




已閱讀5頁,還剩1頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)注意的幾個法律問題藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,是指藥品技術(shù)的所有者按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求,將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。就法律關(guān)系而言,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓本應(yīng)屬于買賣合同范疇,受合同法及其司法解釋調(diào)整。但由于我國對藥品企業(yè)和藥品本身均實行行政許可制度,而藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必然導(dǎo)致某些行政審批事項的變更,因此,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓在“合同自由原則”之上,還要滿足行政審批規(guī)定的限制性條件,甚至與企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。把“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”定義為“申請藥品注冊的過程”是我國藥品管理法律制度的要求。為了保持與藥品管理法和藥品注冊管理辦法的立法統(tǒng)一,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須通過藥品補充申請程序,取得藥品補充申請批件及新的藥品批準(zhǔn)文號,以便有效監(jiān)督和管理。然而,這種規(guī)定無疑增加了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復(fù)雜性和不確定性,造成了一些企業(yè)的困擾和誤解。為幫助企業(yè)認(rèn)清藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法定程序、法律關(guān)系及其法律風(fēng)險,避免產(chǎn)生不必要的法律糾紛,本律師從實務(wù)角度提醒企業(yè)決策者注意以下幾個法律問題。一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性研究和盡職調(diào)查通常情況下,完成一個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目需要三個階段。第一階段:簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書該階段考慮的內(nèi)容主要包括:藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的禁止性規(guī)定;擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的獨占性、競爭性和預(yù)期收益;品種的市場定位和產(chǎn)品周期;工業(yè)生產(chǎn)與商業(yè)流通的總體安排;目標(biāo)公司履約能力和信譽;地方政府傾向性意見和可能涉及的行政程序等。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書應(yīng)包括:技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件;交易安排;共管賬戶或擔(dān)保;排他性協(xié)商;保密條款;正式文件簽署的成就條件等。第二階段:簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議該階段至少要完成三項主要工作:盡職調(diào)查、內(nèi)部決策和正式談判。1、盡職調(diào)查。要查清轉(zhuǎn)讓方公司沿革、治理結(jié)構(gòu)、股權(quán)比例、資質(zhì)證書、技術(shù)證明、經(jīng)營狀況、資產(chǎn)評估、財務(wù)審計、法律風(fēng)險等,重點對藥品技術(shù)的合法性、有效性和實用性進(jìn)行核查,包括藥品技術(shù)審批機關(guān)和審批時間、是否由地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)、是否曾經(jīng)或正在生產(chǎn)、品種劑型是否與受讓方藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致、是否準(zhǔn)備一次性轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格等;2、內(nèi)部決策。要解決風(fēng)險評估、可研報告、內(nèi)部審批手續(xù)等;3、正式談判。要對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的具體條款進(jìn)行約定,包括項目名稱;技術(shù)的內(nèi)容、范圍和要求;對價的形式(現(xiàn)金、資產(chǎn)、股權(quán)或其他);履行的計劃、進(jìn)度、期限、地點、地域和方式;技術(shù)情報和資料的保密;風(fēng)險責(zé)任的承擔(dān);驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法;價款、報酬或者使用費及其支付方式;稅負(fù)承擔(dān);違約金或者損失賠償?shù)挠嬎惴椒?;解決爭議的方法;名詞和術(shù)語的解釋等。第三階段:履行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議該階段要按照協(xié)議約定的交易步驟轉(zhuǎn)移技術(shù)和支付對價,是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否成功的關(guān)鍵,也是對藥品技術(shù)“驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法”的檢驗。若要保證協(xié)議順利履行,就要把“驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法”約定得具體、詳細(xì)、便于操作,協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)參照合同法和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的有關(guān)條款,約定“轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方,并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,保證技術(shù)的實用性”,避免發(fā)生歧義。以上三個階段是相互聯(lián)系,密不可分的,任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽訂和履行。企業(yè)決策者應(yīng)當(dāng)重視可行性研究和盡職調(diào)查工作,做出合理計劃和安排。二、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須是藥品技術(shù)的真正所有者藥品技術(shù)的證明文件包括專利證書、新藥證書、藥品注冊批件(“藥品批準(zhǔn)文號”)、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等,但持有這些證書,不必然證明藥品技術(shù)就是有效的和實用的。