藥械稽查工作介紹

1/23藥械稽查工作介紹一、稽查工作基本概況藥械稽查工作是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分,它是繼我們藥監(jiān)部門對(duì)藥械進(jìn)行事前監(jiān)督的基礎(chǔ)上,以行政處罰手段進(jìn)行的事后監(jiān)督。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法的立法宗旨“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。”稽查工作的理念可概括為二句話、八個(gè)字，即“打假保真，治劣扶優(yōu)”，其根本目的是為了提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。、稽查工作主要職責(zé)具體的工作職責(zé)主要體現(xiàn)為三大職能、八項(xiàng)任務(wù)1、查處職能、受理藥品、醫(yī)療器械及藥用包裝材料違法違規(guī)案件的舉報(bào)和投訴。、負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械及藥用包裝材料違法案件的查處工作。、依法直接查處中、省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法案件國(guó)家藥監(jiān)局等上級(jí)部門及領(lǐng)導(dǎo)交辦的案件全省范圍內(nèi)重大復(fù)雜案件。2、抽驗(yàn)職能、找文章還是到，更多原創(chuàng)2/23制定全省藥品、醫(yī)療器械，藥用包裝材料抽驗(yàn)計(jì)劃。、發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料質(zhì)量公告。、監(jiān)督指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料抽驗(yàn)工作。3、監(jiān)督職能、依法對(duì)全省藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。、監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、管理全省藥品稽查工作。、稽查工作面臨的形勢(shì)稽查工作始終堅(jiān)持把如何保障人民群眾用藥安全，作為首要職責(zé)。通過(guò)行政執(zhí)法的基本手段，義不容辭地履行著打擊制售假劣藥品違法犯罪行為神圣使命。近幾年來(lái),通過(guò)一系列藥械市場(chǎng)的整頓和治理，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序趨于規(guī)范，藥品質(zhì)量明顯提高；也有效遏制和打擊了制售假劣藥械的違法犯罪行為,我省藥械的研究、生產(chǎn)、流通、使用違法案件逐年在減少。但稽查工作面臨的形勢(shì)仍依然十分嚴(yán)峻，可以用八個(gè)字概括“形勢(shì)嚴(yán)峻，任重道遠(yuǎn)”。套用屈原的一句話就是“路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索”。假藥作為人類的第二大危害，僅次于毒品。據(jù)報(bào)道，20XX年全球假劣藥品貨值約為80億美元，各國(guó)幾乎都有，發(fā)達(dá)的資本主義國(guó)家也不例外，但是所占比例甚低，70以上都在發(fā)展中國(guó)家。可以說(shuō)制售假劣藥品違法犯罪行為世人注目。目3/23前我國(guó)正處在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的初級(jí)階段，人們的思想和法制意識(shí)雖在不斷增強(qiáng)，但遠(yuǎn)未達(dá)到惟法是尊的高度法制文明境界，有意、無(wú)意違反法律規(guī)定的制售假劣藥品違法行為屢禁不止，時(shí)有發(fā)生。盡管涉及原因有很多方面，其中最主要的原因有兩條，一是利益驅(qū)動(dòng)，暴利誘惑。由于藥品營(yíng)銷價(jià)格懸殊，致使一些不法分子鋌而走險(xiǎn)，以假亂真，以次充好，謀取高額利潤(rùn)；二是地方保護(hù)，干擾執(zhí)法。一些人錯(cuò)誤地認(rèn)為，社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)初級(jí)階段本身就是不規(guī)范、不完善，只要對(duì)發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)有利，便視而不見(jiàn)，甚至打著發(fā)展經(jīng)濟(jì)的幌子干擾行政執(zhí)法。