藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)注意的幾個法律問題

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)注意的幾個法律問題藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。就法律關(guān)系而言，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓本應(yīng)屬于買賣合同范疇，受合同法及其司法解釋調(diào)整。但由于我國對藥品企業(yè)和藥品本身均實行行政許可制度，而藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必然導(dǎo)致某些行政審批事項的變更，因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓在“合同自由原則”之上，還要滿足行政審批規(guī)定的限制性條件，甚至與企業(yè)股權(quán)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。把“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”定義為“申請藥品注冊的過程”是我國藥品管理法律制度的要求。為了保持與藥品管理法和藥品注冊管理辦法的立法統(tǒng)一，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須通過藥品補充申請程序，取得藥品補充申請批件及新的藥品批準(zhǔn)文號，以便有效監(jiān)督和管理。然而，這種規(guī)定無疑增加了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復(fù)雜性和不確定性，造成了一些企業(yè)的困擾和誤解。為幫助企業(yè)認(rèn)清藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法定程序、法律關(guān)系及其法律風(fēng)險，避免產(chǎn)生不必要的法律糾紛，本律師從實務(wù)角度提醒企業(yè)決策者注意以下幾個法律問題。一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性研究和盡職調(diào)查通常情況下，完成一個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目需要三個階段。第一階段：簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書該階段考慮的內(nèi)容主要包括：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的禁止性規(guī)定；擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的獨占性、競爭性和預(yù)期收益；品種的市場定位和產(chǎn)品周期；工業(yè)生產(chǎn)與商業(yè)流通的總體安排；目標(biāo)公司履約能力和信譽；地方政府傾向性意見和可能涉及的行政程序等。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書應(yīng)包括：技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件；交易安排；共管賬戶或擔(dān)保；排他性協(xié)商；保密條款；正式文件簽署的成就條件等。第二階段：簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議該階段至少要完成三項主要工作：盡職調(diào)查、內(nèi)部決策和正式談判。1、盡職調(diào)查。要查清轉(zhuǎn)讓方公司沿革、治理結(jié)構(gòu)、股權(quán)比例、資質(zhì)證書、技術(shù)證明、經(jīng)營狀況、資產(chǎn)評估、財務(wù)審計、法律風(fēng)險等，重點對藥品技術(shù)的合法性、有效性和實用性進(jìn)行核查，包括藥品技術(shù)審批機關(guān)和審批時間、是否由地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)、是否曾經(jīng)或正在生產(chǎn)、品種劑型是否與受讓方藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致、是否準(zhǔn)備一次性轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格等；2、內(nèi)部決策。要解決風(fēng)險評估、可研報告、內(nèi)部審批手續(xù)等；3、正式談判。要對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的具體條款進(jìn)行約定，包括項目名稱；技術(shù)的內(nèi)容、范圍和要求；對價的形式（現(xiàn)金、資產(chǎn)、股權(quán)或其他）；履行的計劃、進(jìn)度、期限、地點、地域和方式；技術(shù)情報和資料的保密；風(fēng)險責(zé)任的承擔(dān)；驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法；價款、報酬或者使用費及其支付方式；稅負(fù)承擔(dān)；違約金或者損失賠償?shù)挠嬎惴椒?；解決爭議的方法；名詞和術(shù)語的解釋等。第三階段：履行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議該階段要按照協(xié)議約定的交易步驟轉(zhuǎn)移技術(shù)和支付對價，是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否成功的關(guān)鍵，也是對藥品技術(shù)“驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法”的檢驗。若要保證協(xié)議順利履行，就要把“驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法”約定得具體、詳細(xì)、便于操作，協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)參照合同法和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的有關(guān)條款，約定“轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，保證技術(shù)的實用性”，避免發(fā)生歧義。以上三個階段是相互聯(lián)系，密不可分的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽訂和履行。企業(yè)決策者應(yīng)當(dāng)重視可行性研究和盡職調(diào)查工作，做出合理計劃和安排。二、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須是藥品技術(shù)的真正所有者藥品技術(shù)的證明文件包括專利證書、新藥證書、藥品注冊批件（“藥品批準(zhǔn)文號”）、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等，但持有這些證書，不必然證明藥品技術(shù)就是有效的和實用的。受讓方需要認(rèn)真審查這些證書的所有權(quán)、實用性和法律狀態(tài)，以免造成協(xié)議無效或侵權(quán)糾紛。由于專利證書和新藥證書可以是多個不同主體共同所有，且不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此，轉(zhuǎn)讓藥品專利申請權(quán)、藥品專利權(quán)或新藥技術(shù)時受讓方務(wù)必取得共同所有權(quán)人的書面同意。專利法規(guī)定，“兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議的以外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批準(zhǔn)后，申請的單位或者個人為專利權(quán)人”。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定則規(guī)定，“對于僅持有新藥證書，但未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為新藥證書所有署名單位。對于持有新藥證書并取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除新藥證書所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。與專利證書和新藥證書不同，藥品注冊批件（“藥品批準(zhǔn)文號”）、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證按規(guī)定只頒發(fā)給某一個符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，非生產(chǎn)企業(yè)無權(quán)取得，故理論上不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)藥品技術(shù)權(quán)屬爭議。