電子血壓計(jì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件1前言本文是對(duì)本公司生產(chǎn)的電子血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià),從而使所有剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受的程度,確保產(chǎn)品的可靠性、安全性及測(cè)量精度要求。本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告完成后，由業(yè)務(wù)部門定期收集客戶/醫(yī)院等使用后信息，由工程部門對(duì)該報(bào)告進(jìn)行更新。2 .適用范圍本報(bào)告適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子血壓計(jì)系列產(chǎn)品，對(duì)每種產(chǎn)品來(lái)說(shuō),型號(hào)代表的是外觀形狀及尺寸要求的不同,其材質(zhì)及生產(chǎn)工藝則完全相同。3.編制依據(jù)3.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ISO14971：2007 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 ISO10993-1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第一部份：試驗(yàn)與評(píng)價(jià) ISO10993-5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第五部份:細(xì)胞毒性試驗(yàn)(體外) ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第十部份:刺激和過(guò)敏試驗(yàn) EN1060-1：1995+A1：2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料1) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)3) 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息4.產(chǎn)品描述康王腕式電子血壓計(jì)采用德國(guó)精密智能測(cè)量專業(yè)技術(shù)，產(chǎn)品具備液晶顯示屏，微電腦全自動(dòng)控制，能迅速、準(zhǔn)確地測(cè)量出人體的血壓值與脈搏數(shù)，幫助相關(guān)人群定期檢測(cè)血壓及脈搏，避免心腦血管疾病的發(fā)生，提高生活質(zhì)量。該產(chǎn)品擁有自動(dòng)充氣功能，60秒未使用便會(huì)自動(dòng)關(guān)機(jī)，使用安全方便，尤其適合家庭保健使用用途，在家就可隨時(shí)隨地檢測(cè)血壓及脈搏。本產(chǎn)品的主要特點(diǎn)是:l 降壓式測(cè)量血壓，微電腦全自動(dòng)控制 l 依據(jù)過(guò)去測(cè)量記錄提供最適加壓，縮短測(cè)量時(shí)間 l 血壓值和脈搏數(shù)大屏幕液晶循環(huán)顯示l 高精確度：血壓誤差僅為3mmHg，脈博數(shù)誤差僅為5%l 60組測(cè)量結(jié)果記憶功能l 超省電設(shè)計(jì)，60秒內(nèi)未使用自動(dòng)關(guān)機(jī)功能5. 風(fēng)險(xiǎn)分析人員及職責(zé)分工： 本次風(fēng)險(xiǎn)分析人員及職責(zé)如下：序號(hào)姓名部門職務(wù) 職責(zé)及分工1鐘紅科工程部主管負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)籌，人員安排，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告審核，更新2黃志敏工程部工程師風(fēng)險(xiǎn)分析資料收集，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編制3康蓮英品質(zhì)部主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制4張耀輝生產(chǎn)部主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制5黃小龍市場(chǎng)部主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制6程恩全管理代表7總經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的批準(zhǔn)8高運(yùn)姣工程部文員風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的保留、歸檔6.風(fēng)險(xiǎn)分析原則： 判定的風(fēng)險(xiǎn)以計(jì)分的方式進(jìn)行，并用風(fēng)險(xiǎn)度RPN表示。 RPN=嚴(yán)重度（S）發(fā)生概率（P） 61嚴(yán)重度（S）的判定標(biāo)準(zhǔn)（以傷害程度為基準(zhǔn)判斷）：嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說(shuō)明S1無(wú)明顯感覺(jué)對(duì)整機(jī)功能基本無(wú)影響S2輕微危害整機(jī)功能不穩(wěn)定S3嚴(yán)重危害整機(jī)功能下降S4致命危害整機(jī)功能喪失，無(wú)功能62發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說(shuō)明P1極少發(fā)生（10-6）P2非常少發(fā)生（10-410-6）P3很少發(fā)生（10-210-4)P4偶爾發(fā)生（10-110-2）P5有時(shí)發(fā)生（110-1）P6經(jīng)常發(fā)生（1）6.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重等級(jí)S概率等級(jí)P PS1234544812 16 20 336912 15 22468110 11234516可接受；610合理可行（ALARP）； 1020不可接受7.預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定C.1總則4.2 中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對(duì)這些特征是考慮進(jìn)行 4.3 中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用以及最終處理方面的問(wèn)題。如果從所有涉及人員(如使用者、維修人員、患者等)的觀點(diǎn)出發(fā)提出這些問(wèn)題, 對(duì)于危害可能出現(xiàn)的地方就會(huì)在腦中形成更全面的形象。以下這些問(wèn)題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征。C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么?醫(yī)療器械如何使用?需要考慮到的因素包括： 醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個(gè)相關(guān)-疾病的診斷, 預(yù)防,監(jiān)護(hù),治療或緩解; -對(duì)創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償; -解剖過(guò)程的替代或矯正, 或妊娠控制; -使用指示是什么?(如患者群) -醫(yī)療器械是否用于生命維持? -如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù);預(yù)期用途: 疾病的監(jiān)測(cè)、診斷, 預(yù)防預(yù)期用戶: 健康/非健康人群，醫(yī)護(hù)人員預(yù)期使用人員: 同上C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入? 需要考慮的因素包括植入的位置, 患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能, 年老對(duì)植入性能的影響, 植入物的預(yù)期壽命, 植入物是否可取出。本產(chǎn)品不適合C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸? 需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì), (即表面接觸,有創(chuàng)接觸,或者植入), 以及每種接觸的時(shí)間和接觸的頻次。有短時(shí)間表面接觸(約1分鐘)C.2.4 在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件? 