隨著改革開(kāi)放的不斷深入和我國(guó)加入WTO，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“高、精、尖”發(fā)展趨勢(shì)，假劣藥品也隨之呈現(xiàn)多元化，制假售假花樣不斷翻新，手段多樣化，認(rèn)真分析這些制售假劣藥品的規(guī)律和特點(diǎn)，我感到可歸納為四個(gè)方面1、地點(diǎn)由城市向農(nóng)村擴(kuò)散。近年來(lái)，隨著打假力度的不斷加大，一些不法分子懾于高壓，在大城市難于存身，于是瞄準(zhǔn)農(nóng)村市場(chǎng)，把窩點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村。因?yàn)槟壳稗r(nóng)村藥品市場(chǎng)的力量薄弱，群眾的防范意識(shí)和監(jiān)督意識(shí)還比較低。2、范圍由本區(qū)域向外區(qū)域延伸。一些不法之徒利用現(xiàn)代交通、通訊、郵購(gòu)等手段，找盲區(qū)、鉆空子，規(guī)避打擊，如有的假藥生產(chǎn)在東北，包裝在西北，銷售在華東，給藥品打假設(shè)置了層層障礙。4/233、品種由少品種、小批量向多種類、大批量發(fā)展。80年代中期制售假藥大都是少品種、小批量，然而近年來(lái)，制售假劣藥品五花八門，既有國(guó)產(chǎn)的，又有進(jìn)口的，既有中成藥，又有化學(xué)藥，既有品牌產(chǎn)品，又有無(wú)名產(chǎn)品。凡是市場(chǎng)上需求量較大或廣告打的火爆的產(chǎn)品，都程度不同地存在冒牌產(chǎn)品。4、方式由傳統(tǒng)手段向先進(jìn)技術(shù)演變。隨著科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，不法分子也順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，在制假上，摒棄了傳統(tǒng)落后、粗制濫造的做法，而是運(yùn)用現(xiàn)代科技，采取先進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備和工藝，從藥品生產(chǎn)到到包裝，幾乎達(dá)到了以假亂真的程度，往往用肉眼很難鑒別真?zhèn)巍３松鲜鏊膫€(gè)特點(diǎn)外,目前藥品制假出現(xiàn)了新的動(dòng)向。如一些不法分子鉆行政部門之間批準(zhǔn)權(quán)限空子，將假冒的藥品打上不隸屬藥品監(jiān)督部門管理的消字號(hào)、保健食品等，這種現(xiàn)象還較為普遍。二、藥械行政處罰的主體及處罰的分類行政處罰的主體及其它行政機(jī)關(guān)1、主體機(jī)關(guān)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是違法藥品行政處罰的主體機(jī)關(guān)。藥品管理法第九章規(guī)定的行政處罰共20條，其中第7388條的行政處罰都由藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行。2、其它行政機(jī)關(guān)5/23工商行政管理部門第90條，第92條；衛(wèi)生行政管理部門第88條，第91條；物價(jià)行政管理部門第89條。行政處罰的種類藥品監(jiān)督管理部門決定的行政處罰分別為警告、罰款、沒(méi)收違法藥品及違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證及對(duì)當(dāng)事人的資格處罰。1、警告是對(duì)違反藥品管理法的單位和當(dāng)事人，以書(shū)面形式提出譴責(zé)和警戒，是一種較輕的行政處罰，具有強(qiáng)制性教育作用。2、罰款對(duì)違反藥品管理法的單位和當(dāng)事人依法強(qiáng)制其繳納一定數(shù)額的貨幣的行政處罰，是行政處罰中應(yīng)用最多的一種處罰措施。罰款規(guī)定主要有三種情況規(guī)定罰款的上限和下限。如藥品管理法只規(guī)定罰款的上限而不規(guī)定下限。藥品流通管理辦法規(guī)定罰款的固定數(shù)額。如醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3、沒(méi)收違法藥品及違法所得沒(méi)收處罰是將違法行為人的非法收入和所得收歸公有的處罰方式，是一種較為嚴(yán)厲的財(cái)產(chǎn)罰。沒(méi)收處罰的含義有三點(diǎn)，一是違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的假劣藥品必須全部沒(méi)收，二是違法所得包括生產(chǎn)銷售假劣藥品所得的全部款項(xiàng)，三是專門用于生產(chǎn)假劣藥品的原輔材包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等。