后退回倉(cāng)庫(kù)。4.3.6 廢紙箱計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)后，由QA現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)數(shù)量，當(dāng)班采取撕裂銷毀、交車間物料管理員，安排送廢品回收站。4.3.7 剩余紙箱計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)后，下班生產(chǎn)同品種時(shí)結(jié)轉(zhuǎn)下班；下班更換品種時(shí)退回車間，交物料管理員，車間辦理退庫(kù)手續(xù)后退回倉(cāng)庫(kù)。4.3.8 崗位負(fù)責(zé)人核對(duì)成品數(shù)量與包裝數(shù)量的領(lǐng)用數(shù)和剩余數(shù)是否相符，并認(rèn)真填寫記錄。4.3.9 填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，通知QA取樣，成品入庫(kù)，檢驗(yàn)合格后，準(zhǔn)許放行銷售。4.3.10 下班接著生產(chǎn)本批時(shí)，可直接交下班操作。4.4 整理生產(chǎn)記錄，每批結(jié)束進(jìn)行物料平衡計(jì)算。4.5 每批結(jié)束后必須清場(chǎng)并做好記錄，清場(chǎng)結(jié)果由QA檢查確認(rèn)合格。 4.6 經(jīng)QA檢查合格并簽字后方可按“D級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程”或“一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程”離開崗位。5 重點(diǎn)操作及復(fù)核5.1 領(lǐng)取需包裝的半成品及包裝材料，嚴(yán)格檢查核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否與批包裝指令一致。5.2 檢查所選用模具是否符合該品種工藝參數(shù)要求。5.3 操作過(guò)程中，檢查裝量是否準(zhǔn)確；封口是否嚴(yán)密；貼簽是否牢固、端正。6 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制6.1 塑料瓶包裝半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品種檢查項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分裝藥瓶外觀干凈、整潔，無(wú)粉塵粘附裝量60片封口封口平整、嚴(yán)密外包裝標(biāo)簽批號(hào)打印清晰、端正、位置適中標(biāo)簽粘貼情況平整、不歪斜熱收縮膜平整，嚴(yán)密，無(wú)褶皺紙箱批號(hào)打印清晰、端正、位置適中紙箱外觀干凈、整潔紙箱封口嚴(yán)密、平整6.2 半成品質(zhì)量檢測(cè)及控制6.2.1 取樣：隨時(shí)抽查。6.2.2 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期不符合規(guī)定的，停機(jī)調(diào)整噴碼位置或更換字碼。6.2.3 熱合不嚴(yán)密，調(diào)整熱合溫度、或電磁頻率。7 安全和勞動(dòng)保護(hù)7.1 嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格人員上崗操作。7.2 嚴(yán)禁患不能直接接觸藥品的疾病人員從事內(nèi)分裝操作。7.3 開啟本機(jī)時(shí)，不得將手、物伸入轉(zhuǎn)動(dòng)、壓合部位。8 異常情況處理與報(bào)告8.1 出現(xiàn)異常情況，立即報(bào)告QA及車間負(fù)責(zé)人。8.2 若發(fā)現(xiàn)本工序物料不平衡