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ToGA研究報告:一項在HER2受體陽性的晚期胃癌中采用標準化療聯(lián)合赫賽汀作為一線治療方案的III期臨床研究,EricVanCutsemetal;AbstractLBA4509,ASCO2009,1,HER2-陽性胃癌患者中使用赫賽汀的原理,目前還沒有全球統(tǒng)一的標準治療方案,但是基于-氟尿嘧啶(卡培他濱/5-FU)/鉑類(順鉑/奧沙利鉑)-的化療方案被認為是較好的參考方案有時也可以加入表柔比星或多西紫杉醇生物學制劑仍然在研究當中晚期胃癌仍然需要新的治療方法部分胃腺癌為HER2陽性無論在體內(nèi)還是體外研究中，均發(fā)現(xiàn)赫賽汀能有效抑制HER2高表達的胃癌細胞株,Fujimoto-Ouchietal2007;GravalosAbstract4556,ASCO2009,3807位患者接受篩選1810HER2-陽性(22.1%),4,治療方案,卡培他濱1000mg/m2bidd1-14q3wx65-FU800mg/m2/day持續(xù)靜脈滴注d1-5q3wx6順鉑80mg/m2q3wx6赫賽汀起始劑量8mg/kg，之后6mg/kgq3w直至進展,5,ToGA研究目標,主要研究終點:總生存（OS）次要研究終點無進展生存（PFS）,疾病進展時間（TTP）,總緩解率（ORR）,臨床獲益率（DCR）,緩解持續(xù)時間（DR）,生活質量（QoL）,安全性,疼痛強度,止痛劑使用劑量,體重變化,藥代動力學樣本量假設中位OS從10個月提高至13個月(HR0.77)-水平=0.05,80%把握度所需樣本量:584位患者隨機1:1分配統(tǒng)計分析第一次預先計劃的中期分析在出現(xiàn)230個期望事件(50%)發(fā)生后第二次中期分析在獨立數(shù)據(jù)檢測委員會最終確認345個事件(75%)發(fā)生后,6,主要的患者入排標準,排除標準之前的6個月內(nèi)使用過輔助化療針對晚期病灶使用過化療充血性心力衰竭或者左心室射血分數(shù)（LVEF）基線值50%肌酐清除率10%的患者中,20,安全性分析:心臟不良事件,A在基線時以及每12周測量;MI,心肌梗死,21,小結,ToGA達到了主要研究目的和單用化療相比，赫賽汀聯(lián)合化療能減少26%的死亡風險(HR0.74)赫賽汀能延長HER2陽性晚期胃癌患者中位生存時間近3個月(11.1vs13.8個月;p=0.0046)所有的次要研究終點(PFS,TTP,ORR,CBR,DoR)均能顯著提高在化療基礎上聯(lián)合赫賽汀的耐受性非常好：兩組在總的安全性包括心臟不良事件方面沒有差別,22,結論,赫賽汀是第一個被證明能顯著

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