質(zhì)量目標(biāo)分解和考核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程.doc

SMP-ZG-003-01 5/5 xx制藥有限公司質(zhì)量體系文件文件名稱質(zhì)量目標(biāo)分解和考核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁(yè) 次共5頁(yè) 第1頁(yè)編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版文件編碼SMP-ZG-003-01起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人 起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 頒布部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)、銷售總監(jiān)、行政人事部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、銷售部、財(cái)務(wù)部1.目 的對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解和考核，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量。2.范 圍適用于本公司質(zhì)量目標(biāo)的分解和考核。 3.職 責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：組織制定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，報(bào)總經(jīng)理審批。各部門(mén)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)目標(biāo)的完成情況，上報(bào)QA主管。QA主管：協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的考核。4.內(nèi) 容4.1公司質(zhì)量目標(biāo)4.1.1成品一次交檢合格率100%；4.1.2市場(chǎng)抽檢合格率 100%；4.1.3重大質(zhì)量事故為零；4.1.4顧客滿意率95%；4.1.5每年持續(xù)改進(jìn)兩項(xiàng)以上。4.2質(zhì)量目標(biāo)分解序號(hào)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任部門(mén)質(zhì) 量 目 標(biāo) 分 解 值實(shí)施措施考核頻次1成品一次交檢合格率100%；市場(chǎng)抽檢合格率 100%；重大質(zhì)量事故為零；顧客滿意率95%；每年持續(xù)改進(jìn)兩項(xiàng)以上。行政人事部員工培訓(xùn)率95%；人員能力評(píng)價(jià)100%；部門(mén)人員配備及時(shí)率90%。按公司各職能部門(mén)的要求，結(jié)合公司具體情況，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，并嚴(yán)格按年度培訓(xùn)計(jì)劃的安排，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，并做好相關(guān)記錄。對(duì)人員任職能力評(píng)價(jià)。每年2質(zhì)量部1）文件發(fā)放、回收率98%；2）文件按時(shí)歸檔率98%；3）不合格項(xiàng)關(guān)閉率100%；4）糾正和預(yù)防措施實(shí)施率100%；5）產(chǎn)品全檢率100%，錯(cuò)檢2次；6）出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)率100%；7）成品審核放行率100%。對(duì)GMP及變更文件及時(shí)收發(fā)，并做好記錄；對(duì)需歸檔的文件進(jìn)行編號(hào)及時(shí)歸檔。對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行加強(qiáng)監(jiān)督力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)制定糾正和預(yù)防措施，及時(shí)組織關(guān)閉，按期進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。執(zhí)行“三檢制”及認(rèn)真填寫(xiě)檢查記錄，檢驗(yàn)記錄，做到不錯(cuò)檢、漏檢嚴(yán)格執(zhí)行成品審核放行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程每年3生產(chǎn)部1）生產(chǎn)設(shè)備完好率90%；2）中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率98%；3）生產(chǎn)計(jì)劃完成率95；4）工藝規(guī)程執(zhí)行錯(cuò)誤次數(shù)為0；5）對(duì)不合格品的處理率100%；6）計(jì)量器具按計(jì)劃送檢率100%；7）成品一次檢驗(yàn)合格率100%。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃生產(chǎn)按計(jì)劃完成，嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程，對(duì)不合格品立即隔離并及時(shí)處理，認(rèn)真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，不合格工序不允許轉(zhuǎn)下工序每年4供應(yīng)商1）供應(yīng)物料一次合格率95%。