6/234、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于能力罰，這一處罰的目的在于督促其糾正違法行為，合法地生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，當(dāng)事人在停產(chǎn)停業(yè)期間，不得生產(chǎn)銷售藥品，但法律資格并沒(méi)有被剝奪，在其整改驗(yàn)收后確認(rèn)其改正了違法行為，履行了法定義務(wù)，方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)有三個(gè)基本特征對(duì)違法行為人具有經(jīng)營(yíng)性質(zhì)活動(dòng)的能力加以限制或剝奪，只要是具有經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的業(yè)務(wù)活動(dòng)都可以適用。對(duì)違法行為人的行為能力的限制與剝奪，對(duì)相對(duì)人的財(cái)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生的不是直接影響，而是間接的，由于相對(duì)人不能從事某種具有經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的活動(dòng)，必然會(huì)給財(cái)產(chǎn)帶來(lái)?yè)p害。附有一定期限的限制違法行為人的行為能力，不是對(duì)其行為能力的最終剝奪，當(dāng)期限屆滿自然恢復(fù)其經(jīng)營(yíng)的行為能力。5、撤銷批準(zhǔn)證明文件或批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)違反藥品管理法的生產(chǎn)企業(yè)處以撤銷藥品批準(zhǔn)文件或撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰。藥品批準(zhǔn)證明文件包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)等。6、吊銷許可證對(duì)違反藥品管理法的單位或個(gè)人，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的行政處罰，作出這一處罰，即取消了有關(guān)違法單位或個(gè)人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或配制制7/23劑的資格，是一種較重的資格處罰。7、資格罰是對(duì)違反藥品管理法第76條規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、實(shí)施藥械行政處罰必須遵守的基本原則及適用一行政處罰的基本原則1、行政處罰法定原則對(duì)公民、法人和其他組織實(shí)施行政處罰必須有法定依據(jù)，法無(wú)明文規(guī)定不得處罰。實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)由行政機(jī)關(guān)實(shí)施。行政處罰的對(duì)象也就是行政管理的對(duì)象只能是公民、法人和其他組織。實(shí)施行政處罰必須遵守法律規(guī)定的程序。沒(méi)有法律依據(jù)或者違反法律程序的行政處罰無(wú)效。2、行政處罰公正、公開(kāi)和處罰相當(dāng)原則公正原則要求一要防止偏聽(tīng)偏信，二要舉行公平聽(tīng)證。公開(kāi)原則是指作出行政處罰的規(guī)定要公開(kāi)，要向社會(huì)展示。處罰相當(dāng)原則是指設(shè)定和實(shí)施處罰要以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、情節(jié)以及社會(huì)危害性程序相當(dāng)。3、行政處罰與教育相結(jié)合原則8/234、公民權(quán)利和法律救濟(jì)原則行政處罰法規(guī)定了公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰享有陳述申辯和聽(tīng)證權(quán)，有依法申請(qǐng)復(fù)議和提起訴訟權(quán)。二行政處罰的適應(yīng)1、行政機(jī)關(guān)實(shí)施，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。2、對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。3、不滿十四歲的人員有違法行為，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教；已滿十四周歲不滿十八歲的人實(shí)施違法行為，從輕或者減輕行政處罰。