受讓方需要認(rèn)真審查這些證書的所有權(quán)、實用性和法律狀態(tài),以免造成協(xié)議無效或侵權(quán)糾紛。由于專利證書和新藥證書可以是多個不同主體共同所有,且不限于藥品生產(chǎn)企業(yè),因此,轉(zhuǎn)讓藥品專利申請權(quán)、藥品專利權(quán)或新藥技術(shù)時受讓方務(wù)必取得共同所有權(quán)人的書面同意。專利法規(guī)定,“兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造,除另有協(xié)議的以外,申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個人;申請被批準(zhǔn)后,申請的單位或者個人為專利權(quán)人”。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定則規(guī)定,“對于僅持有新藥證書,但未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為新藥證書所有署名單位。對于持有新藥證書并取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓方除新藥證書所有署名單位外,還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。與專利證書和新藥證書不同,藥品注冊批件(“藥品批準(zhǔn)文號”)、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證按規(guī)定只頒發(fā)給某一個符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè),非生產(chǎn)企業(yè)無權(quán)取得,故理論上不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)藥品技術(shù)權(quán)屬爭議。但實踐中,確實存在一些藥品研發(fā)機構(gòu)或其他不具資質(zhì)的單位假借生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊申請,由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準(zhǔn)文號的情形,即通常說的“代落文號”行為。由于這種“技術(shù)合作”明顯“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”,屬于無效法律行為,因此,“隱名”技術(shù)所有者的權(quán)益得不到法律保護(hù),處理不當(dāng)極易產(chǎn)生權(quán)屬和利益糾紛。所以,轉(zhuǎn)讓此類藥品技術(shù)時必須解決權(quán)利歸屬及合法性問題,簽訂協(xié)議時受讓方應(yīng)當(dāng)要求轉(zhuǎn)讓方書面保證技術(shù)權(quán)利沒有瑕疵或不存在潛在的糾紛。三、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓不等于藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號,是指藥品行政機關(guān)依據(jù)法定審批程序,批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)某種新藥或者仿制藥,并在批準(zhǔn)文件上標(biāo)注的該藥品的專有編號。藥品管理法第三十一條規(guī)定,“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。按規(guī)定,“每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外,同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號”。藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)標(biāo)注在藥品包裝的外標(biāo)簽以及用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽上。除極個別藥品,藥品包裝的外標(biāo)簽上只有一個藥品批準(zhǔn)文號。正因為藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志,所以一些企業(yè)直接把藥品批準(zhǔn)文號等同于藥品技術(shù),甚至以藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓協(xié)議代替藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,把批準(zhǔn)文號當(dāng)作合同標(biāo)的物,導(dǎo)致協(xié)議無效和撤銷。在我國,藥品技術(shù)可以有條件轉(zhuǎn)讓,但藥品批準(zhǔn)文號不能轉(zhuǎn)讓,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號必須注銷,由受讓方申請新的藥品批準(zhǔn)文號。四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易設(shè)計必須符合法律規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的本質(zhì)屬于“合同法律關(guān)系”, 首先應(yīng)當(dāng)符合合同法、專利法的相關(guān)規(guī)定,其次符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求。(一) 合同法將技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為“專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、專利實施許可”四種類型,并對轉(zhuǎn)讓方和受讓方的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任做出了原則性規(guī)定。專利法則對專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式要件做出規(guī)定,“轉(zhuǎn)讓專利申請權(quán)或者專利權(quán)的,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書面合同,并向國務(wù)院專利行政部門登記,由國務(wù)院專利行政部門予以公告。專利申請權(quán)或者專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效”。所以,涉及藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,協(xié)議雙方應(yīng)及時依法完成登記程序。(二) 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,并對兩類技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件作出規(guī)定,簡而言之,可以分為三種情況:1、取得新藥證書的品種,可以在不同條件下按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,即新藥證書核發(fā)后、新藥監(jiān)測期(分5年、4年和3年)屆滿前,按照新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓;新藥監(jiān)測期屆滿或不設(shè)監(jiān)測期的,按照藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。