【畢業(yè)設(shè)計(jì)】醫(yī)療器械的γ射線消毒原理與工藝探討

畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）題目醫(yī)療器械的射線消毒原理與工藝探討院（部）系放射學(xué)院所學(xué)專業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程2013年6月1日醫(yī)療器械的射線消毒原理與工藝探討摘要隨著當(dāng)今社會(huì)醫(yī)療水平的不斷提高，無(wú)菌醫(yī)療器械特別是無(wú)菌手術(shù)器械的使用數(shù)量也不斷上升，因此，高效率的滅菌方法日益成為眾多醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)注的焦點(diǎn)。鈷60射線滅菌法具有穿透力強(qiáng)、滅菌均勻徹底、可在常溫下進(jìn)行、可連續(xù)作業(yè)等顯著特點(diǎn)被越來(lái)越多的醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家所使用。本文主要從鈷60射線滅菌原理與工藝流程兩個(gè)方面介紹了射線滅菌的整個(gè)流程，對(duì)射線滅菌的特點(diǎn)進(jìn)行了說(shuō)明，并對(duì)滅菌裝置進(jìn)行了具體的介紹。本文的主要目的是讓從事醫(yī)療器械滅菌方面的人員對(duì)射線的滅菌原理與流程有更好的了解。在選擇消毒滅菌的方式時(shí)，根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，正確合理選擇。另外，本文對(duì)輻射滅菌驗(yàn)證以及輻射滅菌的操作過(guò)程進(jìn)行了詳細(xì)的描述，對(duì)滅菌過(guò)程中的所應(yīng)注意的內(nèi)容也給出了說(shuō)明，對(duì)從事輻射滅菌操作的相關(guān)人員提供了參考。關(guān)鍵詞醫(yī)療器械；射線；輻射滅菌THEPRINCIPLESANDPROCESSOFRAYSTERILIZATIONOFMEDICALDEVICESABSTRACTWITHTHEINCREASINGLEVELSOFTODAYSSOCIALCARESYSTEM,THENUMBEROFSTERILEMEDICALDEVICESINPARTICULARTHESTERILIZEDSURGICALINSTRUMENTSHASBEENINCREASING,THEREFORE,HIGHLYEFFICIENTMETHODOFSTERILIZATIONISINCREASINGLYBECOMINGTHEPOINTOFMANYMEDICALDEVICECOMPANYFOCUSONCOBALT60RAYSTERILIZATIONMETHOD,WHICHHASTHEPENETRATINGPOWER,EVENTHOROUGHSTERILIZATIONCANBECARRIEDOUTATROOMTEMPERATURE,CONTINUOUSOPERATIONS,ANDOTHERNOTABLEFEATURES,AREBECOMINGMOREANDMOREPOPULARAMONGTHEMEDICALDEVICEMANUFACTURERSTHISARTICLEINTRODUCETHECOBALT60RAYSTERILIZATIONPROCESSINBOTHTHEORYANDPRACTICEOFTHERAYSTERILIZATIONPROCESS,ANDDESCRIBETHECHARACTERISTICSOFTHERAYSTERILIZATIONANDTHESTERILIZATIONAPPARATUSTHEMAINPURPOSEOFTHISPAPERISTOPROVIDETHEPERSONNEL,WHOAREENGAGEDINTHEASPECTSOFMEDICALDEVICESTERILIZATIONWITHABETTERUNDERSTANDINGOFTHERAYSTERILIZATIONPRINCIPLESANDPROCESSESTHEYCANMAKECORRECTANDREASONABLECHOICE,ACCORDINGTOTHECHARACTERISTICSOFTHEIRPRODUCTITSELF,WHENTHEYNEEDTOCHOOSETHEWAYOFSTERILIZATIONINADDITION,THISARTICLEPROVIDEDNOTONLYADETAILEDDESCRIPTIONOFTHERADIATIONSTERILIZATIONVERIFICATIONANDTHESTERILIZATIONPROCESS,BUTALSOTHEDESCRIPTIONOFTHECONTENTTHATSHOULDBENOTEDDURINGTHEOPERATIONOFSTERILIZATIONPROCESS,WHICHWILLWORKASAREFERENCEFORTHEPEOPLEWORKEDINTHERELEVANTRADIATIONSTERILIZATIONKEYWORDSMEDICALDEVICERAYRADIATIONSTERILIZATION前言隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，無(wú)菌醫(yī)療器械的使用也越來(lái)越普遍，滅菌環(huán)節(jié)作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與使用的特殊環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期驗(yàn)證和重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械得以在臨床中安全使用的保證環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械滅菌的目的是使醫(yī)療產(chǎn)品不含有任何類型的存活微生物。