或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸? 需要考慮的因素: -與相關(guān)物質(zhì)的兼容性; -與組織或體液的兼容性; -與安全相關(guān)的特性是否已知; -器械制造是否使用了動(dòng)物器官;本產(chǎn)品不適合C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取? 應(yīng)考慮的因素: -能量傳遞的形式; -其控制, 質(zhì)量, 數(shù)量 ,強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間; -其能量等級(jí)是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級(jí).有外壓力施加于人的手臂或手腕上C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取? 應(yīng)考慮的因素: -物質(zhì)是提供還是提取; -是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì); -最大和最小傳遞率及控制本產(chǎn)品不適合C.2.7 是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植? 應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(例如,自動(dòng)輸血,透析, 血液成分或細(xì)胞的治療處理)。本產(chǎn)品不適合C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或采用其他微生物控制方法? 應(yīng)考慮的因素包括: -醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式; -貨架壽命問(wèn)題; -重復(fù)使用次數(shù)的限制; -產(chǎn)品滅菌方法; -制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響;重復(fù)使用產(chǎn)品,使用后需用醫(yī)用酒精擦洗,禁止用對(duì)人有害的有機(jī)溶劑或殺毒溶劑進(jìn)行擦洗C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外, 還需要考慮到清潔或消毒劑對(duì)器械的安全性或性能的影響。只能用醫(yī)用酒精進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒C.2.10 器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: -溫度; -濕度; -大氣成分; -壓力; -光線;本產(chǎn)品不適合C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量? 需考慮的因素包括：測(cè)量的變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。建議定期進(jìn)行校驗(yàn)C.2.12 器械是否進(jìn)行分析處理(解釋)? 應(yīng)考慮的因素包括:醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論, 所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。是。C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 應(yīng)考慮的因素包括：識(shí)別可能使用的的醫(yī)療器械,、 醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù),與這些相互作用相關(guān)的潛在問(wèn)題, 以及病人對(duì)治療的順從性。本產(chǎn)品不適合C.2.14是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出? 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動(dòng), 熱量, 輻射(包括電離輻射,非電離輻射和紫外/可見(jiàn)/紅外輻射), 接觸溫度, 漏電流和電(磁)場(chǎng)。 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測(cè)試過(guò)程中使用的物質(zhì), 如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會(huì)有不希望的生理影響。 還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。本產(chǎn)品不適合C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感? 應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動(dòng)，泄漏，對(duì)能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。溫度，濕度，振動(dòng)，泄漏以及電磁干擾都會(huì)影響產(chǎn)品的精度,C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: -對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響; -毒性物質(zhì)的散發(fā); -電磁干擾的產(chǎn)生;有電磁干擾的產(chǎn)生C.2.17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件? 應(yīng)考慮的因素包括:消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制。基本耗材為電池,當(dāng)LCD顯示電壓過(guò)低后需更換電池C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)? 應(yīng)考慮的因素包括: -維護(hù)或校準(zhǔn)由誰(shuí)來(lái)實(shí)行,操作者、使用者還是專家? -適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備?經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員,醫(yī)護(hù)人員和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。校準(zhǔn)：應(yīng)到制造廠家或政府批準(zhǔn)的醫(yī)療器械測(cè)試中心由專業(yè)人員進(jìn)行校準(zhǔn)。C.2.19醫(yī)療器械是否包括軟件? 應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰(shuí)來(lái)安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？本產(chǎn)品不適合C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制? 應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物, 以及到達(dá)有效期的處置。有儲(chǔ)存壽命限制C.2.21 是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng)? 應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時(shí)間腐蝕, 機(jī)械疲勞,扎帶或附件的松動(dòng),振動(dòng)效應(yīng),標(biāo)簽?zāi)p或掉落,長(zhǎng)期材料降解。 譯注: 人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時(shí), 考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素, 通過(guò)降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。本產(chǎn)品不適合C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來(lái)控制。本產(chǎn)品不適合C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。電池耗盡會(huì)影響血壓計(jì)的正常使用，但可通過(guò)替換而延長(zhǎng)器械的壽命。C.2.24 器械是否預(yù)期一次性使用? 應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀?是否能明顯看出器械使用過(guò)?否C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或處置? