室內(nèi)質(zhì)量控制程序

臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制程序1. 目的對生化檢驗程序進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2. 范圍檢驗科生化室開展的檢驗項目。3. 職責(zé)3.1技術(shù)負責(zé)人負責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)控制規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。3.2各專業(yè)組組長負責(zé)制定本組室內(nèi)控制規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。3.3檢測人員負責(zé)執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進行分析和處理。3.4質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有檢驗過程質(zhì)量控制程序的要求進行。4. 工作職責(zé)4.1標(biāo)本接受的質(zhì)量控制 檢驗人員嚴格按照樣品的核收、登記及保存程序中的有關(guān)規(guī)定對標(biāo)本進行驗收和不合格標(biāo)本處理。4.2標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制4.2.1標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專業(yè)組，相應(yīng)專業(yè)組及時對標(biāo)本進行處理，并采取合適的方式進行保存。4.2.2檢測人員對所有的樣品進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯號。4.2.3在血液標(biāo)本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免標(biāo)本溶血。4.2.4標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測。4.3檢驗過程的質(zhì)量控制4.3.1方法的選擇和評價 檢測方法的選擇和評價參見檢驗方法的選擇和評審程序。4.3.2校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品 校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評價、使用和管理參見外部服務(wù)和供應(yīng)管理程序。4.3.3儀器設(shè)備 儀器要定期檢查并經(jīng)常維護和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運轉(zhuǎn)。按照儀器檢定/校準(zhǔn)程序，確定儀器設(shè)備在安裝時或常規(guī)使用中能夠達到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗所要求的條件。4.3.4作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗者必須嚴格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進行操作，具體規(guī)定參見作業(yè)指導(dǎo)書管理程序。檢驗程序不得任意更改，正式修改前必須經(jīng)過檢驗方法選擇和評審程序和實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序，證明修改后比原來更準(zhǔn)確、誤差更小并且可以按照程序規(guī)定的進行。4.3.5人員檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足和相應(yīng)崗位的要求。具體規(guī)定參見人員培訓(xùn)考核程序4.4室內(nèi)質(zhì)量控制4.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求 檢測人員根據(jù)檢驗項目對質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。4.4.2控制品的種類4.4.2.1標(biāo)準(zhǔn)控制品：系純物質(zhì)的溶液（水或其他溶劑），制備較方便，但是其物理、化學(xué)性質(zhì)及光學(xué)特性均與所控制的測定樣品不同。4.4.2.2質(zhì)控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值和未定值的）兩種?？刂蒲逯荒苡糜谫|(zhì)控活動，不可用于校準(zhǔn)儀器和方法，一般插入測定標(biāo)本的行列中測定。4.4.2.3真實度控制品：真實度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專用于評價、確認、核實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。廠商是否有能力提供“真實度控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天的患者標(biāo)本檢驗結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。4.4.3控制品的選擇 控制品使指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，實驗室選用控制品應(yīng)注意：a)基體：應(yīng)盡可能與待檢病人標(biāo)本具有相同基體的控制品，其中添加劑和調(diào)解物的數(shù)量應(yīng)盡量少；b)穩(wěn)定性：凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時不少于24h,-20時不少于20d，某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶前4h的變異應(yīng)小于2；質(zhì)控品的保存有效期應(yīng)在1年以上。在使用過程中要注意供應(yīng)商的說明，對控制品的質(zhì)量進行嚴密觀察；c)瓶間差：控制品的瓶間差應(yīng)盡量小，對凍干控制品復(fù)溶過程要規(guī)范，避免實驗室自身造成的瓶間差；d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不論定值還是不定值的控制品，使用時不同的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作中，但真實度控制品的定值例外；e)分析物水平：在質(zhì)量控制過程中應(yīng)有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制品。最好使用2個或更多水平的控制品；f)質(zhì)控品的使用與保存：嚴格按質(zhì)控品說明書進行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時加量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定方法保存，不使用過期的質(zhì)控品；質(zhì)控品搖在與患者標(biāo)本同樣測定條件下測定。4.4.4室內(nèi)質(zhì)量控制程序4.4.4.1設(shè)定靶值和控制限4.4.4.1.1穩(wěn)定性較長的控制品 新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20批或更多批獲得的質(zhì)控測定結(jié)果，進行離群值檢驗（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)），計算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差（第1個月）以此累積的均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)35月，在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初20個數(shù)據(jù)和35個月在數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算出累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。4.4.4.1.3 控制限 通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。4.4.4.1.4 即刻性質(zhì)控方法 對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗結(jié)果進行控制。計算出至少3次測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；計算出SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值）/s，SI下限=（X最小值）/s;查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)據(jù)進行比較。當(dāng)檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進行質(zhì)控。4.4.4.2 更換質(zhì)控品 更換新批號的指控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)（4.4.4.1）的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。4.4.4.3 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖(單一濃度水平)，控制圖應(yīng)有5條控制限，包括、+2S、+3S、2S、和3S?；?qū)⒉煌嚼L制在同一圖上的Z分數(shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。 半定量檢測項目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。