4、精神病人在不能辯認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；間歇性精神病人在精神正常時(shí)實(shí)施違法行為的，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。5、當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。如果違法行為輕微并及時(shí)糾正沒(méi)有造成危害后果的，則不予行政處罰。9/23有違法行為構(gòu)成犯罪，人民法院判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)執(zhí)行刑期。違法行為構(gòu)成犯罪，人民法院判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)給予行政罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。其他依法從輕或者減輕行政處罰的。四、藥械違法案件行政處罰程序藥械違法案件行政處罰程序分為一般程序和簡(jiǎn)易程序一般程序流程受理立案調(diào)查取證合議事先告知聽(tīng)證告知處罰決定送達(dá)執(zhí)行結(jié)案受理對(duì)群眾舉報(bào)、投訴、移送、上級(jí)交辦的案件進(jìn)行填表登記，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批后，進(jìn)行初步調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括1、舉報(bào)人所反映的情況是否屬實(shí)2、案件的違法性質(zhì)和情節(jié)是否追究法律責(zé)任3、是否由本部門管轄立案1、應(yīng)當(dāng)具備下列4個(gè)條件、有明確的違法嫌嫌疑人；、有客觀的違法事實(shí)；、屬于藥監(jiān)部門管理的范圍；10/23、屬于本部門管轄。2、不能立案的情形、違法情節(jié)顯著輕微、不需要追究法律責(zé)任的、實(shí)施違法行為的法人或其它組織終止，無(wú)權(quán)利義務(wù)繼承人，如違法者已死亡的。、違法行為已過(guò)追訴時(shí)效的、其它法律法規(guī)規(guī)定免予法律責(zé)任的，如精神病。調(diào)查取證調(diào)查取證工作主要是收集證據(jù)、詢問(wèn)當(dāng)事人和法人，現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。調(diào)查時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)1、執(zhí)法人員必須是兩人或兩人以上；2、應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件；3、在證據(jù)可能滅失的情況下，可以先登記保存，并在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。合議案件調(diào)查結(jié)束后，由案件承辦人員寫(xiě)出案件終結(jié)調(diào)查報(bào)告，送案件合議委員會(huì)進(jìn)行合議，合議案件必須事實(shí)清楚，程序合法，定性準(zhǔn)確，處罰適當(dāng)。注意把握處罰幅度，合理使用自由裁量權(quán)。任何法律不管如何嚴(yán)密，都不可能包羅萬(wàn)象，將所有的細(xì)節(jié)予以具體規(guī)定，使執(zhí)法人員亦步亦趨，沒(méi)有主動(dòng)性，況且法律具有相對(duì)穩(wěn)定性。法律賦予執(zhí)法人員的自由裁量權(quán)必須是堅(jiān)持法定依據(jù)的原則，在此前提下具體掌握，靈活使用1、定性11/23假藥真假藥成份不符合；非藥品或其它品種冒充此種藥品類假藥禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售的；變質(zhì)的；被污染的；未取得批準(zhǔn)文號(hào)的；功能主治超出規(guī)定的。劣藥真劣藥不符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定類劣藥未標(biāo)明有效期或更改有效期；不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包材及容器未經(jīng)批準(zhǔn)；擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑，其它不符合規(guī)定的2、定量3、是否主觀故意4、危害程度5、首犯還是屢犯6、當(dāng)事人對(duì)其行為的認(rèn)識(shí)態(tài)度及配合情況7、當(dāng)事人的承受能力，考慮是否能結(jié)案告知事先告知是維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益的一條救濟(jì)途徑，這個(gè)環(huán)節(jié)不能缺少，行政機(jī)關(guān)在做出行政處罰決定之前，應(yīng)向當(dāng)事人告知給予行政處罰的事實(shí)、理由和法律依據(jù)，以及依法享有陳述、申辯的權(quán)利，并應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取，否則處罰決定就不能成立。