2、未取得新藥證書但持有藥品注冊批件(“藥品批準(zhǔn)文號”)的品種,只能按藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,且要滿足“一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份,或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司”的要求。3、已獲得進(jìn)口藥品注冊證的品種,其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。實踐中,第一種情形和第三種情形比較容易操作,但第二種情形比較復(fù)雜,特別是當(dāng)協(xié)議雙方不能夠或不愿意進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓,無法達(dá)到控股50%以上的時候,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就遇到了法律障礙。突破法律障礙的通行做法是設(shè)立“廠外車間”。依據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于部分車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問題的復(fù)函(食藥監(jiān)注函200356號)“廠外車間被獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后,原在該車間合法生產(chǎn)的品種,在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下,仍然在該車間生產(chǎn)的,可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)”。轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同出資設(shè)立廠外車間,通過GMP認(rèn)證后,生產(chǎn)擬轉(zhuǎn)讓的品種,然后以存續(xù)分立的方式將廠外車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè),轉(zhuǎn)讓方退出,擬轉(zhuǎn)讓的品種歸受讓方所有。當(dāng)然,利用“廠外車間”方式完成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓對于不同區(qū)域的受讓方而言,無異于“異地建廠”,甚至要作出“委托生產(chǎn)”等安排,經(jīng)營風(fēng)險不容忽視。(三)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定還對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓做出了禁止性規(guī)定,分為不得轉(zhuǎn)讓和不予受理兩種情形。1、不得轉(zhuǎn)讓或限制轉(zhuǎn)讓的情形。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的放射性藥品生產(chǎn)許可證。2、不予受理或不予批準(zhǔn)的情形。下列藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理,已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn):(1)轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效,不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的,如公司營業(yè)執(zhí)照被吊銷或注銷、藥品生產(chǎn)許可證或藥品GMP證書過期等;(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的;(3)在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的,保護(hù)期標(biāo)注在中藥保護(hù)品種證書上,一級品種為30年、20年、10年,二級品種7年,期滿后可申請延長;(4)申報資料中,轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致,且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;(5)轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求,在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的;(6)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品。以上這些藥品技
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 河南職業(yè)技術(shù)學(xué)院《世界現(xiàn)代設(shè)計史》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)2025年資金申請與公共衛(wèi)生輿情監(jiān)控報告
- 陜西省西安市78中學(xué)2025屆九年級化學(xué)第一學(xué)期期末達(dá)標(biāo)檢測模擬試題含解析
- 2024-2025學(xué)年湖南省長沙市長郡濱江中學(xué)七年級數(shù)學(xué)第一學(xué)期期末質(zhì)量跟蹤監(jiān)視試題含解析
- 公路貨運行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型效率提升的物流行業(yè)物流智能化技術(shù)應(yīng)用報告
- 共享出行市場技術(shù)創(chuàng)新對行業(yè)格局的影響:2025年商業(yè)模式創(chuàng)新報告
- 能源設(shè)備環(huán)境監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)與應(yīng)用解析
- 西安美術(shù)學(xué)院《影視動畫作品賞析》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 油料運輸使用管理辦法
- 治安涉企案件管理辦法
- 神經(jīng)生物學(xué)試題(卷)與答案解析6套
- GB∕T 10544-2022 橡膠軟管及軟管組合件 油基或水基流體適用的鋼絲纏繞增強外覆橡膠液壓型 規(guī)范
- FANUC機器人R-2000iA機械單元維護(hù)手冊
- 中國當(dāng)代文學(xué)專題-國家開放大學(xué)2022年1月期末考試復(fù)習(xí)資料-漢語言本科復(fù)習(xí)資料
- SHR-500A高速混合機
- 擠密夯實水泥土樁復(fù)合地基工程監(jiān)理細(xì)則
- 機動車維修經(jīng)營備案表
- 井下作業(yè)質(zhì)量管理制度
- 超星爾雅學(xué)習(xí)通《國際金融》2020章節(jié)測試含答案(上)
- 污水處理工程調(diào)試和試運行手冊通用
- 國家開放大學(xué)電大專科《農(nóng)村社會學(xué)》期末試題及答案
評論
0/150
提交評論