在滅菌過(guò)程中，由于微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示，因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但難以達(dá)到為零。該概率可用無(wú)菌保障水平SAL表示，通常無(wú)菌概念是指無(wú)菌保障水平SAL達(dá)到106。1目前醫(yī)療器械滅菌方法一般分為三類蒸汽滅菌法、化學(xué)滅菌法與射線滅菌法。（1）蒸汽滅菌法利用加熱產(chǎn)生的蒸汽，使滅菌器內(nèi)的溫度與壓力不斷升高，從而使微生物的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變或凝固，達(dá)到滅菌的目的。（2）化學(xué)滅菌法利用酒精、環(huán)氧乙烷ETHYLENEOXIDE,EO、青霉素等化學(xué)藥物滲透到微生物體內(nèi)，使微生物的蛋白質(zhì)凝固變性，酶蛋白失去活性，而致微生物代謝障礙，或破壞細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，改變其通透性，使細(xì)胞破裂、溶解，從而達(dá)到消毒滅菌的目的。（3）射線滅菌法利用紫外線、微波、射線等對(duì)微生物進(jìn)行照射，使微生物的遺傳物質(zhì)發(fā)生變異或使微生物體內(nèi)蛋白質(zhì)發(fā)生結(jié)構(gòu)改變而失去活性，從而達(dá)到殺死細(xì)菌的目的。以上三種滅菌方法各有利弊，而射線滅菌法，特別是射線滅菌法以其穿透力強(qiáng)，滅菌效率高，可大批量進(jìn)行，且對(duì)熱敏材料的性能影響甚微等顯著特點(diǎn)被多數(shù)醫(yī)療器械廠家所采用。在蘇州健合醫(yī)療實(shí)習(xí)期間，我主要在質(zhì)檢部門(mén)從事產(chǎn)品滅菌及無(wú)菌檢測(cè)等工作，對(duì)射線滅菌方法的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，寫(xiě)了這篇論文。由于本人水平有限，論文中缺點(diǎn)、錯(cuò)誤在所難免，希望讀者批評(píng)指正，以便改進(jìn)。目錄第一章射線滅菌原理11射線的產(chǎn)生及特點(diǎn)12射線與物質(zhì)的作用13射線的生物學(xué)作用24射線滅菌機(jī)理與特點(diǎn)35常用的滅菌參數(shù)3第二章射線滅菌系統(tǒng)的組成51概述52射線滅菌系統(tǒng)的裝置構(gòu)成521射線發(fā)生裝置522輻射計(jì)量裝置623傳送裝置624控制裝置625外圍機(jī)械裝置73射線滅菌的安全防護(hù)系統(tǒng)731放射源的防護(hù)732射線裝置的放射衛(wèi)生管理833放射廢物的處理9第三章射線滅菌驗(yàn)證及工藝流程101概述102射線的滅菌驗(yàn)證103射線滅菌的工藝流程1131工藝流程圖1132生物載量的確定1233輻射劑量的確定1234輻射參數(shù)的設(shè)定1235無(wú)菌性確認(rèn)1336撰寫(xiě)滅菌報(bào)告與填寫(xiě)滅菌記錄13第四章醫(yī)療器械伽馬射線滅菌方式的總結(jié)14參考文獻(xiàn)15致謝16第一章伽馬射線的滅菌原理1射線的產(chǎn)生及特點(diǎn)射線首先由法國(guó)科學(xué)家PV維拉德發(fā)現(xiàn)，是繼、射線后發(fā)現(xiàn)的第三種原子核射線。在原子核反應(yīng)中，當(dāng)原子核發(fā)生、衰變后，往往衰變到某個(gè)激發(fā)態(tài)，處于激發(fā)態(tài)的原子核仍是不穩(wěn)定的，并且會(huì)通過(guò)釋放一系列能量使其躍遷到穩(wěn)定的狀態(tài)，而這些能量的釋放是通過(guò)射線輻射來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這種射線就是射線2。圖11衰變內(nèi)部結(jié)構(gòu)模型圖射線是一種強(qiáng)電磁波，它的波長(zhǎng)比X射線短，一般波長(zhǎng)0001NM，所以射線具有比X射線還要強(qiáng)的穿透能力，可以透過(guò)幾厘米厚的鉛板。射線不具有電荷及靜質(zhì)量，故與粒子及粒子相比較，電離能力較弱。2射線與物質(zhì)的作用射線與X射線都是中性光子流，與物質(zhì)的相互作用方式主要有三種31光電效應(yīng)光電效應(yīng)（PHOTOELECTRICEFFECT）是指光子把能量完全轉(zhuǎn)移給一個(gè)軌道電子，使之發(fā)射出成為光電子。光子與介質(zhì)的原子相互作用時(shí)，整個(gè)光子被原子吸收，其所有能量傳遞給原子中的一個(gè)電子（多發(fā)生于內(nèi)層電子）。該電子獲得能量后就離開(kāi)原子而被發(fā)射出來(lái)，即為光電子。光電子的能量等于入射光子的能量減去電子的結(jié)合能。光電子與普通電子一樣，能繼續(xù)與介質(zhì)產(chǎn)生激發(fā)、電離等作用。由于電子殼層出現(xiàn)空位，外層電子補(bǔ)空位并發(fā)射特征X射線。