12/23、聽(tīng)證行政機(jī)關(guān)做出責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，吊銷許可證及較大數(shù)額罰款等行政處罰之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在舉行聽(tīng)證七日前將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)等告知當(dāng)事人，以便當(dāng)事人做好聽(tīng)證準(zhǔn)備。、處罰決定經(jīng)告知后，如當(dāng)事人無(wú)異議，將合議意見(jiàn)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，做出處罰決定；若當(dāng)事人有異議，調(diào)查人認(rèn)為其陳述的理由能夠成立，或當(dāng)事人提供新的證據(jù)，合議委員會(huì)可重新合議，合議后按程序報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后做出處罰決定，制作處罰決定書(shū)。送達(dá)行政處罰決定作出后，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在七日內(nèi)將行政處罰決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人，送達(dá)有四種形式1、直接送達(dá)2、留置送達(dá)是指當(dāng)事人拒絕接收行政處罰決定書(shū)，送達(dá)人依法將行政處罰通知書(shū)留在當(dāng)事人住所的送達(dá)方式。采用留置送達(dá)時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)有關(guān)組織或單位代表到場(chǎng)，說(shuō)明情況，注明日期，由送達(dá)人和見(jiàn)證人簽字。3、郵寄送達(dá)4、公告送達(dá)是在當(dāng)事人下落不明或采用上述送達(dá)方法無(wú)法送達(dá)的一種特殊送達(dá)方式。根據(jù)民事訴訟法規(guī)定自發(fā)布公告之日起，經(jīng)過(guò)60日，即視為送達(dá)。執(zhí)行13/231、執(zhí)行的時(shí)限當(dāng)事人自接到處罰決定書(shū)之日起，十五日內(nèi)到指定銀行交納罰款，逾期每日按罰款數(shù)額的3加處罰款；不自動(dòng)履行的，行政機(jī)關(guān)將申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。2、執(zhí)行的原則合法原則；復(fù)議或訴訟不停止執(zhí)行原則；不適用調(diào)解原則簡(jiǎn)易程序簡(jiǎn)易程序又叫當(dāng)場(chǎng)處罰程序，使用簡(jiǎn)易程序必須表明身份、說(shuō)明理由、聽(tīng)取意見(jiàn)、作出裁決、備案。根據(jù)行政處罰法第33條的規(guī)定，應(yīng)同時(shí)具備三個(gè)條件1、違法事實(shí)確鑿；2、有法定依據(jù)；3、對(duì)公民處以50元以下、法人或其它組織處以1000元以下的罰款。當(dāng)場(chǎng)收繳罰款根據(jù)行政處罰法第47、48條規(guī)定，當(dāng)場(chǎng)收繳罰款有三種情形1、依法給予20元以下罰款2、不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的3、因交通不便當(dāng)事人到指定銀行交納罰款確有困難，須經(jīng)當(dāng)事人提出的注意事項(xiàng)1、使用財(cái)政部門統(tǒng)一印制的罰款票據(jù)；2、收繳的罰款應(yīng)在二日內(nèi)交到本機(jī)關(guān)14/233、機(jī)關(guān)應(yīng)在二日內(nèi)交付指定銀行結(jié)案處罰決定履行或執(zhí)行后，承辦人應(yīng)制做行政處罰結(jié)案報(bào)告并將案卷資料整理裝訂、歸檔保存。