該控制限一般為1個測定結(jié)果級別。 定性檢測項目以陰陽性作為靶值和控制限。而ELISA酶免分析的質(zhì)控以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測項目進行處理。4.4.4.4 分析批：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。CLIA，88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗最大批的時間為24小時，血液學(xué)檢驗為8小時。實驗室可以根據(jù)檢驗項目的方法學(xué)性能、檢驗系統(tǒng)性能、制定的失控規(guī)則、設(shè)定的允許誤差等要素探索自己的分析批，但不得超過CLIA，88規(guī)定。4.4.4.5 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用 12s：1個控制品測定值超過2s控制限，在臨床檢驗工作中，常作為警告界線； 13s：1個控制品測定值超過3s控制限，判定為失控； 22s: 2個連續(xù)的控制品測定值同時超過2s或2s控制限，提示系統(tǒng)誤差； R4s：在同一批內(nèi)質(zhì)控品最高測定值和最低測定值之間的差值超過4s，提示嚴重隨機誤差； 41s:4個連續(xù)的控制品測定值同時超過+1s或1s控制限，提示系統(tǒng)誤差； 10：10個連續(xù)的控制品測定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差； 7T：連續(xù)有7個控制值具有逐漸升高或下降的趨勢，提示系統(tǒng)誤差。4.4.4.5.2 半定量和定性的檢測項目半定量檢測項目以一個濃度級別作為質(zhì)控規(guī)則，如干化學(xué)測尿蛋白“”為靶值，以“”為控制范圍，超過該范圍為失控。 定性檢測項目以陰陽性作為質(zhì)控規(guī)則。而ELISA酶免分析以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測項目進行指控數(shù)據(jù)處理。4.4.4.6 失控原因分析和處理4.4.4.6.1 失控原因分析 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、質(zhì)控物的水平、分析批等。4.4.4.6.2 誤差類型 a)系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品變質(zhì)等； b)隨機誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混均，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟悉等； c)偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。4.4.4.6.3 常規(guī)分析思路 a)檢查控制圖，確定誤差的類型（13s和R4s規(guī)則指示隨機誤差增大造成的失誤，22s、41s10指示系統(tǒng)誤差造成的失控。）； b)判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系； c)檢查多項目檢測系統(tǒng)上常見的因素； d)查找與近期變化有關(guān)的因素。4.4.4.6.4a)是否使用相同的比色波長； b)是否使用相同的光源； c)是否同時被校準(zhǔn)或確認； d)是否使用了相同的檢測模式； e)是否具有共同的某些理化因素。4.4.4.6.5 需要采取措施的分析思路 a)檢查質(zhì)控品：重新測定同一控制品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差；新開一瓶控制品，重測失控項目；新開一批控制品，重測失控項目； b) 更換試劑，重測失控項目； c) 進行維護儀器，重測失控項目； d) 重新校準(zhǔn)儀器，重測失控項目； e) 請專家?guī)椭?.4.4.6.6 失控處理程序 a) 如實記錄質(zhì)控結(jié)果，實時點畫質(zhì)控圖； b) 保留原始數(shù)據(jù)； c) 分析失控原因，采取糾正措施； d) 記錄糾正后的在控結(jié)果，并點畫在質(zhì)控圖上； e) 填寫失控原因，上交專業(yè)組長，由專業(yè)組長決定是否發(fā)出檢驗報告，必要時由技術(shù)負責(zé)人處理； f) 若患者檢驗報告不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對失控的患者標(biāo)本進行重新測定，發(fā)出在控的檢驗報告。4.4.5 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計管理4.4.5.1 月質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計管理 a) 原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)； b) 剔除失控數(shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)； c) 所有在控數(shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。4.4.5.2 月質(zhì)控數(shù)據(jù)的歸檔保存 a) 當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)和原始記錄； b) 當(dāng)月所有項目的質(zhì)控圖； c) 當(dāng)月所有的計算數(shù)據(jù)(均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)); d) 當(dāng)月的失控報告（包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）。 以上質(zhì)料由各室組長負責(zé)交技術(shù)負責(zé)人審核、簽字后再交文檔管理員歸檔保存。4.4.5.3 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 管理評審前由各室組長負責(zé)對本室質(zhì)控數(shù)據(jù)進行周期性評價，必要時制定措施，交技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)。5.支持性文件 LAB-PF-020樣品核收、登記和保存程序 LAB-PF-021檢驗方法選擇和評價程序 LAB-PF-005外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序 LAB-PF-018儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序 LAB-PF-022作業(yè)指導(dǎo)書管理程序 LAB-PF-029實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序LAB-PF-015人力資源管理程序6.記錄LAB-PF-013-01質(zhì)量監(jiān)督員工作記錄LAB-PF-013-02室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品訂購計劃表 LAB-PF-013-03室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品領(lǐng)取登記表LAB-PF-013-04L-J室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)月報記錄表LAB-PF-013-05即刻法室內(nèi)質(zhì)量控制記錄表LAB-PF-013-06室內(nèi)質(zhì)量控制月報記錄表LAB-PF-013-07室內(nèi)質(zhì)量控制月質(zhì)控數(shù)據(jù)分析記錄表LAB-PF-013-08室內(nèi)質(zhì)控月檢查記錄（一）LAB-PF-013-09室內(nèi)質(zhì)控月檢查記錄（二）LAB-PF-013-010室內(nèi)質(zhì)量控制年度CV值記錄表LAB-PF-013-011室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表附錄：有關(guān)術(shù)語質(zhì)量控制（質(zhì)控）：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的（GB/T 6583 1994）。室內(nèi)質(zhì)控：實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。在醫(yī)學(xué)實驗室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測直至報告測定結(jié)果。室間質(zhì)量評價：由第三方機構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的試驗結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實驗室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：準(zhǔn)備用于建立一個或多個定量值的任何物質(zhì)。控制限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。用符號AL(或A-L)表示, 其中A是測定的標(biāo)本數(shù)或超過控制限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制限。當(dāng)質(zhì)控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該分析批違背此規(guī)則。操作過程規(guī)范（OPSpecs）圖：顯示測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的關(guān)系的一種線圖。精密度：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機誤差的大小。準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