2康普頓散射康普頓散射（COMPTONSCATTERING）是光子與原子外層電子（可視為自由電子）發(fā)生彈性碰撞，光子只將部分能量傳遞給原子中外層電子，使該電子脫離核的束縛從原子中射出，光子本身改變運(yùn)動(dòng)方向。被發(fā)射出的電子稱康普頓電子，能繼續(xù)與介質(zhì)發(fā)生相互作用。散射光子與入射光子的方向間夾角稱為散射角，一般記為。反沖電子反沖方向與入射光子的方向間夾角稱為反沖角，一般記為。當(dāng)散射角0，散射光子的能量為最大值，這時(shí)反沖電子的能量為0，光子能量沒(méi)有損失；當(dāng)散射角180時(shí)，入射光子和電子對(duì)頭碰撞，沿相反方向散射回來(lái)，而反沖電子沿入射光子方向飛出，這種情況稱反散射，此時(shí)散射光子的能量最小。3電子對(duì)生成電子對(duì)生成（PAIRPRODUCTION）是能量大于102MEV的光子從原子核旁經(jīng)過(guò)時(shí)，在原子核的庫(kù)侖場(chǎng)作用下，光子轉(zhuǎn)變成一個(gè)電子和一個(gè)正電子。光子的能量一部分轉(zhuǎn)變成正負(fù)電子的靜止能量102MEV，其余就作為它們的動(dòng)能。被發(fā)射出的電子還能繼續(xù)與介質(zhì)產(chǎn)生激發(fā)、電離等作用；正電子在損失能量之后，將于物質(zhì)中的負(fù)電子相結(jié)合而變成射線，即湮沒(méi)ANNIHILATION，探測(cè)這種湮沒(méi)輻射是判明正電子產(chǎn)生的可靠實(shí)驗(yàn)依據(jù)。圖12射線與物質(zhì)作用的三種主要過(guò)程3射線的生物學(xué)作用射線引起的電離輻射可以對(duì)生物體產(chǎn)生多種影響，其中最重要的是對(duì)細(xì)胞分裂階段的遺傳物質(zhì)的影響，主要分為三類41影響細(xì)胞周期電離輻射可引起多種細(xì)胞如酵母和動(dòng)物細(xì)胞的周期紊亂，包括G1期阻滯，S期延遲和G2期延遲，其中以G2期的延遲為主。此過(guò)程中的遺傳物質(zhì)的損傷主要是DNA單、雙鏈的斷裂，而導(dǎo)致細(xì)胞分裂的周期延長(zhǎng)或中止。2誘導(dǎo)基因突變電離輻射誘導(dǎo)生物體細(xì)胞發(fā)生基因突變主要分為三種堿基置換，移碼突變和回復(fù)突變。由于射線的穿透性強(qiáng)，能量高，可以使DNA雙鏈間的堿基對(duì)的氫鍵發(fā)生斷裂，從而導(dǎo)致雙鏈分開(kāi)，也可以破壞堿基分子的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，使堿基的類型發(fā)生改變，進(jìn)而引起基因突變，或者使堿基分子失去活性，無(wú)法攜帶相應(yīng)的遺傳信息。3誘發(fā)染色體畸變射線誘發(fā)染色體畸變主要包括染色體數(shù)目的變化及染色體結(jié)構(gòu)的變化。關(guān)于染色體畸變形成的機(jī)理至今尚無(wú)肯定學(xué)說(shuō)，概括起來(lái)有以下兩種假說(shuō)1斷裂重接假說(shuō)該假說(shuō)認(rèn)為，畸變的形成是當(dāng)一個(gè)電離粒子通過(guò)間期核染色體的結(jié)構(gòu)內(nèi)部或經(jīng)過(guò)染色體附近時(shí),引起的染色體直接或間接的斷裂。2互換假說(shuō)當(dāng)間期染色體處在螺旋狀態(tài)并形成一個(gè)圈時(shí),由于電離輻射使接近電荷粒子處的染色單體絲出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài),使染色體的相應(yīng)部分發(fā)生互換。4射線的滅菌機(jī)理與特點(diǎn)射線的殺菌機(jī)理，分為直接作用和間接作用。直接作用指射線直接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶等與生命有關(guān)的物質(zhì)，使微生物因遺傳物質(zhì)改變或正常代謝活動(dòng)無(wú)法完成而死亡。間接作用指射線在微生物體內(nèi)先作用于生命重要分子周圍的物質(zhì)（主要是水分子）而產(chǎn)生自由基，自由基再作用于核酸、蛋白質(zhì)和酶等使微生物死亡，達(dá)到滅菌消毒的目的。射線滅菌的優(yōu)點(diǎn)是滅菌的處理是在常溫下進(jìn)行的，適用于對(duì)熱敏感的塑料制品、生物制品和藥物。輻射穿透能力強(qiáng)，殺菌均勻徹底，能夠輻照密封包裝物，殺死內(nèi)部的微生物，延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命和儲(chǔ)存期。能耗低、無(wú)殘留、無(wú)污染；輻射滅菌速度快，可連續(xù)作業(yè)，適合于大規(guī)模加工。加工易于控制，一旦加工參數(shù)（即吸收劑量，物質(zhì)單位重量所得到放射線能量的量）確定，時(shí)間便是唯一可調(diào)因素，不像其他方法需同時(shí)控制很多因素，因?yàn)檩椛鋭┝吭跍缇^(guò)程中對(duì)微生物的殺滅是以疊加的方式進(jìn)行的。射線滅菌的不足是設(shè)備成本較高，建立滅菌空間和操作環(huán)境的花費(fèi)較大。對(duì)操作人員存在潛在的危險(xiǎn)性，需要對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行輻射監(jiān)測(cè)與防護(hù)。