五、執(zhí)法文書(shū)概念法律文書(shū)是各級(jí)藥監(jiān)部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能、處理各種違法案件的原始記錄，是藥品監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中的真實(shí)記載，是了解辦案情況、指導(dǎo)辦案工作的資料，是行政復(fù)議和行政訴訟的依據(jù)，是辦案人員執(zhí)法水平的體現(xiàn)，對(duì)我們研究和總結(jié)執(zhí)法工作經(jīng)驗(yàn)、完善和發(fā)展藥品監(jiān)督執(zhí)法工作具有十分重要的作用。種類現(xiàn)行執(zhí)法文書(shū)共36種，大致分為四類1、執(zhí)行類文書(shū)如通知書(shū)、決定書(shū)等2、證據(jù)類文書(shū)如調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等3、工作類文書(shū)如立案審批表、案件合議記錄等4、其它類文書(shū)如查封、扣押物品清單等填寫(xiě)執(zhí)法文書(shū)的注意事項(xiàng)1、項(xiàng)目要齊全法律文書(shū)中規(guī)定的項(xiàng)目要逐一填寫(xiě)，不能隨意省略不填；2、事實(shí)要清楚做到七定，即定人、定時(shí)、定性、定量、定單價(jià)、定貨值、定違法收入；3、證據(jù)要確鑿各種證據(jù)要明確、具體、相互印證，不能15/23前后矛盾；4、用詞要準(zhǔn)確不得采用摸棱兩可，容易產(chǎn)生岐意的詞句，如約計(jì)、估計(jì)、可能、大概、很多等；5、語(yǔ)言要規(guī)范公文語(yǔ)言要莊嚴(yán)凝重、樸實(shí)平和，不修飾、不夸張、語(yǔ)言要完整、不得隨意使用簡(jiǎn)稱；6、文書(shū)要整潔各種執(zhí)法文書(shū)要字跡工整、清晰整潔，不得隨意涂改，確需改正時(shí)，要在改正處請(qǐng)當(dāng)事人簽字予以認(rèn)可；7、當(dāng)事人要簽字相關(guān)的法律文書(shū)，如調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等，經(jīng)當(dāng)事人核對(duì)無(wú)誤后，需逐頁(yè)簽字或蓋手印。六、堅(jiān)持依法行政，提高執(zhí)法水平加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法律意識(shí)和稽查工作原則性、斗爭(zhēng)性。實(shí)行和堅(jiān)持依法行政，是鄧小平同志建設(shè)有中國(guó)特色社會(huì)主義理論的重要組成部分，是我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的一個(gè)根本任務(wù)和原則，也是依法治國(guó)的強(qiáng)制力為保證，各級(jí)藥監(jiān)部門是藥品管理法的執(zhí)法主體?；椴块T是藥品執(zhí)法的先鋒兵、主力軍。要依法行政，先必須學(xué)好法，對(duì)法律條款要融會(huì)貫通，深刻理解，才能作到有法可依，有法必依，違法必究，執(zhí)法必嚴(yán)。二深刻理解行政處罰精神實(shí)質(zhì)，夯實(shí)堅(jiān)持行政處罰法定性和合理性的基礎(chǔ)16/231、端正行政處罰的價(jià)值取去和根本目的藥品監(jiān)管是依法推行藥品管理法律制度確認(rèn)的正義。其事后監(jiān)督的行政處罰的實(shí)施是對(duì)那些有悖法律正義的過(guò)錯(cuò)行為予以矯正或適度制裁，使其付出一定的代價(jià)，回歸于法律秩序之中，進(jìn)而以儆效尤，告誡、引導(dǎo)所有的行政相對(duì)人必須遵守法制秩序，不可游離其外。行政處罰雖然應(yīng)當(dāng)十分嚴(yán)肅地對(duì)違法者過(guò)去的過(guò)錯(cuò)予以糾正或制裁，但其價(jià)值取向和根本目的則不能著眼過(guò)去，而是要注重行政處罰后寬層面的現(xiàn)在與將來(lái)的效應(yīng)。如果說(shuō)我們實(shí)施的行政處罰偏離了上述根本目的，許多人一定會(huì)產(chǎn)生不以為然的情況。目前，除少數(shù)的行政處罰外，絕大多數(shù)的行政處罰行為，從法律形式和行為人的違法事實(shí)上看，是在矯正行政相對(duì)人的行政違法過(guò)錯(cuò)，但是從處罰決定的內(nèi)容是否客觀、適度、理性以及處罰后所產(chǎn)生的效應(yīng)是否符合行政處罰本應(yīng)產(chǎn)生的效果等方面看，著力點(diǎn)是著眼過(guò)去，就事論事，大多適用財(cái)產(chǎn)罰，忽視了矯正行政違法過(guò)錯(cuò)方式的多樣化,其價(jià)值取向和根本目方面的確存在某種程度的偏離。