壓差計(jì)校驗(yàn)SOP.doc

成都康華生物制品有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 文件類型：操作標(biāo)準(zhǔn) 文件編號(hào)：ZL-OGL011文件名稱：壓差計(jì)校驗(yàn)SOP 版 本 號(hào)：KH01 修訂號(hào)00保密級(jí)別：秘密 頁 碼：第 2 頁 共 2 頁 壓差計(jì)校驗(yàn)SOP本文件為受控文件，僅供成都康華生物制品有限公司版權(quán)所有，嚴(yán)禁任何無效授權(quán)使用、泄密或復(fù)印，違者必究。部 門姓 名簽 名日 期起草人質(zhì)量保證部張雪松 年 月 日 修訂人/ 年 月 日 部門審核人質(zhì)量保證部孫立春 年 月 日 質(zhì)量保證部審核人質(zhì)量保證部楊煒曦 年 月 日 批準(zhǔn)人質(zhì)量副總經(jīng)理周蓉 年 月 日 生效日期年 月 日失效時(shí)間年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部發(fā)至部門共復(fù)制 份 副本拷貝編號(hào)壓差計(jì)校驗(yàn)SOP1 目的 規(guī)范壓差計(jì)的校驗(yàn)測(cè)試方法，對(duì)本公司潔凈區(qū)以及空調(diào)中心安裝的壓差計(jì)進(jìn)行校驗(yàn)，確保壓差計(jì)的準(zhǔn)確使用。2 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司潔凈區(qū)以及空調(diào)中心安裝的壓差計(jì)的校驗(yàn)。3 職責(zé)公司使用的壓差計(jì)，由質(zhì)量保證部統(tǒng)一進(jìn)行校驗(yàn)，各使用部門需確保所使用的壓差計(jì)均經(jīng)過校驗(yàn)且在效期之內(nèi)。4 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）現(xiàn)行版。5 定義和縮寫 不適用6 健康、安全與環(huán)境不適用7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不適用8 內(nèi)容8.1 方法提要8.1.1 本測(cè)試方法采用對(duì)比法，選擇無壓差和開啟凈化設(shè)備后正常壓差2個(gè)測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行對(duì)比測(cè)試。比較壓差計(jì)顯示數(shù)據(jù)和測(cè)試儀器測(cè)試數(shù)據(jù)，得出結(jié)果。8.1.2 測(cè)試要求：無壓差時(shí)，壓差計(jì)應(yīng)該顯示值為零，不為0應(yīng)按照說明書手動(dòng)調(diào)零；調(diào)零后測(cè)試有壓差的情況，如果差別過大（與壓差測(cè)量?jī)x相差不能超過1 pa），應(yīng)判為不合格。8.1.3 本公司校驗(yàn)人員對(duì)壓差表只能進(jìn)行調(diào)零操作，不得自行對(duì)壓差表進(jìn)行改動(dòng)和校正。8.2 儀器：溫濕度壓差測(cè)量?jī)x。8.3 測(cè)試狀態(tài)：在HVAC系統(tǒng)正常開啟30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。8.4 步驟8.4.1 潔凈區(qū)壓差計(jì)校驗(yàn)測(cè)試8.4.1.1 測(cè)試人員兩人按照SB-OQC051HJYC-1溫濕度壓差測(cè)試儀操作使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)熱。按照各車間相關(guān)更衣程序進(jìn)入測(cè)試區(qū)域。8.4.1.2 一人站在被校壓差計(jì)正前方，面對(duì)壓差計(jì)觀察，另一人將連通壓差計(jì)房間的門打開，使測(cè)試點(diǎn)內(nèi)外區(qū)域相通，此時(shí)看壓差計(jì)的顯示是否為零，不為零時(shí)應(yīng)旋動(dòng)調(diào)零鈕調(diào)零。8.4.1.3 調(diào)零后將門關(guān)緊后，一人仍站在壓差計(jì)正前方，面對(duì)壓差計(jì)觀察，看門外壓差計(jì)的顯示數(shù)值，另外一人將門關(guān)閉，再按HJYC-1溫濕度壓差測(cè)試儀操作使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP對(duì)房間壓差進(jìn)行測(cè)試，儀表測(cè)試值應(yīng)與壓差計(jì)顯示數(shù)值接近，相差不能超過1 pa。8.4.1.4 將測(cè)試結(jié)果填入ZL-RGL084壓差計(jì)校驗(yàn)記錄中。8.4.2 空調(diào)機(jī)組壓差計(jì)校驗(yàn)測(cè)試8.4.2.1 測(cè)試前讀取被校壓差計(jì)數(shù)值，并記錄。記錄后將空調(diào)機(jī)組上壓差計(jì)2根通氣管道同時(shí)拔下。此時(shí)壓差計(jì)讀書應(yīng)歸零。不為零時(shí)應(yīng)旋動(dòng)調(diào)零鈕調(diào)零。8.4.2.2 一人左手握壓差測(cè)試儀右手拿一根通氣管，另外一人面對(duì)而站，左（或右均可）手拿另外一根通氣管，兩根通氣管均保持在測(cè)試儀的通氣口附近。將高壓位（來自空調(diào)機(jī)組初、中效前端位置）的管道套在測(cè)試儀長(zhǎng)管道上，將低壓位（來自空調(diào)機(jī)組初、中效后端位置）的管道套在測(cè)試儀短管道上，一定要同時(shí)套上，以免長(zhǎng)時(shí)間因壓力過高損壞儀器。套好之