對(duì)某些藥物（特別是溶液型）可能產(chǎn)生藥效降低或產(chǎn)生毒性物質(zhì)和發(fā)熱物質(zhì)，因此，在滅菌前需要對(duì)產(chǎn)品能否采用射線滅菌進(jìn)行確認(rèn)。5常用的滅菌參數(shù)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證是通過(guò)有關(guān)參數(shù)對(duì)滅菌方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證的。1、D值D值是指在一定條件下，殺滅90微生物（或殘存率為10）所需的滅菌時(shí)間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。2、Z值Z值是指滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99的微生物所需提高的溫度。3、F值F值為在一定溫度（T）下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)，所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，以MIN為單位。F值常用于干熱滅菌。4、F0值F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z為10時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121，Z值為10所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所用的時(shí)間（MIN）。也就是說(shuō)，不管溫度如何變化，T分鐘內(nèi)的滅菌效果相當(dāng)于在121下滅菌F0分鐘的效果。F0僅應(yīng)用于濕熱滅菌。5、滅菌率L值滅菌率是標(biāo)志設(shè)備滅菌效率的參數(shù)，是指滅菌開(kāi)始后的單位時(shí)間內(nèi)（1MIN）殺滅細(xì)菌的數(shù)量與細(xì)菌總量的百分比。第二章射線滅菌系統(tǒng)的組成1概述與傳統(tǒng)的滅菌系統(tǒng)相比,射線滅菌系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成較為復(fù)雜,由于射線滅菌的核心是利用高能量、高穿透力的輻射射線來(lái)殺滅微生物,因此,輻射劑量的控制和操作人員的安全防護(hù)必然成為滅菌流程的重點(diǎn)。射線滅菌的一大優(yōu)點(diǎn)是滅菌速度快、可大批量加工，因此貨物的傳送裝置也是射線滅菌的特別之處。整體來(lái)講，射線滅菌系統(tǒng)是由滅菌裝置系統(tǒng)與安全防護(hù)系統(tǒng)兩大部分組成。滅菌系統(tǒng)用來(lái)完成對(duì)產(chǎn)品的輻射滅菌工作，安全防護(hù)系統(tǒng)用來(lái)保護(hù)工作人員以及輻照?qǐng)鏊浇娜藛T，防止相關(guān)人員遭受不必要的輻照。2射線滅菌系統(tǒng)的裝置構(gòu)成圖21射線滅菌系統(tǒng)裝置圖射線輻照滅菌裝置主要是由射線發(fā)生裝置、計(jì)量裝置、傳送系統(tǒng)、控制裝置和外圍機(jī)械裝置構(gòu)成，其基本結(jié)構(gòu)如圖21所示。1射線發(fā)生裝置射線發(fā)生裝置即輻照源，是由高壓裝置、鈷60放射源與射線控制裝置構(gòu)成，基本組成如圖22所示。射線發(fā)生裝置是輻照滅菌系統(tǒng)的核心部件，其中鈷60放射源安裝在地下輻照源井內(nèi)，射線方向垂直向上穿過(guò)滅菌艙內(nèi)。目前國(guó)內(nèi)輻照廠家使用的鈷60放射源大多數(shù)是從國(guó)外購(gòu)買，2010年10月，由上海核工程研究院、中國(guó)原子能科學(xué)研究所、秦山第三核電有限公司聯(lián)合研制的中國(guó)首個(gè)鈷60原型源通過(guò)了工藝和產(chǎn)品合格性鑒定，代表我國(guó)在輻射源生產(chǎn)和應(yīng)用方面的最高水平。圖22射線發(fā)生裝置結(jié)構(gòu)方框圖2輻射計(jì)量裝置輻射計(jì)量裝置是在滅菌過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品接受照射的劑量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)的裝置。在使用60CO射線滅菌時(shí)，不同菌種，甚至同一菌株的不同發(fā)育階段的抗輻射性均不同。一般來(lái)講，細(xì)菌的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不同介質(zhì)中的抗輻射性也是不同的,在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。一般來(lái)講，輻照劑量越大，滅菌效果越好。但是輻照劑量過(guò)大，對(duì)樣品中的某些成分可能會(huì)有一定得影響，因此在具體的輻照實(shí)踐中需要確定輻照劑量。在輻照過(guò)程中，也應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的輻照劑量進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，以確保在滿足滅菌要求的前提下準(zhǔn)確控制輻射劑量。3傳送裝置為了實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療用品的大規(guī)模批量消毒，射線輻照系統(tǒng)中包含了貨物傳送裝置。