大家知道，中華人民共和國(guó)行政處罰法法定的罰種首推申誡罰，再就是依違法過(guò)錯(cuò)大小，設(shè)定有財(cái)產(chǎn)罰、行為罰、人身罰以及法律規(guī)定的其他矯正或制裁方式。中華人民共和國(guó)藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，依據(jù)中華人民共和國(guó)立法法和行政處罰法的規(guī)定，充分考慮17/23到藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用中經(jīng)常可能發(fā)生的違法行為，設(shè)定有除人身罰之外的各種罰種。然而，近幾年藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的違法行為雖多種多樣，程度不一，但罰種的適用方面并非因過(guò)而施，其中，警告幾乎很少，大多都是以罰款居多，比例都在95以上，極少量地適用責(zé)令整改或停產(chǎn)停業(yè)時(shí)，仍然課有罰款。更有甚者，常常為找不到適用罰款的法律條款而四處咨詢。在得知不可適用罰款時(shí)，就認(rèn)為沒(méi)意思，白忙活,似乎不罰款就不是行政處罰，遇到類似的案件也就有點(diǎn)見(jiàn)而避之，不愿去辦理。行政處罰的價(jià)值取去和根本目的頗有端正的必要。豈不知，查清違法事實(shí)，消除違法行為造成的危害，保障公民用藥安全有效，教育行政相對(duì)人遵守法律秩序，就不正是行政處罰的應(yīng)有之義目前行政處罰的罰種如此失衡于財(cái)產(chǎn)罰的現(xiàn)象，所造成的不良影響已不同層面不同程度顯現(xiàn)，如果繼續(xù)下去，一是嚴(yán)重?fù)p害藥品監(jiān)管部門的形象；二是使相當(dāng)一部分行政相對(duì)人對(duì)法律正義產(chǎn)生認(rèn)同危機(jī)；三是使少數(shù)惡意違法者進(jìn)一步增大了對(duì)法律尊嚴(yán)的蔑視，認(rèn)為只要罰上幾萬(wàn)元就可萬(wàn)事大吉。2、應(yīng)當(dāng)充分考慮違法者的主觀惡意有過(guò)當(dāng)罰，但必須過(guò)罰相當(dāng)。這是實(shí)施行政處罰的基本要求。到現(xiàn)在為止的行政處罰中，我們一些藥監(jiān)部門關(guān)注的是有過(guò)當(dāng)罰，而對(duì)如何做到過(guò)罰相當(dāng)缺少分析和研究，表18/23現(xiàn)在實(shí)際工作中的一個(gè)重大缺陷就是根本不考慮違法者的主觀惡意因素。從我們眾多的處罰案例看，對(duì)惡意制售、使用假劣藥品者與無(wú)意識(shí)的一般性違法違規(guī)者，所適用的罰種或罰款之額度幾乎沒(méi)有什么區(qū)別。以行政合理性原則的要旨去衡量，很難認(rèn)同其符合理性，更談不上追求其實(shí)質(zhì)上的正義。犯罪行為與行政違法過(guò)錯(cuò)行為并無(wú)本質(zhì)的不同，兩者都是違反國(guó)家法律制度，所不同的只是違反法律的行為造成的社會(huì)危害程度不同而已。確認(rèn)并懲治犯罪既然特別強(qiáng)調(diào)行為人的主觀要件，那么，行政處罰作為矯正過(guò)錯(cuò)的方式之一，也應(yīng)當(dāng)充分考慮違法者的主觀惡意有無(wú)與輕重，才能使處罰適度，符合理性。我國(guó)的行政立法雖未像刑法那樣對(duì)違法者主觀惡意的認(rèn)定予以特別強(qiáng)調(diào)，但非沒(méi)有規(guī)定，行政處罰法總則的第四條要求行政處罰的設(shè)定和實(shí)施必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。這里的“性質(zhì)、情節(jié)”認(rèn)定，無(wú)疑包括了對(duì)違法者主觀惡意有無(wú)與輕重的充分考慮。事實(shí)上，許多行政相對(duì)人雖有違法事實(shí)的存在，但并無(wú)主觀惡意。如我省地理?xiàng)l件優(yōu)越，具有著豐富的中藥材資源，中成藥的生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較多，這些企業(yè)對(duì)繁榮和發(fā)展我省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起著舉足輕重的作用。但這些企業(yè)的產(chǎn)品在銷往全國(guó)各地的過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)不同地方對(duì)同一藥品的檢19/23驗(yàn)出現(xiàn)了不同的檢驗(yàn)結(jié)果，銷售到同緯度以北地區(qū)的藥品質(zhì)量趨于相對(duì)穩(wěn)定，但銷往緯度以南的地方，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)諸如水分超重及由于水分超重導(dǎo)致的重量差異等質(zhì)量問(wèn)題。