衛(wèi)生部《靜脈藥物配制中心規(guī)范》解讀

1 吳永佩衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)2011年03月04日 北京 實(shí)施 靜脈用藥集中調(diào)配 促進(jìn)靜脈藥物合理應(yīng)用 2 提要一 制定背景二 目的與意義三 PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)四 PIVAS與企業(yè)緊密相關(guān)五 需要有關(guān)方面的政策支持 3 一 制定背景衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部于1995年10月對(duì)醫(yī)院藥學(xué)作了全面調(diào)研 通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn) 靜脈用藥病區(qū)開(kāi)放式加藥混合調(diào)配 存在有用藥安全隱患 提出集中調(diào)配與供應(yīng)概念衛(wèi)生部于2002年1月公布 藥事管理暫行規(guī)定 首次提出集中調(diào)配 第28條規(guī)定 對(duì)TPN和化療等靜脈用藥實(shí)行統(tǒng)一調(diào)配和供應(yīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司于2003年8月提出起草制定 靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 和 操作規(guī)程 藥事管理專業(yè)委員會(huì)于2003年11月24日在上海召開(kāi) 靜脈用藥集中調(diào)配研討會(huì) 提出了 管理規(guī)范 與 操作規(guī)程 初稿 4 2011年1月30日發(fā)頒的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 明確規(guī)定設(shè)置集中調(diào)配 應(yīng)按 質(zhì)量管理規(guī)范 要求建設(shè) 調(diào)配中心 室 經(jīng)驗(yàn)收合格 由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給 準(zhǔn)予集中調(diào)配許可證 藥事管理暫行規(guī)定 或 藥事管理規(guī)定規(guī) 對(duì) TPN 危害藥物 集中調(diào)配與供應(yīng)的規(guī)定是強(qiáng)制性對(duì)其他輸液各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際自定在 暫行規(guī)定 引導(dǎo)下 截至2007年底全國(guó)已建立 調(diào)配中心 室 約250家投入很大 絕大多省市未批準(zhǔn)收費(fèi) 影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥師積極性 5 實(shí)行 靜脈用藥集中調(diào)配 尚缺乏經(jīng)驗(yàn) 需要規(guī)范很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在考慮建立缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有 豪華型 地下室 只給任務(wù) 不給必備的條件 重建設(shè)輕管理如本機(jī)構(gòu)條件未準(zhǔn)備好 可以不設(shè)置 調(diào)配中心 若建立 調(diào)配中心 就應(yīng)當(dāng)按本 質(zhì)量管理規(guī)范 和 操作規(guī)程 執(zhí)行為提供一個(gè)基本的 樣板 質(zhì)量管理規(guī)范提供一個(gè)基本的 操作規(guī)程 SOP 6 借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)國(guó)外此項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)運(yùn)作已較成熟1969年起于美國(guó)俄亥俄州大學(xué)附屬醫(yī)院目的是為提升靜脈輸液成品質(zhì)量 臨床用藥安全 有效 經(jīng)濟(jì)現(xiàn)在此項(xiàng) 靜脈用藥集中調(diào)配模式 已普遍在世界各國(guó)推廣世界各國(guó)規(guī)定 可收費(fèi)相應(yīng)的藥師服務(wù)費(fèi) 如PIVAS澳洲基本收費(fèi) 19 5澳元 加一種小針劑加4 6澳元 美國(guó) 25 125美元 TPN調(diào)配費(fèi)高達(dá)854美元 7 傳統(tǒng)模式醫(yī)師開(kāi)具用藥醫(yī)囑藥師按醫(yī)囑發(fā)藥護(hù)士在病區(qū)開(kāi)放式加藥調(diào)配護(hù)士給患者滴注用藥 二 靜脈用藥集中調(diào)配目的與意義 8 我國(guó)輸液過(guò)度使用嚴(yán)重人均輸液比西方國(guó)家高約2 7倍基礎(chǔ)輸液加的小針劑也比國(guó)外高對(duì)輸液的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足患者對(duì)輸液的認(rèn)識(shí)也有誤區(qū)全國(guó)人均8袋 瓶缺乏科學(xué)依據(jù)按年生產(chǎn)輸液104億袋 瓶 13億人口得出不科學(xué) 無(wú)依據(jù) 生產(chǎn)量 庫(kù)存量 出口 動(dòng)物等用 醫(yī)院外用沖洗等 7億多農(nóng)村人口 醫(yī)療資源的不均衡性若按人均算與西方國(guó)家基本持平 但門(mén)急診和住院患者輸液用量比西方國(guó)家高得多 9 傳統(tǒng)模式的缺陷輸液易被污染 輸液反應(yīng) 較多危害藥物對(duì)護(hù)士的損害危害藥物對(duì)環(huán)境的污染 都有嚴(yán)重危害性 