待滅菌的產(chǎn)品由傳送裝置的裝貨處經(jīng)機(jī)械傳送而被運(yùn)送到輻照艙內(nèi)，照射后再由傳送系統(tǒng)運(yùn)送至卸貨處，由此完成產(chǎn)品的消毒過(guò)程。與普通的貨物傳送裝置相比，輻照滅菌的傳送裝置有其獨(dú)特之處。首先，托運(yùn)貨物的傳送托盤(pán)與貨物一起進(jìn)入輻射艙，托盤(pán)材料必須是抗輻射材料，一般是由鑄鐵或鉛板構(gòu)成。其次，由于輻照艙的貨物進(jìn)出口處與外界相通，進(jìn)出口處的密封與輻射防護(hù)尤為重要，貨物入艙后，必須對(duì)出入口處的關(guān)閉情況進(jìn)行確認(rèn)，以防止射線向艙外泄露。4控制裝置輻照滅菌系統(tǒng)的控制裝置主要由輻射劑量參數(shù)設(shè)置裝置、輻照開(kāi)關(guān)、貨物進(jìn)出控制裝置構(gòu)成。輻射劑量參數(shù)設(shè)置裝置主要用來(lái)設(shè)置輻照劑量與照射時(shí)間等相關(guān)參數(shù)，由于待滅電源射線控制裝置CO60放射源射線源架與外圍輔助裝置菌產(chǎn)品的種類與數(shù)量的不同，輻照劑量與輻照時(shí)間必須嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇與設(shè)定。輻照開(kāi)關(guān)是由射線發(fā)生裝置的控制開(kāi)關(guān)和射線窗口開(kāi)啟與關(guān)閉的控制單元兩部分組成，是控制射線發(fā)生與停止的主要部分。貨物進(jìn)出控制裝置是用來(lái)控制傳送裝置的單元，主要負(fù)責(zé)將帶滅菌的產(chǎn)品送入滅菌艙和將滅菌后的產(chǎn)品送出滅菌艙。5外圍機(jī)械裝置外圍機(jī)械裝置主要由滅菌艙的艙壁、輻照源井壁、源架、提源裝置、支持裝置、裝卸貨裝置等外圍配套部分構(gòu)成，主要作用是為輻射源的安裝提供支撐、為輻射源的更換提供方便以及為貨物的傳送提供支持。3射線滅菌的安全防護(hù)系統(tǒng)1放射源的防護(hù)射線的穿透能力很強(qiáng)，其輻射范圍往往超出工作場(chǎng)所以外，應(yīng)用放射源必須防止外照射。（1）控制區(qū)與監(jiān)督區(qū)為了限制無(wú)關(guān)人員受到不必要的照射，并便于管理，輻照實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)時(shí)通常將輻射場(chǎng)的周圍分成若干個(gè)區(qū)域，根據(jù)各區(qū)域的工作性質(zhì)將輻射水平控制在相應(yīng)的限值以下。一般來(lái)說(shuō)，可分為控制區(qū)與監(jiān)督區(qū)。在控制區(qū)內(nèi)連續(xù)工作的人員所受照射可能超過(guò)職業(yè)性工作人員年劑量當(dāng)量的3/10,在監(jiān)督區(qū)內(nèi)所受照射可能超過(guò)該限值的1/10。5由于鈷60放射源只在固定場(chǎng)所使用，控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)可利用建筑物的墻和門(mén)為邊界，在放射源的安裝區(qū)域設(shè)立警戒區(qū)，限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入控制區(qū)。（2）射線劑量監(jiān)測(cè)為了評(píng)估和控制輻射的影響，放射工作單位和國(guó)家防護(hù)部門(mén)應(yīng)按照有關(guān)要求，對(duì)放射工作場(chǎng)所和環(huán)境進(jìn)行輻射監(jiān)測(cè)，對(duì)放射工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。（3）射線的屏蔽通常采用鉛、鑄鐵或貧鈾制成的各種防護(hù)容器對(duì)放射源的運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程進(jìn)行防護(hù)。利用半值層和十分之一值層可以簡(jiǎn)單估算所需屏蔽材料的厚度。使輻射水平降至1/10的屏蔽厚度稱為十分之一值層，它相當(dāng)于332個(gè)半值層。由于輻照滅菌使用的輻射源多為強(qiáng)放射源，應(yīng)特別注意散射和漏射線的防護(hù)?？p隙、孔洞、管道、氣窗、電纜地溝等薄弱部位都可能產(chǎn)生局部泄露，必須妥善處理。在兩種不同材料的連接處，要防止斜射線透過(guò)薄弱部位，必須仔細(xì)設(shè)計(jì)連接處的形狀，使從任意方向射來(lái)的射線均有足夠厚的屏蔽厚度。澆灌混凝土屏蔽體時(shí)一定要注意質(zhì)量，防止出現(xiàn)“蜂窩”和裂縫。澆灌重混凝土?xí)r應(yīng)保持密度均勻，勿使骨料下沉。若采用混凝土預(yù)制構(gòu)件，四周應(yīng)做成階梯并有一定的搭連寬度。穿過(guò)屏蔽墻的各種管道和電纜線應(yīng)彎成S形或U形，不要正對(duì)放射源和工作人員經(jīng)常停留的地點(diǎn)。62射線裝置的放射衛(wèi)生管理（1）管理依據(jù)根據(jù)放射防護(hù)條例和國(guó)家頒布的有關(guān)管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施對(duì)射線裝置的放射衛(wèi)生管理。放射防護(hù)條例第十一條規(guī)定“射線裝置的生產(chǎn)、使用場(chǎng)所必須設(shè)置防護(hù)設(shè)施。