但實踐中，確實存在一些藥品研發(fā)機構(gòu)或其他不具資質(zhì)的單位假借生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊申請，由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準(zhǔn)文號的情形，即通常說的“代落文號”行為。由于這種“技術(shù)合作”明顯“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”，屬于無效法律行為，因此，“隱名”技術(shù)所有者的權(quán)益得不到法律保護(hù)，處理不當(dāng)極易產(chǎn)生權(quán)屬和利益糾紛。所以，轉(zhuǎn)讓此類藥品技術(shù)時必須解決權(quán)利歸屬及合法性問題，簽訂協(xié)議時受讓方應(yīng)當(dāng)要求轉(zhuǎn)讓方書面保證技術(shù)權(quán)利沒有瑕疵或不存在潛在的糾紛。三、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓不等于藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號，是指藥品行政機關(guān)依據(jù)法定審批程序，批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)某種新藥或者仿制藥，并在批準(zhǔn)文件上標(biāo)注的該藥品的專有編號。藥品管理法第三十一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。按規(guī)定，“每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號”。藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)標(biāo)注在藥品包裝的外標(biāo)簽以及用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽上。除極個別藥品，藥品包裝的外標(biāo)簽上只有一個藥品批準(zhǔn)文號。正因為藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，所以一些企業(yè)直接把藥品批準(zhǔn)文號等同于藥品技術(shù)，甚至以藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓協(xié)議代替藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，把批準(zhǔn)文號當(dāng)作合同標(biāo)的物，導(dǎo)致協(xié)議無效和撤銷。在我國，藥品技術(shù)可以有條件轉(zhuǎn)讓，但藥品批準(zhǔn)文號不能轉(zhuǎn)讓，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號必須注銷，由受讓方申請新的藥品批準(zhǔn)文號。四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易設(shè)計必須符合法律規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的本質(zhì)屬于“合同法律關(guān)系”， 首先應(yīng)當(dāng)符合合同法、專利法的相關(guān)規(guī)定，其次符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求。（一） 合同法將技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為“專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、專利實施許可”四種類型，并對轉(zhuǎn)讓方和受讓方的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任做出了原則性規(guī)定。專利法則對專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式要件做出規(guī)定，“轉(zhuǎn)讓專利申請權(quán)或者專利權(quán)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書面合同，并向國務(wù)院專利行政部門登記，由國務(wù)院專利行政部門予以公告。專利申請權(quán)或者專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效”。所以，涉及藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，協(xié)議雙方應(yīng)及時依法完成登記程序。（二） 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并對兩類技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件作出規(guī)定，簡而言之，可以分為三種情況：1、取得新藥證書的品種，可以在不同條件下按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，即新藥證書核發(fā)后、新藥監(jiān)測期（分5年、4年和3年）屆滿前，按照新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；新藥監(jiān)測期屆滿或不設(shè)監(jiān)測期的，按照藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。2、未取得新藥證書但持有藥品注冊批件（“藥品批準(zhǔn)文號”）的品種，只能按藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，且要滿足“一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司”的要求。3、已獲得進(jìn)口藥品注冊證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。實踐中，第一種情形和第三種情形比較容易操作，但第二種情形比較復(fù)雜，特別是當(dāng)協(xié)議雙方不能夠或不愿意進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓，無法達(dá)到控股50%以上的時候，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就遇到了法律障礙。突破法律障礙的通行做法是設(shè)立“廠外車間”。依據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于部分車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問題的復(fù)函（食藥監(jiān)注函200356號）“廠外車間被獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)”。轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同出資設(shè)立廠外車間，通過GMP認(rèn)證后，生產(chǎn)擬轉(zhuǎn)讓的品種，然后以存續(xù)分立的方式將廠外車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)讓方退出，擬轉(zhuǎn)讓的品種歸受讓方所有。當(dāng)然，利用“廠外車間”方式完成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓對于不同區(qū)域的受讓方而言，無異于“異地建廠”，甚至要作出“委托生產(chǎn)”等安排，經(jīng)營風(fēng)險不容忽視。（三）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定還對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓做出了禁止性規(guī)定，分為不得轉(zhuǎn)讓和不予受理兩種情形。1、不得轉(zhuǎn)讓或限制轉(zhuǎn)讓的情形。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的放射性藥品生產(chǎn)許可證。2、不予受理或不予批準(zhǔn)的情形。下列藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：（1）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的，如公司營業(yè)執(zhí)照被吊銷或注銷、藥品生產(chǎn)許可證或藥品GMP證書過期等；（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；（3）在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的，保護(hù)期標(biāo)注在中藥保護(hù)品種證書上，一級品種為30年、20年、10年，二級品種7年，期滿后可申請延長；（4）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（5）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；（6）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品。以上這些藥品技