10 靜脈用藥調(diào)配轉(zhuǎn)交護(hù)士承擔(dān)不適宜是靜脈用藥調(diào)劑 審核屬藥師職責(zé)處方藥學(xué)審核 要求護(hù)士掌握藥物化學(xué) 藥劑學(xué) 藥動(dòng)學(xué)等 有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)是有困難的護(hù)士對(duì)藥物專業(yè)知識(shí)有局限性 如 處方或用藥醫(yī)合理性配伍禁忌或相互作用用法 用量的正確性藥物穩(wěn)定性 有效期ADR的預(yù)防 11 藥師承擔(dān)此項(xiàng)工作的目的提高輸液成品質(zhì)量 促進(jìn)合理用藥 盡量保護(hù)患者免受或減少 減輕與用藥有關(guān)的損害藥師承擔(dān)此項(xiàng)工作的意義履行藥師職責(zé) 發(fā)揮藥師專業(yè)技術(shù)作用 促進(jìn)輸液正確 合理配伍 提高輸液成品質(zhì)量 提升用藥合理性 保護(hù)患者用藥權(quán)益 12 促進(jìn)藥物合理配伍與正確 適宜用藥正確的處方審核配伍禁忌 相互作用相溶性 穩(wěn)定性用法 用量合理性加入小針劑含量的準(zhǔn)確性成品核對(duì)檢查的重要性溶媒使用的適宜性與準(zhǔn)確性 13 溶解粉劑與加入輸液等操作的正確性配制全過(guò)程多次反復(fù)審校 核對(duì)的必要性可選用含量與用量適宜包裝的輸液充分利用小針 防止藥品浪費(fèi) 降低費(fèi)用充分利用消耗品及低值易耗品相對(duì)集中混合調(diào)配易解決房屋及儀器設(shè)備 14 依法審核用藥醫(yī)囑 提高了輸液質(zhì)量 加大了用藥安全性 有效性 正確性靜脈輸液質(zhì)量提高 合格率由85 提升到100 防止了相互作用 配伍禁忌 污染 澄明度不合格 調(diào)配不當(dāng) 用法不當(dāng)?shù)葘?duì)上海25家已實(shí)行PIVAS醫(yī)院調(diào)查 醫(yī)師處方不合格率由3 5 4 下降至0 02 0 13 涉及金額達(dá)13 5萬(wàn)元 月?lián)虾?5家醫(yī)院統(tǒng)計(jì) 有記錄輸液反應(yīng)平均每年99起 集中調(diào)配供應(yīng)后已降至為零 15 加強(qiáng)了臨床藥物使用管理 保證藥品質(zhì)量當(dāng)日擺放藥品 加藥混合調(diào)配 防止開(kāi)啟輸液成品放置過(guò)久防止使用過(guò)期失效的小針劑 不合格藥減少病區(qū)存放輸液和其他針劑積壓 及無(wú)效勞動(dòng) 也有利改善病區(qū)環(huán)境與防止差錯(cuò) 16 加強(qiáng)了藥劑科對(duì)藥品的管理很多醫(yī)院PIVAS室已做到帳物相符率達(dá)100 藥品流失和過(guò)期失效率均為零調(diào)配耗損率由7 9 下降至0 35 0 7 藥品庫(kù)存量減少約28 33 資金流動(dòng)加快 17 節(jié)省人才資源集中調(diào)配供應(yīng)比分散在病區(qū)加藥調(diào)配 工作人員減少36 8 護(hù)士有更多時(shí)間參加床邊護(hù)理改善了職業(yè)暴露有利于保護(hù)環(huán)境 防止危害藥物的污染保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受危害藥物傷害 18 三 PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn) 規(guī)范 除前言外 共設(shè)置14條 1 前言部分論述的主要內(nèi)容制定本規(guī)范依據(jù)和目的外 明確了 靜脈用藥集中調(diào)配 的含義與性質(zhì)含義 藥學(xué)部門(mén)依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑 經(jīng)藥師適宜性審核 在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥進(jìn)行調(diào)配 可直接供臨床使用的操作全過(guò)程 是 藥品調(diào)劑 組成部分性質(zhì) 定位 屬 藥品調(diào)劑 工作 不是 藥物制劑 業(yè)務(wù)歸屬 藥學(xué)部門(mén)主管規(guī)定了藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)其他形式靜脈用藥調(diào)配參照本規(guī)范執(zhí)行 19 2 對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配規(guī)定TPN和危害藥物是強(qiáng)制性規(guī)定 必須由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)集中調(diào)配其他靜脈用藥是否集中調(diào)配由各醫(yī)院依據(jù)實(shí)際情況自行決定 若決定集中調(diào)配 必須執(zhí)行 規(guī)范 和 操作規(guī)程 3 對(duì)靜脈用藥調(diào)配人員的基本要求PIVAS負(fù)責(zé)人和審方藥師 應(yīng)本科以上學(xué)歷 藥師以上職稱 5年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 有強(qiáng)烈事業(yè)性和責(zé)任性PIVAS負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)審方的藥師以上人員職責(zé)確保成品輸液質(zhì)量 參與臨床醫(yī)院 促進(jìn)合理用藥 重視思想和技術(shù)建設(shè) 防止不重視技術(shù)的低水平操作 20 4 對(duì) 房屋 設(shè)施和布局基本要求 規(guī)定 PIVAS 沒(méi)計(jì) 布局 面積 功能室設(shè)置與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)潔凈區(qū) 