其入口處必須設(shè)置放射性標(biāo)志和必要的防護(hù)安全聯(lián)鎖、報(bào)警裝置或者工作信號(hào)”。放射防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)提出了放射防護(hù)的基本原則，即放射實(shí)踐正當(dāng)化、放射防護(hù)最優(yōu)化是使放射性照射降到合理盡可能低的水平。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，職業(yè)人員年劑量當(dāng)量應(yīng)低于50MSVA,公眾個(gè)人的年劑量當(dāng)量低于5MSVA。（2）管理內(nèi)容凡生產(chǎn)、使用、銷售射線裝置的單位，必須具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的射線裝置工作許可證，操作人員必須有放射工作人員證。任何單位和個(gè)人都不得無(wú)證或超越許可證內(nèi)批準(zhǔn)的范圍從事有關(guān)的生產(chǎn)、使用、銷售活動(dòng)。射線裝置的生產(chǎn)、使用單位必須建立放射防護(hù)管理組織。該組織由單位主管放射工作的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，并應(yīng)包括安全、保衛(wèi)、射線裝置的生產(chǎn)與應(yīng)用部門(mén)的負(fù)責(zé)人和專職放射防護(hù)人員。（3）射線裝置的經(jīng)常性監(jiān)督的主要內(nèi)容射線裝置及其使用的檔案、資料。放射工作人員的健康檔案、個(gè)人劑量檔案、防護(hù)培訓(xùn)檔案。放射防護(hù)組織、職責(zé)及其工作記錄。放射防護(hù)規(guī)章制度（安全操作、放射工作人員管理、劑量監(jiān)測(cè)、放射事故處理應(yīng)急方案）及其執(zhí)行記錄。工作場(chǎng)所和人員受照劑量的監(jiān)測(cè)記錄和總結(jié)。工作場(chǎng)所的屏蔽防護(hù)設(shè)施、人員的防護(hù)器材、防護(hù)監(jiān)測(cè)儀器及其使用。防護(hù)安全裝置的功能。射線裝置的放射防護(hù)性能。3放射性廢物的處理（1）放射性廢物的分類1970年國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（INTERNATIONALATOMICENERGYAGENCY,IAEA）提出了關(guān)于放射性廢物分類的建議，將放射性廢液按放射性水平分為五類，以阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)表示。氣體放射性廢物按放射性水平分為三類。對(duì)主要由及附屬體組成的固體廢物，按其表面的照射量率分類。（2）放射性廢物處理的基本途徑貯存衰變，為放射性核素衰變提供足夠的衰變時(shí)間，使其放射性物質(zhì)減少到允許排放的水平。稀釋排放，使廢物的放射性水平降低到容許水平以下，排入環(huán)境而得以消散。濃縮隔離，在不造成環(huán)境公害的前提下，使廢物與環(huán)境隔絕起來(lái)，交有關(guān)部門(mén)處理。濃縮回收，對(duì)于有用的放射性核素進(jìn)行濃縮回收，做到重復(fù)利用，廢物利用。第三章射線滅菌驗(yàn)證及工藝流程1概述射線輻照滅菌區(qū)別于傳統(tǒng)的滅菌方式，整個(gè)滅菌過(guò)程由滅菌驗(yàn)證和輻照過(guò)程兩大部分構(gòu)成。滅菌驗(yàn)證是在滅菌工作開(kāi)始前對(duì)滅菌程序中的滅菌環(huán)境、滅菌設(shè)備、滅菌產(chǎn)品進(jìn)行的可操作性方面的確認(rèn)，是無(wú)菌保證的必要條件。滅菌程序的各環(huán)節(jié)必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后方可正式開(kāi)啟。輻照過(guò)程是在滅菌驗(yàn)證后對(duì)產(chǎn)品的照射過(guò)程，是射線滅菌的關(guān)鍵階段，后面將具體介紹。2射線的滅菌驗(yàn)證醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn)IQ、操作確認(rèn)OQ和性能確認(rèn)PQ，安裝確認(rèn)是指獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝；操作確認(rèn)是指當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來(lái)證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程；性能確認(rèn)是指獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且整個(gè)過(guò)程加工后的產(chǎn)品是無(wú)菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)兩部分，器械所使用的材料對(duì)滅菌方法的適用性，也是性能驗(yàn)證中的重點(diǎn)7,8,9。射線輻照滅菌的驗(yàn)證包括以下主要內(nèi)容101安裝確認(rèn)對(duì)輻射源鈷60放射源的活性或加速器的參數(shù)、傳送系統(tǒng)、附屬設(shè)施包括相關(guān)的軟件、計(jì)量裝置的計(jì)量狀態(tài)、工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如安全要求等。