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循環(huán)使用本產(chǎn)品不適合C.2.26 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能? 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過(guò)的培訓(xùn)。對(duì)特殊人群:如小孩,老人等需受過(guò)血壓計(jì)使用培訓(xùn)的技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人指導(dǎo)C.2.27 安全使用信息是如何提供的? 應(yīng)考慮到的因素包括: -信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者,護(hù)理者,保健專家或藥劑師）;是否意味著需要培訓(xùn); -調(diào)試和移交給最終用戶;是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況; -考慮到器械的預(yù)期壽命, 是否需要對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證;本產(chǎn)品在操作說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)下可以正常使用，不須專門的培訓(xùn)。C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程? 應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。本產(chǎn)品不適合C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用,是否決定性的取決于人為因素,例如使用者接口?本產(chǎn)品不適合C.2.29.1 用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤? 應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特征。用控制和指示物(器), 使用的符號(hào), 人機(jī)工程學(xué)特性, 物理設(shè)計(jì)和布局, 器械的菜單, 警告的可視性, 警報(bào)的可聽(tīng)性, 顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。可照IEC 60601-1-625,警報(bào)方面的指南參照 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.29.2 在器械的使用環(huán)境中, 是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤? 應(yīng)考慮的因素包括: -使用錯(cuò)誤的后果; -是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常; -用戶是否會(huì)被不尋常的事情干擾;不會(huì),只會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部件或附件? 應(yīng)考慮的因素包括：錯(cuò)誤連接的可能性,與其他產(chǎn)品連接的類似性, 連接力, 對(duì)連接完整性的反饋, 以及過(guò)緊或過(guò)松。本產(chǎn)品不適合C.2.29.4 器械是否有控制接口? 應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動(dòng)作的可逆性（可取消性）。本產(chǎn)品不適合C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息? 應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的的可視性(包括不同的環(huán)境,不同的方向,不同的使用者視力,不同的人群和觀察力),顯示信息的清晰度,單位,顏色編碼,以及危急信息的可到達(dá)性。顯示信息,顯示功能操作信息C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制? 應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù), 狀態(tài)的了解, 設(shè)置(所在)的路徑, 導(dǎo)航方法,每一動(dòng)作的步驟數(shù), 順序的清晰度和記憶問(wèn)題, 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性, 以及偏離指定操作規(guī)程的影響。有菜單控制(菜單控制參考產(chǎn)品規(guī)格書(shū))C.2.29.7 醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人? 應(yīng)考慮的因素包括：使用者, 他們的智力和身體能力、技能和培訓(xùn), 人機(jī)工程學(xué), 使用環(huán)境,安裝要求, 以及患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。應(yīng)特別注意有特殊需求的使用者,例如殘疾人,老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)療器械。器械是否預(yù)期由不同技能水平和教育背景的人使用?在對(duì)測(cè)試結(jié)果有懷疑或需進(jìn)一步確認(rèn)的情況下,需到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查C.2.29.8 用戶接口是否可能使用戶開(kāi)始行動(dòng)? 應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準(zhǔn)備的動(dòng)作的開(kāi)始, 從而使其進(jìn)入受控的操作模式的可能性；這擴(kuò)大了患者的風(fēng)險(xiǎn), 并引起此狀況下的使用者知曉。本產(chǎn)品不適合C.2.30 醫(yī)療器械是否使用警報(bào)系統(tǒng)? 應(yīng)考慮的因素包括：誤報(bào)、漏報(bào)、警報(bào)系統(tǒng)斷開(kāi)、遠(yuǎn)程警報(bào)系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險(xiǎn), 醫(yī)療人員理解警報(bào)系統(tǒng)如何動(dòng)運(yùn)作的能力。警報(bào)系統(tǒng)的指南見(jiàn) IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.31 在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用? 應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器, 使安全特征或警報(bào)失效, 忽視了制造商的維護(hù)建議；本產(chǎn)品不適合C.2.32 醫(yī)療器械是否保存對(duì)患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)? 應(yīng)考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后果。有,對(duì)比近期60組測(cè)量數(shù)據(jù)C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期用為移動(dòng)式或便攜式? 應(yīng)考慮的因素包括：必要的夾具,手柄,輪子,剎車,機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。便攜式C.2.34 醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能? 應(yīng)考慮的因素, 例如, 生命支持器械的輸出特性或警報(bào)系統(tǒng)的運(yùn)行。 醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的關(guān)鍵性能的討論參照:IEC 60601-123本產(chǎn)品不適合8.已知的或可預(yù)見(jiàn)的危害及其危害分析8 .1 危害分析的方法8 .1 .1在對(duì)危害分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；8 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于操作者的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于維修人員的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于附近人員的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。