輔助工作區(qū) 生活區(qū)的相對(duì)獨(dú)立人流 物流走向合理 各功能室設(shè)計(jì)要求衛(wèi)生與消毒以及不同級(jí)別潔凈區(qū)應(yīng)有防止交叉污染相應(yīng)設(shè)施設(shè)置 PIVAS 地區(qū)基本條件人流少的安靜地區(qū) 且便于成品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源 周圍環(huán)境 路面 植被好溫濕度 內(nèi)裝飾要求 不宜設(shè)地漏 不準(zhǔn)設(shè)淋浴室和衛(wèi)生間禁止設(shè)在地下室或半地下室 不準(zhǔn)收費(fèi) 已設(shè)在地下或半地下室 限期改造對(duì) 儀器 設(shè)備和物料與易耗品基本要求 21 5 對(duì) 建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng) 規(guī)定電子處方或用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng) 應(yīng)符合 電子病歷基本規(guī)范 試行 有關(guān)規(guī)定設(shè)置有各道工序操作人員身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段 每人對(duì)身份標(biāo)識(shí)使用負(fù)責(zé)采用身份標(biāo)識(shí)進(jìn)入電子處方系統(tǒng) 完成操作確認(rèn)后 系統(tǒng)應(yīng)顯示藥學(xué)人員簽名 身份標(biāo)識(shí) 建立有信息保密手段 電子處方或用藥醫(yī)囑和調(diào)劑流程完成 并確認(rèn)后即為歸檔 拒絕再次登錄系統(tǒng)進(jìn)行修改 安全系統(tǒng) 要求建立藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng) 如 審方技術(shù)支持系統(tǒng) 配伍支持系統(tǒng) 22 6 規(guī)定設(shè)置PIVAS要經(jīng)檢查驗(yàn)收 批準(zhǔn)設(shè)置PIVAS 應(yīng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定 建筑設(shè)計(jì)方面 如潔凈室與潔凈度的概念和規(guī)定審核 驗(yàn)收 批準(zhǔn)權(quán)限按核發(fā) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 權(quán)限劃分 設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)檢查驗(yàn)收 批準(zhǔn) 組織專家審核驗(yàn)收 并核發(fā) 集中調(diào)配許可證 或同意集中調(diào)配批復(fù)件 7 收取PIVAS藥師服務(wù)費(fèi)應(yīng)具備的基本條件 23 四 PIVAS工作與企業(yè)緊密相關(guān)需要企業(yè)的支持首先輸液與各種小針劑質(zhì)量要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 輸液和小針劑規(guī)格要符合臨床的需求可不做成輸液或不宜制成輸液的藥品 以不做輸液為宜 如克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液輸液包裝要適宜 應(yīng)有相應(yīng)的加藥口希望規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)的制定 同一品規(guī)的藥品說(shuō)明書(shū)的 作用 藥動(dòng)藥效 適應(yīng)征 用法用量等的主要項(xiàng)目應(yīng)是一致 其基本質(zhì)量如過(guò)敏性試驗(yàn) 保存溫度 個(gè)別外 也應(yīng)一致 24 希望提高中藥?kù)o脈注射劑質(zhì)量 迫在眉睫改進(jìn)工藝 宜精制一些 藥液顏色能淺一些搞清楚基本質(zhì)量要求 應(yīng)盡力搞清楚有效單體 正確的用法用量 毒理學(xué)及嚴(yán)重不良反應(yīng) 總有效成分也應(yīng)搞清每個(gè)成分毒理改進(jìn)輸液包裝 有的較粗糙寫(xiě)好藥品說(shuō)明書(shū) 多數(shù)太簡(jiǎn)單讓藥師 醫(yī)師放心使用中藥注射劑輸液廣告 促銷應(yīng)適宜 應(yīng)引導(dǎo)正確合理使用 25 對(duì)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量或開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品有利有利保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有利于發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題根據(jù)臨床需要開(kāi)發(fā)某些藥品新制劑有利于邦助企業(yè)改進(jìn)提升產(chǎn)品質(zhì)量我們很愿意與企業(yè)合作討論 交流產(chǎn)品質(zhì)量與使用的有關(guān)問(wèn)題卜 26 五 需要有關(guān)方面的政策支持中調(diào)配符合國(guó)家醫(yī)改政策 有利于患者安全 有效 經(jīng)濟(jì)用藥的好事 需要有關(guān)方支持解決藥師服務(wù)收費(fèi)問(wèn)題已實(shí)行集中調(diào)配和供應(yīng)的醫(yī)機(jī)機(jī)構(gòu) 其設(shè)置條件應(yīng)符合 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 執(zhí)行 操作規(guī)范 解決人員配備與聘用 人員工資 福利待遇技術(shù)人員的培