2操作確認(rèn)針對(duì)每個(gè)傳送系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)量不同位置的吸收劑量驗(yàn)證不同的輻照容器的計(jì)量分布，不同輻照容器以及容器內(nèi)的不同位置的吸收劑量都必須在規(guī)定的范圍內(nèi)。一般在加源后，源的位置及形態(tài)改變、傳送系統(tǒng)變化、輻照容器改變時(shí)都需要進(jìn)行操作確認(rèn)。3性能確認(rèn)包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。物理性能確認(rèn)包括確認(rèn)產(chǎn)品放裝載模式、日常產(chǎn)品的包裝方式尺寸，密度等，劑量分布、最大和最小吸收劑量及位置，產(chǎn)品的最大可吸收劑量評(píng)價(jià)滅菌劑量對(duì)產(chǎn)品的影響。微生物學(xué)性能驗(yàn)證，目的是應(yīng)書(shū)面證明在滅菌過(guò)程后，產(chǎn)品的無(wú)菌性能已經(jīng)達(dá)到特定的要求SAL10611。由于射線本身的能量大、輻射強(qiáng)，對(duì)物質(zhì)損害大，對(duì)輻射滅菌產(chǎn)品的材質(zhì)有一定的要求。有些產(chǎn)品在滅菌后出現(xiàn)了材質(zhì)的強(qiáng)度、清晰度、顏色、生物相容性以及包裝的完整性等方面的問(wèn)題，有的是在輻射滅菌完成后不久便顯現(xiàn)出來(lái)，這主要是因?yàn)椴糠制髽I(yè)的產(chǎn)品特別是所用的包裝材料不適合輻射滅菌方式12。3射線滅菌的工藝流程1工藝流程圖NYNY圖31射線滅菌流程圖滅菌驗(yàn)證滅菌申請(qǐng)生物載量確定輻射劑量確定裝填貨物輻照參數(shù)設(shè)定開(kāi)啟輻射程序輻射結(jié)束無(wú)菌性確認(rèn)認(rèn)滅菌結(jié)束拒絕滅菌上圖31為射線滅菌流程圖，顯示了射線滅菌的一般步驟。在滅菌驗(yàn)證階段，對(duì)待滅菌的產(chǎn)品要完成以下方面的確認(rèn)1確定醫(yī)療器械產(chǎn)品或物料需要輻射滅菌。因?yàn)椴⒎撬挟a(chǎn)品或物料都需要射線滅菌，有些物料對(duì)無(wú)菌要求并不是很高，未必需要采用此種方式滅菌，以免造成資源浪費(fèi)和不必要的花費(fèi)。2確定醫(yī)療器械產(chǎn)品或物料可以輻射滅菌。輻射方式滅菌并非適合所有的消毒產(chǎn)品，對(duì)于適合輻射滅菌的產(chǎn)品和材料，在GB182802000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌的附錄A中給出了器材材料和包裝材料的確認(rèn)方法；在GB16352一次性醫(yī)療用品射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)的附錄C中則較為詳細(xì)的列舉了適合輻射滅菌的醫(yī)療用品。2生物載量的確定生物載量的確定是對(duì)即將照射的產(chǎn)品或物料的微生物總含量的確認(rèn)，是統(tǒng)計(jì)意義上估計(jì)值，是輻射劑量確定的基礎(chǔ)與依據(jù)。生物載量的確定主要是依據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品材質(zhì)、產(chǎn)品表面積以及包裝情況對(duì)滅菌產(chǎn)品按照一定比例進(jìn)行抽樣，對(duì)抽樣產(chǎn)品進(jìn)行生物載量的確認(rèn)，進(jìn)而得出總體的生物載量。在實(shí)際操作中，由于某一類型產(chǎn)品的生物載量值在歷次測(cè)定中波動(dòng)變化范圍不大，可根據(jù)該產(chǎn)品的滅菌記錄直接估算出生物載量值。3輻射劑量的確定通過(guò)生物載量的確定和滅菌驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)品抗輻射能力的確定，按照GB16352一次性醫(yī)療用品射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定，對(duì)滅菌產(chǎn)品的輻射劑量進(jìn)行確定。輻射劑量的確定是輻射參數(shù)設(shè)定的依據(jù)，是輻照工藝中的關(guān)鍵部分，也是許多輻照企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室的收費(fèi)依據(jù)。輻射劑量的制定除了應(yīng)考慮滅菌物品的適應(yīng)性及可能污染的微生物最大數(shù)量及最強(qiáng)抗輻射力之外，還應(yīng)該考慮所使用的劑量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為25KGY。對(duì)最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌，避免不必要的輻射浪費(fèi)和對(duì)產(chǎn)品的“二次傷害”。4輻射參數(shù)的設(shè)定輻射參數(shù)設(shè)定的主要依據(jù)是輻射劑量值，輻射參數(shù)設(shè)定是按照輻射劑量的要求對(duì)輻射強(qiáng)度、照射時(shí)間、滅菌艙內(nèi)的溫度、濕度、壓強(qiáng)以及計(jì)量監(jiān)測(cè)與統(tǒng)計(jì)等相關(guān)參數(shù)的設(shè)定。