YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘

5591591皿1范圍，12規(guī)范性引用文件.13分類，14要求，75試驗方法，一86檢驗規(guī)則，87使用說明書，.88標志，89包裝，9運輸和貯存使用要求1591341接合用非有源外科金屬植人物通用技術條件基礎上制定的，參考了5142003外科植人物金屬髓內釘系統(tǒng)第1部分:髓內釘,5142003外科植人物金屬髓內釘系統(tǒng)第2部分:鎖定部件國際標準。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術委員會(C 110)歸口。本標準起草單位:常州市武進第三醫(yī)療器械廠有限公司。本標準主要起草人:弓劍波、俞慶仁、華峰。求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標志、包裝、運輸和貯存及使用要求等本標準適用于骨接合植人物金屬帶鎖髓內釘(以下簡稱帶鎖髓內釘)。該產(chǎn)品供骨科手術時做插人髓腔內固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。234外科植人物用不銹鋼(234832B/T 4340. 1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法( 507997) 1381。外科植人物用欽及欽合金加工材341骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術條件 0343外科金屬植人物液體滲透檢驗( 0343583:1993,Y/074外科植人物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位832屬材料第9部分鍛浩高氮不鐵鋼分類3. 1帶鎖髓內釘?shù)男褪酱枎фi髓內釘?shù)男褪酱柊幢?的規(guī)定。表1型式代號產(chǎn)品名稱代號截面型式代號角度帶鎖髓內釘心式的外輪廓可以是圓形、多角形、四葉形或星形等注2:孔心式的外壁或內孔的輪廓可以是圓形、多角形、四葉形或星形等。2產(chǎn)品型號產(chǎn)品型式代號圖示號角度帶鎖髓內釘591 S 01序號(兩位阿拉伯數(shù)字)截面型式代號(實心式)產(chǎn)品名稱代號(角度)產(chǎn)品代號(帶鎖翻內釘)釘、封帽組成。3及表3的規(guī)定。注:圖中為典型結構，特殊結構或特株系列規(guī)格枯訂借合同的抓寧)01蘭最聾趁攀遙架奚奚又)021封帽;2髓內釘;3鎖釘。圖1角度帶鎖口內釘591)03送。)04沃)06圖1(續(xù))591二二二二分三)07之。下)08)09圖1(續(xù))釘圖2弧形帶鎖髓內釘591.一，匆.，一)02)03口)04O、_-、一一)05圖2(續(xù))591)02)031封帽;23直形帶鎖髓內釘:。1005此. 006. 5$8. 0九. 5內. 2;特殊系列規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。234,制造。832 1381。中規(guī)定的欽合金材料的規(guī)定。表4硬度材料硬度不銹鋼妻210 H V 10欽合金)1不銹鋼帶鎖髓內釘經(jīng)恒溫水浴篩選試驗后，產(chǎn)品表面不應有銹跡、斑痕等缺陷。,)應不低于800 1表面缺陷:帶鎖髓內釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷鎖髓內釘?shù)谋砻娲植诙?表面粗糙度單位為微米材料外表面孔螺紋其余不銹鋼0. 46. 鎖髓內釘表面應光滑，不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。的規(guī)定。配合性能應良好，不得有過松或卡塞現(xiàn)象。 4340. 1中規(guī)定的方法進行，應符合4. 2的規(guī)定。1恒溫水浴法:按341中規(guī)定的方法試驗，點蝕電位法:按 1074中規(guī)定的方法試驗， 0343中規(guī)定的方法試驗，應符合4. 符合4. 4. 2的要求。符合4. 4. 3的要求。符合4. 6的規(guī)定6檢驗規(guī)則帶鎖髓內釘?shù)臋z驗規(guī)則應符合341中第6章的規(guī)定使用說明書帶鎖髓內釘?shù)氖褂谜f明書應符合341中第7章的規(guī)定標志帶鎖髓內釘?shù)臉酥緫?41中第8章的