以前我們也依法進(jìn)行了過(guò)錯(cuò)處罰，企業(yè)也下了不少的功夫，采取許多相應(yīng)的措施，糾正此類問(wèn)題，并加大了包裝的成本，來(lái)保證其質(zhì)量安全。但時(shí)常還有一些類似問(wèn)題，像這樣的情況，應(yīng)當(dāng)說(shuō)其違法行為并沒(méi)有主觀惡意。于法于理，施以警告或從輕處罰足矣。近期，國(guó)家局有關(guān)人士就對(duì)諸如水分超重及由于水分超重導(dǎo)致的重量差異等問(wèn)題提出了新的解決辦法，生產(chǎn)企業(yè)銷售到某個(gè)地區(qū)的藥品出現(xiàn)上述問(wèn)題，就可僅對(duì)銷售到該地區(qū)的藥品進(jìn)行處罰，原則上可不作整批次處罰，就連過(guò)去不復(fù)驗(yàn)的微生限度問(wèn)題也可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。但是，我們?cè)趫?zhí)法過(guò)程中仍然延用老的作法，僅憑某一個(gè)地方的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)該批次藥品課以整體數(shù)量的處罰，生產(chǎn)企業(yè)感到茫然，甚至叫苦連天，使得在接受處罰上強(qiáng)調(diào)客觀的多，執(zhí)行難，類似這樣的案例現(xiàn)在絕非個(gè)案。迄今為止的絕大多數(shù)行政處罰，仍然關(guān)注的是有過(guò)當(dāng)罰，而很少考慮違法者的主觀惡意有無(wú)與輕重因素。違法者的主觀惡意有無(wú)與輕重，是違法者的主觀心理態(tài)度，是違法行為結(jié)構(gòu)中的重要一環(huán)，實(shí)施行政處罰時(shí)，理應(yīng)充分考慮。否則，處罰的結(jié)果有失公正或顯失公正便是必然。有人會(huì)說(shuō)，行為人的這種心理態(tài)度隱于腦海，匿于心中，20/23不僅沒(méi)有人會(huì)承認(rèn)其主觀存有惡意，反而都會(huì)千方百計(jì)強(qiáng)調(diào)這，強(qiáng)調(diào)那，如何查明其實(shí)不然，只要執(zhí)政者心存理性的執(zhí)法意識(shí)，并采取正確的方法，行為人的主觀心理態(tài)度是不難查明的。行為違法實(shí)踐結(jié)構(gòu)上的這種主觀心理態(tài)度，不只停留在行為人的腦海、心中，而是已經(jīng)外向化、客觀化，沒(méi)有查不明，斷不清的。3、公正評(píng)估違法行為的危害性程度目前的行政處罰中又一重大的缺陷就是，執(zhí)法者如同上述對(duì)違法行為人有無(wú)主觀惡意與主觀惡意輕重幾乎不加考慮一樣，很少對(duì)違法行為在客觀上已經(jīng)產(chǎn)生或可能產(chǎn)生的危害程度予以公正、科學(xué)的評(píng)估。行政合理性原則要求行政決定的內(nèi)容必須客觀、適度、符合理性。這一原則體現(xiàn)在行政處罰中，一個(gè)最根本的要求就是應(yīng)當(dāng)對(duì)違法行為的客觀危害程度予以公正、科學(xué)的評(píng)估。行政處罰法對(duì)這一要求亦有明確的規(guī)定，即“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”。藥品管理法在法律責(zé)任條款中，對(duì)同一違法行為罰種的設(shè)定，一般為多個(gè)，可以是警告，可以是罰款，可以是責(zé)令整改或停產(chǎn)停業(yè)直到追究刑事責(zé)任。立法對(duì)同一違法行為之所以設(shè)定多個(gè)罰種，就是充分考慮行政違法行為已造成或可能造成的社會(huì)危害后果和程度的多樣性，要求執(zhí)法者在實(shí)施時(shí)，21/23應(yīng)公正、科學(xué)地評(píng)估違法行為的危害結(jié)果及其危害程度，從而適度地、理性地決定罰種的適用，使過(guò)罰相當(dāng)。去年，在查處西安瑞克案件中，依據(jù)行政合理性原則，我們充分考慮了該違法行為的危害結(jié)果及其危害程度，一是該藥品批批檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定要求二是目前尚未接到一起該藥品的不良反應(yīng)情況。因而對(duì)案件的定性問(wèn)題上，認(rèn)為目前從現(xiàn)有的法律條款中，定性假藥有些牽強(qiáng)附會(huì)，定性劣藥較為準(zhǔn)確，我們的意見(jiàn)得到了國(guó)家局的充分的肯定，瑞克案最終以劣藥定性進(jìn)行了行政處罰。任何違法行為都破壞社會(huì)心理秩序和社會(huì)成員心理平衡，這是違法行為的