加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，誠(chéng)信的供應(yīng)商為首選每年5物資管理科1）確保合格供應(yīng)商供應(yīng)物料 100%；2）物料請(qǐng)驗(yàn)完成率100%；3）采購(gòu)產(chǎn)品及時(shí)率98。庫(kù)管人員必須熟悉合格供應(yīng)商目錄新進(jìn)物料必須及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)采購(gòu)產(chǎn)品必須按時(shí)購(gòu)回每年6銷售部1） 顧客滿意度95%；2）顧客抱怨投訴解決率100%。及時(shí)了解市場(chǎng)的信息及顧客的要求對(duì)顧客的投訴及時(shí)解決每年4.3公司質(zhì)量目標(biāo)的考核4.3.1考核時(shí)機(jī)： 每年一次，一般在下一年度1月初。4.3.2考核方法： 成品一次交檢合格率=成品一次檢驗(yàn)項(xiàng)目合格數(shù)100%成品檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)市場(chǎng)抽檢合格率=市場(chǎng)抽檢合格批次100%市場(chǎng)抽檢總批次 重大質(zhì)量事故為零=每年不發(fā)生重大質(zhì)量事故4.3.3顧客滿意度按規(guī)定進(jìn)行4.4部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的考核4.4.1考核時(shí)機(jī)：按規(guī)定時(shí)間段考核。4.4.2考核方法：生產(chǎn)設(shè)備完好率=主要生產(chǎn)設(shè)備完好數(shù)100主要生產(chǎn)設(shè)備總數(shù) 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率=中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品一次檢驗(yàn)項(xiàng)目合格數(shù)100中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)生產(chǎn)計(jì)劃完成率=按時(shí)完成產(chǎn)品數(shù)量100計(jì)劃完成產(chǎn)品總數(shù)計(jì)量器具按計(jì)劃送檢率=計(jì)量器具按計(jì)劃送檢數(shù)100計(jì)量器具計(jì)劃應(yīng)送檢數(shù)不合格品處理率=已處理的不合格品100應(yīng)處理的不合格品員工的培訓(xùn)率=按計(jì)劃已培訓(xùn)的員工人數(shù)（經(jīng)確認(rèn)的）100應(yīng)培訓(xùn)的員工總?cè)藬?shù)采購(gòu)產(chǎn)品及時(shí)率=采購(gòu)產(chǎn)品按計(jì)劃到貨數(shù)100計(jì)劃采購(gòu)產(chǎn)品數(shù) 工藝規(guī)程執(zhí)行錯(cuò)誤次數(shù)=不能發(fā)生工藝規(guī)程執(zhí)行錯(cuò)誤的事件人員能力評(píng)價(jià)=評(píng)價(jià)人員數(shù)100人員總數(shù)部門(mén)人員配備及時(shí)率=已配備的人員100需配備人員總數(shù)文件發(fā)放、變更率=已發(fā)放、變更數(shù)100應(yīng)發(fā)放、變更數(shù)文件按時(shí)歸檔率=已歸檔的數(shù)100應(yīng)歸檔的數(shù)不合格項(xiàng)關(guān)閉率=已進(jìn)行處理的不合格事件數(shù)100應(yīng)處理的不合格事件數(shù)糾正和預(yù)防措施實(shí)施率=已落實(shí)糾正和預(yù)防措施的100應(yīng)落實(shí)糾正和預(yù)防措施的 產(chǎn)品全檢率=已全檢數(shù)100應(yīng)全檢的數(shù)供應(yīng)物料一次合格率=供應(yīng)物料一次合格批次100供應(yīng)的批次 物料請(qǐng)驗(yàn)完成率=請(qǐng)驗(yàn)物料數(shù)100應(yīng)請(qǐng)驗(yàn)物料數(shù)顧客抱怨投訴解決率=解決的顧客抱怨投訴數(shù)100應(yīng)解決的顧客抱怨投訴數(shù) 出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)率=出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)批次100%出廠產(chǎn)品總批次成品審核放行率=成品審核批次100%成品放行批次 錯(cuò)檢次數(shù)=檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤次數(shù)； 合格供應(yīng)商=供應(yīng)物料的供應(yīng)商必須經(jīng)過(guò)審計(jì)批準(zhǔn)。4.5部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況由各部門(mén)統(tǒng)計(jì)，填寫(xiě)記錄質(zhì)量目標(biāo)考核記錄RD-ZG-008，于每年度開(kāi)始后10日內(nèi)上報(bào)QA主管。4.6 QA主管負(fù)責(zé)每年對(duì)部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行考核，并上報(bào)質(zhì)量