8.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。8.1 .4如果適用，考慮的問(wèn)題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息；8.2 危害清單危害分類序號(hào)危害形成因素能量危害A1電能無(wú)A2熱能無(wú)A3機(jī)械力無(wú)A4電離輻射無(wú)A5非電離輻射（紅外）無(wú)A6運(yùn)動(dòng)部件無(wú)A7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)無(wú)A8懸掛質(zhì)量無(wú)A9患者支持器械失效無(wú)A10聲壓無(wú)A11壓力有,壓力施加于手腕或手臂上會(huì)使人精神感覺(jué)麻痹和膨脹 HP1 A12振動(dòng)無(wú) A13磁場(chǎng)無(wú)生物學(xué)危害B1生物污染有，護(hù)帶未清潔或待測(cè)人員個(gè)體問(wèn)題。HP2B2生物不相容性有，護(hù)帶材質(zhì)對(duì)人體皮膚的刺激等。HP2B3不正確的配方無(wú)B4毒性有，護(hù)帶材質(zhì)毒性，HP2環(huán)境危害C1電磁場(chǎng)無(wú)C2對(duì)電磁干擾的敏感性有,外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 HP3C3電磁干擾的發(fā)射有,本機(jī)有輕微的電磁干擾 HP4C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無(wú)C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無(wú)C6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有,可影響產(chǎn)品的精度和壽命 HP5C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無(wú)C8意外的機(jī)械破壞有,超過(guò)自身的承受能力時(shí) HP6C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染有,電池能量耗盡廢棄對(duì)周圍環(huán)境的污染 HP7由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能無(wú)D2輻射無(wú)D3音量無(wú)D4壓力有，袖帶壓力不適合的情況對(duì)病人的損傷。D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無(wú)D6麻醉劑的供應(yīng)無(wú)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無(wú)E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明無(wú)E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無(wú)E4合理可預(yù)見(jiàn)的誤用無(wú)E5對(duì)副作用的警告不充分無(wú)E6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無(wú)E7對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題有，不正確的測(cè)量方法會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。HP8E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性有，電池為消耗品，電能不足時(shí)會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP9E9銳邊或銳角無(wú)不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤無(wú)F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤無(wú)F3疏忽和出錯(cuò)無(wú)F4違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等無(wú)F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無(wú)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無(wú)F7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無(wú)F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示無(wú)F9視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分無(wú)F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無(wú)F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像無(wú)功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換有,斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取 HP10G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)無(wú)G3對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定有,影響產(chǎn)品精度 HP11G4電氣、機(jī)械整合的喪失無(wú)G5不適當(dāng)?shù)陌b無(wú)G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜?護(hù)帶的位置,松緊度都會(huì)直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤 HP12G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無(wú)83 危害匯總及說(shuō)明：注:HP表示危害.8.3.1能量危害壓力施加于手腕或手臂上會(huì)使人精神感覺(jué)麻痹和膨脹， HP18.3.2生物學(xué)危害有,護(hù)帶未做清潔或清潔使用不當(dāng)及材質(zhì)不符合生物學(xué)要求時(shí)的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)（致敏、皮膚刺激等） HP28.3.3環(huán)境危害 外界電磁干擾對(duì)產(chǎn)品使用性能的影響 HP3 對(duì)其它醫(yī)用電器設(shè)備的電磁干擾 HP4 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，可影響產(chǎn)品的精度和壽命 HP5 外力超過(guò)自身的承受能力對(duì)機(jī)器本身的功能損壞 HP6 廢電池處置不當(dāng)對(duì)環(huán)境造成的污染 HP78.3.4與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不正確的測(cè)量方法會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確 HP8 電池為消耗品，電能不足時(shí)會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP98.3.5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取及其正確性和準(zhǔn)確性 HP10 對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定會(huì)影響產(chǎn)品精度 HP11 護(hù)帶的位置,松緊度都會(huì)直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤 HP12 9.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 9.1 概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專家判斷三種方法，對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)第6章總結(jié)表中。 9.2 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見(jiàn)第10部份章結(jié)表中。 9.3進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析參考的資料或