參數(shù)的設(shè)定是滅菌操作過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，也是滅菌工作能否達(dá)到預(yù)定要求的關(guān)鍵。輻射強(qiáng)度的設(shè)定主要依據(jù)鈷60放射源的使用壽命和工作狀態(tài)對(duì)射線的頻率范圍、波長(zhǎng)、輻射壓力等相關(guān)參數(shù)的確認(rèn)。對(duì)于使用時(shí)間較長(zhǎng)的放射源，其輻射能力會(huì)出現(xiàn)疲憊或衰老等狀況，影響其輻射能力，因此，對(duì)于此類放射源要進(jìn)行定期的維護(hù)和輻射校準(zhǔn)，以防止誤差過(guò)大而影響輻射滅菌的準(zhǔn)確性。照射時(shí)間的確認(rèn)往往根據(jù)輻射劑量與輻照強(qiáng)度的關(guān)系來(lái)計(jì)算，也應(yīng)該考慮產(chǎn)品的自身包裝材料厚度以及堆放形式對(duì)照射均勻度的影響?？梢园凑兆钚∥談┝康奈恢玫妮椛鋸?qiáng)度來(lái)確定最大照射時(shí)間，使用最大照射時(shí)間可以避免照射死角。輻射劑量監(jiān)測(cè)與統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)是輻照過(guò)程的“眼睛”，是輻照過(guò)程得以順利完成的保證。在輻照過(guò)程中，輻射艙內(nèi)的溫濕度、壓強(qiáng)以及不同階段的輻射強(qiáng)度都必須在操作人員的監(jiān)控之下，以免輻照過(guò)程中發(fā)生產(chǎn)品與射線的過(guò)度反應(yīng)，甚至起火、爆炸等意外。同時(shí)，對(duì)放射源的監(jiān)控也有利于滅菌過(guò)程中的安全，防止發(fā)生輻射中止或射線泄漏等意外。5無(wú)菌性確認(rèn)輻照過(guò)程完成后，對(duì)經(jīng)過(guò)照射的產(chǎn)品需要進(jìn)行必要的無(wú)菌檢測(cè)。無(wú)菌檢測(cè)不僅是對(duì)輻照任務(wù)是否正常完成的確認(rèn)，也是對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品在臨床中能否安全使用的確認(rèn)。無(wú)菌檢測(cè)主要根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輻照后的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，對(duì)抽樣后的產(chǎn)品做無(wú)菌分析。射線滅菌方式的無(wú)菌性確認(rèn)方法與其他滅菌方式類似，主要有生物指示劑對(duì)照法和直接接種法。6撰寫(xiě)滅菌報(bào)告與填寫(xiě)滅菌記錄輻照過(guò)程完成后，輻照部門(mén)應(yīng)該及時(shí)填寫(xiě)滅菌記錄，無(wú)菌性確認(rèn)工作結(jié)束后，檢測(cè)人員需提交檢測(cè)報(bào)告，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果撰寫(xiě)滅菌報(bào)告。滅菌報(bào)告通常一式兩份，一份留在輻照部門(mén)存檔，一份交予滅菌送檢部門(mén)或請(qǐng)求滅菌的單位。第四章醫(yī)療器械射線滅菌方式的總結(jié)射線滅菌方式有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)，已被越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家所接受并采用，同時(shí)，射線滅菌方式不僅可以用于醫(yī)療器械的滅菌，對(duì)某些食品、藥品以及其他有無(wú)菌要求的物料也可以使用。對(duì)射線滅菌的特點(diǎn)，前文已做詳述，需要說(shuō)明的是，對(duì)于同一滅菌要求的產(chǎn)品，其滅菌方式的選擇并非是單一的。需要滅菌的產(chǎn)品可以根據(jù)自身特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)廠家的經(jīng)濟(jì)條件合理選擇滅菌方式。隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的滅菌方法已經(jīng)相對(duì)成熟，除了文中提及的滅菌方法之外，還有許多種方法可供選擇，并且也有相關(guān)的成熟標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)了大批醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，在滿足日益增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，不少企業(yè)的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐美等地。目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外相比還有較大的差距，研發(fā)時(shí)期及生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如果能考慮最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制及出口認(rèn)